Control de Calidad en la Industria Farmacéutica
Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica
Asignatura: Control de Calidad en la Industria Farmacéutica

Control de Calidad en la Industria Farmacéutica

Asignatura: Control de Calidad en la Industria Farmacéutica

Profesores: Dra. Mª del Mar Goñi Leza.

Créditos: 3 teóricos; 1,5 prácticos.

Carácter de la Asignatura: OPTATIVA.

Descripción de la asignatura

Trata del conocimiento y aplicación práctica de las Normas de Correcta Fabricación, así como de las Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio. Se profundiza en la metodología analítica, en la validación de los métodos y en las sesiones prácticas, se manejan farmacopeas y otras fuentes bibliográficas relacionadas con el control de medicamentos.

Además, se presentan técnicas de control estadístico de la calidad y procedimientos de muestreo a seguir en la industria farmacéutica.

Por otro lado, se incluye el control de calidad en el desarrollo de nuevos medicamentos, en relación con la documentación que se requiere presentar para el registro de las especialidades farmacéuticas.

Objetivos


Esta asignatura tiene tres objetivos prioritarios:
1. Exponer el significado actual de control de calidad y la terminología relacionada.
2. Introducir en el conocimiento sobre normas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas en los laboratorios de especialidades farmacéuticas
3. Proporcionar información sobre métodos de análisis y sistemas de muestreo que permita efectuar análisis de materias primas y material de acondicionamiento, productos intermedios, a granel y terminados

Programa de clases teóricas

I. INTRODUCCIÓN

1. Perfil de la Industria Farmacéutica: Los farmacéuticos en la industria.
2. Análisis y control de medicamentos. Desarrollo y regulaciones.
3. Concepto actual de Calidad, Gestión de la Calidad, Garantía de Calidad, Normas de Correcta Fabricación, Control de Calidad y Validación.
4. Calidad total en la Industria Farmacéutica. Management. Estudio del JIT. Costes de calidad y no calidad. Mejora continua.

II. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN

5. Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la Comunidad Europea. Directrices básicas. Directrices suplementarias.
6. Personal. Organigrama de un laboratorio. Funciones del personal. Formación del personal. Higiene personal y general.
7. Requisitos de los locales. Proyecto, sistema funcional y circulación. Contaminación.
8. Materias primas. Selección y homologación de proveedores. Sistema de calidad concertada.
9. Documentación. Clases de documentos. Renovación y actualización de la documentación.
10. Validación. Tipos de validación. Documentación de la validación. Revalidación.
11. Validación de procesos de elaboración de medicamentos.
12. Inspecciones de las autoridades sanitarias. Auditorias. Autoinspecciones.
13. Normas ISO 9000. Implantación de la Norma ISO 9000 en un entorno regulado por las NCF.

III. BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

14. Normativa. Definiciones. Personal. Locales. Aparatos, materiales y reactivos. Procedimientos normalizados de trabajo. GLP en los ensayos biológicos.
15. Laboratorio de control de calidad. Buenas prácticas de laboratorio de control de calidad.

IV. CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD

16. Control estadístico del proceso de producción. Cartas de control por variables. Cartas de control por atributos.
17. Métodos de muestreo. Muestreo aleatorio, estratificado y sistemático.
18. Muestreo de aceptación de lotes por atributos. Aplicación de la Norma MIL-STD 105.
19. Muestreo de aceptación de lotes por variables. Aplicación de la norma MIL-STD 414.
20. Aplicación de los planes de muestreo a la Industria Farmacéutica. Procedimientos de muestreo de diferentes formas farmacéuticas.

V. MÉTODO ANALÍTICO

21. Método analítico. Clasificación de métodos. Procedimiento analítico.
22. Errores aleatorios y sistemáticos en los métodos de análisis.
23. Características de funcionamiento de un método analítico. Criterios de fiabilidad. Criterios de practicabilidad.
24. Control de calidad intralaboratorio. Control de calidad interlaboratorios.
25. Validación de métodos de análisis de medicamentos. Validación de métodos analíticos descritos en farmacopeas.
26. Sustancias químicas de referencia. Criterios para determinar la necesidad de utilizar sustancias de referencia.
27. Criterios analíticos para evaluar la calidad de los medicamentos.
28. Bibliografía relativa a control de calidad. Farmacopeas y formularios. Tests y valoraciones descritos en las farmacopeas.

VI. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

29. Investigación y desarrollo de medicamentos. Etapas. Control de calidad en el desarrollo de nuevos medicamentos.
30. Registro de especialidades farmacéuticas en España y en la UE.

Programa de clases prácticas

Las clases prácticas se realizan en grupos de 10 alumnos como máximo y consisten en:
* Aplicación práctica de las normativas GMP(NCF) y GLP(BPL) a la Industria Farmacéutica.
* Búsqueda de información desde farmacopeas y formularios, manuales y otras fuentes secundarias para efectuar el control de calidad de medicamentos.
* Análisis de materias primas y productos terminados en el laboratorio de control, y comprobación de cumplimiento con las especificaciones correspondientes.

Sistema de evaluación

La asistencia a clases prácticas es obligatoria. Se evaluará el trabajo realizado por el alumno en el transcurso de las mismas y la calidad del guión presentado.
Los conocimientos teóricos se evaluarán a través de un único examen final.
En la evaluación de la asignatura se tendrá en cuenta el rendimiento del alumno, tanto en la parte teórica como en la práctica, contribuyendo cada una proporcionalmente a sus créditos en la obtención de la calificación final.

Bibliografía

BENÍTEZ PALOMEQUE, E. (1996). Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de medicamentos. Consejos prácticos. Ed. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica, Madrid.
GARFIELD, F.M. (1993). Principios de Garantía de Calidad para laboratorios analíticos. Ed. AOAC Internacional. Biblioteca del Congreso nº 91, Madrid. JURAN, J.M. y GRYNA, F.M. (1993). Manual de Control de Calidad. 4ª ed. vol. I-II, Ed. McGraw-Hill, Madrid.
NORMAS SOBRE MEDICAMENTOS DE LA UNIÓN EUROPEA. (2002). Normas de Correcta Fabricación. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid
NORMAS SOBRE MEDICAMENTOS DE LA UNIÓN EUROPEA. (1998). Vol. I. Legislación Farmacéutica. Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas. Luxemburgo.
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS (2001). Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), Barcelona.

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