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Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells


Creación: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Fuente: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: Comunidades Europeas
Traducción castellana: No
Fecha: 7 de mayo de 2002
Comprobado el 24 de junio de 2002

 


Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells

Reference: Request by the European Commission on 18th October 2000

Rapporteurs: Linda Nielsen and Peter Whittaker

The European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE),

Having regard to the request of Romano Prodi, President of the European Commission, to the EGE on the ground of Article 7 of the Council Directive 98/44/EC of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions, giving mandate to the European Group on Ethics to evaluate "all ethical aspects of biotechnology";

Having regard to the Treaty on European Union as amended by the Treaty of Amsterdam, and in particular Article 6 (formerly Article F) of the common provisions, concerning the respect for fundamental rights, Article 95C (formerly Article 100A) on the approximation of Law, Article 152 (formerly Art. 129) on public health, Article 157 (formerly Art. 130) on Industry, and Article 163 (formerly Art. 130F) on Research and Technological Development;

Having regard to the Charter of 28 September 2000 on Fundamental Rights of the European Union, approved by the European Council in Biarritz on October 14th 2000, in particular Article 1 on "Human dignity", Article 3 on the "Right to the integrity of the person", which refers to the principle of "free and informed consent" and prohibits "the reproductive cloning of human beings", Article 13 asserting freedom of research and Article 17 which states that "intellectual property is protected";

Having regard to the Council Directive 98/44/EC of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions and in particular Article 5, about the patentability of elements isolated from the human body, Article 6, concerning certain inventions excluded from patentability, and the above mentioned Article 7 giving mandate to the European Group on Ethics (EGE) to evaluate "all ethical aspects of biotechnology";

Having regard to the proposal for a Council Regulation on the Community Patent presented by the Commission on 5 July 2000;

Having regard to the judgement of the European Court of Justice of 9 October 2001, rejecting the appeal of the Kingdom of the Netherlands for annulment of the Directive 98/44/EC as well as to the opinion of the Advocate General of 14th June 2001 in this case;

Having regard to the European Patent Convention, signed in München in 1973 and establishing the European Patent Organisation, in particular Art. 52 on patentable inventions stipulating that discovery, as well as surgical, therapeutic or diagnostic methods for treatment of the human or animal body, are not regarded as inventions, and Art. 53.a concerning the exclusion from patentability of inventions the publication or exploitation would be contrary to "ordre public" or morality;

Having regard to the Budapest Treaty of the WIPO on International Recognition of the deposit of micro organisms for the purposes of Patent Procedure of 28 April 1977;

Having regard to the Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement (TRIPS) annexed to the Agreement establishing the World Trade Organisation, entered into force on 1st January 1995, and in particular Article 27.2 concerning the exclusion from patentability of inventions the commercial exploitation would run counter to "ordre public" or morality, and Art. 27.3 concerning the exclusion from patentability of diagnostic, therapeutic and surgical methods;

Having regard to the Council of Europe's Convention on Human Rights and Biomedicine, signed on 4 April 1997 in Oviedo, in particular Article 15 about freedom of research, Article 18.2 prohibiting the production of embryos for the sole purpose of research and Article 21 stating that "the human body and its parts shall not, as such, give rise to financial gain";

Having regard to the Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights endorsed by the United Nations on 11 December 1998, in particular, Article 11 which recommends to prohibit "reproductive cloning of human beings" and Article 12 b) which proclaims freedom of research as "part of freedom of thought";

Having regard to national regulations on patent and to ethics bodies opinions on stem cell research and their use;

Having regard to the previous EGE Opinion N° 3 of 30.09.1993 on the Commission proposal for a directive on biotechnological invention, Opinion N° 8 of 25.09.1996 on the patenting of inventions involving elements of human origin, Opinion N° 12 of 23.11.1998 on Human embryo research, and Opinion N° 15 of 14.11.2000 on Human stem cell research and use;

Having regard to the Round Table organised by the Group on 20 November 2001 in Brussels with members of the European Parliament, jurists, philosophers, scientists, representatives of industries, representatives of religions, representatives of patients' associations and other groups of interest, and of international and European organisations (UNESCO, Council of Europe, WTO, WIPO, EPO);

Having regard to the Hearings of experts on 3rd July 2001, 4th September 2001, 2nd October 2001, and 8th January 2002;

Having regard to the reports asked by the Group to Prof. Daniel Kevles (Department of History, Yale University) on "A history of patenting life in the United States with comparative attention to Canada and Europe" and to Prof. Geertrui Van Overwalle (Centre for Intellectual Property Rights, Faculty of Law, K.U. Leuven) on "Study on the patenting of inventions related to human stem cell research";

Having heard the rapporteurs Linda Nielsen and Peter Whittaker;

1. WHEREAS:

SCIENTIFIC BACKGROUND

1.1. Characteristics of stem cells

Stem cells are cells found in all vertebrate animals, including human beings. They play roles in the processes of normal development and regeneration or repair of damaged tissues.

The reason for this is their properties of dividing to give cells either identical to themselves or differentiated into particular types of cells.

Because of these properties, it is thought probable that stem cells will find use in the therapy of degenerative diseases or injuries. Other potential applications for human stem cell cultures include uses for studying fundamental processes of human development or for toxicological testing and drug design. Non-human animal stem cell lines may also be used to produce genetically modified animals. It is also possible that genetically modified non-human animal stem cell lines may be developed for human therapeutic purposes.

1.2. Sources of human stem cells

Different types of stem cells can be distinguished according to the sources from which they are retrieved. Thus, there are:

- Adult stem cells: progenitor and multipotent stem cells are present in adults. Mammals appear to contain some 20 major types of somatic stem cells that can regenerate the various tissues but they are rather difficult to find and isolate and they do not seem to have the same developmental potential as embryonic or foetal stem cells.

- Stem cells of foetal origin:

- Haematopoïetic stem cells can be retrieved from the umbilical cord blood.

- Foetal tissue obtained after pregnancy termination can be used to derive multipotent stem cells like neural stem cells which can be isolated from foetal neural tissue and multiplied in culture, though they have a limited life span. Foetal tissue can also give rise to pluripotent EG cells isolated from the primordial germ cells of the foetus.

- Stem cells of embryonic origin: pluripotent ES cells are those which are derived from an embryo at the blastocyst stage. Embryos could be produced either by in vitro fertilisation (IVF) or by transfer of an adult nucleus to an enucleated egg cell or oocyte (somatic cell nuclear transfer - SCNT).

One can distinguish:

- Embryos created by in vitro fertilisation. They can have been created for the purpose of assisted reproduction but not used for it (the supernumerary embryos) or they can have been created specifically for the purpose of research or treatment. These embryos are viable and could lead to birth if implanted in the uterus.

- Embryos created by cloning technique (by transfer of the nucleus of somatic cell into an oocyte) or created by parthenogenesis (by stimulation of an oocyte to initiate the duplication of the oocyte genetic material and then the division of the cell). Given the consensus in Europe to ban reproductive cloning, these embryos cannot be implanted in a uterus. Their capacity to lead to a birth is supposed to be either probably very reduced (in the case of the cloned embryo) or quasi-null (in the case of parthenogenesis).

- Stem cells may possibly be also obtained by injecting stem cell or egg cytoplasm into somatic cells transforming them into stem cells (ooplasmic transfer).

- Other methods: new technical ways of deriving stem cells may be developed in the future.

1.3. Derived cell and stem cell lines

One should distinguish:

- stem cells freshly derived from an organ or tissue which have not yet been subjected to any modification and which are capable of being propagated as stem cell lines,

- unmodified stem cell lines which refer to cultured lines of cells which have been propagated originally from freshly derived stem cells and which have not been modified in any other way. When the stem cells are derived from an embryo, the undifferentiated stem cell lines which can be derived from them are pluripotent.

- modified stem cell lines which refer to cultured lines of cells, propagated from stem cells or stem cell lines, which have been modified either by genetic manipulation, or by treatment that causes the cells to differentiate in a particular way.

LEGAL BACKGROUND

A. GENERAL BACKGROUND

1.4. What are the purposes of patent law?

- Patent law in general

Patent law aims to promote technical innovation and the dissemination of its fruits. The inventor gets exclusive rights to control commercial exploitation of his invention for some years and in return, he discloses detailed description of his invention, making the new knowledge available to all. This disclosure enables others (researchers etc…) to build on the achieved knowledge.

- European Directive

The original purpose of the 1998 EU Directive regarding legal protection of biotechnological inventions is to establish legal certainty in this area within the European Community and to help European biotechnological companies to become more efficient in promoting innovation and thus attracting investment.

In addition, the Directive includes ethical considerations which take into account specific concerns. In this aspect, the EU approach of patenting in biotechnology differs from the US legal framework in that field which does not explicitly refers to ethics.

1.5. What is a patent?

A patent provides the patent holder with protection, for a period of 20 years in general, against the commercial exploitation of the invention by others. A patent is not a legal title granting its holder the exclusive right to exploit his invention, nor is it a right of ownership. A patent is a legal title granting its holder the exclusive right to stop others from using or making his invention. If a third party wants to use an invention protected by patent, a licence is normally required from the owner of the patent.

The granting of a patent is not an authorisation for the use of the invention. As mentioned in recital 14 of the Directive .."a patent for invention does not authorise the holder to implement that invention, but merely entitles him to prohibit third parties from exploiting it for industrial or commercial purposes". Whether or not research, commercial use or marketing is permitted, may be dealt with by other kinds of regulation than the patent regulation.

1.6. What may be the scope of a patent?

A patent application contains a description of the invention and one or more claims. The claim(s) are an essential part of the patent as they define the scope of the rights given by the patent to the patent holder. The claim defines thus what third parties may or may not do without a licence from the patent's holder. A licence is normally based on paying a fee.

One distinguishes claim on product and claim on process or method:

- A product claim may concern a substance (like a chemical compound) or a composition of matter (like a cell line). The protection given by such patent includes the right to prevent third parties not having the owner's consent from making, selling, using or importing the said product;

- A process claim concerns the activities exercised upon for instance biological material to effect a process or a method. The protection given by such patent includes the right to prevent third parties not having the owner's consent from using the process, and using, selling or importing the product obtained by this given process. The protection does not cover the same product which would have been obtained otherwise.

Thus a product claim provides stronger protection for the patent holder and more restrictions in relation to further use and research than a process claim.

1.7. Who grants a patent?

Patenting facilities (National Patent Offices) are available in most countries (for instance the U.S.P.T.O1., I.N.P.I.2 for France). The protection of the invention is limited to the state that grants the patent and the legal consequences of the patent are settled by the national courts.

In 1973, the European Patent Convention (EPC) was signed in München, creating the European Patent Organisation (EPO). At present, 20 European countries including all 15 EU Member States have signed the EPC. A patent granted by the EPO may be registered in any of the states adhering to the Convention, avoiding then for the inventor the multiplication of applications. The EPO has recently incorporated the 1998 EU Directive within its practice.

In case of dispute over a patent, only the national courts are competent and thus may adopt diverging positions on the same dispute. Therefore, the European Commission proposed to create a "Community Patent", which would be delivered by EPO, and a centralised Community tribunal in the framework of the European Court of Justice would be set up to deal with the potential disputes. This Commission Proposal is still under discussion.

1.8. Criteria for a patent

A patent may be granted in all European countries, provided that the three following requirements are all met:

- Novelty. The invention must represent an advance in what is considered to be the "state of the art" in its field.

- Inventive step. The invention must not be obvious to anyone familiar with the field concerned. A simple discovery cannot constitute a patentable invention. One of the main difficulties regarding patenting in biotechnology, is the ability to distinguish between a simple discovery which is not patentable and an invention as such, which is patentable. As emphasized in the EGE Opinion N° 8 of 25.09.1996 on the patenting of inventions involving elements of human origin: "The traditional distinction between discovery (not patentable) and invention (patentable) involves, in the field of biotechnology, a particular ethical dimension...".

- Industrial application. The invention must be capable of industrial application. In this respect medicine and agriculture are considered to be "industry".

1.9. Exclusions

- Traditional exclusions in Europe

In Europe patents are excluded if their publication or exploitation is in conflict with the "ordre public" or morality. The concept refers mainly to the respect of human dignity which is at the roots of human rights and is mentioned in the Article 1 of the Charter of Fundamental Rights. The Convention of München refers to "ordre public" in its Article 53.a and the 1998 EU Directive regarding legal protection of biotechnological inventions refers to "ordre public" and morality in its Article 6.

Diagnostic, therapeutic and surgical methods are also traditionally excluded from patenting. This exclusion was aimed to maintain the sharing of medical knowledge and know-how for the benefit of patients. It does not concern products or drugs used for medical purposes.

- Specified exclusions

The EU Directive goes into detail to specify what is contrary to "ordre public" and morality in the biotechnology sector, namely Article 6 states in particular that the following are considered to be unpatentable:

"- Processes for cloning human beings;

- Processes for modifying the germ line genetic identity of human beings;

- Uses of human embryos for industrial or commercial purposes;

- Processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause themsuffering without any substantial medical benefit to man or animal, and also animals resulting from such processes."

It should be noted, as stressed in Recital 38, that this list is "to provide national courts and patent offices with a general guide to interpreting the reference to "ordre public" and morality … and obviously cannot presume to be exhaustive".

1.10. Exemptions

In Europe, there is a traditional academic exemption, mentioned in most national laws, which allows further research without paying a licence to the inventor, if this research is not commercial.

1.11 Compulsory Licences

As stated in most national regulations and in the above-mentioned WTO TRIPS agreements, compulsory licences may be granted if the patent protection is contrary to the common good.

1.12. Differences between Europe and the US concerning patent in general

There are four main differences between EU and US regarding law or conception of application of the law:

- Priority of the first inventor or the first claimer

While disclosure or previous claim by an inventor ends any right to later patent in Europe, the American system grants the patent right to the first inventor. After disclosure the inventor has a period of time - the so-called grace period - to claim the patent.

- Exemption and exclusion

In the US, the legislation does not provide for academic exemption. But in practice, there are often agreements between patent owner and research laboratories, although it is not a right.

In the US there are no legally based exclusions regarding diagnostic and therapeutic use or ethically based exclusions.

- Criteria of patentability

The criteria for patenting are traditionally interpreted in a more flexible and broader way in the US, leaving a larger place for legal interpretation and for negotiation after the patent is awarded.

In the US, the conception of what is an invention is broader.

In the US, the invention must prove to have a "utility" instead of "industrial application", the notion of "utility" is less specific, it means it is useful. The conception of what is "useful" is broader than the more precise requirement of industrial application used in Europe.

- Opposition to a patent

The possibility to oppose to a patent differs between the US and EU. In the US, only third parties whose interests are directly damaged by a patent can oppose via the US Patent Office or via a court, while in Europe, any person may oppose to a patent delivered by the European Patent Office by addressing directly the EPO, or via a court.

The need to translate patent applications in different languages makes also the cost of the patent much higher in Europe than in the US.

1.13. Patents and Transparency

The inventor is required to publish full details of the invention in a manner sufficiently clear and complete for it to be carried out by a skilled person. When a patent has been granted patent information is provided. There are comprehensive databases with international coverage, also accessible through the Internet. Moreover, there are patent databases with national coverage and bibliographic databases covering the literature.

B. PATENTING BIOTECHNOLOGICAL INVENTIONS

1.14. When were biotechnological inventions first patented?

In 1980, the US Supreme Court overturned its previous case law to allow the granting of a patent on living matter, namely an oil degrading bacterium (Diamond v. Chakrabarty's case law). But previously in the 70's, other biotechnological inventions have also been patented with regard to methods, such as in particular methods of recombinant DNA.

Since then, there is a standing practice for patenting biotechnological inventions on living matter. Thousands of patents consist of living matter, for instance micro-organisms, genes, cell lines including human ones such as cancer cell lines, and there are recognised ways to patent such inventions.

1.15. What is specific to certain biotechnological inventions?

As mentioned above, in the field of biotechnology, the distinction between invention and discovery may be less obvious than in other fields. Furthermore, the description of the patented product may also be difficult. That is why, with regards to micro-organisms, it is not enough to describe the micro-organism and its industrial application, so the deposit of the micro-organism may be necessary.

Therefore, the Budapest Treaty signed in 1977 and implemented by the World Intellectual Property Organisation defines how the written description of the invention must be supplemented by the deposit of the new micro-organism in an internationally recognised depository authority. The access to the micro-organism is defined by the national law of the country where the depository authority is.

1.16. Patents on stem cells

Worldwide there have been over 2000 patent applications involving human and non human stem cells, of which one quarter refer to embryonic stem cells. Over one third of all stem cell applications and one quarter of all embryonic stem cell applications have been granted.

According to the practice in the US or in the EU, the various processes which have been considered for patenting include:

- Processes for isolation of stem cells from embryos or tissues;

- Processes for enrichment of stem cells in mixtures of cells;

- Processes for culturing of stem cells;

- Processes for genetically modifying stem cells for particular applications. For example it may be possible to modify stem cells to avoid rejection following transplantation;

- Processes for inducing stem cells to differentiate in particular ways. It will be necessary to induce stem cell cultures to differentiate into particular types of cells (e.g. neural cells, heart muscle cells) for specific regenerative therapies;

- Processes for inducing adult stem cells to undergo 'retrodifferentiation' or 'transdifferentiation'. Retrodifferentiation refers to the induced reversion of adult stem cells, with limited differentiation capacity towards multipotency or pluripotency.

Transdifferentiation is the induction of adult stem cells to differentiate into cells of a tissue type different from that normally associated with the particular stem cells;

- Processes to create embryos by transfer of a somatic cell nucleus to an enucleated egg (cloning technique) for derivation of stem cells. This provides the possibility for producing autologous stem cells which are less likely to be rejected;

- Processes to create non-viable "embryos" by parthenogenesis. These techniques, which may also be used to provide autologous stem cells, would eliminate the need to destroy potentially viable embryos for deriving stem cells;

- Processes for transforming somatic cells directly into stem cells, eg. by injecting them with stem cell cytoplasm or egg cytoplasm (ooplasmic transfer);

and the various products which have been considered for patenting include:

- Stem cells;

- Stem cell lines;

- Differentiated stem cells;

- Genetically modified stem cells.

1.17. Patenting of human embryonic stem cells

Human embryonic stem cells have so far been both isolated and cultured in the US, Australia, India, Singapore, Israel and Sweden, and only cultured in the UK. The issue raised by the 1998 EU Directive is whether patents on human embryonic stem cells should be granted or not, and the question is still in discussion. The facts are that such patents have already been granted in the US.

One example is the US patent awarded to the Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF), for human pluripotent stem cells derived from spare embryos created for infertility treatment. This broad patent covers both James Thomson's method of isolating human embryonic stem cells (ESC) and the five undifferentiated stem cell lines derived. That patent gives WARF control over who may work with its five stem cell lines and for what purpose.

WARF decided to provide access against a nominal fee to academic researchers and access against a negotiable fee to other scientists. In return for its funding of James Thomson's research, the for-profit Geron Corporation was granted a licence agreement by WARF. Geron holds exclusive rights to develop the stem cell lines isolated at the University of Wisconsin into three specific differentiated stem cell lines for commercial purposes.

ETHICAL BACKGROUND

1.18. Historical aspects of patenting

Since its origin at the end of the XVIIIth century, modern patent law has had an ethical dimension. Its aim is indeed to define the conditions of a "social contract" between inventors and society at large. On the one hand, inventors are able to be granted financial rewards and thus to share profits with manufacturers and industrialists. On the other hand, inventors are obliged to disclose information on useful inventions, for the benefit of the public good. That means that the purpose of a patent is to strike a balance between different interests.

The patent system aims to keep a balance between the inventor's interests and the interests of society. That is why a fair balance between both interests, meaning that the scope of the claim of the patent must be proportional to the scope of the effectively described applications of the inventions, has an ethical dimension.

1.19 Ethical aspects of patenting in biotechnology in general

The patenting of biotechnological inventions, especially in the health sector, includes special ethical dimensions. The patenting of inventions to be used for therapeutic or diagnostic purposes may have an impact on access to health care. Concern has been expressed about the patent award by the EPO to Myriad Genetics for diagnostic tests for breast cancer and ovarian cancer. The claims include the genes BRCA1 and BRCA2. It is feared that the monopoly on the tests that this will create will result in unreasonable prices being charged with consequent reduced access to the tests. There are similar concerns expressed about the award to the Chiron Corporation of a patent granted in Europe for a combined HIV - Hepatitis C test kit. It seems probable that similar situations might arise in the stem cell area. Although patenting should encourage research, there is a fear that patenting of biotechnological inventions may entail excessive costs of research which would also impede access to health care. Moreover, since the description of an invention is not sufficient for a researcher to reproduce or improve it, it is important to make research biological materials accessible to the researchers.

1.20. Ethical aspects of patents involving human stem cells

The patenting of inventions involving human stem cells raises specific ethical questions related to fundamental ethical principles, namely:

- The prohibition of making profits from the human body and its elements, as stated by Article 3 of the Charter of Fundamental Rights, which is grounded on the principle of noncommercialisation of the human body. The donation of stem cells of human origin (adult, foetal or embryonic) must not give rise to payment of donors, apart from the justified compensation of constraints.

- The principle of free and informed consent of the donor which is also reflected in article 3 of the Charter of Fundamental Rights and in the Recital 26 of the 1998 EU Patent Directive stating "Whereas if an invention is based on biological material of human origin or if it uses such material, where a patent application is filed, the person from whose body the material is taken must have had an opportunity of expressing free and informed consent thereto, in accordance with national law".

1.21. Ethical aspects of patents involving human embryonic stem cells

The Group is well aware that all procedures involving directly or indirectly the human embryo are controversial in the sense that they are based on presuppositions for instance concerning the beginning of human life and the question whether there should be an absolute or a relative protection of human life in its different stages. Political and legal decisions in these ethical matters may change the self understanding of what it means to be a human being in a given epoch and society.

The question of the dignity and the moral status of the embryo remains indeed highly controversial in a pluralistic society as the European Union. Those who are opposed to human embryo research, cannot, a fortiori, consider any patenting in that field. Among those who consider research on embryos ethically acceptable, some may feel great reluctance towards patenting the resulting inventions, while others consider patenting inventions derived from embryo research as acceptable, especially given their potential medical benefits.

Industrial and commercial exploitation of human embryos is excluded from patenting according to Article 6 of the above-mentioned 1998 EU Directive. This article leaves open the question of patentability of cells obtained from donated embryos, nor does it state precisely which embryos are subjected to this exclusion. Some consider that non viable embryos, which cannot lead to a birth, such as those created by parthenogenesis, or even by somatic cell nuclear transfer (cloning), are not covered by this exclusion.

When the question is about the patentability of the process which requires the use of human oocytes to produce stem cells by any means, there is a risk that women may be submitted to undue pressure to donate oocytes.

There is at present a tendency to accept double morality where there is no coherence between different positions adopted by one country. For instance, one could expect that to consider research on human embryos to derive stem cells as unethical, might imply the prohibition of the import for research of embryonic stem cells derived from human embryos as well as of the use of potential therapeutic applications resulting from such research, which is not always the case.

2. OPINION

2.1. SCOPE OF THE OPINION

According to the 1998 EU Directive on the Legal Protection of Biotechnological Inventions article 7: "EGE evaluates all ethical aspects of biotechnology".

The Group has, in its Opinion No. 15 of 14th November 2000 on the ethical implications of human stem cell research and its uses, made recommendations, namely:

- to set up a strict public control by centralised authorities, on human embryo research where it is allowed;

- to take measures to prevent commercialisation of human embryos or cadaveric foetal tissue;

- to ensure the respect of ethical principles through the control of public authorities, concerning import of human stem cells, where allowed.

This present opinion deals with the specific ethical questions related to patenting of inventions involving human stem cells. The Group is aware of the fact that patents also involve many difficult and different questions of an economic and political nature, which may influence the way of dealing with patents, but has seen its task as providing an ethical focus on the question.

The rapid development of biotechnology, especially the promise of stem cell research, makes it appropriate to consider and clarify some questions which could not have been taken into account when the 1998 EU Directive was drafted, given the state of the art at that time.

One option would have been to forbid patenting of stem cells or stem cell lines. The consequence of such an option would be the major slowing of this research field (except in case of a very unlikely large public investment), and the EGE opinion is that it would be contrary to public (and especially patients') interests. Moreover, the Group considers that it would be contrary to the EU choices as expressed by the 1998 EU Directive on patenting.

The Group finds that it is crucial to define the conditions required to patent, the limits of the patenting of human stem cells in relation to ethical considerations and the relevant processes securing ethical evaluation.

2.2. THE BASIC ETHICAL DILEMMA

EGE recognises the importance of patents as an incentive to innovation and as a reward to the inventor for openness and publishing the results.

One ethical dilemma arises due to the fact that patents can encourage scientific progress which can be used to the benefit of better health care, and at the same time, patents can also impair access to the health care due to the need of a licence to use them and to the fees that will have to be paid to the patent holder.

It is then necessary to secure the right balance between the inventor's interests and the society's interest - in the sense that one task for the community is to secure ethical principles and values in the context of possible conflicting interests of stake-holders, namely: patients and patients' associations, inventors and other researchers, donors, industry, investors, healthcare providers, and social insurance providers.

In order to be able to specify ethical limitations, a number of problems are to be considered, including:

- content of patents (process or product);

- various sources of stem cells;

- methods used to derive stem cells;

- protection of the donor;

- possible socio-economic consequences and philosophical implications of the patent system as applied to stem cells (further research, access to health care).

2.3. CONTENT OF THE PATENT

It is the opinion of the EGE that:

- Isolated stem cells which have not been modified do not, as product, fulfil the legal requirements, especially with regards to industrial applications, to be seen as patentable.

In addition, such isolated cells are so close to the human body, to the foetus or to the embryo they have been isolated from, that their patenting may be considered as a form of commercialisation of the human body.

- When unmodified stem cell lines are established, they can hardly be considered as a patentable product. Such unmodified stem cell lines do not have indeed one specific use but a very large range of potential undetermined uses. Therefore, to patent such unmodified stem cell lines would also lead to too broad patents.

- Therefore only stem cell lines which have been modified by in vitro treatments or genetically modified so that they have acquired characteristics for specific industrial application, fulfil the legal requirements for patentability.

- As to the patentability of processes involving human stem cells, whatever their source, there is no specific ethical obstacle, in so far as they fulfil the requirements of patentability (novelty, inventive step and industrial application).

2.4. SOURCES OF STEM CELLS

Human stem cells may be adult (from living or deceased donors), foetal or embryonic stem cells. The derivation of stem cells raises different ethical questions, depending on the source of the cells. The Group considers that applicants for a patent involving human stem cells should declare which is the source of the stem cells.

As already stressed by the Group in the Opinion N° 15 of 14/11/2000 on the ethical aspects of human stem cell research, there are strong ethical concerns about the use of human embryos which require specific caution. These concerns are reflected in the 1998 EU Directive which states that processes which would lead to uses of human embryos for industrial or commercial purposes are contrary to "ordre public" and morality and not patentable.

The Group sticks to the strict application of the principle of non-commercialisation of human embryos, which is in line with the principle of non-commercialisation of the human body.

The Group considers that patenting of inventions allowing the transformation of unmodified stem cells from human embryonic origin into genetically modified stem cell lines or specific differentiated stem cell lines for specific therapeutic or other uses, is ethically acceptable, as long as the inventions fulfil the criteria of patentability, and in respect of the above-mentioned ethical principles.

2.5. THE QUESTION OF CLONING

The 1998 EU Directive states, in its Article 6, section 2, that "processes for cloning human beings" shall be considered unpatentable. In recital 41 cloning is defined as "any process, including techniques of embryo splitting, designed to create a human being with the same nuclear genetic information as another living or deceased human being". This provision raises the question of the scope of the prohibition to patent processes of cloning human beings. The Group notes that the 1998 EU Directive does not bring clarification on the specific question to apply the prohibition of patenting only to reproductive cloning or also to cloning for stem cells.

The Group recalls that:

- the process used to create embryos by somatic cell nuclear transfer is the same in both reproductive cloning and cloning for stem cells but the destiny of the cloned embryos differs;

- the prohibition to create identical human beings by cloning is shared by all EU states, and mentioned in the Charter of Fundamental Rights and in the additional protocol to the Convention of Council of Europe and more widely shared in the world, as mentioned in the Universal Declaration on the Human Genome of UNESCO;

- there is a diversity of approaches between member states concerning cloning for stem cells.

As mentioned in its Opinion N° 15 of 14th November 2000 on Research on human stem cells, there are strong ethical concerns to be taken into account about cloning for stem cells.

Therefore, considering these ethical concerns, and particularly the risk of instrumentalisation and commercialisation of the embryo, the Group calls for a cautious approach, excluding the patentability of the process of creation of a human embryo by cloning for stem cells. The Group stresses the urgent need to engage a public debate on that issue.

2.6. PROTECTION OF THE DONOR

When the donated cells may become part of a patent application, donors should be informed of the possibility of patenting and they are entitled to refuse such use. Apart from justified compensation, donors ought not to get a reward which could infringe the principle of noncommercialisation of the human body. These ethical requirements should apply as far as possible to imported stem cells.

2.7. PATENTS AND FURTHER RESEARCH AND DEVELOPMENT

Although the appreciation of the patentability of an invention in biotechnology as in other fields is a matter of a case by case evaluation by a patent office and eventually by a court, the Group again insists on the necessity to avoid the granting of too broad patents that would impair further research and development.

In the new area of stem cell research, the potential use is hoped to expand over time and stem cell lines may provide very important research tools. In addition to the academic exemption, it is essential to secure that patents on stem cell lines are not too broad, as this may have adverse effects on the aim to support further innovation to the benefit of health care.

It is therefore the opinion of EGE that patents shall only be granted, when the patent claim refers to a specific and a sufficiently accurately described stem cell line and its industrial application. That involves a consistent relationship between a patent claim and the description of the invention.

2.8. EUROPEAN REGISTRY

The Group calls for the creation of an EU Registry of unmodified human stem cell lines, such registry which should include information on both ES (embryonic stem) and EG (embryonic germ) cell lines should be publicly accessible. Its aim would be to ensure transparency and thus facilitate access by the research community to the needed biological material for further research.

2.9. PATENTS AND ACCESS TO HEALTH CARE

The patent creates a control regarding commercial use. This raises questions as to the uses which are covered by the patent.

To secure that patent holders do not misuse their rights for example by charging unreasonable fees for the use of their inventions, EGE finds that the recourse to compulsory licence should be encouraged when the access to diagnosis and treatment is blocked by misuse of patent rights.

The EGE stresses the fact that it is the responsibility of the states to establish legal procedure for the delivery of compulsory licence and to examine if fair access to health care justifies such a procedure.

2.10. ETHICAL EVALUATION OF PATENT APPLICATIONS

According to Article 7 of the 1998 Patent Directive, the European Group on Ethics is charged with the evaluation of the ethical aspects of biotechnology in general.

Besides this general evaluation, the EGE considers that there may be also a need to make ethical evaluations in the course of the examination of patent applications involving specific ethical dimensions.

It would be desirable that such ethical evaluation becomes part of the review process of national patent offices or European Institutions like EPO and that advisory panels of independent experts are set up for that purpose.

EGE proposes that, in the course of the evaluation of biopatenting required by Article 16 of the 1998 EU Directive, specific attention is paid to the consequences of the patents on further research and access to health care, especially with regard to the fair and equitable accessibility of new therapeutic and diagnostic products at high costs.

The European Group on Ethics in Science and New Technologies:

The Members: Rafael Capurro, Anne Mc Laren, Pere Puigdomenech Rosell, Yvon Englert, Göran Hermerén, Stefano Rodota, Linda Nielsen, Peter Whittaker, Günter Virt, Inez de Beaufort

The Chairperson: Noëlle Lenoir

DISSIDENT OPINION:

Prof. Günter Virt agrees in general with the above, but does not agree permitting patenting processes and products using material resulting from destroyed human embryos:

"Human embryonic stem cells and also embryonic stem cell lines are excluded from patentability because we cannot get embryonic stem cell lines without destroying an embryo and that means without use of embryos. This use as material contradicts the dignity of an embryo as a human being with the derived right to life. If the condition for patentability is the industrial and commercial use and if the use of human embryos for industrial and commercial purposes is not patentable, then every exception, which cannot exclude industrial and commercial purposes, is against the ethical sense of the directive. Patenting is an incentive.

Patentability of human embryonic stem cells and stem cell lines would push research towards embryonic stem cells and thus undermine the priority of research using non embryonic stem cells. Despite the relatively clear regulations in the directive this incentive for research will lead to forms of "bypasses" which makes it impossible to guarantee an ethically tolerable situation in the field of patentability".

Notas

1 U.S.P.T.O.: United States Patent and Trademark Office

2 I.N.P.I.: Institut National de la Propriété Industrielle

 

Les Aspects Ethiques de la Brevetabilité des Inventions Impliquant des Cellules Souches Humaines

Référence: Avis requis par la Commission européenne le 18 octobre 2000

Rapporteurs: Linda Nielsen et Peter Whittaker

Le Groupe Européen d'Ethique des Sciences et des Nouvelles Technologies (GEE),

Vu la demande d'avis de M. Romano Prodi, Président de la Commission européenne, présentée au GEE en vertu de l'article 7 de la directive 98/44/CE du Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, donnant pour mandat au Groupe européen d'éthique d'évaluer "tous les aspects éthiques liés à la biotechnologie";

Vu le traité sur l'Union européenne, tel que modifié par le traité d'Amsterdam, et notamment l'article 6 (ex-article F) des dispositions communes, relatif au respect des droits fondamentaux, l'article 95C (ex-article 100A) sur le rapprochement des législations, l'article 152 (ex-article 129) qui porte sur la santé publique, l'article 157 (ex-article 130) relatif à l'industrie et l'article 163 (ex-article 130 F) sur la recherche et le développement technologique;

Vu la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne du 28 septembre 2000, approuvée par le Conseil européen de Biarritz le 14 octobre 2000, et notamment son article 1er intitulé "Dignité humaine", son article 3 intitulé "Droit à l'intégrité de la personne", faisant référence au principe du "consentement libre et éclairé" et interdisant "le clonage reproductif des êtres humains", ainsi que son article 13 affirmant la liberté de la recherche et son article 17 disposant que "la propriété intellectuelle est protégée";

Vu la Directive 98/44/CE du Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques et notamment son article 5 relatif à la brevetabilité d'éléments isolés du corps humain, son article 6 concernant certaines inventions exclues de la brevetabilité et son article 7 précité mandatant le Groupe européen d'éthique (GEE) pour évaluer "tous les aspects éthiques liés à la biotechnologie";

Vu la proposition de règlement du Conseil sur le brevet communautaire, présentée par la Commission le 5 juillet 2000;

Vu le jugement de la Cour européenne de justice des Communautés Européennes du 9 octobre 2001 rejetant l'appel du royaume des Pays-Bas tendant à l'annulation de la directive 98/44/CE, ainsi que l'avis de l'avocat général du 14 juin 2001 concernant ce cas;

Vu la Convention sur le brevet européen, signée à Munich en 1973, instituant l'Office européen des Brevets, notamment l'article 52 disposant que les découvertes, ainsi que les méthodes chirurgicales, thérapeutiques ou diagnostiques appliquées au corps humain ou animal, ne sont pas considérées comme des inventions brevetables, et l'article 53, point a) concernant l'exclusion de la brevetabilité des inventions dont la publication ou la mise en oeuvre serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs;

Vu le traité de Budapest de l'OMPI sur la reconnaissance internationale du dépôt des microorganismes aux fins de la procédure en matière de brevets du 28 avril 1977;

Vu l'accord sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC*), qui figure en annexe à l'accord instituant l'Organisation mondiale du commerce, entré en vigueur le 1er janvier 1995, et notamment l'article 27, paragraphe 2 concernant l'exclusion de la brevetabilité d'inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à "l'ordre public ou aux bonnes mœurs", et l'article 27, paragraphe 3 concernant l'exclusion de la brevetabilité des méthodes de diagnostic et de traitement thérapeutique et chirurgical;

Vu la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997, et notamment son article 15 sur la liberté de la recherche, son article 18, paragraphe 2, interdisant la production d'embryons aux seules fins de la recherche, ainsi que son article 21 disposant que "le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit";

Vu la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme adoptée par les Nations Unies le 11 décembre 1998, et notamment l'article 11, qui recommande l'interdiction du "clonage d'êtres humains à des fins de reproduction", et l'article 12, point b), proclamant que la liberté de recherche fait "partie de la liberté de pensée";

Vu les réglementations nationales relatives aux brevets et les avis exprimés par les instances éthiques sur la recherche sur les cellules souches et leur utilisation;

Vu l'avis N° 3 du GEE du 30.09.1993 sur la proposition de la Commission pour une directive du Conseil concernant la protection juridique des inventions biotechnologiques, l'avis N° 8 du 25.09.1996 sur la brevetabilité des inventions portant sur des éléments d'origine humaine, l'avis N° 12 du 23.11.1998 relatif à la recherche impliquant l'utilisation d'embryons humains dans le contexte du 5ème Programme cadre de recherche et l'avis N° 15 du 14.11.2000 relatif à la recherche sur les cellules souches humaines et leur utilisation; * plus connu sous l'acronyme anglais TRIPS.

Vu la table ronde que le Groupe a organisée le 20 novembre 2001 à Bruxelles avec des membres du Parlement européen, des juristes, des philosophes, des scientifiques, des représentants du monde de l'industrie, de communautés religieuses, d'associations de malades et d'autres groupes d'intérêt, ainsi que des organisations internationales et européennes (Conseil de l'Europe, UNESCO, OMC, OMPI, OEB);

Vu les auditions d'experts tenues les 3 juillet, 4 septembre, 2 octobre, et 8 janvier 2001;

Vu les rapports que le Groupe a demandés au Professeur Daniel Kevles (département d'histoire, université de Yale) concernant l'«histoire du brevet aux États-Unis et l'étude en comparaison avec le Canada et l'Europe» (A history of patenting life in the United States with comparative attention to Canada and Europe) et au Professeur Geertrui Van Overwalle (Centre des droits de propriété intellectuelle, faculté de droit, université de Louvain) concernant l'«étude de la brevetabilité des inventions liées à la recherche sur les cellules souches humaines» (Study on the patenting of inventions related to human stem cell research);

Ayant entendu les rapporteurs Linda Nielsen et Peter Whittaker;

1. CONSIDÉRANT LES POINTS SUIVANTS:

CONTEXTE SCIENTIFIQUE

1.1. Caractéristiques des cellules souches

Les cellules souches sont des cellules présentes chez tous les vertébrés, y compris chez l'homme. Elles interviennent dans les processus du développement normal et de régénération ou de réparation des tissus endommagés.

Cette fonction est liée à leur capacité de se diviser en cellules tant identiques que différenciées en des types particuliers de cellules.

Du fait de ces propriétés, ces cellules souches apparaissent devoir faire l'objet d'applications dans le domaine du traitement de maladies dégénératives ou de séquelles de lésions traumatiques. D'autres applications potentielles de cultures de cellules souches humaines sont envisagées comme leur utilisation pour l'étude des processus fondamentaux du développement humain, ou pour des essais toxicologiques et la mise au point de médicaments. Les lignées de cellules souches animales -non humaines-, peuvent également être utilisées pour produire des animaux génétiquement modifiés. Enfin, il est possible de créer des lignées de cellules souches animales -non humaines-, génétiquement modifiées, également à des fins thérapeutiques pour l'homme.

1.2. Sources de cellules souches humaines

On peut distinguer différents types de cellules souches en fonction des sources à partir desquelles elles sont isolées. Il existe ainsi:

- Les cellules souches de l'adulte: des cellules souches progénitrices et multipotentes sont présentes chez les adultes. Les mammifères semblent compter une vingtaine de types principaux de cellules souches somatiques capables de régénérer les divers tissus. Toutefois ces cellules sont relativement difficiles à identifier et à isoler, et elles ne semblent pas avoir le même potentiel de développement que les cellules souches embryonnaires ou fœtales.

- Les cellules souches d'origine fœtale:

- Les cellules souches hématopoïétiques peuvent être isolées à partir du sang du cordon ombilical;

- Le tissu fœtal recueilli après interruption de grossesse peut servir à extraire des cellules souches multipotentes. Par exemple, on peut isoler des cellules souches neurales à partir du tissu neural foetal puis les multiplier en culture, bien qu'elles aient une durée de vie limitée. Le tissu fœtal permet également d'obtenir des cellules germinales embryonnaires pluripotentes (cellules GE) isolées à partir des cellules germinales primitives du fœtus.

- Les cellules souches d'origine embryonnaire: les cellules souches embryonnaires pluripotentes (cellules SE) sont obtenues à partir d'embryons au stade de blastocyste. Ces embryons peuvent être créés par fécondation in vitro (FIV) ou par transfert d'un noyau adulte dans une cellule germinale ou un ovocyte énucléé(e) (transfert de noyau de cellule somatique ou TNCS).

On distingue:

- Les embryons issus d'une fécondation in vitro. Ce sont soit des embryons qui, créés à des fins de procréation, sont conservés en dehors de tout projet parental (embryons dits surnuméraires), soit des embryons qui ont été créés spécialement à des fins de recherche ou thérapeutiques. Ces embryons sont viables et pourraient conduire à une naissance s'ils étaient implantés dans un utérus;

- Les embryons créés par une technique de clonage (par transfert du noyau d'une cellule somatique dans un ovocyte) ou par parthénogenèse (par stimulation d'un ovocyte pour déclencher la duplication du noyau de l'ovocyte, puis la division cellulaire). Étant donné l'existence d'un consensus en Europe pour interdire le clonage reproductif, ces embryons ne peuvent pas être implantés dans un utérus. On suppose que leur capacité à aboutir à une naissance est probablement très faible (dans le cas de l'embryon cloné) ou quasi nulle (pour ce qui concerne la parthénogenèse); - Il est également possible d'obtenir des cellules souches en injectant du cytoplasme

- de cellules souches ou d'ovocytes dans des cellules somatiques, ce qui les transforme en cellules souches (transfert ovoplasmique).

- Autres méthodes: de nouvelles techniques d'obtention des cellules souches pourraient voir le jour à l'avenir.

1.3 Cellule isolée et lignées de cellules souches

Il convient de distinguer:

- les cellules souches fraîchement isolées d'un organe ou d'un tissu, qui n'ont encore subi aucune modification et qui peuvent se multiplier pour donner des lignées de cellules souches;

- les lignées de cellules souches non modifiées, c'est-à-dire des lignées de cellules souches obtenues en culture à partir d'une cellule souche fraîchement prélevée sur un organe ou un tissu et n'ayant subi aucune modification. Lorsque les cellules souches sont issues d'un embryon, les lignées de cellules souches indifférenciées qui en dérivent sont pluripotentes;

- les lignées de cellules souches modifiées, c'est-à-dire des lignées de cellules obtenues en culture à partir de cellules souches ou de lignées de cellules souches, et ayant été modifiées soit par manipulation génétique, soit par un traitement entraînant une différenciation particulière des cellules.

CONTEXTE JURIDIQUE

A. CONTEXTE GÉNÉRAL

1.4. Quels sont les objectifs du droit des brevets?

- Le droit des brevets en général

Le droit des brevets vise à promouvoir l'innovation technologique et la dissémination de ses fruits. L'inventeur devient titulaire de droits exclusifs pour le contrôle de l'exploitation commerciale de son invention pendant plusieurs années et, en retour, il divulgue la description détaillée de son invention, mettant ainsi les nouvelles connaissances à la disposition de tous. Cette divulgation permet à d'autres (chercheurs, etc.) de tirer avantage des connaissances acquises.

- La directive européenne

Le but initial de la directive européenne de 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques est de garantir une sécurité juridique dans ce domaine au sein de la Communauté européenne et d'aider les sociétés européennes de biotechnologie à promouvoir plus efficacement l'innovation et donc à attirer les investisseurs. La directive contient en outre des considérations éthiques prenant en compte des problèmes spécifiques. À cet égard, l'approche de l'Union européenne concernant les brevets en matière de biotechnologie diffère de celle des États-Unis dont la réglementation dans ce domaine ne se réfère pas explicitement à l'éthique.

1.5. Qu'est-ce qu'un brevet?

Un brevet confère à son titulaire une protection, en général pour une durée de vingt ans, contre l'exploitation commerciale de l'invention par autrui. Un brevet ne confère ni un droit exclusif d'exploitation de l'invention, ni un droit de propriété, mais un titre permettant d'empêcher des tiers d'exploiter ou de réaliser l'invention. Si un tiers veut utiliser une invention protégée par un brevet, il doit obtenir une licence d'exploitation du titulaire du brevet.

L'octroi d'un brevet n'est pas une autorisation d'utilisation de l'invention. Comme mentionné dans le considérant 14 de la directive, "un brevet d'invention n'autorise pas son titulaire à mettre l'invention en œuvre, mais se borne à lui conférer le droit d'interdire aux tiers de l'exploiter à des fins industrielles et commerciales". L'autorisation de commercialiser une invention ou de l'utiliser pour la recherche relève de réglementations autres que celle relative aux brevets.

1.6. Quel peut être le champ d'application d'un brevet?

Une demande de brevet comporte une description de l'invention et une ou plusieurs revendications. La ou les revendication(s) constitue(nt) une partie importante du brevet, car elle(s) défini(ssen)t l'étendue des droits que le brevet accorde à son titulaire. La revendication définit ainsi ce que des tiers peuvent ou ne peuvent pas faire sans licence du titulaire du brevet. Une licence repose normalement sur le paiement d'un droit.

On distingue la revendication relative à un produit et la revendication relative à un procédé ou à une méthode:

- une revendication relative à un produit peut concerner une substance (comme un composé chimique) ou une composition de matière (comme une lignée cellulaire). La protection accordée par un tel brevet inclut le droit d'empêcher les tiers n'ayant pas l'accord du titulaire du brevet de produire, de vendre, d'utiliser ou d'importer ledit produit.

- une revendication relative à un procédé concerne les activités exercées par exemple sur du matériel biologique pour appliquer un procédé ou une méthode. La protection que confère un tel brevet inclut le droit d'empêcher les tiers n'ayant pas l'accord du titulaire d'utiliser le procédé et d'utiliser, de vendre ou d'importer le produit obtenu par ce procédé.

La protection ne couvre pas le même produit qui aurait été obtenu par un autre moyen. Ainsi, une revendication relative à un produit confère une protection plus étendue au titulaire du brevet et davantage de restrictions pour les utilisations ou les recherches ultérieures qu'une revendication concernant un procédé.

1.7. Qui délivre un brevet?

Il existe des organismes de délivrance de brevets (offices nationaux des brevets) dans la plupart des pays (par exemple l'USPTO1, l'INPI2 pour la France). La protection de l'invention est limitée à l'État qui délivre le brevet et les conséquences juridiques du brevet sont réglées par les tribunaux nationaux.

En 1973, la convention sur le brevet européen a été signée à Munich, donnant naissance à l'Organisation européenne des brevets (OEB). A ce jour, 20 pays européens (dont les 15 États membres de l'Union européenne) y ont adhéré. Un brevet délivré par l'OEB peut être enregistré dans n'importe quel pays adhérant à la convention, évitant ainsi à l'inventeur de multiplier les demandes. L'OEB a récemment intégré dans sa pratique la directive européenne de 1998.

Les différends éventuels concernant un brevet relèvent de la seule compétence des tribunaux nationaux, lesquels peuvent adopter des positions divergentes concernant un même litige. C'est pourquoi la Commission européenne a proposé de créer "un brevet communautaire", qui serait délivré par l'OEB, et un tribunal communautaire centralisé, constitué dans le cadre de la Cour européenne de justice, pour régler les éventuels litiges. La proposition de la Commission est toujours en cours de discussion.

1.8. Critères auxquels doit répondre un brevet

Dans tous les pays européens, un brevet peut être délivré sous réserve que les trois exigences suivantes soient toutes remplies:

- Nouveauté. L'invention doit représenter une avancée par rapport à ce qui est considéré comme étant "l'état de la technique" dans son domaine.

- Activité inventive. L'invention ne doit être évidente pour aucune personne connaissant bien le domaine concerné. Une simple découverte ne peut constituer une invention brevetable. L'une des principales difficultés concernant les brevets en matière de biotechnologie est de pouvoir faire la distinction entre une simple découverte qui n'est pas brevetable et une invention en tant que telle, qui est brevetable. Comme le souligne le GEE dans l'avis N° 8 du 25.09.1996 relatif à la brevetabilité des inventions impliquant des éléments d'origine humaine: "La distinction traditionnelle entre découverte (non brevetable) et invention (brevetable) implique, dans le domaine de la biotechnologie, une dimension éthique particulière…".

- Application industrielle. L'invention doit être susceptible d'application industrielle. À cet égard, la médecine et l'agriculture sont considérées comme étant des "industries".

1.9. Les exclusions

- Exclusions traditionnelles en Europe

En Europe, les brevets sont exclus si leur publication ou leur exploitation est contraire à l'ordre public ou aux bonnes mœurs. Le concept se réfère principalement au respect de la dignité humaine, qui est le fondement des droits de l'homme et qui est mentionné dans l'article 1er de la Charte des droits fondamentaux. La convention de Munich fait référence à l'ordre public dans son article 53, point a), et la directive européenne de 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques renvoie à l'ordre public et aux bonnes mœurs dans son article 6.

Les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales sont elles aussi traditionnellement exclues des brevets. Cette exclusion vise à préserver les échanges des connaissances médicales et du savoir-faire pour le bénéfice des patients. Elle ne concerne pas les dispositifs médicaux ou les médicaments.

- Exclusions particulières

La directive européenne de 1998 précise ce qui est contraire à l'ordre public et aux bonnes mœurs dans le secteur de la biotechnologie; en particulier, l'article 6 énonce que les inventions suivantes sont considérées comme n'étant pas brevetables:

"- Les procédés de clonage des êtres humains;

- Les procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain;

- Les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales;

- Les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale substantielle pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés."

Il convient de noter, comme le souligne le considérant 38, que cette liste vise à "donner aux juges et aux offices de brevets nationaux des orientations générales aux fins de l'interprétation de la référence à l'ordre public ou aux bonnes mœurs et qu'elle ne saurait bien entendu prétendre à l'exhaustivité".

1.10. Exemptions

En Europe, une exemption pour la recherche académique est traditionnellement mentionnée dans la plupart des législations nationales. Son objet est de permettre à des chercheurs de mener leurs travaux sans payer de droits de licence à l'inventeur, dès lors que cette recherche n'a pas de but commercial.

1.11. Licences obligatoires

Comme le prévoient la plupart des réglementations nationales et l'accord TRIPS mentionné plus haut, une licence obligatoire peut être accordée lorsque la protection par un brevet est contraire au bien commun.

1.12. Différences entre l'Europe et les États-Unis concernant le brevet en général

Il existe quatre différences majeures entre les droits européen et américain des brevets:

- Priorité du premier inventeur ou du premier déposant

En Europe, toute divulgation ou toute demande antérieure déposée par un inventeur éteint tout droit à un brevet ultérieur.

Le système américain accorde le droit au brevet au premier inventeur. Après divulgation, l'inventeur dispose d'un certain laps de temps, appelé délai de grâce, pour revendiquer un brevet.

- Exemption et exclusion

La législation américaine ne comporte aucune exemption en faveur de la recherche Académique. Toutefois, en pratique, des accords sont souvent conclus entre le titulaire d'un brevet et des laboratoires de recherche pour limiter ou exonérer ces derniers de l'obligation de payer des droits si leur recherche n'a pas de but commercial.

Le droit américain ne prévoit pas davantage d'exclusions telles que celles concernant les méthodes de diagnostic et les traitements médicaux ou celles fondées sur l'éthique.

- Critères de brevetabilité

Les critères à remplir pour l'obtention d'un brevet reçoivent traditionnellement une interprétation plus souple aux États-Unis. Ainsi une plus grande place y est laissée à l'interprétation juridique en vue de négociations après la délivrance du brevet.

Aux États-Unis, les critères de définition d'une invention sont plus larges. Notamment, il doit seulement être démontré que l'invention a une "utilité" et non pas qu'elle correspond à "des applications industrielles". Cette notion d'"utilité" est plus vague et plus large que celle "d'applications industrielles", prévalant en Europe, qui est plus spécifique.

- Opposition à un brevet

Les conditions de l'opposition à un brevet diffèrent aux Etats-Unis et en Europe. Aux Etats-Unis, seuls les tiers pouvant justifier d'un intérêt à cette opposition peuvent l'attaquer devant un tribunal, ou le contester devant l'Office américain des Brevets. En Europe, c'est toute personne qui peut s'opposer à un brevet délivré par l'Office européen des brevets, directement auprès de l'OEB, puis éventuellement devant un tribunal.

Par ailleurs, l'obligation de traduire les demandes de brevets en différentes langues en Europe y génère des coûts nécessairement plus importants qu'aux Etats-Unis.

1.13. Brevets et transparence

L'inventeur est tenu de publier une description claire et complète de l'invention de façon à ce que l'homme de métier puisse la réaliser. Lorsqu'un brevet est délivré, les informations relatives au brevet sont mises à la disposition du public. Il existe des banques de données internationales très complètes et accessibles sur Internet. Parrallèlement il existe des banques de données nationales sur les brevets et des banques de données bibliographiques répertoriant la littérature pertinente.

B. LE DÉPÔT DE BREVET POUR DES INVENTIONS BIOTECHNOLOGIQUES

1.14. Quand furent brevetées les premières inventions biotechnologiques?

En 1980, la Court suprême des Etats-Unis opéra un revirement de jurisprudence antérieure en autorisant la délivrance d'un brevet sur la matière vivante, il s'agissait en l'occurrence d'une bactérie capable de dégrader le pétrole (cas Diamond v. Chakrabarty). Auparavant, dans les années 70, d'autres inventions biotechnologiques avaient été brevetées. Il s'agissait alors de procédés, notamment des techniques de recombinaison de l'ADN.

Depuis 1980, le dépôt de brevet pour des inventions biotechnologiques sur la matière vivante est devenu pratique courante. Des milliers de brevets concernant par exemple des microorganismes, des gènes, des lignées cellulaires, y compris des lignées de cellules humaines comme des lignées de cellules cancéreuses, ont d'ores et déjà été délivrés. Il y a donc moyen d'obtenir des brevets pour ce type d'inventions.

1.15. Quelles sont les spécificités de certaines inventions biotechnologiques?

Comme mentionné ci-dessus, la distinction entre invention et découverte est plus difficile à opérer dans le domaine de la biotechnologie que dans d'autres domaines. Par ailleurs, la description du produit breveté peut s'avérer aussi difficile. C'est le cas des micro-organismes pour lesquels on ne se contente pas de leur description ou de la définition de leurs applications industrielles, mais qu'il faut également déposer.

En effet, le traité de Budapest signé en 1977 et mis en œuvre par l'Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle prescrit le dépôt de tout nouveau micro-organisme auprès d'une institution de dépôt reconnue au niveau international. L'accès au micro-organisme est défini par la législation nationale du pays dans lequel se trouve l'institution de dépôt.

1.16. Brevets relatifs à des cellules souches

Dans le monde, plus de 2000 demandes de brevet ont été déposées pour des cellules souches humaines et non humaines, dont un quart concerne des cellules souches embryonnaires. La délivrance d'un brevet a été octroyée dans un tiers des cas pour l'ensemble des demandes, et dans un quart des demandes relatives à des cellules souches embryonnaires.

Tant aux États-Unis qu'en Europe, divers procédés relatifs à ces cellules ont fait l'objet d'une demande de brevet, notamment:

- des procédés d'isolement de cellules souches à partir d'embryons ou de tissus;

- des procédés d'enrichissement en cellules souches de mélanges de cellules;

- des procédés de culture de cellules souches;

- des procédés de modification génétique de cellules souches pour des applications particulières. (Par exemple, on peut modifier des cellules souches pour éviter le rejet après leur transplantation);

- des procédés d'induction de la différenciation de cellules souches selon des voies spécifiques. Il sera nécessaire d'induire la différenciation de cellules souches en culture pour obtenir des types cellulaires particuliers (par exemple cellules neurales, cellules de muscle cardiaque) pour des thérapies régénératrices spécifiques;

- des procédés d'induction de cellules souches adultes pour les soumettre à la "rétrodifférenciation" ou la "transdifférenciation". (La rétrodifférenciation consiste à induire une réversion des cellules souches adultes, ayant une capacité limitée de différenciation, vers la multipotentialité ou la pluripotentialité. La transdifférenciation est l'induction de la différenciation de cellules souches adultes en cellules d'un type tissulaire différent de celui normalement associé à ces cellules souches);

- des procédés de création d'embryons par transfert d'un noyau de cellule somatique dans un ovocyte énucléé (technique de clonage) pour la production de cellules souches. Ces méthodes peuvent permettre d'obtenir des cellules souches autologues ayant un risque de rejet réduit lors de transplantation;

- des procédés de création d'"embryons" non viables par parthénogenèse. Ces techniques, qui peuvent également être utilisées pour produire des cellules souches autologues, éviteraient la destruction d'embryons potentiellement viables pour l'isolement de cellules souches;

- des procédés de transformation de cellules somatiques directement en cellules souches, par exemple en leur injectant du cytoplasme de cellule souche ou d'ovocyte (transfert ovoplasmique).

Quant aux produits ayant fait l'objet d'une de demande de brevet, il s'agit notamment:

- des cellules souches;

- des lignées de cellules souches;

- des cellules souches différenciées;

- des cellules souches génétiquement modifiées.

1.17. La question de la brevetabilité des cellules souches embryonnaires humaines

Des cellules souches embryonnaires humaines ont été, à ce jour, isolées et mises en culture aux États-Unis, en Australie, en Inde, à Singapour, en Israël et en Suède, et simplement mises en culture au Royaume-Uni. La question de la brevetabilité des cellules souches embryonnaires humaines au regard de la directive européenne de 1998 est actuellement débattue en Europe, alors même que des brevets sur de ce type de cellules ont déjà été accordés aux Etats-Unis.

Par exemple, un brevet américain a été délivré à la Wisconsin Alumni Research Foundation (WARF), sur des cellules souches humaines pluripotentes obtenues à partir d'embryons surnuméraires créés pour les besoins de traitements contre l'infertilité. Ce brevet d'un champ d'application très large couvre à la fois la méthode du chercheur -James Thomson- qui a isolé ces cellules SE humaines et le produit constitué par les cinq lignées de cellules souches indifférenciées obtenues selon cette méthode. Ce brevet permet à la WARF de contrôler qui accède à ses cinq lignées de cellules souches et avec quels objectifs. La fondation a décidé d'accorder l'accès à ces cellules contre un prix modique aux chercheurs universitaires, et à des conditions négociables aux autres scientifiques. La société à but lucratif Geron qui a financé les recherches de James Thomson, s'est vue octroyer une licence par la WARF. Elle détient donc des droits exclusifs pour le développement, à des fins commerciales, de trois lignées de cellules souches spécifiques bien précises à partir des lignées isolées à l'université du Wisconsin.

CONTEXTE ÉTHIQUE

1.18. Aspects historiques de la brevetabilité

Le droit des brevets revêt une dimension éthique depuis son origine à la fin du XVIIIe siècle.

Dès cette époque , le brevet était censé représenter un "contrat social" entre les inventeurs et la société. D'un côté, les inventeurs étaient assurés de pouvoir tirer des avantages financiers de leurs inventions, et de pouvoir ainsi partager avec les fabricants et industriels les profits liés à l'exploitation commerciale de celles-ci. D'un autre côté, les inventeurs se voyaient tenus de divulguer les informations relatives à leurs inventions pour le bien de la société. Le brevet réalisait ainsi un juste équilibre entre les différents intérêts en cause.

La préservation d'un juste équilibre entre les intérêts de l'inventeur et ceux de la société a une dimension éthique. Cela signifie que la portée d'un brevet doit être proportionnelle à l'étendue des applications industrielles effectivement décrites pour l'invention en question.

1.19. Aspects éthiques de la brevetabilité le domaine de la biotechnologie en général

La brevetabilité des inventions biotechnologiques, en particulier dans le secteur de la santé, a une dimension éthique particulière. La délivrance de brevets pour des inventions destinées à des fins thérapeutiques ou de diagnostic peut en effet influer sur l'accès aux soins de santé.

Des inquiétudes ont été exprimées concernant le brevet accordé par l'OEB à Myriad Genetics pour des tests diagnostiques du cancer du sein et de l'ovaire. Le brevet inclut les gènes

BRCA1 et BRCA2. Il est à craindre que le monopole sur les tests ainsi créé va entraîner des prix déraisonnables, constituant un obstacle à l'accès aux tests. Des préoccupations identiques ont été exprimées concernant l'octroi d'un brevet à la société Chiron, relatif à un test combiné HIV - Hépatite C. Il est probable que des situations similaires peuvent apparaître dans le domaine des cellules souches. Alors que la brevetabilité vise à encourager la recherche, certains craignent que la multiplication des brevets sur les inventions biotechnologiques ne rende les coûts de recherche excessifs et n'entrave ainsi l'accès aux soins de santé. Par ailleurs, il faut remarquer que la description d'une invention ne suffit pas pour qu'un chercheur puisse la reproduire ou l'améliorer, et qu'il lui faut pouvoir accéder au matériel biologique même.

1.20. Aspects éthiques des brevets concernant des cellules souches humaines

La brevetabilité des cellules souches humaines soulève des questions éthiques spécifiques car elle met en cause des principes éthiques fondamentaux, notamment:

- l'interdiction, énoncée par l'article 3 de la Charte des droits fondamentaux, de faire du corps humain et ses parties une source de profits. Cette interdiction est fondée sur le principe de la non commercialisation du corps humain. Le don de cellules souches d'origine humaine (adultes, fœtales ou embryonnaires) ne doit pas donner lieu à une rémunération du donneur, à l'exception d'une compensation justifiée des contraintes subies.

- Le principe de consentement libre et éclairé du donneur, également énoncé par l'article 3 de la Charte des droits fondamentaux. Le considérant 26 de la directive européenne de 1998 relative aux brevets s'y réfère de la manière suivante: "si une invention porte sur une matière biologique d'origine humaine ou utilise une telle matière, dans le cadre du dépôt d'une demande de brevet, la personne sur laquelle le prélèvement est effectué doit avoir eu l'occasion d'exprimer son consentement éclairé et libre à celui-ci, conformément au droit national".

1.21. Aspects éthiques des brevets concernant des cellules souches embryonnaires humaines

Le Groupe est parfaitement conscient du fait que toutes les procédures concernant directement ou indirectement l'embryon humain sont controversées, dans la mesure où elles se fondent sur la conception qu'a chacun du moment où commence la vie humaine, et sur l'idée que chacun se fait de la protection -absolue ou relative à ses différents stades- à accorder à la vie humaine. Le Groupe est également conscient que la façon dont chacun comprend ce que cela signifie d'être un homme à une époque et dans une société données peut être influencée par les décisions politiques et juridiques sur ces questions éthiques.

La question de la dignité et du statut moral de l'embryon est naturellement très controversée dans une société pluraliste comme celle de l'Union européenne. Ceux qui s'opposent à la recherche sur l'embryon humain sont, a fortiori, opposés à toute brevetabilité dans ce domaine. Ceux même qui jugent acceptable d'un point de vue éthique la recherche sur l'embryon peuvent être réticents à l'idée de breveter les inventions qui en découlent, tandis que d'autres peuvent considérer cette brevetabilité acceptable, compte tenu notamment des bénéfices médicaux attendus.

Si l'utilisation industrielle ou commerciale d'embryons humains est exclue de la brevetabilité conformément à l'article 6 de la directive européenne de 1998 susmentionnée, cet article laisse ouverte la question de la brevetabilité de cellules obtenues à partir d'embryons ayant fait l'objet de dons. De plus, ledit article ne donne aucune définition de l'embryon concerné par cette exclusion. C'est ainsi que certains font valoir que des embryons non viables (qui ne peuvent conduire à une naissance) comme ceux créés par parthénogenèse ou par un transfert de noyau de cellule somatique (clonage), échappent à l'exclusion de la directive.

D'autre objections éthiques existent lorsque les méthodes brevetées nécessitent l'utilisation d'ovocytes humains. Dans ces cas, le risque existe de voir les femmes soumises à des pressions en vue de les inciter à donner leurs ovocytes. Enfin, une interrogation éthique concerne le risque de voir s'instaurer un système de "double moralité", dont témoigne le manque de cohérence des positions adoptées par certains pays.

Par exemple, le fait d'interdire comme contraire à l'éthique la recherche sur l'embryon en vue d'obtenir des cellules souches devrait en principe conduire à l'interdiction d'importer des cellules souches embryonnaires humaines que ce soit en vue de recherche ou en vue d'applications thérapeutiques; or ce n'est pas toujours le cas.

2. AVIS:

2.1. CHAMP D'APPLICATION DE L'AVIS

Conformément à l'article 7 de la directive européenne de 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, "le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies de la Commission évalue tous les aspects éthiques liés à la biotechnologie".

Dans son avis n° 15 du 14.11.2000 sur les aspects éthiques de la recherche sur les cellules souches humaines et leur utilisation, le Groupe a notamment recommandé:

- que la recherche sur l'embryon humain, lorsqu'elle est autorisée, soit placée sous le contrôle public strict d'une autorité centrale;

- que des mesures soient prises pour empêcher la commercialisation d'embryons humains ou de tissus de fœtus morts;

- que les pouvoirs publics veillent au respect des principes éthiques lors de l'importation de cellules souches humaines, lorsque celle-ci est autorisée.

Le présent avis traite uniquement des aspects éthiques de la brevetabilité des inventions sur les cellules souches humaines. Le Groupe est conscient du fait que les brevets soulèvent également de nombreuses et difficiles questions d'ordre économique et politique, mais il a jugé que sa mission lui commandait de concentrer son attention sur les aspects éthiques de la brevetabilité des cellules souches. Le développement rapide de la biotechnologie, et en particulier les promesses de la recherche sur les cellules souches, entraînent la nécessité de reconsidérer et de clarifier à la lumière de cette évolution certaines des questions éthiques qui ne pouvaient être envisagées au moment de l'élaboration de la directive européenne de 1998 dans l'état des connaissances de l'époque.

Le Groupe n'a pas retenu la possibilité d'interdire tout brevet relatif à des cellules souches ou des lignées de cellules souches, car cela aurait pour conséquence de ralentir considérablement la recherche dans ce domaine (sauf investissement public massif, très improbable). Aussi le Groupe est-il d'avis qu'une telle interdiction serait contraire à l'intérêt général (et à celui des patients en particulier). Le Groupe considère en outre que cette option irait à l'encontre des choix de l'UE exprimés dans la directive de 1998 sur la protection des inventions biotechnologiques.

Il est crucial de définir les conditions et les limites de la brevetabilité des cellules souches humaines au vu de considérations éthiques, ainsi que les moyens d'assurer l'évaluation éthique.

2.2. LE DILEMME ÉTHIQUE DE FOND

Le Groupe reconnaît l'importance des brevets comme moyen d'encourager l'innovation en accordant une compensation pécuniaire à l'inventeur en échange de la transparence et de la publication de ses résultats.

Cependant, il existe un dilemme éthique en ce sens que si, d'un côté, le brevet encourage le progrès scientifique pouvant servir à améliorer les soins de santé, d'un autre côté, il peut restreindre l'accès aux soins parce qu'il faut une licence pour l'utiliser et donc payer des droits au titulaire du brevet.

L'éthique implique par ailleurs d'assurer un juste équilibre entre les intérêts de l'inventeur et ceux de la société, ce qui veut dire garantir le respect des principes et des valeurs éthiques dans le contexte d'éventuels conflits d'intérêts entre les parties concernées, à savoir les patients et les associations de patients, les inventeurs et les autres chercheurs, les donneurs, l'industrie, les investisseurs, les professionnels de la santé et les organismes d'assurance sociale.

Afin de pouvoir définir des règles éthiques, il faut prendre en compte un certain nombre de problèmes, parmi lesquels:

- l'objet des brevets (méthode ou produit);

- les sources dont sont issues les cellules souches;

- les méthodes utilisées pour obtenir les cellules souches;

- la protection des donneurs de cellules;

- les conséquences socio-économiques possibles et les implications philosophiques du système de brevet tel qu'il est appliqué aux cellules souches (recherches ultérieures, accès aux soins).

2.3. OBJET DU BREVET

Le Groupe est d'avis que:

- Des cellules souches isolées, qui n'ont pas été modifiées, ne répondent pas, en tant que produits, aux exigences juridiques de la brevetabilité, notamment en ce qui concerne les critères d'applicabilité industrielle. De plus, de telles cellules isolées sont si proches du corps humain, du fœtus ou de l'embryon dont elles sont issues, que leur brevetabilité pourrait être assimilée à une forme de commercialisation du corps humain.

- De même, des lignées de cellules souches non modifiées peuvent-elles difficilement être considérées comme un produit brevetable. En effet, de telles lignées de cellules non modifiées ne comportent pas la description précise d'applications industrielles, mais un large éventail d'applications potentielles non susceptibles d'être décrites. C'est pourquoi des brevets sur de telles lignées de cellules souches non modifiées auraient un champ d'application trop étendu.

- Seules les lignées de cellules souches, qui ont été modifiées par des traitements in vitro ou génétiquement pour acquérir les caractéristiques nécessaires en vue d'applications industrielles précises, remplissent les conditions juridiques de la brevetabilité.

- Enfin, il n'y a pas d'obstacle éthique particulier à la brevetabilité de toute méthode impliquant des cellules souches humaines, quelle que soit leur source, à condition que ces méthodes répondent aux critères de brevetabilité (nouveauté, activité inventive et application industrielle).

2.4. SOURCES DE CELLULES SOUCHES

Les cellules souches humaines peuvent être des cellules adultes (obtenues à partir de donneurs vivants ou décédés), fœtales ou embryonnaires. Leur obtention soulève des questions éthiques différentes, selon leur source. Aussi le Groupe est-il d'avis que toute demande de brevet concernant des cellules souches humaines devrait en préciser la source.

Comme le Groupe l'a déjà souligné dans son avis N° 15 du 14.11.2000 sur les aspects éthiques de la recherche sur les cellules souches humaines, l'utilisation d'embryons humains pose de graves préoccupations éthiques, qui requièrent des précautions particulières. Ces préoccupations sont exprimées dans la directive européenne de 1998, qui dispose que les méthodes qui conduiraient à l'utilisation d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales sont contraires à l'ordre public et aux bonnes mœurs et ne sont donc pas brevetables.

Le Groupe adhère à l'application stricte du principe éthique de non commercialisation des embryons humains, dans la lignée du principe de non commercialisation du corps humain.

En revanche, pour le Groupe, la brevetabilité des inventions consistant en la transformation de cellules souches embryonnaires humaines non modifiées en lignées de cellules souches ayant subi une différenciation spécifique ou une modification génétique en vue d'usages spécifiques thérapeutiques ou autres, est acceptable du point de vue éthique, dès lors que les critères de brevetabilité et les principes éthiques susmentionnés sont respectés.

2.5. LA QUESTION DU CLONAGE

La directive européenne de 1998 interdit, dans son article 6, paragraphe 2, de breveter les «procédés de clonage des êtres humains». Dans son considérant 41, elle définit le clonage comme «tout procédé, y compris les techniques de scission des embryons, ayant pour but de créer un être humain qui aurait la même information génétique nucléaire qu'un autre être humain vivant ou décédé». Si cette disposition soulève la question de l'étendue de l'interdiction de breveter des procédés de clonage d'êtres humains, le Groupe note que la directive européenne de 1998 n'apporte pas d'éclaircissement au point de savoir si l'interdiction de breveter vaut uniquement pour le clonage reproductif ou si elle s'applique également au clonage en vue d'obtenir des cellules souches.

Le Groupe rappelle que:

- le procédé de création des embryons par transfert de noyau de cellule somatique est le même qu'il s'agisse du clonage reproductif ou du clonage en vue d'obtenir des cellules souches, seule la destinée des embryons clonés diffère;

- l'interdiction de créer des êtres humains identiques par clonage fait l'objet d'un consensus par tous les Etats de l'UE et est mentionnée dans la Charte des droits fondamentaux des citoyens européens, ainsi que dans le protocole additionnel à la Convention du Conseil de l'Europe. Ce consensus existe aussi au plan mondial, comme en témoigne la Déclaration universelle sur le génome humain de l'UNESCO;

- en ce qui concerne la question de clonage en vue d'obtenir des cellules souches, les États membres ont des approches différentes. Comme l'indique l'avis N° 15 du 14.11.2000 du Groupe sur la recherche sur les cellules souches humaines, le clonage en vue d'obtenir des cellules souches humaines soulève de graves préoccupations éthiques. Au vu de ces préoccupations éthiques et notamment du risque d'instrumentalisation et de commercialisation de l'embryon, le Groupe recommande la même approche prudente, excluant de la brevetabilité les procédés de création d'embryons humains par clonage en vue d'obtenir des cellules souches. Le Groupe insiste néanmoins sur l'urgence d'engager un débat public sur cette question.

2.6. PROTECTION DU DONNEUR

Lorsque des cellules ayant fait l'objet d'un don ont vocation à faire l'objet d'une demande de brevet, le donneur doit être informé de cette éventualité et il peut refuser une telle utilisation potentielle de ces cellules. À l'exception d'une juste compensation, le donneur ne peut recevoir aucune rémunération qui pourrait enfreindre le principe de non commercialisation du corps humain. Ces exigences éthiques devraient, autant que possible, s'appliquer également aux cellules souches humaines importées.

2.7. BREVETS ET ACTIVITES ULTERIEURES DE RECHERCHE ET DE DÉVELOPPEMENT

Bien que la brevetabilité d'une invention biotechnologique soit, comme dans d'autres domaines, une question appréciée au cas par cas par les offices des brevets, et parfois par un tribunal, le Groupe insiste une nouvelle fois sur la nécessité d'éviter de délivrer des brevets dont les champs d'application sont trop larges et risquent d'entraver les activités de recherche et développement.

Dans ce nouveau domaine de la recherche sur les cellules souches, les lignées de cellules souches peuvent constituer de précieux outils pour la recherche, et l'espoir est de voir leurs utilisations potentielles s'élargir à terme. Outre l'exemption dont bénéficient les chercheurs universitaires, il est essentiel de veiller à ce que les brevets concernant les lignées de cellules souches ne soient pas trop larges, car cela ferait obstacle à la promotion de l'innovation, et donc à l'amélioration des soins de santé.

Le Groupe est par conséquent d'avis que les brevets ne doivent être accordés que lorsque les demandes comprennent une description suffisamment précise de la lignée de cellules souches spécifique concernée et de son application industrielle. Cela implique qu'il y ait un lien cohérent entre la portée du brevet et la description de l'invention.

2.8. REGISTRE EUROPÉEN

Le Groupe recommande la création d'un registre européen des lignées de cellules souches humaines non modifiées au niveau de l'UE. Un tel registre, qui inclurait des informations à la fois sur les lignées de cellules souches embryonnaires (cellules SE) et de cellules germinales embryonnaires (cellules GE), devrait être accessible au public. Son objectif serait de garantir la transparence et de faciliter l'accès de la communauté scientifique au matériau biologique nécessaire à la poursuite des recherches.

2.9. BREVETS ET ACCÈS AUX SOINS DE SANTÉ

Le brevet donne à son titulaire le contrôle de l'exploitation commerciale de son invention, ce qui soulève la question de la nature et de la portée des utilisations couvertes par le brevet.

Pour s'assurer que les titulaires de brevets n'abusent pas de leurs prérogatives, par exemple en réclamant des droits excessifs pour l'exploitation de leurs inventions, le Groupe estime que le recours à la licence obligatoire devrait être encouragé lorsque l'accès au diagnostic et au traitement est bloqué par une application abusive des droits de brevet.

Le Groupe souligne que c'est aux Etats qu'il appartient d'établir une procédure juridique pour la délivrance de licences obligatoires et d'examiner si la préservation de l'accès juste et équitable aux soins de santé justifie une telle procédure.

2.10. ÉVALUATION ÉTHIQUE DES DEMANDES DE BREVET

Conformément à l'article 7 de la directive européenne de 1998 relative aux brevets, le Groupe européen d'éthique est chargé d'évaluer les aspects éthiques de la biotechnologie en général.

Outre cette évaluation générale, le Groupe considère qu'il peut également être nécessaire de procéder à une évaluation éthique spécifique lors de l'examen des demandes de brevet présentant une dimension éthique particulière.

Il serait souhaitable que cette évaluation éthique spécifique devienne partie intégrante du processus d'examen des offices nationaux de brevets ou d'institutions européennes comme l'OEB et que des comités consultatifs d'experts indépendants soient créés à cette fin.

Le Groupe propose que, dans le cadre de l'évaluation de la brevetabilité dans le domaine de la biotechnologie prévue par l'article 16 de la directive européenne de 1998, soient examinées spécifiquement les conséquences des brevets sur la poursuite des travaux de recherche et sur l'accès aux soins de santé, particulièrement en ce qui concerne l'accès juste et équitable aux nouvelles méthodes thérapeutiques et diagnostiques au coût élevé.

Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies

Les Membres: Rafael Capurro, Anne Mc Laren, Pere Puigdomenech Rosell, Yvon Englert, Göran Hermerén, Stefano Rodota, Linda Nielsen, Peter Whittaker, Günter Virt, Inez de Beaufort

La Présidente: Noëlle Lenoir

OPINION DISSIDENTE:

Le Professeur Günter Virt partage d'une manière générale l'avis formulé ci-dessus, mais s'oppose à la possibilité de breveter des méthodes et des produits utilisant de la matière issue d'embryons humains qui ont été détruits:

"Les cellules souches embryonnaires humaines, ainsi que les lignées de cellules souches embryonnaires sont exclues de la brevetabilité, parce que nous ne pouvons pas obtenir des lignées de cellules souches embryonnaires sans détruire un embryon, ce qui signifie sans utiliser des embryons. Cette utilisation comme matériel est contraire à la dignité de l'embryon en tant qu'être humain bénéficiant du droit à la vie qui en découle. Si la condition de brevetabilité est l'usage industriel et commercial et si l'utilisation d'embryons humains à des fins industrielles et commerciales n'est pas brevetable, alors chaque exception, qui ne peut exclure des fins industrielles et commerciales, est contraire au sens éthique de la directive.

Le dépôt de brevet est une incitation. La brevetabilité de cellules souches embryonnaires humaines et de lignées de cellules souches pousserait à privilégier la recherche sur les cellules souches embryonnaires et à supprimer la priorité des recherches utilisant des cellules souches autres que des cellules embryonnaires. En dépit des réglementations relativement claires énoncées dans la directive, cet encouragement de la recherche conduira à différentes formes de "contournements", entraînant une impossibilité de garantir une situation tolérable du point de vue éthique en matière de brevetabilité".

Notas

1 U.S.P.T.O.: United States Patent and Trademark Office

2 I.N.P.I.: Institut National de la Propriété Industrielle


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