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Ethical Issues of Healthcare in the Information Society


Creación: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Fuente: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: Comunidades Europeas
Traducción castellana: No
Fecha: 30 de julio de 1999
Comprobado el 11 de marzo de 2003

 


Ethical Issues of Healthcare in the Information Society

Reference: Initiative of the Group

Rapporteur: Prof. Ina Wagner

The European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE),

Having regard to the Treaty on European Community, and in particular its Article 3 relating to a contribution to the attainment of a high level of health protection, its Title XIII and Article 152 on public health and its Title XIV and Article 153 on consumer protection,

Having regard to the Treaty on European Union, and in particular Article 6 of the common provisions concerning the respect for fundamental rights,

Having regard to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data,

Having regard to the Directive 92/59/EEC of the Council of 29 June 1992 on general product safety,

Having regard to the Directive 93/42/EEC of the Council of 14 June 1993 concerning medical devices,

Having regard to the Directive 96/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 1996 on the legal protection of databases,

Having regard to Directive 97/66/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 1997 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the telecommunications sector,

Having regard to the proposal for a European Parliament and Council Directive on a common framework for electronic signatures (COM(1998) 297 final of 13 May 1998),

Having regard to the proposal for a European Parliament and Council Directive on certain legal aspects of electronic commerce in the internal market (COM(1998) 586 of 18 November 1998),

Having regard to Decision No. 99/182/EC of the European Parliament and of the Council of 22

December 1998 concerning the fifth framework programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (1998 to 2002),

Having regard to Decision No. 99/168/EC of the Council of 25 January 1999 adopting a specific

programme for research, technological development and demonstration on a user-friendly information society (1998 to 2002),

Having regard to the amended proposal for a Community action plan on promoting safer use of the Internet by combating illegal and harmful content on global networks (COM(1998) 784 final of 14 December 1998),

Having regard to the amended proposal for a European Parliament and Council Decision adopting a Multiannual Community Action Plan on promoting safer use of the Internet (COM(1998) 518 final of 10 September 1998),

Having regard to the Communication from the Commission to the Council and the European Parliament and to the Economic and Social Committee and the Committee of Regions on Europe's way to the information society an Action Plan (COM(1994) 347 final of 19 July 1994),

Having regard to the Communication from the Commission to the Council, the European Parliament, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions on the follow-up to the Green paper on the protection of minors and human dignity in audio-visual and information services including a proposal for a Council Recommendation concerning the protection of minors and human dignity in audio-visual and information services (COM(1997) 570 final of 18 November 1997),

Having regard to the Green paper on public sector information in the information society: a key resource for Europe (COM(1998) 585 of 20 January 1999),

Having regard to the Council of Europe Convention 108 for the protection of individuals with regard to automatic processing of personal data of 28 January 1981,

Having regard to the Council of Europe Recommendation No. R(97)5 on the protection of medical data adopted of 13 February 1997,

Having regard to the Council of Europe Convention on Human Rights and Biomedicine signed on 4 April 1997,

Having regard to the Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights adopted at UNESCO level in 1997, and endorsed by the General Assembly of the UN on 9 December 1998,

Having regard to the OECD Recommendation of the Council concerning guidelines governing the protection of privacy and transborder flows of personal data, adopted by the Council on 23 September 1980,

Having regard to the United Nations Guidelines concerning computerised personal data files, adopted by the General Assembly on 14 December 1990,

Having regard to the WHO Regional Office for Europe Declaration on the promotion of patients' rights in Europe of 1994,

Having regard to national regulations and opinions expressed by national ethical bodies within the European Union on the use of personal as well as medical data,

Having regard to the hearing held on 17 March 1999 by the EGE, with experts, representatives of the European Institutions and of interest groups (health, consumers, industry, religions),

Having heard the rapporteurs.

1. WHEREAS

1.1. Scope of the Opinion

1.1.1. Range of data covered by the present Opinion

The present Opinion confines itself to the ethical implications of the use of person identifiable personal health data. Person identifiable data includes, as in the terms of the Directive 95/46/EEC, any data which either directly or indirectly identifies an individual by reference to her/his name, identification number or to one or more factors specific to her/his physical, physiological, mental, economic, cultural or social identity.

Personal health data encompass a wide range of information about an individual, which all touch upon an individual's private life. A health biography could include, not only basic medical data: a history of all medical diagnoses, diseases and medical interventions, medications prescribed, test results, including imaging, etc…,

but could also include sensitive data: on mental health, relevant to family history, behavioral patterns, sexual life, social and economic factors, etc …,

and healthcare administrative data: admissions and discharge data routine operational data, insurance and financial transactional data, etc....

Almost all such data can be recorded in digital form and processed electronically and remain sensitive even after the death of an individual.

1.1.2. Range of data uses covered by the present Opinion

The Opinion covers all aspects of personal health data management: collection, processing, recording, storage, access, uses, management, responsibility, follow up, evaluation, systems and network design, ….

Personal health data are used not only in the practitioner-patient interaction but also by the numerous spatially distributed third parties. Such third parties may include medical practitioners who are given access to a patient's medical data in the context of shared medical care, administrative bodies charged with the management of healthcare services, as well as other third parties such as insurers, employers, etc….

1.1.3. Issues not considered in the present Opinion

The present Opinion does not specifically consider the use of non identifiable personal health data.

The Opinion does not either cover aggregated data concerning the professional activities of healthcare professionals even if these data raise specific ethical questions.

1.2. Information and communication Technology tools in healthcare

Medical informatics dates back to the 1960s when computers were first introduced into hospitals to support administrative tasks. Many trials of a wide range of Information and Communication Technology (ICT) tools used in healthcare are currently taking place in Europe, some with the support of European Community funds.

Electronic Health Record (EHR)

The concept of the electronic health record (EHR) has developed, and now forms a core element of ICT developments in healthcare. An EHR can comprise the medical history of a citizen as well as non-medical information, held in textual and non textual format (image, voice, tactile traces). The electronic recording of data facilitates their transmission and sharing between practitioners and relevant third parties, for clinical, administrative, statistical, research purposes, etc...

Networking and Telemedicine

Networked systems, in the form of intra-nets, extra-nets and the Internet, can facilitate interdisciplinary co-operation. A hospital intranet system can be used, for example, to send radiological images simultaneously to the treating clinician, so that while the radiologist is working on a diagnosis, the clinician can have an independent view of the images and also converse with the radiologist.

The EHR opens the possibility of telemedicine in which a practitioner can give a consultation without the physical presence of the patient. The practitioner may, for example, assist the citizen living in a remote area or in transit in an aircraft or at sea.

In several European countries pilot projects are in operation which connect the practitioner's consultancy with other professionals. Such systems can, for example, allow a practitioner to forward prescriptions directly to the local pharmacy. Thus a pharmacist could perform checks (e.g. for drug incompatibilities, the use of habit-forming drugs) and practitioners could also check if a patient has actually retrieved her/his medication.

Electronic Health Card

Currently, several European countries are testing the design of an Electronic Health Card, a chip card holding administrative and/or medical data. Such a card may exist either as a practitioner held card, which the practitioner keeps and uses to access the EHR, or as a patient held card, which creates the possibility of a portable health record, through which the patient may give access to her/his complete or partial (for example emergency data) medical record to any practitioner.

Some European countries are currently testing the design of publicly accessible card reading facilities, through which the citizen holding her/his own health card may have direct or indirect access to her/his medical record.

Decision support technologies

The development of software and ICT tools for medical specialists allow for the development of decision support systems, which strengthen the diagnostic capacities of individual practitioners.

Such technologies can, for example, suggest diagnoses, provide reminders for check ups and preventative measures, or alert practitioners to side-effects.

Medical databases

The establishment of large medical databases extracted and aggregated from individual clinical and administrative data, can enhance healthcare evaluation, public health surveillance and epidemiology. Such databases may be used, for example, to trace long-term effects of certain drugs, trajectories of particular diseases, outcomes of particular medical interventions, as well as to plot disease incidence.

Medical databases also provide support for clinical and statistical research activities such as trials, literature searches and in-depth comparisons of research results (meta-analyses).

The Internet

Citizens, healthcare providers and industry are all making increasing use of the Internet. Citizens are increasingly using the Internet for their own health education and participation in healthcare. They are becoming the consumers of a wide range of health information, goods and services offered on the Internet.

1.3. Wider societal implications of ICT in Healthcare

1.3.1. Changes in the practitioner / patient relationship

Through the development of the EHR and special software to support the daily administrative work of medical practitioners, computers have become an integral feature of the interactions between practitioners and their patients.

While formerly most information was collected in personal conversations between doctor and patient, today medical decision making is a spatially distributed process, involving numerous actors, among them nurses, psychotherapists, and various medical specialists. Many of these actors never meet face-to-face to discuss a case but each adds her/his own report which is read, interpreted and integrated by the responsible practitioner.

In order to allow the shared use of collected data, so that different and spatially distributed healthcare units can retrieve and process such data, it is necessary that the various systems in use can communicate with each other (technical interoperability). Moreover, standardised terminologies used for coding diseases, medical procedures, prescriptions and nursing interventions have been developed (ICD-10, ICNP, READ, Snomed, ...).

1.3.2. Security and reliability in ICT systems

Since it is difficult to construct absolutely reliable computer systems due to their enormous complexity of the systems.

Many tools and standards have been developed to ensure that ICT applications in healthcare do not compromise information security, i.e. not only the confidentiality of the data, but also its availability and integrity, requiring that data are accurate and complete, and available where and when required. Security tools may be graded to be commensurate with the security sought.

1.3.3. The citizen and standardisation

The design of ICT systems and networks influences which personal health data are collected, stored and maintained and who should or could have access to them via the Internet or via inter-or intra-hospital networks or who should have acces to the patient data card.

One main effect of ICT development is the globalisation of standards and procedures, which may be used, for example, in the determination of protocols for treatment. Standards and protocols can serve as tools for good practice and can form an important part of quality assurance.

However the collection of standardised data and the use of such protocols require that the practitioner/patient interaction is structured according to a pre-set format.

Standards are not neutral. They embody choices (ethical, social, economical, political, epistemological, …) of their creators and will necessarily favour particular views of patients or diseases while excluding others.

1.3.4. The Citizen as a stakeholder

ICTs are used to improve the citizen's access to health information, to provide the citizen with tools that could enhance her/his choices (such as Internet-based information on healthcare services and providers) and increase her/his demand for healthcare.

ICTs also support patient centered self-help groups to play a more active role vis-à-vis healthcare institutions and professionals.

ICTs reinforce the notion of the citizen as a stakeholder in her/his own health, who seeks greater participation in her/his healthcare and therefore greater access to her/his own health information.

1.3.5. Secondary uses of personal health data

While medical data are used for the care of the patient, personal health data are also used for a wide range of secondary purposes, which include in particular health administration, cost containment, reimbursements, health policy, quality of care auditing, epidemiological and other studies.

ICT can be a fundamental tool to improve efficiency at both clinical and managerial level, by allowing greater visibility of work and avoiding duplication.

ICT can be a powerful tool for quality assurance activities and programmes, which may be used to control performance and practice of healthcare professionals.

Personal health may be used to construct profiles of patient as a basis of health policy decision-making.

Personal health data are widely used for the control and containment of costs and the allocation of health resources.

The Icelandic legislation, granting access to a sole pharmaceutical company to the anonymised health data of the population of Iceland for research and development purposes, underlines the

Economic value of personal health data.

1.3.6. Citizen and ownership of personal health data

Personal data must be considered in the framework of the rights of personality, even if in some cases they can be subject transactions. However, since personal data continue to reflect the data subject's identity, they cannot be treated as entirely separate from her/him. Thus, some countries regard sensitive personal health data as inalienable in order to protect the dignity of the individual .

1.4. Legal aspects

The general principles of the European Convention for the protection of Human Rights and Fundamental Freedoms of 1950, (in particular the respect for private life), which constitute principles of Community law, provide the legal background for the development of specific legislation to protect the interest of the citizen when ICT is used in healthcare.

The Council of Europe's Convention 108 for the protection of individuals with regard to automatic processing of personal data has placed the citizen in a significantly improved position with regard to personal health data.

With the Directive 95/46/EC, the European Union has now adopted its first comprehensive legislation with regard to fundamental rights and freedoms and in particular the right to privacy.

Although Article 8 includes health and sex life data, no specific binding legislation on personal health data and ICT exists.

Furthermore the diverse nature of healthcare management in the European states has given rise to a particularly disparate array of legislation relevant to ICT and healthcare across Europe.

Legal standards for the protection of the citizen in healthcare differ from country to country, since they reflect the diversity in long-standing cultural traditions, of medical secrecy, ownership of medical data, patient autonomy, professional liability, etc.

1.5. Ethical aspects

1.5.1. Public concerns

While the trends and developments of ICT in healthcare have given rise to many positive developments as described earlier, public concerns about the use of ICT in healthcare have been expressed

- The pervasiveness of a technology which many people do not understand.

- The lack of transparency of the work of healthcare professionals and its effects on the doctor/patient relationship.

- The difficulty of respecting privacy and confidentiality when third parties may have a strong interest in getting access to electronically recorded and stored personal health data.

- The difficulty in ensuring the security of shared personal health data.

- The lack of adequate infrastructure in certain regions and the absence of computer literacy in certain sections of the population which may reinforce existing inequalities.

1.5.2. Value conflicts

These public concerns about the use of ICT in healthcare echo many well established value

conflicts in the provision of healthcare, such as:

Effectiveness versus confidentiality

The need to know and share patient personal health data, in order to provide good quality of care, creates a situation of shared secrecy which may compromise confidentiality.

Privacy versus the collective good

Privacy may be traded for certain collective goods (research, administration, planning, prevention...) that benefit the community or population at large.

Quality assurance versus professional autonomy

Some professionals fear that quality assurance standards (protocols, clinical guidelines, clinical pathways, …) may restrict or diminish professional autonomy.

Efficiency versus beneficence

While beneficence indicates giving the best possible care for every patient, this may be very expensive and not feasible. In the context of limited resources, to give a patient expensive care could deprive another patient of much needed basic treatment, a second best treatment may be the most appropriate.

1.5.3 Ethical principles

In addition to the legal regulations, certain ethical principles may be used to address these value conflicts, namely:

- Human dignity, serving as a basis for requirements of privacy, confidentiality and medical secrecy;

- Autonomy, serving as a basis for requirements of self-determination and participation;

- Justice, serving as a basis for requirements of equitable distribution of limited resources;

- Beneficence and non-maleficence, serving as a basis for the attempts to weigh anticipated benefits against foreseeable risks;

- Solidarity, serving as a basis of the right for everyone to the protection of healthcare, with a special concern for vulnerable groups in society.

2. THE GROUP SUBMITS THE FOLLOWING OPINION

Personal health data necessarily touch upon the identity and private life of the individual and are thus extremely sensitive.

ICT creates the potential for the free circulation of personal health data, across local, national and professional borders, giving such data an enhanced European dimension.

The principles of the European Convention of Human Rights, the rules of the Convention of the Council of Europe for the protection of individuals with regard to automatic processing of personal data and especially the European Directive 95/46/EC, for the protection of personal data, are an essential source for addressing the ethical questions of healthcare in the Information Society.

2.1. Status of personal health data

Personal health data form part of the personality of the individual, and must not be treated as mere objects of commercial transaction.

2.2. Confidentiality / privacy

The Human Right to respect for private life requires that confidentiality of personal health data is guaranteed at all times. It also implies that, in principle, the informed consent of the individual is required for the collection and release of such data.

Collection of, and access to, personal health data is limited to treating medical practitioners and to those third parties (non-treating medical practitioners, healthcare and social security personnel, administrators, ...) who can demonstrate a legitimate use.

All legitimate users of personal health data have a duty of confidentiality equivalent to the professional duty of medical secrecy. Exceptions to this duty must be limited and provided for by legal rule.

Medical secrecy is central to the trustworthiness of the healthcare system, not only in the private interest of the person. Trust is a fundamental ethical value in itself.

The respect for the confidentiality of health data continues after the death of the person.

2.3. Self-determination

Health data should be collected directly from the citizen wherever possible.

Self-determination includes citizens' right to know and to determine which personal health data are collected and recorded, to know who uses them for what purposes, and to correct data if necessary.

The citizen has the right to oppose, the use of her/his data for secondary purposes not provided

for by law.

The use of personal health data for the purposes from which society as a whole benefits must be justified in the context of the above rights.

2.4. Accountability

The networking of health institutions fosters new kinds of dependencies and responsibilities.

This has to be reflected in new kinds of accountability.

For all parties using health data an equivalent to the accountability of health professionals should be established.

When health managers use healthl data for the purposes of health services planning and management, they should be accountable for such data uses.

2.5. Principle of legitimate purpose

The collection and processing of personal health data should be guided by the principle of a strict relationship between this collection and handling and the legitimate purpose to which those data are used

Third parties who do not form part of the public health system may require access to medical information for their professional purposes, such as insurers and employers. Such third parties must in no case have direct access to personal health data.

2.6. Security

The security of ICT in healthcare is an ethical imperative to ensure the respect for human rights and freedoms of the individual, in particular the confidentiality of data and the reliability of ICT systems used in medical care.

The respect for security requires the use of encryption technology where appropriate, the use of closed networks for the transfer of personal health data and organisational measures to support security.

Given the importance of the security of personal health data, European security standards should be observed wherever an electronic transfer of person identifiable data occurs.

Since medicine is a safety ethical environment, ICT systems must be rigoroulsy monitored.

2.7. New ICT technologies

Internet

The notion of accountability has to be extended to the providers of health information on the Internet.

Where transactions related to healthcare goods and services (ordering drugs, looking at drug information) are made by Internet, data related to such transactions should be regarded as personal health data.

Data related to the consultation of health information on the Internet must not be transfered to third parties or used for constructing personal profiles.

Health cards

All projects and activities concerning the design and use of health cards have to observe the citizens' rights to self-determination and participation.

No personal health data may be included on the card without the holder's prior consent.

The card holder must be able to readily restrict access to some or all personal health data held on the card.

2.8. Participation

The right to participate in the medical decision-making process is a key part of the notion of the citizen as a stakeholder.

The citizen must have access to his/her electronic health record.

Procedures (e.g. consensus conferences, participatory systems design, ...) have to be developed to encourage and support the participation of citizens' collectives and users in the design of systems.

2.9. Transparency

Standardisation is inherent in ICT, increasingly in the healthcare sector where classification and coding (clinical protocols, diagnostic related code, checklists,…) are in widespread use.

As these standards are not neutral, but embody value-related choices, they must be transparent and may be subject to evaluation by independent bodies (for example ethical committees, patients' organisations, professional associations).

2.10. Evaluation

Qualitative and quantitative evaluation studies with a focus on core effects and implications of ICT systems, should be undertaken at a European level.

2.11. Education and training

In order to make the right of self-determination effective, healthcare professionals should inform patients of their rights without a direct request for such information.

Programmes of information, education and training should be promoted at the European level to provide citizens, health professionals and systems designers with guidance on the ethical implications of ICT in healthcare and information about the potential, the limitations and the appropriateness of the use of ICT systems.

2.12. Actions to be undertaken

A Directive on medical data protection is desirable within the framework of the current Data Protection Directive to address the particular issues arising from the use of health data in Information Society.

A European Patient's Charter covering the above aspects, possibly by means of a Recommendation, should be adopted.

The Members:

Paula Martinho da Silva, Anne McLaren, Marja Sorsa, Ina Wagner, Göran Hermeren, Gilbert Hottois, Dietmar Mieth, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Peter Whittaker

The Chairman, Noëlle Lenoir

 

Aspects Ethiques de L'Utilisation des Données Personnelles de Santé Dans la Société de l'Information

Référence: Initiative du Groupe

Rapporteur: Professeur Ina Wagner

Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies (GEE),

vu le Traité sur l'Union européenne, en particulier son article 3 relatif à la réalisation d'un niveau élevé de protection de la santé, son titre XIII et son article 152 relatifs à la santé publique et son titre XIV et son article 153 relatifs à la protection du consommateur,

vu le Traité sur l'Union européenne, en particulier son article 6 sur les dispositions communes relatives au respect des droits fondamentaux,

vu la Directive 95/46/CEE du Parlement européen et du Conseil en date du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données,

vu la Directive 92/59/CEE du Conseil du 29 juin 1992 relative à la sécurité générale des produits,

vu la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux,

vu la Directive 96/9/CEE du Parlement européen et du Conseil, en date du 11 mars 1996, concernant la protection juridique des bases de données,

vu la Directive 97/66/CEE du Parlement européen et du Conseil, en date du 15 décembre 1997, concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des télécommunications,

vu la proposition de Directive du Parlement européen et du Conseil tendant à établir un cadre commun relatifs aux signatures électroniques (COM(1998) 297 final du 13 mai 1998),

vu la proposition de Directive du Parlement européen et du Conseil relative à certains aspects juridiques du commerce électronique dans le marché intérieur (COM(1998) 586 du 18 novembre 1998),

vu la Décision 99/182/CEE du Parlement européen et du Conseil, en date du 22 décembre 1998, relative au cinquième programme cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration (1998-2002),

vu la Décision n° 99/168/CEE du Conseil, du 25 janvier 1999, arrêtant un programme spécifique de recherche, de développement technologique et de démonstration, intitulé "Société de l'information conviviale" (1998-2002),

vu la proposition modifiée de Plan d'action communautaire visant à promouvoir une utilisation plus sûre d'Internet et à lutter contre le contenu illicite et préjudiciable de l'information diffusée sur les réseaux mondiaux (COM(1998) 784 final du 14 décembre 1998),

vu la proposition modifiée de Décision du Parlement européen et du Conseil adoptant un Plan d'action communautaire pluriannuel visant à promouvoir une utilisation plus sûre d'Internet (COM(1998) 518 final du 10 septembre 1998),

vu la Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social et au Comité des régions intitulée: "Vers la société de l'information en Europe: un plan d'action" (COM(1994) 347 final du 19 juillet 1994),

vu la Communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social et au Comité des régions relative au suivi du Livre Vert sur la protection des mineurs et la sauvegarde de la dignité humaine dans les services audiovisuels et d'information, incluant une proposition de Recommandation du Conseil concernant la protection des mineurs et la dignité humaine dans les services audiovisuels et d'information (COM(1997) 570 final du 18 novembre 1997),

vu le Livre Vert sur "le secteur public de l'information dans la Société de l'information: une ressource clé pour l'Europe" (COM(1998) 585 du 20 janvier 1999),

vu la Convention 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel, en date du 28 janvier 1981,

vu la Recommandation n° R(97)5 du Conseil de l'Europe relative à la protection des données médicales adoptée le 13 février 1997,

vu la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'Homme et la Biomédecine signée le 4 avril 1997,

vu la Déclaration universelle sur le Génome humain et les droits de l'Homme de l'UNESCO, en date du 11 novembre 1997, approuvée par l'Assemblée générale de l'ONU le 9 décembre 1998, vu la Recommandation du Conseil de l'OCDE concernant les lignes directrices régissant la protection de la vie privée et les flux transfrontaliers de données à caractère personnel, en date du 23 septembre 1980,

vu les Lignes directrices établies par les Nations Unies en ce qui concerne les dossiers informatisés de données à caractère personnel, adoptées par l'Assemblée générale le 14 décembre 1990, vu les différentes réglementations nationales en vigueur dans les Etats-membres ainsi que les différents avis exprimés par les instances nationales d'éthique existant dans l'Union européenne, relatifs à l'utilisation des données informatisées à caractère personnel, notamment les données médicales,

vu la réunion-débat du 17 mars 1999 organisée par le GEE avec la participation des experts désignés par le Groupe, des représentants des institutions européennes concernées, ainsi que des représentants des religions et de divers groupes d'intérêts (santé, consommateurs, industries, etc.),

Le rapporteur entendu,

1. CONSIDERANT LES POINT SUIVANTS

1.1 Portee de l'avis

1.1.1 Nature des données personnelles de santé sur lesquelles porte l'avis

- Le présent avis se limite à l'examen des implications éthiques de l'utilisation des données personnelles de santé, définies comme celles qui permettent d'identifier la personne qu'elles concernent. Cette définition, conformément à la directive 95/46/CEE précitée, visent les données qui permettent d'identifier une personne, directement ou indirectement, notamment par référence à son nom, à un numéro d'identification ou à un ou plusieurs éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, psychique, économique, culturelle ou sociale.

Les données personnelles de santé englobent un large éventail d'informations qui toutes touchent à la vie privée de la personne concernée. Elles incluent non seulement des données médicales de base: historique des interventions médicales subies par l'intéressé, médicaments qui lui ont été prescrits, résultats d'analyses diverses (biologiques, radiologiques, etc.)

mais aussi des données individuelles sensibles, telles que celles relatives: à l'état psychique de la personne, à ses antécédents familiaux, à ses habitudes de vie, y compris sa vie sexuelle, à sa situation sociale et économique,

ainsi que des données de nature administrative: admissions dans des établissements de santé et décharges établies lors de ces admissions, données opérationnelles de routine, conditions d'assurance de la personne et autres données financières.

Quasiment toutes ces données sont susceptibles d'être numérisées et de faire l'objet d'un traitement informatique. Quelque soit leur mode de traitement, elles gardent un caractère sensible même après la mort de la personne qu'elles concernent.

1.1.2 Utilisations diverses des données personnelles de santé couvertes par le présent avis

- Le présent avis s'attache à l'ensemble des aspects du traitement et de la gestion des données personnelles de santé (collecte, enregistrement, conservation, accès, utilisation, gestion administrative, responsabilité éventuelle des gestionnaires des systèmes, évaluation et suivi, conception des systèmes et réseaux…).

- L'utilisation des données personnelles de santé n'est plus limitée à la seule relation personnelle entre le médecin et son patient mais est le fait de l'ensemble des professionnels de santé. Par exemple, le dossier médical d'un patient, tenu par le médecin traitant, est une source d'information pour les spécialistes qui y ont accès dans le cadre de la pratique des "soins partagés". De même, les données personnelles de santé, peuventelles être exploitées par les administrateurs de la santé, les tiers-assureurs, les employeurs, etc.

1.1.3 Données de santé non envisagées par le présent avis

- Le présent avis ne porte pas sur les données de santé rendues anonymes dès lors qu'elles ne permettent pas l'identification des personnes;

- L'avis du Groupe ne concerne pas non plus les données personnelles de santé qui sont exploitées à des fins d'évaluation de l'activité des professionnels de santé alors même que cette utilisation soulève nombre de questions éthiques.

1.2 Outils des Technologies de l'information et la communication utilises dans les soins de sante

L'informatique médicale remonte aux années 60; son but étant à l'époque de faciliter l'exécution de tâches administratives en milieu hospitalier. Depuis lors, des applications variées des technologies de l'information et de la communication ont été développées en Europe. Certaines de ces applications bénéficient du soutien financier de la Communauté européenne.

Le dossier médical informatisé (DMI)

- Le dossier médical informatisé (DMI) est l'une des applications les plus marquantes des technologies de l'information et de la communication dans le domaine de la santé. Le DMI comporte toutes sortes d'informations, médicales ou non, sur un citoyen et permet de les stocker, en théorie indéfiniment, sous forme d'écrit, mais également sous forme de clichés, de sons ou même de traces tactiles. Le DMI facilite surtout la transmission des données de santé concernant une personne à une multiplicité d'acteurs du système de santé (praticiens, administrateurs de la santé …) en vue d'une multiplicité d'usages (fins cliniques, administratives, statistiques, de recherche, etc.).

La mise en réseau des données personnelles de santé et la télémédecine

- Les réseaux sous forme d'intra-net, d'extra-net et d'internet, facilitent la coopération interdisciplinaire des professionnels de santé. Par exemple, à travers le système intra-net d'un hôpital, un radiologue peut envoyer instantanément des clichés au médecin traitant du patient. Ainsi, tandis que le radiologue travaille sur son diagnostic, le médecin peut, quant à lui, se faire son opinion personnelle sur le cas du patient en examinant les clichés en liaison avec le radiologue avec lequel il est en contact.

- La télémédecine permet aussi à un médecin de donner des consultations à un patient hors la présence physique de ce dernier. Elle met, par exemple, un médecin à même d'assister une personne malade qui se trouve dans un endroit éloigné et difficilement accessible, ou même à bord d'un avion en plein ciel ou à bord d'un navire en mer.

- Plusieurs pays européens expérimentent à l'heure actuelle des projets pilotes de télémédecine visant à connecter plusieurs praticiens entre eux. Certains projets permettent, par exemple, aux médecins, d'envoyer directement leurs prescriptions à un pharmacien pour que celui-ci vérifie dans l'instant si les médicaments prescrits comportent effectivement des contre-indications ou entraînent une accoutumance néfaste. Le médecin peut également se servir de ce système pour s'assurer que son patient a réellement pu se procurer les médicaments adéquats.

La carte de santé informatisée

- Un nombre croissant de pays européens fait, par ailleurs, l'expérience des cartes de santé informatisées. Il s'agit de cartes à puce contenant des données administratives et/ou médicales. Selon les expériences en cause, la carte est soit détenue par le médecin qui a ainsi accès aux DMI de ses patients, soit conservée par les patients eux-mêmes ainsi titulaires d'un dossier médical portable. Dans ce dernier cas, c'est au patient d'autoriser le médecin - détenteur d'une carte professionnelle - à avoir accès à tout ou partie des informations de son dossier médical (par exemple, les informations médicales nécessaires aux soins d'urgence).

- Des techniques de lecture de sa carte par le patient lui-même sont mises au point pour concrétiser le droit d'accès, direct ou indirect, du citoyen à son dossier médical.

Les systèmes d'aide à la décision

- Des logiciels - à présent opérationnels - sont conçus comme aides à la décision médicale. Ils visent notamment à faciliter l'établissement d'un diagnostic par le médecin, à lui permettre de programmer les "check up" et les dépistages nécessaires à telle ou telle catégorie de patients, voire à alerter le praticien sur les effets secondaires éventuels de telle ou telle médication prescrite par lui.

Les bases de données médicales

- Des bases de données sont mises en place, sur une large échelle, à partir de données cliniques et administratives plus ou moins agrégées, dans le but d'évaluer les soins et de mesurer l'efficacité des mesures de santé publique. Elles servent, par exemple, à apprécier les effets à long terme de certains médicaments, à suivre l'évolution de certains types de maladies, à mesurer les résultats d'interventions médicales déterminées ou encore à déceler l'occurrence de telle ou telle maladie.

- Ces bases de données servent aussi de bases de référence aux recherches épidémiologiques et cliniques. Dans ce cas, elles peuvent faciliter l'étude comparée des résultats de ces recherches et ceux des recherches connexes éventuellement publiés dans la littérature scientifique (méta-analyses).

L'Internet

- Tant les citoyens eux-mêmes que les professionnels de santé, ou encore les industriels font un usage croissant d'Internet. Toutefois, les citoyens font un usage croissant d'Internet pour leur éducation en matière de santé, et leur participation aux soins qui les concernent.

Le citoyen devient consommateur, aussi bien de l'information de santé que des biens et services médicaux accessibles par Internet.

1.3 Impact de la societe de l'information dans le domaine de la sante

1.3.1 Transformation de la relation médecin/patient

- Avec la mise en place de DMI et de logiciels d'aide à la gestion administrative des hôpitaux et des cabinets médicaux, l'informatique est devenue partie intégrante de la relation qu'entretiennent les médecins avec leurs patients.

- Alors que les données personnelles de santé étaient autrefois collectées à l'occasion du dialogue singulier qu'avait le patient avec son médecin, aujourd'hui ces données, de plus en plus dispersées géographiquement, sont l'objet de transmissions et d'interactions entre acteurs multiples (médecins traitants, infirmiers et infirmières, psychothérapeutes, spécialistes de diverses disciplines, etc.). En effet, la plupart des praticiens qui suivent un même patient ne se rencontrent jamais pour discuter ensemble de son cas. Chacun d'entre eux se borne à apporter sa propre information et sa propre appréciation sur le cas en question, ces différentes approches étant ensuite interprétées et éventuellement complétées par le médecin responsable de la décision médicale à prendre.

- Le partage de l'utilisation des données recueillies sur un patient par divers professionnels de santé et unités de soins, situés en des lieux distincts, exige la mise en place de sytèmes capables de communiquer les uns avec les autres (interopérabilité technique). Ainsi, les systèmes sont-ils de plus en plus standardisés. Ils utilisent un langage commun sous la forme de codes pour les pathologies, les actes médicaux, les prescriptions médicales et les pratiques des personnels infirmiers (ICD-10, ICNP, READ, Snomed, etc

1.3.2 La fiabilité des systèmes d'informatisation des données de santé

- L'extrême complexité inhérente aux systèmes et réseaux ne permet pas de garantir leur fiabilité absolue.

- Ces systèmes et réseaux sont néanmoins assortis de normes de sécurité destinées à assurer tant la confidentialité des données que leur disponibilité et leur intégrité afin que les données soient exactes, précises, actualisées et dûment accessibles en tant que de besoin.

Les normes de sécurité sont en général modulées en fonction du niveau de sécurité souhaité.

1.3.3 Les citoyens face à la standardisation des systèmes d'informatisation des données de santé

- La conception de systèmes et réseaux exerce une influence quant au choix des données collectées et traitées, et quant à la détermination des catégories de personnes susceptibles d'accéder à ces données à travers les réseaux intranet ou extranet des établissements de santé ou par l'intermédiaire de la carte de santé du patient.

- Une des incidences majeures de l'informatisation des données de santé est la mondialisation de standards et de procédures, qui pourraient être utilisés, par exemple, dans la mise au point des protocoles de soins. Si cette standardisation peut contribuer à améliorer la qualité des soins et à assurer le respect des "bonnes pratiques cliniques", elle encadre, par ailleurs, la relation médecin/patient à l'intérieur d'un schéma préétabli.

- Cette standardisation n'est pas neutre et traduit des choix éthiques, sociaux, politiques et épistémologiques. En faisant prévaloir certaines approches plutôt que d'autres, quant aux pathologies et aux catégories de patients pris en charge par le système de soins, elle peut être source de discriminations.

1.3.4 Le citoyen, "partenaire"

- En permettant au citoyen d'accéder directement à des informations de santé - notamment via Internet - les technologies de l'information et de la communication augmentent ses possibilités de choix des biens et services de santé qu'il souhaite obtenir comme des praticiens qu'il souhaite consulter. Outil de connaissance, elles sont, par là même, un facteur potentiel d'accroissement de la demande de soins.

- Au-delà de l'information du citoyen, ces technologies offrent, par ailleurs, aux associations de malades l'occasion de jouer un rôle plus actif vis-à-vis des institutions et des professionnels de santé.

- De façon générale, ces technologies favorisent la tendance du citoyen à s'ériger en "partenaire" du système de soins, cherchant, en tant que tel, à participer à son propre suivi médical et à peser toujours davantage sur la décision médicale le concernant.

1.3.5 Les utilisations des données personnelles de santé non directement liées à l'intérêt thérapeutique du citoyen

- Les données personnelles de santé sont de plus en plus souvent utilisées à des fins autres que thérapeutiques. Parmi ces finalités, on peut citer la gestion hospitalière et celle des cabinets médicaux, la maîtrise des dépenses de santé, l'attribution des remboursements de sécurité sociale, le pilotage des politiques de santé, le contrôle de l'efficacité et de la qualité des soins, les études épidémiologiques et toutes autres recherches scientifiques et médicales.

- L'informatisation des données de santé peut améliorer l'efficacité du système des soins, tant du point de vue clinique qu'au plan de la gestion, en assurant la visibilité des pratiques professionnelles et en donnant, les moyens d'éviter certains doubles emplois.

- Cette informatisation est, en outre, un puissant instrument de contrôle de la qualité de pratiques professionnelles qu'elle permet de surveiller.

- Elle peut, dans le même esprit, être utilisée pour établir des profils de patients qui serviront de bases de référence aux responsables des politiques de santé.

- L'informatisation des données personnelles de santé est, enfin, de plus en plus conçue comme un outil pour la maîtrise des coûts de santé, et pour la répartition des ressources en santé.

- La récente loi votée en Islande, réservant à une seule et unique entreprise pharmaceutique l'accès à l'ensemble des données de santé anonymisées sur la population du pays à des fins de recherche et de développement, souligne, s'il en était besoin, la haute valeur économique des données personnelles de santé.

1.3.6 Le citoyen et la question de la propriété des données de santé

- Si, dans certains cas, les données personnelles de santé peuvent être l'objet de transactions financières, elles n'en constituent pas moins un attribut de la personnalité de l'individu dont elles reflètent l'identité quelles que soient les utilisations dont elles font l'objet. Ces données ne peuvent, en effet, être totalement dissociées de la personne qu'elles concernent. Aussi, certains pays les considèrent-ils comme inaliénables, afin de protéger la dignité de l'individu.

1.4 Aspects Juridiques de L'informatisation des données personnelles de santé

- La Convention européenne de sauvegarde des droits de l'Homme et des libertés fondamentales de 1950 (en particulier son article relatif au respect de la vie privée), en tant que source de principes de droit communautaire, constitue le fondement juridique de la protection des droits et libertés du citoyen européen face à l'utilisation des technologies de l'information et de la communication dans le domaine de la santé.

- La Convention 108 du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel, incite à une protection spécifique des citoyens européens dans le domaine de l'informatisation des données de la santé.

- En adoptant la directive 95/46/CE, l'Union européenne s'est, quant à elle, dotée de la première législation communautaire spécialement destinée à la sauvegarde des droits et libertés fondamentaux, en particulier le droit au respect de la vie privée. Bien que son article 8 range parmi les données sensibles, méritant comme telles des garanties particulières, celles relatives à la santé et à la vie sexuelle, il n'existe encore aucune législation européenne spécifique en matière de protection des données personnelles de santé.

- De plus, d'importantes différences subsistent dans les Etats-membres de l'Union européenne, tant en ce qui concerne l'organisation du système de soins, que du point de vue de la réglementation des technologies de l'information et de la communication.

- La diversité des normes de protection des droits et libertés des personnes dans le domaine de la santé au sein de l'Union européenne traduit la diversité des cultures et des traditions de chaque Etat-membre, tout particulièrement au regard du secret médical, de la question de la propriété des données médicales, de la situation du patient dans sa relation avec son médecin, ou encore de l'étendue et des conditions de la mise en œuvre de la responsabilité médicale.

1.5 Aspects Ethiques de l'informatisation des données individuelles de santé

1.5.1 Les préoccupations du public

En dépit de son apport positif tel qu'évoqué ci-dessus, le développement des technologies de l'information et de la communication dans le domaine de la santé suscite des craintes notamment à propos:

- du caractère envahissant de technologies ressenties comme peu compréhensibles par le public;

- du manque de transparence des pratiques médicales et les implications pour la relation médecin/malade;

- du risque de remettre en cause la vie privée et la confidentialité de données médicales que des tiers, étrangers au système de soins, peuvent avoir un fort intérêt à obtenir;

- de la difficulté de garantir la sécurité des systèmes ainsi que des réseaux sur lesquels transitent les données personnelles de santé, étant donné que leur accès est désormais partagé entre une multiplicité d'acteurs;

- des inégalités résultant du fait que les citoyens peuvent être plus ou moins familiarisés avec l'informatique et en maîtriser plus ou moins bien la technique, pour pouvoir défendre leurs droits.

1.5.2 Les conflits de valeurs révélés par l'utilisation des technologies de l'information et de la communication

Les préoccupations du public quant à l'utilisation des technologies de l'information et de la communication dans le domaine de la santé renvoient aux conflits de valeurs traditionnels.

Ces conflits de valeurs sont principalement les suivants:

Efficacité contre confidentialité

- L'accès partagé aux données personnelles de santé d'un patient peut d'une part, lui assurer des soins et un suivi médical de meilleure qualité, mais, d'autre part, accroît les risques d'atteinte à la confidentialité de ces données.

Respect de la vie privée contre exigences d'intérêt collectif

- Le respect de la vie privée est à mettre en balance avec des nécessités d'intérêt collectif liées, par exemple, à la réalisation de recherches scientifiques et médicales, à la bonne administration de la santé, aux exigences de la planification de soins et aux impératifs de la médecine préventive.

Optimisation des soins contre indépendance professionnelle du practicien

- La standardisation des systèmes d'informatisation des données de santé (protocoles de soins, directives en matière clinique, etc.) apparaît à certains praticiens susceptible de limiter leur autonomie et en particulier leur liberté de prescription.

Efficacité contre principe de "bienfaisance"

- Le principe de "bienfaisance", qui implique de consentir les meilleurs soins possibles à chaque patient, risque de se heurter à une impossibilité pratique en raison de son coût. Dans un contexte de ressources en santé limitées, le fait de dispenser des soins coûteux à un patient, alors qu'un traitement moins cher pourrait être approprié, est, en effet, de nature à priver d'autres patients des soins auxquels ils ont droit.

1.5.3 Les principes éthiques fondamentaux applicables à l'informatisation des données de santé.

- Pour résoudre ces conflits de valeur, il y a lieu de se référer aux principes éthiques fondamentaux, à savoir:

- la dignité humaine, qui sous-tend le respect de la vie privée, la confidentialité des données médicales et le respect du secret médical;

- le principe d'autonomie de l'individu, dont découle le droit de chaque citoyen à l'autodétermination et à participer aux décisions médicales le concernant, et plus généralement, au système de soins;

- le principe de "justice", qui appelle une juste répartition de ressources en santé essentiellement limitées;

- les principes de "bienfaisance" et de "non-malfaisance" qui permettent de dresser le bilan "coût-avantages" des systèmes d'informatisation en cause;

- le principe de solidarité, qui fonde le droit de tout citoyen à la protection de la santé, et exige de porter une attention particulière aux individus et aux groupes les plus vulnérables de la société.

2. LE GROUPE EMET L'AVIS SUIVANT

- Les données personnelles de santé, en tant qu'elles touchent à l'identité et à la vie privéede l'individu, doivent être considérées comme particulièrement sensibles.

- Les technologies de l'information et de la communication, support technique de la libre circulation des données personnelles de santé aux niveaux local, national et professionnel, renforcent la dimension européenne de ces données.

- La Convention européenne des droits de l'Homme, d'une part, la Convention du Conseil de l'Europe pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel, d'autre part et enfin, la Directive 95/46/CE pour la protection des données à caractère personnel, sont des références de base à partir desquelles doivent être abordées les questions éthiques soulevées par l'informatisation des données de santé.

2.1 Le statut des données personnelles de santé

- Les données personnelles de santé sont partie intégrante de la personnalité de l'individu qu'elles concernent. Elles ne sauraient donc être exclusivement considérées comme des marchandises.

2.2 La protection du droit au respect de la vie privée/confidentialité

- Le droit au respect de la vie privée suppose de garantir en permanence la confidentialité des données personnelles de santé. Il impose, par ailleurs, de subordonner en principe la collecte et la transmission de ces données au consentement informé de la personne concernée.

- La collecte des données personnelles de santé et l'accès à ces données doivent être réservés au médecin traitant et aux tiers habilités (praticiens autres que le médecin traitant, personnel de santé, agents de la sécurité sociale, administrateurs, etc.), s'ils justifient d'un intérêt légitime pour ce faire.

- Toute personne ou organisme, dûment habilité à utiliser des données personnelles de santé, doit être astreinte à une obligation de confidentialité équivalente à l'obligation professionnelle du secret médical. Les exceptions à cette obligation doivent être strictement limitées et prévues par la loi.

- Le secret médical n'est pas seulement conçu dans l'intérêt du patient. Il a un but d'intérêt public qui est de préserver la confiance du citoyen dans le système de santé. Cette exigence de confiance constitue en soi une valeur éthique .

- Le respect de la confidentialité des données personnelles de santé doit continuer de s'imposer même après le décès de la personne concernée.

2.3 Le principe d'"auto-détermination" du patient

- Les données personnelles de santé doivent, dans la mesure du possible, être collectées auprès de la personne concernée.

- Le principe d'autodétermination du patient signifie que celui-ci a le droit de connaître et déterminer les données personnelles de santé collectées et enregistrées sur son compte et de savoir qui les utilise et à quelles fins. Ce principe suppose également que le citoyen a le droit de rectifier ces données si besoin est.

- Tout citoyen doit avoir le droit de s'opposer à l'utilisation de données personnelles de santé le concernant dans un but autre que de soins, qui n'est pas prévu par la loi.

- L'utilisation de données personnelles de santé dans l'intérêt collectif de la société doit être conciliée avec le respect des droits de la personne concernée énoncés ci-dessus.

2.4 Responsabilité

- La mise en réseau des établissements de santé induit de nouvelles relations d'interdépendance entre ceux-ci et font naître des responsabilités. Ces responsabilités doivent apparaître dans la façon dont ces professionnels sont appelés à rendre compte de leurs activités.

- Une responsabilité équivalente à celle des professionnels de santé devrait incomber à tous les tiers qui utilisent les données médicales.

- Les administrateurs de la santé, qui utilisent des données personnelles de santé aux fins de planification et de gestion des services placés sous leur autorité, sont responsables de l'utilisation qu'ils font de ces données.

2.5 Le principe de "finalité"

- La collecte et le traitement des données personnelles de santé doivent être régis par le principe de "finalité" qui implique l'existence d'un rapport direct entre ces opérations et le but légitime dans lequel les données sont utilisées.

- Les tiers extérieurs au système public de santé, comme les assureurs et les employeurs pourraient avoir besoin d'informations sur l'état de santé de leurs clients ou de leurs salariés, selon le cas. Toutefois, ils ne doivent en aucun cas pouvoir avoir directement accès aux données médicales des intéressés.

2.6 La sécurité des systèmes

- La sécurité des systèmes d'informatisation des données personnelles de santé constitue un impératif éthique dans la mesure où elle conditionne le respect des droits et libertés de l'individu: notamment, son droit à la confidentialité des données de santé le concernant et son droit à la fiabilité des systèmes informatiques utilisés dans les soins de santé .

- Cet impératif de sécurité doit inciter, autant que faire se peut, à recourir au cryptage des données, à l'utilisation de réseaux fermés de transmission de ces données ainsi qu'à toutes autres mesures appropriées d'ordre organisationnel.

- Des normes de sécurité devraient être respectées au niveau européen pour tout transfert électronique de données personnelles de santé.

- L'exigence de sécurité étant primordiale dans le domaine médical, la fiabilité des systèmes d'informatisation des données personnelles de santé doivent être soumis à une surveillance rigoureuse.

2.7 Les technologies innovantes

Internet

- La notion de responsabilité doit être étendue aux fournisseurs d'informations de santé sur Internet.

- Les transactions commerciales réalisées à partir d'Internet sur des biens et services de santé (par exemple: achat de médicaments, recherches d'informations concernant certains médicaments) doivent être considérées comme portant sur des données personnelles de santé.

- L'accès à des informations de santé, via l'Internet, ne doit donner lieu ni à établissement de profils personnalisés des patients, ni à transmission de données personnelles de santé à des tiers.

Les carte de santé

- Tout système de cartes de santé doit être conçu dans le respect des droits du citoyen à l'autodétermination et à la participation.

- Aucune donnée personnelle de santé ne devrait pouvoir figurer sur la carte sans avoir fait l'objet au préalable du consentement informé du titulaire de la carte.

- Le titulaire de la carte doit être mis à même de limiter, comme il l'entend, l'accès des tiers à tout ou partie des informations portées sur sa carte.

2.8 La participation

- Le droit de participer au processus de décision médicale doit être regardé comme un élément important de la définition de la notion de citoyen en tant que partenaire du système de santé.

- Le citoyen européen devrait avoir accès à son dossier médical informatisé.

- Des procédures appropriées (par exemple, des conférences de consensus, des modules de la participation à la conception des systèmes informatiques, …) doivent être encouragées et développées pour assurer la participation des groupes de citoyens et des professionnels de santé à la conception même des systèmes d'informatisation des données de santé.

2.9 La transparence des systèmes d'informatisation des données de santé

- La standardisation est inhérente aux systèmes d'informatisation des données de santé. Elle l'est d'autant plus dans le secteur des soins de santé où la classification et le codage (protocoles cliniques, codes diagnostiques, listes de contrôle, …) sont largement répandus.

- Cette standardisation - qui n'est pas neutre, mais induit des choix de valeurs - doit être rendue plus transparente. Elle devrait notamment pouvoir faire l'objet d'une appréciation par des organismes indépendants (par exemple, des comités d'éthique, des associations de malades ou des associations professionnelles).

2.10 Evaluation

- Des études d'évaluation qualitative et quantitative axées sur les effets principaux et les implications des systèmes d'informatisation des données de santé, devraient être entreprises au niveau européen.

2.11 L'éducation et la formation

- L'effectivité du droit à l'autodétermination du patient suppose que les professionnels de santé soient à même de l'informer des droits dont il dispose, sans que celui-ci ne doive en faire une demande expresse.

- Il importe de promouvoir, au niveau européen, des programmes d'information, d'éducation et de formation destinés aussi bien aux citoyens, qu'aux professionnels de santé et aux concepteurs des systèmes informatiques en ce qui concerne les implications éthiques des technologies de l'information et de la communication appliquées à la santé, leurs potentialités, leurs limites et leur bon usage.

2.12 Actions concrètes préconisées au niveau de l'Union européenne

- Une Directive relative à la protection des données de santé, dans le cadre de la Directive sur la protection des données, devrait être mise à l'étude pour tenir compte de l'enjeu de l'informatisation de ces données.

- Une Charte européenne des droits du patient, couvrant les aspects mentionnés ci-dessus, devrait parallèlement être adoptée éventuellement sous forme de Recommandation.

Les Membres:

Paula Martinho Da Silva, Anne McLaren, Marja Sorsa, Ina Wagner, Göran Hermeren, Gilbert Hottois, Dietmar Mieth, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Peter Whittaker

La Présidente, Noëlle Lenoir


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