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Ethical Aspects of Human Tissue Banking


Creación: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Fuente: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: Comunidades Europeas
Traducción castellana: No
Fecha: 21 de julio de 1998
Comprobado el 11 de marzo de 2003

 


Ethical Aspects of Human Tissue Banking

Reference: Initiative of the Group

Rapporteur: M. Octavi Quintana-Trias

The European Group on Ethics in Science and new Technologies (EGE)

- Having regard to the Treaty on European Union as amended by the Treaty of Amsterdam, and in particular Article 6 (formerly Article F) of the common provisions, and the new Article 152 (formerly Article 129) of the EC Treaty on public health, and in particular paragraph 4(a) referring to substances of human origin;

- Having regard to Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and laying down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma;

- Having regard to Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products, and in particular its 6th amendment of 1993;

- Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, and the proposal of 19 April 1995 for a Directive on in vitro diagnostic medical devices amending Directive 93/42/EEC;

- Having regard to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of the European Union of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data;

- Having regard to the Resolution of the European Parliament on prohibiting trade in transplant organs (A3-0074/93) of 14 September 1993, and in particular point 2 thereof, which calls for a ban on imports, use and/or transplants of organs and tissues whose origin and state of health is not known with certainty;

- Having regard to Recommendation R(94) 1 of the Committee of Ministers of the Council of Europe on Human Tissue Banks adopted on 14 March 1994;

- Having regard to Resolution (78) 29 of the Committee of Ministers of the Council of Europe on harmonisation of legislation of Member States relating to removal, grafting

and transplantation of human substances, adopted on 11 May 1978;

- Having regard to Recommendation (79) 5 of the Committee of Ministers of the Council of Europe to Member States concerning international exchange and transportation of human substances, adopted on 14 March 1979;

- Having regard to the Council of Europe Convention on Human Rights and Biomedicine, signed on 4 April 1997;

- Having regard to the Universal Declaration on the human genome and the rights of man adopted by the UNESCO on 11 November 1997;

- Having regard to the various laws and rules applying in some Members States concerning human tissues or organs;

- Having regard to the round-table that the Group organised with Members of the European Parliament, experts, representatives of industry, research, professional associations and patients on 27 November 1996, and to the hearing of experts and Commission departments on 17 March 1998;

- Having heard the rapporteur Mr O. Quintana-Trias,

1. Whereas

1.1 What are Human Tissues

Human tissue is defined as a functional group of cells.

For the purposes of this Opinion, human tissues means constituent parts of the human body such as: bones, skin, heart valves, cornea, tendons, arteries, veins, dura mater as well as foetal tissues obtained following abortions, placenta and umbilical cord (the cord itself and the cells it contains).

The Opinion also covers cells intended for grafting (in particular for somatic gene therapy and cell therapy), cell lines from cell cultures as well as cells used to produce proteins and other substances (e.g. monoclonal antibodies).

1.2 Parts and products of human origin nor covered by this opinion

This Opinion does not cover organs for transplantation, which are already covered by comprehensive, detailed national legislation in all Member States of the European Union.

Neither does the Opinion cover:

- blood and blood products, which are currently covered by national rules and by Community rules pursuant to the above-mentioned Directive of 14 June 1989;

- hair, nails, breastmilk and body waste (urine, sweat, saliva), which are treated differently because their removal does not give rise to major ethical problems;

- gametes, reproductive tissues (such as ovaries) and embryos, which are covered by specific national rules and give rise to quite specific ethical problems.

Every stored tissue is a potential source of genetic information (DNA). However, this Opinion does not cover genomic banks (DNA banks or "biobanks"), which give rise to many important legal and ethical questions (particularly as regards the confidentiality of data, access to such data, and possible uses even in the very long term). The Group intends to consider these in a subsequent Opinion.

1.3 Various Uses of Tissues

This Opinion covers a wide variety of human tissues, which can be used for a wide variety of purposes:

- for diagnostic purposes: e.g. to determine whether a tumour is cancerous or not by removing tissue (biopsy). In order to establish the cause of death, forensic medicine also analyses human tissues. Likewise, human tissues are the subject of toxicological studies to test the effects on them of certain products: insecticides, cosmetics, medicines;

- for therapeutic purposes: in this case, tissues are mostly used for transplantation. For example, orthopaedic surgery uses fragments of bone, while skin grafts are used to treat burn victims or as dressings in the treatment of diabetics. Tissues are also used as sources of proteins or other therapeutic substances. Today they are only very rarely used as sources of hormones in the European Union;

- for research purposes: basic, epidemiological and clinical research. Such research has, for example, made it possible to establish a link between asbestos and a lung cancer.

Nevertheless, tissues may no longer be used to make non-medicinal products. The use of human tissues in the manufacture of cosmetics was banned in Europe by the above-mentioned Directive on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products of 1976, which was amended in 1995, and applies in this respect from 30 June 1997. The Directive gives as grounds for the ban the risk of transmission of "Creutzfeldt-Jakob disease, human spongiform encephalopathy, and certain viral diseases".

1.4 Original and Removal of Tissues

The most common source of human tissue is removal from the body as part of diagnosis or treatment. It may be affected tissues or surplus tissues, mainly surgical residues.

Tissues are also frequently removed from dead donors. Other sources include foetal tissues obtained following abortions (spontaneous or induced), as well as placenta and umbilical cords obtained at childbirth.

Exceptionally, tissues may also be obtained from healthy volunteers (skin, for example).

Tissues are generally removed or obtained in health care institutions or medical analysis laboratories.

1.5 Tissue Banks

Unlike organs, which cannot be conserved, tissues can easily be stored for long periods. Once removed or collected, tissues are subject to a series of operations which, particularly when they are intended for transplantation, comprise the following functions:

- processing

- preserving and storage

- registration (to collect the data which will enable in particular the source of the tissues to be traced)

- distribution and delivery.

These are the functions performed by "tissue banks". Tissue banks are units or services which may be operated by public or private, profit-making or non-profit-making bodies (hospitals, blood transfusion centres, and even, in some cases, large laboratories …).

At present there is insufficient information on tissue storage and distribution conditions across Europe, as no general inventory of human tissue banks has been made.

1.6 Processing of Tissues

The processing of tissues is primarily intended to enable them to be preserved and stored in tissue banks. Where the tissues are intended for transplantation into another person, processing also includes clinical, microbiological and immunological tests intended to safeguard the safety of the recipient. These tests are intended to prevent the transmission of infectious, neoplastic (cancer) and immunological diseases.

Tissues collected for diagnostic or research purposes are generally studied in their original state in order to identify the illness affecting them.

Products can also now be obtained by increasingly sophisticated techniques which enable certain properties of the tissues to be modified. To that end the tissues undergo prior processing. This is the case in particular for skin cultures, which enable large areas skin to be made available for grafting.

1.7 Distribution of Tissues

It is the function of tissue banks to organise the distribution of tissues to the professionals who will be using them for various purposes.

1.8 Main Ethical Tissues

Wherever tissues are removed from human beings, and possibly transplanted into other human beings, the activities involved in the collection and use of such tissues are subject to ethical requirements intended to safeguard respect for human beings, their dignity and autonomy, and for the common good.

The issue of safety is also vital, as the European Union has set itself the objective of guaranteeing each citizen a "high level of human health protection". This protection must extend to tissue donors and recipients, and to all health care professionals - whose work Involves collecting, manipulating and using human tissues.

At present we cannot be sure that the health safety of tissues is properly ensured throughout the European Union. This is due to the shortcomings of the existing national rules. As a result tissues move freely within Europe and are sometimes even imported from non-member countries, in many cases without detailed information on their origin, and in particular on the state of health of the donor.

1.9 Protection of the Donnor and the Recipient

With regard to the removal of tissues, the main ethical principles from the donor's point of view are:

- respect for the human body, even after the person's death;

- respect for the autonomy of the donor; thus, tissue may not be removed whenever the person refuses. For deceased persons, this implies that tissues may not be removed if the person refused consent during her/his lifetime;

- protection of vulnerable people, namely people unable to give consent;

- respect for private life and medical confidentiality, which is a fundamental right;

- the right to prior information on the conditions of removal and the expected use of the tissues;

- the right not to be subjected to unfair discrimination, which could result from the revelation of data collected from the donor, or the family, to third parties (e.g. employers and insurance companies).

The main principles affecting recipients of allografts are:

- respect for the autonomy of the person concerned, which requires clear information on the risks and advantages of the proposed transplant;

- respect for private life and medical confidentiality, which applies to all medical treatment;

- the right to safety, which requires prior verification of the quality and safety of the tissue to be transplanted with regard to the risk of transmission of infectious diseases, neoplasms and immunological diseases;

- the right of patients to have fair access to the therapeutic possibilities offered by the transplantation of human tissues; the effectiveness of this right depends partly on the greater or lesser availability of tissues.

1.10 The Problem of the Commercialization of Human Tissues

All Member States of the European Union adhere to the principle that donations of human tissues must be free, following the example of blood, and this rules out any payment to the donor. However, the donor may receive compensation for the constraints associated with tissue removal (e.g. travel expenses, loss of earnings, etc.). Some parties maintain that for the sake of fairness, when the tissues become even indirectly a source of profit, donors should be paid. Furthermore, donor's remuneration might increase the supply of tissues. So far, however, the arguments in favour of the altruistic nature of tissue donation (like organ donation) have prevailed. They are based on a regard for solidarity. Also they are inspired by the desire to avoid the human person being regarded as an object (a source of organs and tissues). Another argument in favour of free donations is to avoid all risk of exploitation of the most underprivileged who might be led, in doubtful conditions of health, to donate tissue exclusively or primarily for financial reasons.

As an example, a debate arose a few years ago in the United States with regard to the removal of tissues from an individual whose cells had rare features (the Moore case). These tissues, ostensibly removed as part of a medical treatment, had in reality enabled profitable industrial applications, and this information was withheld from the donor. The deficient and misleading information given to the donor was condemned by the Court, even though the judge did not accept that Moore should participate in the economic benefit derived from the use of these tissues. However, this case leads some commentators to call for payments to be made to tissue donors for the sake of equity.

The issue of the commercialisation of human tissues which have been processed and prepared for therapeutic purposes is even more controversial.

For some, tissue banks must be operated only by non-profit-making bodies, as the tissues have originally been obtained free of charge in a spirit of altruism.

For others hold that the processing and conversion of tissues involve costs which they believe justify their commercial sale, in the same way as blood derivatives. The commercialisation of human tissues has the added advantage, according to its proponents, of encouraging industry to invest in areas which will result in greater availability of tissues on the market. This argument is most often advanced with regard to "engineered" tissues requiring sophisticated industrial processing techniques.

Currently, although no surveys of tissue banks in Europe have been carried out, it seems that most of the banks are non profit, nevertheless some of them have been set up by private industries, particularly for the production of engineered tissues.

* * * * * * * *

2 In the context and in view of the urgent need to regulate the conditions under which human tissues circulate within the European market, the Group submits the following opinion:

2.1 Ethical Imperative to Protect Health

No substance of human origin is free from the risk of disease transmission. Thus tissues, in particular those intended for transplantation to third parties or for the preparation of pharmaceutical specialities, must undergo advance testing to provide maximum health guarantees in accordance with the state of the art.

To this end, the health safety rules to be drawn up at Community level must at least comprise:

* research on the personal, medical and family history of the donor in order to detect all possible transmissible diseases (e.g. to ascertain any occurrence in the donor of a subacute spongiform encephalopathy-Creutzfeldt-Jakob disease for which no valid test on living donors exists or a state of dementia before death that could be a symptom of this disease);

* thorough biological analyses according to recommendions of good medical practice in order to detect, for example, HIV viruses and, more generally, transmissible infectious diseases;

* any additional analyses that may be necessary in view of the donor's history or of the nature of the tissue in question.

The use of certain types of tissue for allografts or as a basis for the production of pharmaceutical substances should be banned or at least limited. This includes tissues whose safety cannot be proved due to the absence of valid tests (dura mater, auditory ossicles, tympanic and petrosal tissue used for grafting.)

Tissue retrieval should be supervised by a physician. In addition, all tissue procurement must be carried out by qualified staff under strict conditions (in particular, licensed premises which meet technical health standards).

The conduct of the necessary tests must be supplemented by surveillance mechanisms to detect any accidents and their origin at the earliest possible stage: donor documentation, monitoring of recipients, registers of accidents and remedial procedures in place. Such a Surveillance and traceability system should be an integral part of the health rules drawn up at Community level.

The establishment of a European structure for the protection of health should also be envisaged, in collaboration with the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.

2.2 Body Integrity

The integrity of the human body should be ensured when procuring human tissue from an individual, living or dead. When tissues are procured from the deceased, due regard should be paid for the feelings of relatives.

2.3 Information and Consent

The procurement of human tissues requires, as a principle, the prior, informed and free consent of the person concerned. This does not apply in the case of tissue procurement ordered by a judge in the context of judicial, in particular criminal, proceedings.

While consent is a fundamental ethical principle in Europe, the procedures involved and forms of such consent (oral or in writing, before a witness or not, explicit or presumed, etc.) are a matter for national legislation based on the legal traditions of each country.

2.3.1 Living donors

In order to be informed, the donor's consent must have been given on the basis of information Provided in as clear and precise lay terms as possible by the doctor supervising the Procurement.

The information provided to the donor should concern:

* the procurement arrangements, in particular concerning the free nature of the donation, and the extent of its anonymity.

* possible tissue storage time and conditions, and conditions of registration of data in databases, in conformity with requirements of private life protection and medical confidentiality;

* foreseeable use of the tissues (diagnostic, allograft or autograft, pharmaceutical products, research, production of cellular lines for various uses, etc.). The donor may at any time withdraw her/his consent.

2.3.2 Deceased donors

Consent of a donor for retrieval of tissues after death may take different forms depending on the national systems ("explicit" or "presumed" consent). However, no retrieval of tissues may take place, with the exception of judicial proceedings, if the party concerned formally objected while alive. Furthermore, if there has been no expression of will and the applicable system is that of "presumed" consent, doctors must ensure as far as possible that relatives or next of kin have the opportunity to express the deceased person's wishes, and must take these into account.

2.3.3 Special cases

Special provision must be made in the following three cases:

- Foetal tissue procured after an abortion

No abortion should be induced for the purpose of obtaining foetal tissue. In the case of deliberate or spontaneous abortion, the retrieval of the tissue requires the specific free and informed consent of the woman and, where appropriate, of the couple. The timing of the termination and the way in which it is carried out must not be influenced by the retrieval of the tissues.

- Placenta and umbilical cord procured during delivery The placenta can be an important source of vessels for transplant purposes. In these conditions, its procurement must be subject to prior information to the woman.

Umbilical cord may increasingly be procured because of its therapeutic interests. Umbilical cord blood banks are already being set up. The hematopoïetic stem cells in the cord blood may be useful, for example in the case of leukaemia, for autografts or allografts. In this respect, the information provided to the woman or to the couple must clearly explain these prospective new treatments, but stress that they are still very much at the experimental stage.

- Surgical residues

Surgical residues are currently one of the major source of tissues for allografts. Nonetheless, their procurement during operations (e.g. head of the femur, in the course of hip operations) is frequently unregulated.

The provision of information to the donor is all the more necessary today as the tests to verify the safety of the tissues can only be carried out with the consent of the donor.

2.4 Respect of Privacy and Protection of the confidentiality of information collected during tissue procurement.

In the interests of anonymity, it is prohibited to disclose information that could identify the donor, and the recipient. In general, the donor should not know the identity of the recipient, nor should the recipient know the identity of the donor.

Procurement and storage of tissues in tissue banks leads to the collection and storage of a Growing number of personal and family data. This is the case, for example, when tissues are stored following analysis for diagnostic purposes. It is also the case when tissues are removed for use in allografts, for health reasons. In the event of subsequent sanitary or health problems, there is a need to find the donor's identity and the medical file (traceability requirement).

In order to reconcile the traceability requirement and the need to protect the donor's rights (medical confidentiality and privacy), tissue banks must take the necessary steps to protect confidentiality of the data by developing appropriate coding systems.

2.5 Preventing possible discrimination

As with all health information, personal data relating to tissues stored by tissue banks may be the cause of unwarranted discrimination if revealed to third parties (in particular employers and insurance companies). Tissue banks must therefore take all appropriate steps to prevent misuse of the personal data at their disposal.

2.6 Promoting solidarity and tissue avaiability in Europe

Anonymous and free tissue donation - like organ donation - basically remains a voluntary act of solidarity. Therefore it is necessary in each Member State and at European Union level to encourage people to donate tissue as an act of solidarity. To this end, public should be given clear information on the conditions under which the donated tissues will be used and on the likely public health benefits. The information in question must also stress the specific responsibility of the tissue banks with regard to the safeguarding of ethical principles.

2.7 Role and responsibilities of the tissue bank

Activities of procurement, which are non-commercial, as well as activities carried out by tissue banks require an authorisation. This authorisation must be subject to compliance with basic ethical principles and with health safety standards, which themselves are an ethical Imperative. Safety rules must be uniform throughout the European Union.

Tissue banks have an eminent responsibility to monitor implementation of these rules and principles. They should refuse to accept tissues the procurement of which does not satisfy ethical principles and safety rules.

Tissue banks also have specific responsibilities as regards protecting the confidentiality of the personal data they keep on donors and their families.

In view of their responsibility for the quality and safety of the tissues they provide to third parties, banks should be obliged to keep a register of the tissues stored and distributed. This register should be available for presentation to the national inspectorates at all times.

2.8 Profit and non profit tissue banks

In principle, tissue bank activities should be reserved to public health institutions or non-profit-making organisations. In such case, this means that the delivery price of the tissues only covers the bank's expenses relating to the tissues in question.

Nevertheless, given the current state of development of the sector, it is difficult to exclude Tissue banking activities by commercial organisations, such as large private laboratories. This is particularly true where human tissues are used as a basis for "engineered" products requiring the use of sophisticated medical techniques. Tissue banks set up by industry should be subject to the same licensing and monitoring requirements as non-commercial operators.

2.9 Towards equitable access to the therapeutic opportunities presented by the use of human tissues

The medical use of products of human origin is inevitably constrained by limited availability, owing to the precautions that have to be taken to guarantee safety and to the voluntary nature of donations.

According to the principle of justice, it is necessary to define the criteria for priority access to such tissue products in the most transparent manner possible, on the basis of an objective evaluation of medical needs, taking into consideration the objectives for public health in Europe.

2.10 Tissue imports from outside the European Union

Tissue imports or exports should be licensed by Public authorities. Authorisation should be subject to at least equivalent ethical and health rules to those outlined above.

2.11 Community Survey on Tissue Banks

The European Union should promote periodic surveys in the Member States to obtain and diffuse data on practices relating to human tissues, from procurement to distribution, the organisation of tissue banks, particularly concerning the profit-making or non-profit making aspect and the true dimension of imports and import controls.

These surveys should be used to provide better information to the public on the ethical and safety controls in place, as well as on perspectives in therapy, diagnosis and research offered by uses with human tissues.

The European Group on Ethics in Science and new Technologies:

The Members:

Paula Martinho Da Silva, Anne McLaren, Marja Sorsa, Ina Wagner, Göran Hermeren, Gilbert Hottois, Dietmar Mieth, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Peter Whittaker

The Chairman, Noëlle Lenoir

 

Aspects Ethiques des Banques de Tissus Humains

Référence: Initiative du Groupe

Rapporteur: M. Octavi Quintana-Trias

Le Groupe Européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies (GEE)

- vu le traité sur l'Union européenne, comme modifié par le traité d'Amsterdam, tel que en particulier l'article 6 (précédemment article F) des dispositions communes, et le nouvel article 152 (précédemment article 129) du traité CE relatif à la santé publique, en particulier le paragraphe 4(a) relatif aux substances d'origine humaine,

- vu la directive 89/381/CEE du Conseil, du 14 juin 1989, élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains,

- vu la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques, en particulier sa 6è modification de 1993,

- vu la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux et la proposition de directive du 19 avril 1995 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro modifiant la directive 93/42/CEE,

- vu la directive 95/46/CE du Parlement et du Conseil, du 24 octobre 1995, relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données;

- vu la résolution du Parlement européen sur l'interdiction du commerce des organes à transplanter (A3-0074/93) du 14 septembre 1993, en particulier le point 2, demandant d'interdire les importations, l'utilisation et/ou la transplantation d'organes et de tissus dont l'origine et l'état de santé ne sont pas connus avec certitude,

- vu la recommandation R (94) 1 du Comité des ministres du Conseil de l'Europe relative aux banques de tissus humains, adoptée le 14 mars 1994,

- vu la résolution (78) 29 du Comité des ministres du Conseil de l'Europe sur l'harmonisation des législations des États membres relatives aux prélèvements, greffes et transplantations de substances d'origine humaine, adoptée le 11 mai 1978,

- vu la recommandation (79) 5 du Comité des ministres du Conseil de l'Europe aux États membres concernant les échanges et les transports internationaux de substances d'origine humaine, adoptée le 14 mars 1979,

- vu la Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée le 4 avril 1997,

- vu la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme adoptée par l'UNESCO le 11 novembre 1997,

- vu les différentes législations et règlementations existant dans certains États membres en matière de tissus et d'organes humains,

- vu la table ronde que le groupe a organisée le 27 novembre 1996 avec des membres du Parlement, des experts, des représentants de l'industrie, du monde de la recherche, d'associations professionnelles et de patients, ainsi que l'audition d'experts et des services de la Commission le 17 mars 1998,

- vu l'audition du rapporteur M. O. Quintana-Trias,

1. Considérant les points suivants

1.1 Qu'appelle-t-on tissus humains

Un tissu humain se définit comme un groupe fonctionnel de cellules.

Aux fins du présent avis, rentrent dans la catégorie des tissus humains les parties constituantes du corps humain telles que: os, peau, valves cardiaques, cornée, tendons, artères, veines, dures-mères ainsi que les tissus foetaux recueillis lors d'avortements, le placenta et le cordon ombilical (le cordon lui-même et les cellules qu'il contient).

L'avis inclut également les cellules destinées à être greffées (thérapie génique somatique et thérapie cellulaire, notamment), les lignées cellulaires mises en culture ainsi que les cellules servant à la production de protéines et autres substances (anticorps monoclonaux, par exemple).

1.2 Les éléments et produits d'origine humaine non retenus par l'avis

Le présent avis ne traite pas des organes à transplanter, qui font déjà l'objet de législations nationales complètes et précises dans l'ensemble des Etats de l'Union européenne.

L'avis ne traite pas non plus :

- du sang et des produits sanguins, qui font actuellement l'objet de réglementations nationales ainsi que d'une réglementation communautaire issue de la directive susvisée du 14 juin 1989;

- des cheveux, des ongles, du lait maternel et des déchets organiques (urine, sueur, salive), qui sont traitées d'une manière différente parce que leur prélèvement ne soulève pas de problèmes éthiques majeurs;

- des gamètes, des tissus de reproduction (comme les ovaires) et des embryons qui, outre qu'ils donnent lieu à des réglementations nationales spécifiques, posent des problèmes éthiques tout à fait particuliers.

Tout tissu stocké est une source potentielle d'information génétique (ADN). Toutefois, le présent avis ne porte pas sur les banques de données génomiques (banques d'ADN dites " biobanques "). En effet, celles-ci soulèvent de nombreuses et importantes questions d'ordre juridique et éthique (notamment du point de vue de la confidentialité des données, de l'accès à ces données et de leurs usages possibles même à très long terme). Le Groupe entend doncles examiner dans un avis ultérieur.

1.3 Diverses utilisations des tissus

Les tissus humains, envisagés par le présent avis, sont de nature variée. Ces tissus peuvent, par ailleurs, être utilisés à des fins très diversifiées :

- à des fins diagnostiques : par exemple, pour détecter, par prélèvements (biopsies), la nature cancéreuse ou non d'une tumeur. La médecine légale, pour rechercher les causes de la mort, recourt également à l'analyse de tissus humains. De même, ces tissus sont étudiés en toxicologie pour tester les effets de certains produits: insecticides, cosmétiques et médicaments;

- à des fins thérapeutiques : dans ce cas, les tissus sont le plus souvent utilisés en vue de greffes. Par exemple, la chirurgie réparatrice utilise des fragments d'os, tandis que la greffe de peau est utilisée pour soigner les grands brûlés ou comme pansement pour les soins aux diabétiques. Les tissus sont également utilisés comme sources de protéines ou d'autres substances thérapeutiques. Ils ne sont pratiquement plus utilisés, dans l'Union européenne, comme source d'hormones;

- à des fins de recherche: tant fondamentale qu'épidémiologique ou clinique. C'est dans le cadre de cette recherche qu'a pu par exemple être établi un lien entre l'amiante et un cancer du poumon.

En revanche, les tissus ne peuvent plus aujourd'hui servir à fabriquer des produits non médicaux. En effet, leur utilisation dans la fabrication de cosmétiques n'est plus autorisée en Europe en vertu de la directive susvisée de 1976 " concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques " modifiée en 1995 et applicable sur ce point depuis le 30 juin 1997. Ce texte justifie cette interdiction en se fondant sur les "risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt Jakob, encéphalite spongiforme, ainsi que de certaines viroses ".

1.4 Origine et prélèvement des tissus

La source la plus courante de tissus humains est le prélèvement sur l'organisme lorsd'interventions à visée diagnostique ou thérapeutique. Il s'agit de tissus malades ou de tissusexcisés en surplus, principalement des résidus chirurgicaux.

Les tissus proviennent aussi fréquemment de donneurs décédés. Il peut s'agir par ailleurs de tissus foetaux recueillis à la suite d'avortements (spontanés ou provoqués), ainsi que de placenta et de cordons ombilicaux collectés lors d'accouchements.

Enfin, exceptionnelllement, les tissus peuvent être prélevés sur des volontaires sains (la peau, par exemple).

Le prélèvement ou le recueil des tissus est en général effectué dans des établissements de santé ou des laboratoires d'analyse médicale.

1.5 Les Banques de Tissus

Contrairement aux organes qui ne peuvent être conservés, les tissus, eux, peuvent être aisément stockés à long terme. Une fois prélevés ou collectés, les tissus font alors l'objet d'une série d'opérations qui, en particulier lorsqu'ils sont destinés à être greffés, comprennent les fonctions suivantes :

- traitement

- conservation et stockage

- enregistrement (il s'agit de recueillir les données qui serviront, en particulier, à permettre la traçabilité pour remonter à la source des tissus)

- distribution et livraison.

Ces différentes fonctions incombent aux " banques de tissus ". Les banques de tissus constituent des unités ou des services qui peuvent se situer au sein d'organismes, publics ou privés, à but lucratif ou non (hôpitaux, centres de transfusion sanguine, voire, dans certains cas, grands laboratoires...).

A l'heure actuelle, force est de constater que les conditions de stockage et de distribution des tissus ne sont pas encore bien connues dans l'ensemble de l'Europe, dès lors qu'aucun recensement général des banques de tissus humains n'a été effectué.

1.6 Traitment des Tissus

Le traitement opéré sur les tissus a pour objet premier d'en permettre la conservation et le stockage dans les banques de tissus. S'agissant des tissus destinés à être greffés sur autrui, le traitement inclut en outre les tests cliniques, microbiologiques et immunologiques qui visent à garantir la sécurité du receveur. Ces tests tendent en effet à prévenir la transmission de maladies infectieuses et néoplasiques (cancer) ou les troubles immunologiques.

Les tissus utilisés à des fins diagnostiques ou de recherche sont en général étudiés dans leur état originel de manière à détecter la maladie dont ils sont porteurs.

Des produits s'obtiennent également aujourd'hui grâce à des techniques de plus en plus sophistiquées permettant de modifier certaines propriétés des tissus. Ces derniers reçoivent à cet effet un traitement préalable. C'est le cas en particulier de la culture de peau qui permet des extensions considérables de surfaces de tissu à greffer.

1.7 Distribution des tissus

C'est la fonction des banques de tissus que d'assurer la distribution des tissus aux professionnels qui les utiliseront à des fins diverses.

1.8 Principales questions éthiques

Dès lors que des tissus sont prélevés sur des personnes et, éventuellement transplantés sur d'autres, les activités liées à la collecte et à l'utilisation de ces tissus sont subordonnées à des exigences éthiques; le but de celles-ci étant de sauvegarder le respect de la personne humaine, de sa dignité et de sa liberté ainsi que le bien commun.

La question de la sécurité sanitaire est en outre vitale au regard de l'objectif que s'est assigné l'Union européenne de garantir à chaque citoyen un "niveau élevé de protection de la santé humaine ". Cette protection doit bénéficier, tant aux donneurs qu'aux receveurs de tissus, ainsi qu'à tous les professionnels de la santé qui sont appelés à collecter, à manipuler et à utiliser des tissus humains.

Or, actuellement, il n'est pas possible d'affirmer que la sécurité sanitaire des tissus est correctement assurée dans l'Union européenne. Cela tient aux carences existantes en matière de règlementation nationale. Il en résulte que les tissus circulent librement en Europe et sont même parfois importés de pays situés hors de l'Union européenne sans que leur origine, et notamment l'état de santé du donneur, soient, dans bien des cas, connus avec précision.

1.9 La protection du donneur et du receveur

S'agissant des prélèvements de tissus, les principes éthiques fondamentaux en jeu concernant le donneur sont notamment:

- le respect du corps humain, qui à s'impose même lorsque la personne est décédée;

- le respect de l'autonomie de la volonté de la personne concernée, qui exige de veiller à ce que les tissus ne puissent être prélevés si elle s'y oppose, ou s'y est opposée de son vivant;

- le souci de la protection des personnes vulnérables, notamment celles qui sont incapables d'exprimer leur consentement;

- le respect de la vie privée et du secret médical qui renvoie à un droit fondamental;

- le droit à l'information préalable sur les conditions du prélèvement et l'utilisation prévisible des tissus;

- le droit à ne pas faire l'objet d'une discrimination injustifiée, qui pourrait résulter de la révélation à des tiers (employeurs, compagnies d'assurance, par exemple) des données collectées sur le donneur et sa famille;

S'agissant du receveur, en cas d'allogreffes, ces principes sont en particulier: le respect de l'autonomie de la volonté de la personne concernée impliquant une claire information sur les risques et avantages de la greffe envisagée;

- le respect de la vie privée et du secret médical qui entoure nécessairement tous soins médicaux;

- le droit à la sécurité qui exige de s'assurer au préalable de la qualité et de la sécurité du tissu à greffer, au regard du danger de transmission de maladies infectieuses et des risques néoplasiques ou immunologiques;

- le droit des patients à un accès équitable aux possibilités thérapeutiques offertes par la greffe de tissus humains, l'effectivité de ce droit dépendant pour partie de la plus ou moins grande disponibilité des tissus.

1.10 Le probléme de la commercialisation des tissus

L'ensemble des pays de l'Union Européenne adhère, à l'exemple du sang, au principe de la gratuité du don de tissus humains, ce qui exclut toute rémunération du donneur. Ce dernier, néanmoins, obtient parfois un dédommagement à raison des contraintes qu'il subit du fait du prélèvement (par exemple, frais de transport engagés, manque à gagner lié au temps pris pour le prélèvement...). Certains font valoir, au nom de l'équité, que, lorsque les tissus prélevés deviennent une source, même indirecte, de profit, le donneur devrait être rémunéré. Par ailleurs, le paiement des donneurs serait de nature à accroître la disponibilité des tissus.

Jusqu'à présent, cependant, les arguments militant en faveur du caractère altruiste du don de tissus (comme d'organes) ont été les plus forts. Ces arguments se fondent sur la solidarité. Ils sont également inspirés par le souci d'éviter que l'homme ne soit considéré comme un objet (réservoir d'organes et de tissus). Le but du système du don gratuit est aussi d'écarter tout risque d'exploitation des plus démunis qui pourraient être conduits, dans des conditions aléatoires de sécurité sanitaire, à se soumettre à des prélèvements pour des raisons exclusivement ou avant tout financières.

Un débat exemplaire est né, voici quelques années aux Etats-Unis (Affaire "Moore") à propos de prélèvements de tissus sur un individu dont les cellules présentaient des particularités rares. Ces tissus, officiellement prélevés dans le cadre de soins dispensés à l'intéressé, avaient en réalité permis des applications industrielles rentables cachées au donneur. L'information défaillante et fallacieuse fournie au donneur a été condamnée par la justice sans que le juge reconnaisse à l'intéressé le droit de participer au bénéfice économique retiré de l'usage de ses tissus. Quoi qu'il en soit, cette affaire a conduit certains à souhaiter la rétribution des donneurs de tissus dans un but d'équité.

Quant à la question de la commercialisation des tissus humains, transformés et préparés en vue d'utilisations thérapeutiques, elle est encore plus controversée.

Pour les uns, les banques de tissus doivent rester attachées à des organismes sans but lucratif, dès lors que les tissus sont obtenus à l'origine à titre gratuit et dans un esprit altruiste.

Pour les autres, le traitement et la transformation des tissus entraînent des frais qui justifient, à leurs yeux, leur mise en vente commerciale, au même titre que pour les dérivés du sang. La commercialisation des tissus humains présenterait en outre l'avantage, du point de vue de ses partisans, d'encourager les industries à consentir des investissements de nature à favoriser une disponibilité plus grande des tissus sur le marché. Cet argument est le plus souvent avancé en ce qui concerne les tissus dits ingénierés, par des techniques sophistiquées de transformation.

En l'état actuel, en l'absence de recensement de l'ensemble des banques de tissus existant en Europe, il semble que la plupart des banques soient à but non lucratif, certaines ayant néanmoins été créées par des industries privées, en particulier pour la production de tissus ingéniérés.

* * * * * * * *

2. Dans u tel contexte, eu égard a l'urgence d'un contrôle des conditions de circulation des tissus humains sur le marché européen, le Groupe émet l'avis suivant:

2.1 Impératif éthique de securité sanitaire

Aucune substance d'origine humaine n'est à l'abri des risques de transmission de maladies.

Aussi, les tissus, notamment ceux destinés à être transplantés sur autrui ou servant à préparer des spécialités pharmaceutiques, doivent-ils être au préalable testés d'une manière qui assure les garanties sanitaires maximales en l'état des connaissances scientifiques et techniques.

A cet effet, les règles de sécurité sanitaire, à établir au niveau communautaire, devraient au minimum comporter:

* La recherche des antécédents personnels, médicaux et familiaux du donneur afin de détecter toutes les maladies transmissibles possibles. Par exemple, il faut rechercher si le donneur a eu une encéphalopathie subaiguë spongiforme - maladie de Creutzfeldt Jakob -, pour laquelle il n'existe à l'heure actuelle aucun test probant sur les vivants ou si, s'agissant d'un donneur décédé, il était avant sa mort dans un état de démence pouvant constituer une manifestation de cette maladie;

* Des analyses biologiques approfondies, à l'instar de celles recommandées par les bonnes pratiques médicales, permettant de détecter, par exemple, les virus du Sida et, de manière générale, les maladies infectieuses transmissibles;

* Toutes analyses complémentaires s'avérant nécessaires en fonction des antécédents du donneur ou de la nature du tissu concerné.

Il conviendrait par ailleurs d'interdire, ou tout au moins de limiter, l'utilisation de certains types de tissus comme allogreffes ou comme base de fabrication de substances pharmaceutiques. Il s'agit des tissus dont il n'est pas possible, en l'absence de test adéquat,

De vérifier la sécurité (dure-mère, osselets auditifs ou encore tympans et rochers utilisés pour des greffes).

Les opérations de prélèvement doivent être supervisées par un médecin. En outre, tout prélèvement requiert l'intervention d'un personnel qualifié et doit être exécuté dans des conditions strictement contrôlées (locaux agréés et techniquement adaptés aux règles sanitaires, en particulier).

La réalisation des tests nécessaires doit être complétée par des dispositifs de surveillance, permettant de détecter au plus tôt les accidents éventuels et leur origine: documentation sur les donneurs, suivi des receveurs, tenue de registres d'accidents et des procédures mises en oeuvre pour y remédier. Ce système de vigilance et de traçabilité devrait faire partie intégrante des règles sanitaires définies au plan communautaire.

La création d'une structure européenne de la Sécurité Sanitaire doit être envisagée, en lien avec l'Agence Européenne d'Evaluation du Médicament.

2.2 Respect du corps humain

Le respect du corps humain doit être assuré lors du prélèvement sur un individu vivant ou décédé. Lorsque ces prélèvements sont effectués sur des personnes décédées, il importe de ménager la sensibilité des proches.

2.3 Information et consentement

Le prélèvement de tissus humains requiert, par principe, l'information et le consentement de la personne concernée. Il en va autrement en cas de prélèvement de tissus ordonné par un juge dans le cadre de procédures judiciaires, notamment criminelles.

Si le consentement répond à un principe éthique fondamental en Europe, en revanche, les modalités et les formes de ce consentement (oral ou écrit, par devant témoin ou non, exprès ou présumé...) relèvent des législations nationales fondées sur les traditions juridiques de chaque pays.

2.3.1. Les donneurs vivants

Pour être éclairé, le consentement du donneur vivant doit se fonder sur des informations aussi précises et compréhensibles que possible pour le profane, délivrées par le médecin chargé de veiller au prélèvement.

Les informations à fournir à la personne concernée devraient porter sur :

* Les modalités du prélèvement au regard en particulier de la gratuité et de la portée de l'anonymat du don ;

* Les conditions et délais de conservation et de stockage éventuels des tissus ainsi que les conditions de l'enregistrement des données les concernant dans une banque de données, au regard des exigences de la protection de la vie privée et du secret médical;

* L'utilisation envisagée des tissus (diagnostic, allogreffe ou autogreffe, fabrication de produits pharmaceutiques, recherche, production de lignées cellulaires pour usages divers ...).

Le donneur peut retirer son consentement à tout moment.

2.3.2. Les donneurs décédés

Le consentement du donneur en vue de prélèvement après sa mort peut prendre des formes différentes selon les systèmes nationaux (consentement dit "exprès" ou "présumé").

Toutefois, aucun prélèvement de tissus, en dehors de l'hypothèse des procédures judiciaires, ne doit pouvoir être effectué si l'intéressé s'y est opposé de son vivant. En outre, lorsque la personne n'a pas manifesté sa volonté et que le système applicable est celui du consentement dit "présumé", les médecins doivent veiller à permettre, dans la mesure du possible, à la famille ou aux proches, d'exprimer ce qu'aurait pu souhaiter le défunt et ils doivent en tenir compte.

2.3.3. Cas particuliers

Des dispositions spécifiques doivent être prévues dans les trois hypothèses suivantes:

- Les tissus foetaux prélevés après une interruption de grossesse

Aucune interruption volontaire de grossesse ne doit pouvoir être pratiquée dans le but de prélever des tissus foetaux. Dans le cas d'une interruption, volontaire ou spontanée, de grossesse, tout prélèvement de tissu requiert un consentement spécifique, libre et informé, de la femme ou éventuellement du couple. Le moment et les modalités de l'intervention ne doivent pas être conditionnés par le prélèvement des tissus.

- Le placenta et le cordon ombilical prélevés lors d'accouchements

Le placenta peut être une source importante de vaisseaux en vue de greffes. Dans ces conditions, son recueil doit être soumis à une information préalable de la femme.

Le cordon ombilical a vocation à être prélevé de plus en plus fréquemment en raison de l'intérêt thérapeutique qu'il présente. Des banques de sang de cordon ombilical commencent à être constituées. Les cellules souches hématopoïétiques contenues dans le sang du cordon peuvent, en effet, s'avérer utiles, par exemple, en cas de leucémie: pour des autogreffes comme pour des allogreffes. A cet égard, les informations données à la femme ou au couple devraient clairement expliciter ces nouvelles possibilités thérapeutiques, tout en insistant cependant sur leur caractère encore tout à fait expérimental.

- les résidus chirurgicaux

Les résidus chirurgicaux constituent à l'heure actuelle l'une des sources majeures de tissus utilisés pour procéder à des allogreffes. Néanmoins, leur recueil, lors d'interventions chirurgicales (par exemple, la tête du fémur, lors d'opérations remédiant à l'arthrose de la hanche) demeure souvent non réglementé.

L'information du donneur est nécessaire d'autant plus que les tests effectués pour vérifier la sécurité sanitaire des tissus ne peuvent être faits qu'avec le consentement de la personne concernée.

2.4 Respect de la vie privée et protection de la confidentialité des informations collectées a l'occasion des prélèvement de tissus

L'anonymat du don de tissu interdit la divulgation d'informations permettant l'identification, soit du donneur, soit, s'il y a lieu, du receveur. En règle générale, le donneur ne doit pas pouvoir connaître l'identité du receveur, ni le receveur celle du donneur.

Le prélèvement et le stockage de tissus, dans les banques de tissus, donnent lieu à la collecte et à la conservation d'un nombre grandissant de données à caractère personnel et même familial. Il en est ainsi notamment des tissus conservés après avoir été analysés en vue d'un diagnostic. Il en est également ainsi pour des raisons sanitaires, des tissus prélevés en vue d'allogreffes. La nécessité, en cas de problèmes sanitaires ou de santé, de remonter à l'identité et au dossier médical du donneur se traduit par une exigence de traçabilité.

Pour concilier cette exigence avec l'impératif de protection des droits du donneur (secret médical et vie privée), les banques de tissus doivent protéger la confidentialité des données en mettant au point des systèmes de codification appropriés.

2.5 Prévention des risques de discrimination

Comme toute information relative à la santé, les données nominatives concernant les tissus conservés par les banques de tissus peuvent être sources de discrimination injustifiée, lorsqu'elles sont révélées à des tiers (employeurs et compagnies d'assurance, en particulier).

Aussi appartient-il aux banques de tissus d'éviter, par toutes mesures appropriées, le détournement des informations nominatives dont elles disposent.

2.6 Promouvoit la solidarité et la disponibilité des tissus en Europe

Anonyme et gratuit, le don de tissus, comme celui d'organes, reste fondamentalement basé sur un acte volontaire de solidarité. Aussi convient-t-il, dans chaque Etat membre ainsi qu'au niveau de l'Union Européenne, de prévoir des actions spécifiques tendant à encourager les donneurs dans leur démarche en insistant sur la solidarité. Dans ce but, une claire information doit être fournie au public sur les conditions de l'utilisation des tissus prélevés et sur les avantages à en attendre du point de vue de la santé publique. Cette information doit également mettre l'accent sur les responsabilités des banques de tissus, au regard de la sauvegarde des principes éthiques dont le respect s'impose.

2.7 Rôle et responsabilités des banques de tissus

Les activités de prélèvement, lesquelles sont sans but lucratif, ainsi que les activités qui relèvent des banques de tissus, requièrent une autorisation. Cette autorisation doit être subordonnée au respect des principes éthiques fondamentaux, ainsi qu'à celui des règles de Sécurité sanitaire répondant elles-mêmes à un impératif éthique. Ces règles sanitaires doivent être uniformes dans l'ensemble de l'Union européenne.

Les banques de tissus ont une responsabilité éminente dans le contrôle de l'application de ces règles et principes. Elles devraient refuser les tissus dont le prélèvement n'a pas satisfait aux principes éthiques et aux règles de sécurité sanitaire.

Les banques de tissus ont par ailleurs des responsabilités spécifiques en ce qui concerne la protection de la confidentialité des informations nominatives qu'elles conservent sur les donneurs et leur famille.

Au titre de leur responsabilité en ce qui concerne la qualité et la sécurité des tissus qu'elles rétrocèdent à des tiers, elles devraient être astreintes à tenir un registre des tissus stockés et distribués. Ce registre doit pouvoir être présenté à tout moment aux autorités nationales de contrôle.

2.8 Caractère lucratif ou non lucratif des banques de tissus

Les activités des banques de tissus devraient être en principe réservées à des établissements publics de santé ou à d'autres organismes à but non lucratif. Ceci signifie que les tissus sont rétrocédés à un prix incluant seulement le coût des charges assumées par la banque concernant les tissus en cause.

Néanmoins, en l'état du développement du secteur concerné, il est difficile d'exclure de l'activité des banques de tissus des organismes à but lucratif, comme les grands laboratoires privés. C'est le cas, notamment, lorsque les tissus humains sont à l'origine de produits "ingéniérés" exigeant le recours à des techniques sophistiquées de transformation. Les banques de tissus créées par les industries doivent être soumises aux mêmes contraintes d'agrément et de contrôle que celles fonctionnant dans le cadre d'organismes sans but lucratif.

2.9 Vers un accès équitable aux possibilités thérapeutiques offertes par l'utilisation des tissus humains

L'usage thérapeutique des produits d'origine humaine, compte tenu des précautions à prendre pour garantir leur sécurité sanitaire et du fait du caractère de volontariat de leur collecte, se heurte au phénomène de la rareté.

Conformément au principe de justice, il importe de définir, de la manière la plus transparente, les critères de priorité d'accès aux tissus, à partir d'une appréciation rationnelle des besoins médicaux liée aux objectifs de santé publique de l'Europe.

2.10 Importation de tissus provenant de pays situés hors de l'Union Européenne

Les importations ou exportations de tissus devraient être soumises à agrément des pouvoirs publics. L'autorisation devrait être subordonnée au respect de règles éthiques et sanitaires au moins équivalentes aux règles et principes indiqués dans le présent avis.

2.11 Enquête communautaire sur les banques de tissus

L'Union européenne devrait organiser des enquêtes périodiques au niveau des Etats membres pour recueillir et diffuser des informations sur les activités relatives aux tissus humains, depuis leur prélèvement jusqu'à leur distribution, sur l'organisation des banques de tissus, notamment leur caractère lucratif ou non, ainsi que sur le volume réel des importations et les contrôles effectués sur celles-ci.

Ces enquêtes doivent être utilisées pour mieux éclairer le public sur les règles éthiques applicables, sur les contrôles de sécurité sanitaire mis en œuvre, ainsi que sur les perspectives thérapeutiques, diagnostiques et de recherche offertes par les différents usages des tissus humains.

Le Groupe Européen d'Ethique des Sciences et des Nouvelles Technologies:

Les membres:

Paula Martinho Da Silva, Anne McLaren, Marja Sorsa, Ina Wagner, Göran Hermeren, Gilbert Hottois, Dietmar Mieth, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Peter Whittaker

La présidente, Noëlle Lenoir


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