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Ethical Aspects of Cloning Techniques

Creación: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Fuente: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: Comunidades Europeas
Traducción castellana: No
Fecha: 28 de mayo de 1997
Comprobado el 11 de marzo de 2003


Ethical Aspects of Cloning Techniques

Reference: Opinion requested by the European Commission on 28 February 1997

Rapporteur: Dr Anne McLaren

The Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology (GAEIB) to the European Commission,

Having regard to the Commission's request of 28 February 1997 for an Opinion on the Ethical Implications of cloning techniques, namely animal cloning and applications potential to human beings,

Having regard to the Treaty on European Union, namely the Article F. 2 of the Common Provisions and the annexed Declaration n° 24 on the Protection of Animals,

Having regard to the Council Directive 86/609/EEC regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes,

Having regard to the Council Directive 90/220/EEC, regarding the deliberate release into the environment of Genetically Modified Organisms,

Having regard to the Council and European Parliament decision n° 1110/94/EC of 26 April 1994 adopting the 4th Framework Programme,

Having regard to the Resolutions of the European Parliament namely the resolutions of 16 March 1989 on the ethical and legal problems of genetic engineering, of 28 October 1993 on the cloning of the human embryo and of 12 March 1997 on cloning,

Having regard to the European Conventions of the Council of Europe for the protection of animals kept for farming purposes (1976-EST 87) and in particular the Protocol of Amendment thereto, and for the protection of vertebrate animals used for experimental or other scientific purposes (1986-EST 123),

Having regard to the Convention of the Council of Europe on Human Rights and Biomedicine, signed on 4th April 1997,

Having regard to the United Nations Convention on Biodiversity of 6 June 1992, ratified by the European Union on 25 October 1993,

Having regard to the draft declaration of UNESCO "Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights" of 20 December 1996,

Having regard to the hearings, organised on 18 April 1997 by the GAEIB with members of the European Parliament and Commission, international organisations (WHO and UNESCO), researchers, industry, representatives of consumers, patients and environment organisations, animals protection associations,

The following points aim to shed light on the cloning debate by giving information on the scientific aspects of cloning and the ethical problems relating to them.

1. Whereas

1.1 Cloning is the process of producing "genetically identical" organisms. It may involve division of a single embryo, in which case both the nuclear genes and the small number of mitochondrial genes would be "identical", or it may involve nuclear transfer, in which case only the nuclear genes would be "identical". But genes may be mutated or lost during the development of the individual: the gene set may be identical but it is unlikely that the genes themselves would ever be totally identical. In the present context, we use the term "genetically identical" to mean "sharing the same nuclear gene set".

1.2 It is inherent in the process of sexual reproduction that the progeny differ genetically from one another. In contrast, asexual reproduction (cloning) produces genetically identical progeny. This is a common form of reproduction in plants, both in nature and in the hands of plant breeders and horticulturists. Once a desired combination of characteristics has been achieved asexual reproduction is the best way of preserving it. Asexual reproduction is also common among some invertebrate animals (worms, insects). Asexual reproduction in plants and invertebrates usually takes place by budding or splitting.

1.3 The first successful cloning in vertebrate animals was reported in 1952, in frogs. Nuclei from early frog embryos were transferred to unfertilised frog eggs from which the original nuclei had been removed. The resulting clones were not reared beyond the tadpole stage. In the 1960s, clones of adult frogs were produced by transfer not only of nuclei from early embryos but also of nuclei from differentiated larval intestinal cells. Later, clones of feeding tadpoles were obtained by nuclear transfer from differentiated adult cells, establishing that differentiation of cells involving selective gene expression does not require the loss or irreversible inactivation of genes. Nuclear transfer in frogs has not yet generated an adult animal from cells of an adult animal.

1.4 Nuclear transfer can be used for different objectives. Nuclear transfer in mice has been used to show that both a female and a male set of genes are required for development to birth. If the two pronuclei, taken from fertilised eggs and transferred into an enucleated egg, are only maternal or only paternal, normal development does not occur. This is not cloning, since the single embryo formed is not identical to any other embryo and the objective is not to multiply individuals.

1.5 Nuclear transfer has also been used for cloning in various mammalian species (mice, rabbits, sheep, cattle), but until recently only nuclei taken from very early embryos were effective, and development was often abnormal, for reasons that are not fully understood.

1.6 In contrast, cloning by embryo splitting, from the 2-cell up to the blastocyst stage, has been extensively used in sheep and cattle to increase the yield of progeny from genetically high-grade parents. Because of the different pattern of early development, embryo splitting is much less successful in mice. From a scientific point of view, it would probably not be very effective in the human, although monozygotic (one-egg) twins and higher multiples occur naturally at a low incidence.

1.7 In 1996, a new method of cloning sheep embryos was reported, which involved first establishing cell cultures from single embryos. Nuclei from the cultured cells were transferred to enucleated unfertilised sheep eggs, particular attention being paid to the cell cycle stage of both donor and host cells, and the eggs were then artificially stimulated to develop. Genetically identical normal lambs were born.

1.8 Cell cultures were then established not only from embryonic and foetal stages, but also from mammary tissue taken from a 6-year-old sheep. Nuclear transfer was carried out as before, and in 1997 it was reported that several lambs had been born from the embryonic and foetal transfers and one lamb named Dolly (out of 277 attempts) from the adult nuclear transfer. It is not known whether the transferred nucleus was from a differentiated mammary gland cell or from a stem cell.

1.9 From the point of view of basic research, this result is important. If repeatable it may allow greater insight into the ageing process, how much is due to cell ageing, and whether or not it is reversible. Such work may also increase our understanding of cell commitment, the origin of the cancer process, and whether it can be reversed, but at the present time the research is at a very early stage. Dolly may have a shortened lifespan or a greater susceptibility to cancer: if she is fertile, her progeny may show an increased abnormality rate, owing to the accumulation of somatic mutations and chromosomal damage.

Concerning the applications of animal cloning

1.10 Potential uses of cloning animals are reported to include:

- in the field of medicine and medical research, to improve genetic and physiological knowledge, to make models for human diseases, to produce at lower cost proteins like milk proteins to be used for therapeutic aims, to provide source of organs or tissues for xenotransplantation;

1.11 - in agriculture and agronomical research, to improve the selection of animals or to reproduce animals having specific qualities (longevity, resistance,...) either innate, or acquired by transgenesis.

From the point of view of animal breeding, the technology could be useful, in particular if it increases the medical and agricultural benefits expected from transgenesis (genetic modification of animals). By using genetic modification and selection in cultured cell lines, rather than in adult animals, it could become possible to remove genes, such as those provoking allergic reactions, as well as adding genes, for the benefit of human health.

1.12 Furthermore, transgenesis is an uncertain process: different transgenic animals express the introduced gene in a different manner and to a different extent, and do not "breed true". Cloning of adult animals of high performance, if it is possible, would reduce the number of transgenic animals needed and would allow human pharmaceuticals for example to be produced at a lower cost than would be possible otherwise.

1.13 If the use of cloning became more widespread in the animal breeding industry, for example to bring the level of the general herd up the level of the elite breeding populations, there is a danger that the level of genetic diversity could fall to an unacceptable degree. The introduction of artificial insemination in cattle raised similar problems.

Concerning human implications

1.14 A clear distinction must be drawn between reproductive cloning aimed at the birth of identical individuals, which in humans has never been performed, and non-reproductive cloning, limited to the in-vitro phase.

1.15 In considering human implications, we must again distinguish between cloning by embryo splitting and cloning by nuclear replacement (see Embryo splitting in the human is the event that gives rise to monozygotic (one-egg) twins and higher multiples. It has been discussed in the context of assisted reproduction, as a means of increasing the success rate of IVF, but there is no evidence that it has ever been used for this purpose, nor that it would be effective if it were so used, because of the pattern of early development of the human embryo.

1.16 Monozygotic twins show us that genetically identical individuals are far from identical: they may differ from one another not only physically but also psychologically, and in terms of personality. Individuals cloned by nuclear transfer from an adult cell would of course be even more different from their donor, since they would have different mitochondrial populations, they would be different in age and they would have had a different environment both before and after birth and a different upbringing. We are not just our genes.

1.17 There is no ethical objection to genetically identical human beings per se existing, since monozygotic twins are not discriminated against. However, the use of embryo splitting, or the use of human embryo cells as nuclear donors, deliberately to produce genetically identical human beings raises serious ethical issues, concerned with human responsibility and instrumentalization, of human beings.

1.18 However, research involving human nuclear transfer could have important therapeutic implications, for example the development of appropriate stem cell cultures for repairing human organs. It could also provide insights into how to induce regeneration of damaged human tissues. If such research resulted in embryonic development, the serious and controversial ethical issues concerning human embryo research would of course arise. Any attempt to develop methods of human reproductive cloning would require a large amount of human experimentations.

1.19 If adult cells were to be used as nuclear donors, we are still ignorant of the possible risks: whether the cloned individuals would have a shorter life-span, a greater susceptibility to cancer, whether they would be fertile, and if so whether they or their offspring would suffer from an abnormal rate of genetic abnormalities. Furthermore, the procedure would be immensely costly: each attempt would require several eggs and an available uterus, and many attempts would be unsuccessful. The issues of human responsibility and instrumentalization of human beings are even more ethically acute in this context.

1.20 ********

2. The Group submits the following Opinion to the European Commission

Concerning cloning of animals

2.1 Research on cloning in laboratory and farm animals is likely to add to our understanding of biological processes, in particular ageing and cell commitment, and hence may contribute to human well-being. It is ethically only acceptable if carried out with strict regard to animal welfare, under the supervision of licensing bodies.

2.2 Cloning of farm animals may prove to be of medical and agricultural as well as economic benefit. It is acceptable only when the aims and methods are ethically justified and when it is carried out under ethical conditions, as outlined in the GAEIB's Opinion n° 7 on the Genetic Modification of Animals.

2.3 These ethical conditions include:

- the duty to avoid or minimize animal suffering since unjustified or disproportionate suffering is unacceptable;

- the duty of reducing, replacing and when possible refining the experimentation adopted for the use of animals in research;

- the lack of better alternatives;

- human responsibility for animals, nature and the environment, including biodiversity.

2.4 Particular attention should be paid to the need to preserve genetic diversity in farm animal stocks. Strategies to incorporate cloning into breeding schemes while maintaining diversity should be developed by European institutions.

2.5 In so far as cloning contributes to health, special attention should be paid to the public's right to protection against risks as well as their right to adequate information. Furthermore, if the costs of production are reduced, consumers should also benefit.

Concerning human implications

2.6 As far as reproductive cloning is concerned, many motives have been proposed, from the frankly selfish (the elderly millionaire vainly seeking immortality) to the apparently acceptable (the couple seeking a replacement for a dead child, or a fully compatible donor for a dying child, or the attempt to perpetuate some extraordinary artistic or intellectual talent). Considerations of instrumentalization and eugenics render any such acts ethically unacceptable. In addition, since these techniques entail increased potential risks, safety considerations constitute another ethical objection. In the light of these considerations, any attempt to produce a genetically identical human individual by nuclear substitution from a human adult or child cell ("reproductive cloning") should be prohibited.

2.7 The ethical objections against cloning also rule out any attempt to make genetically identical embryos for clinical use in assisted reproduction, either by embryo splitting or by nuclear transfer from an existing embryo, however understandable.

2.8 Multiple cloning is a fortiori unacceptable. In any case, its demands on egg donors and surrogate mothers would be outwith the realms of practicality at the present time.

2.9 Taking into account the serious ethical controversies surrounding human embryo research: for those countries in which non-therapeutic research on human embryos is allowed under strict licence, a research project involving nuclear substitution should have the objective either to throw light on the cause of human disease or to contribute to the alleviation of suffering, and should not include replacement of the manipulated embryo in a uterus

2.10 The European Community should clearly express its condemnation of human reproductive cloning and should take this into account in the relevant texts and regulations in preparation as the Decision adopting the Vth Framework Programme for Research and Development (1998-2002) and the proposed Directive on legal protection of biotechnological inventions.

General remarks

2.11 Further efforts must be made to inform the public, to improve public awareness of potential risks and benefits of such technologies, and to foster informed opinion. The European Commission is invited to stimulate the debate involving public, consumers, patients, environment and animal protection associations, and a well structured public debate should be set up at European level. Universities and High Schools should also be involved in the debate at European level.

2.12 These new technologies increase the power of people over nature and thus increase their responsibilities and duties. Along the line of the promotion by the European Commission of research on the ethical, legal and social aspects of life sciences, the Commission should continue to foster ethical research on cloningrelated areas, at a European level.

In accordance with its mandate, the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology submits this Opinion to the European Commission.

The Members:

Anne McLaren, Margareta Mikkelsen, Luis Archer, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Dietmar Mieth, Gilbert Hottois

La Présidente: Noëlle Lenoir


Les Aspects Ethiques des Techniques de Clonage

Référence: Avis demandé par la Commission européenne le 28 février 1997

Rapporteur: Dr. Anne McLaren

vu la demande d'avis formulée par la Commission, le 28 février 1997, concernant les implications éthiques des techniques de clonage, notamment du clonage animal et des applications potentielles sur l'être humain;

vu le traité sur l'Union européenne et notamment l'article F, paragraphe 2, des dispositions communes ainsi que la déclaration annexée n° 24 relative à la protection des animaux;

vu la directive 86/609/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques;

vu la directive 90/220/CEE du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement;

vu la décision n° 1110/94/CE du Parlement européen et du Conseil, du 26 avril 1994, portant adoption du quatrième programme-cadre de recherche et de développement technologique;

vu les résolutions du Parlement européen, notamment la résolution du 16 mars 1989 relative aux problèmes éthiques et juridiques de la manipulation génétique, la résolution du 28 octobre 1993 sur le clonage d'embryons humains et la résolution du 12 mars 1997 sur le clonage;

vu la convention du Conseil de l'Europe sur la protection des animaux dans les élevages (1976-EST 87) et notamment son protocole d'amendement, et la convention du Conseil de l'Europe sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (1986-EST 123);

vu la convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée le 4 avril 1997;

vu la convention des Nations Unies du 6 juin 1992, sur la biodiversité, ratifiée par l'Union européenne le 25 octobre 1993;

vu le projet de déclaration de l'UNESCO "Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de la personne humaine", du 20 décembre 1996;

vu les débats organisés le 18 avril 1997 par le GCEB avec des membres du Parlement européen et de la Commission, des organismes internationaux tels l'OMS et l'UNESCO, des chercheurs, des représentants de l'industrie, des consommateurs, des patients, des organismes de protection de l'environnement et des associations de protection des animaux ainsi que des représentants des courants de pensée philosophique et religieuse.

1. Considérant les points suivants,

qui visent à clarifier le débat sur le clonage en fournissant des informations sur les aspects scientifiques de ces techniques et sur les problèmes éthiques qui s'y rattachent

1.1 Le clonage consiste à produire des organismes "génétiquement identiques". Il peut résulter de la division d'un embryon, auquel cas tant les gènes contenus dans le noyau que les gènes mitochondriaux - lesquels sont en petit nombre - sont "identiques". Le clonage peut aussi être réalisé par transfert nucléaire, auquel cas seuls les gènes du noyau sont "identiques". Toutefois, dans la mesure où les gènes peuvent subir des mutations ou disparaître au cours du développement, le patrimoine génétique peut être identique au départ, mais il est peu probable que les gènes eux-mêmes s'avèrent totalement identiques.

Au sens du présent avis, l'expression "génétiquement identiques" est utilisée pour désigner le fait de "posséder le même génome nucléaire".

1.2 Le processus de reproduction sexuée se caractérise par la production d'individus qui diffèrent génétiquement les uns des autres. En revanche, la reproduction asexuée (clonage) donne des individus génétiquement identiques. Cette forme de reproduction est courante chez les végétaux, tant à l'état naturel que du fait de l'intervention des phytogénéticiens et des horticulteurs. Lorsqu'une combinaison souhaitée de caractères a été obtenue, la reproduction asexuée est le meilleur moyen pour la préserver. La reproduction asexuée se rencontre également chez certains animaux invertébrés (vers, insectes). Chez les végétaux comme chez les invertébrés, la reproduction asexuée s'opère généralement par bourgeonnement ou par division.

1.3 La première expérience réussie de clonage chez les animaux vertébrés -en l'occurence des grenouilles- remonte à 1952. Des noyaux prélevés sur des cellules de jeunes embryons de grenouilles ont été transférés dans des œufs de grenouilles non fécondés dont on avait auparavant retiré le noyau. Les clones en résultant n'ont cependant pas dépassé le stade du têtard. Dans les années 60, des clones de grenouilles adultes ont été obtenus par transfert, non seulement de noyaux de cellules de jeunes embryons, mais aussi de noyaux de cellules intestinales larvaires différenciées. Plus tard, des clones de têtards, capables de se nourrir normalement, ont été obtenus par transfert de noyaux de cellules adultes différenciées, démontrant ainsi que la différenciation cellulaire qui implique une expression sélective des gènes ne nécessite pas leur perte ou leur inactivation irréversible. Chez la grenouille, le transfert de noyaux n'a pas encore permis d'obtenir des animaux adultes à partir de cellules d'un animal adulte.

1.4. La technique de transfert nucléaire peut être mise en œuvre à différentes fins. Chez la souris, elle a d'abord été utilisée afin de montrer la nécessité de réunir un génome paternel et un génome maternel pour qu'un embryon puisse se développer jusqu'à la naissance. Si les deux pronucléus prélevés sur des œufs fécondés et transférés dans un œuf énucléé sont tous deux d'origine maternelle ou tous deux d'origine paternelle, il n'y a pas de développement normal. Il ne s'agit pas dans ce cas de clonage, puisque l'embryon unique obtenu n'est identique à aucun autre embryon et que l'objectif n'est pas de multiplier des individus.

1.5. La technique de transfert nucléaire a également été utilisée en vue de cloner diverses espèces de mammifères (souris, lapins, moutons, bovins). Cependant, jusqu'à une date récente, seul le prélèvement de noyaux d'embryons à un stade très précoce a pu donner des résultats, mais avec un développement souvent anormal, pour des raisons encore non élucidées.

1.6. En revanche, le clonage par scission de l'embryon, du stade de 2 cellules jusqu'au stade blastocyste, a été largement utilisé chez les moutons et les bovins pour augmenter le taux de reproduction d'animaux dotés de caractères génétiques particulièrement intéressants. Le patron de développement précoce propre à la souris fait que la scission des embryons donne des résultats beaucoup moins probants dans cette espèce. D'un point de vue strictement scientifique, la technique du clonage a des chances d'être peu efficace chez l'homme, bien que l'on observe, même si elles sont peu fréquentes, des grossesses gémellaires (issues d'un seul œuf).

1.7 En 1996, une nouvelle méthode de clonage des embryons de mouton passant, dans un premier temps, par la culture de cellules d'un seul embryon, a été rapportée dans la littérature. Suivant cette méthode, des noyaux de cellules en culture ont été transférés dans des ovules de mouton non fécondés et énucléés. L'opération a été menée en portant une attention particulière au stade du cycle cellulaire tant des cellules donneuses que des cellules receveuses. Les œufs ont ensuite été stimulés artificiellement. Des agneaux normaux et génétiquement identiques sont nés.

1.8. Des cultures cellulaires ont ensuite été réalisées, non seulement à partir de tissus embryonnaires et fœtaux, mais aussi à partir de tissus prélevés sur la glande mammaire d'une brebis âgée de 6 ans. Un transfert de noyau a été réalisé comme dans les expériences précédentes. En 1997, le laboratoire concerné a confirmé que plusieurs agneaux étaient nés par suite du transfert de noyaux embryonnaires et fœtaux et qu'en outre, après 277 tentatives, une brebis (prénommée "Dolly"), était née après transfert d'un noyau de cellule adulte. On ignore à ce jour si dans ce derniers cas le noyau transféré provenait effectivement d'une cellule indifférenciée ou bien d'une cellule souche.

1.9. Sur le plan de la recherche fondamentale, le résultat obtenu avec la naissance de Dolly est important. Cette expérience, si elle peut être répétée, pourrait permettre de mieux comprendre le processus du vieillissement, de mesurer la part imputable au vieillissement cellulaire dans ce processus et de vérifier s'il est ou non réversible. De tels travaux pourraient également améliorer notre compréhension de l'engagement d'une cellule dans une voie de différenciation, de l'origine des processus cancéreux et de leur éventuelle réversibilité. Pour l'instant, ce type de recherches n'en est qu'à ses débuts. Plusieurs incertitudes demeurent. Notamment, on ne sait si Dolly aura une durée de vie plus courte, si elle est plus ou moins prédisposée au cancer. Si elle est fertile on ignore également si sa descendance éventuelle présentera un taux accru d'anomalies dues à l'accumulation de mutations somatiques et de lésions chromosomiques.

Concernant les applications du clonage animal:

1.10. Les utilisations potentielles du clonage animal sont notamment:

- dans le domaine de la médecine et de la recherche médicale: l'amélioration des connaissances génétiques et physiologiques, la réalisation de modèles de maladies humaines, la production à un moindre coût de protéines telles les protéines du lait utilisables à des fins thérapeutiques, la constitution de banques d'organes ou de tissus servant à des xénogreffes;

- dans le domaine de l'agriculture et de la recherche agronomique: l'amélioration de la sélection des animaux et la production d'animaux présentant des caractères spécifiques (longévité, résistance...) innés ou acquis par transgénèse (modification génétique des animaux).

1.11 En matière d'élevage animal, cette technique pourrait s'avérer utile en accroissant en particulier les avantages attendus du recours à la transgénèse dans les domaines médical et de l'agriculture. Si les modifications génétiques et la sélection étaient effectuées sur des lignées de cellules en culture plutôt que sur des animaux adultes, il serait possible tant de supprimer certains gènes, notamment ceux qui sont responsables de réactions allergiques, que d'en ajouter certains autres, dans l'intérêt de la santé humaine.

1.12. Par ailleurs, la transgénèse est un processus incertain: un gène introduit selon cette technique peut s'exprimer en effet différemment et de façon plus ou moins marquée selon chaque animal et ne pas segréger normalement à la génération suivante. Le clonage d'animaux adultes, s'il était possible, permettrait de réduire le nombre d'animaux transgéniques nécessaires pour produire, par exemple, des médicaments à usage humain à un coût moindre que celui induit par le recours à d'autres techniques.

1.13. Si le recours à la technique du clonage devenait plus courant dans le domaine de l'élevage, notamment en vue d'accroître la qualité des animaux afin qu'elle soit comparable à celle des meilleurs reproducteurs, il y aurait un risque de voir réduire la diversité génétique à un niveau inacceptable. La pratique de l'insémination artificielle chez les bovins a d'ailleurs posé des problèmes similaires.

Concernant les implications humaines:

1.14 Il importe de distinguer nettement le clonage reproductif, qui vise à obtenir des individus identiques, et qui n'a jusqu'à présent jamais été pratiqué chez l'homme, et le clonage non reproductif, qui concerne seulement la phase "in vitro".

1.15 Concernant les implications humaines du clonage, il convient à nouveau de souligner la nécessité de distinguer la méthode de division d'embryons de celle du transfert nucléaire (voir 1.1). Il convient également de distinguer le remplacement du noyau d'une cellule en vue du clonage et le remplacement de ce noyau à des fins thérapeutiques, par exemple pour éviter les graves conséquences d'une maladie mitochondriale. Ce dernier objectif, qui nécessiterait de disposer d'un œuf donneur énucléé contenant des mitochondries normales, ne sera pas étudié dans le cadre du présent avis, le but recherché n'étant pas l'obtention d'individus génétiquement identiques. Cependant, ce type d'intervention soulèvera également des problèmes éthiques spécifiques.

1.16. Chez l'homme, la scission d'un embryon est le phénomène qui aboutit à la naissance de jumeaux ou de plusieurs enfants monozygotes (issus du même œuf). La division embryonnaire a été étudiée dans le cadre de la reproduction assistée, comme moyen pour augmenter le taux de réussite de la FIV. Mais rien ne prouve que cette technique ait jamais été utilisée à cette fin. Rien ne prouve non plus, qu'utilisée, elle aboutirait à un résultat, compte tenu du schéma de développement précoce de l'embryon humain.

1.17. L'étude des jumeaux monozygotes démontre que les individus génétiquement identiques sont en fait loin d'être identiques: ils diffèrent non seulement physiquement, mais aussi psychologiquement et sur le plan de leur personnalité. Les individus clonés, par transfert nucléaire à partir des cellules d'un adulte, seraient encore plus différents de leur donneur que ne le sont des jumeaux entre eux. Ces individus, en effet, seraient dotés d'un génome mitochondrial différent, n'auraient pas le même âge, seraient soumis à un environnement différent tant avant qu'après leur naissance, et auraient enfin été élevés différemment. Ceci confirme l'idée que l'individu ne se résume pas à ses gènes.

1.18. L'existence d'individus génétiquement identiques ne soulève pas en soi d'objections éthiques, dès lors qu'il n'y a pas de discrimination à l'encontre des jumeaux monozygotes. Il n'en reste pas moins que, le recours à la division embryonnaire ou au transfert nucléaire, dans le but précis de produire des individus génétiquement identiques, soulève de très graves problèmes éthiques concernant la responsabilité humaine et l'instrumentalisation d'êtres humains.

1.19. Les recherches qui sont menées en génétique humaine et qui comportent la mise en oeuvre de la technique du transfert nucléaire pourraient avoir d'importantes retombées thérapeutiques, notamment pour permettre la création de cultures de cellules souches appropriées pour corriger des dysfonctionnements d'organes humains. Ces recherches peuvent aussi presenter l'intérêt d'aider à mieux comprendre la façon d'obtenir la régénération de tissus humains abîmés. Bien entendu, si de telles recherches conduisaient au développement d'embryons, les très sérieuses controverses éthiques qui entourent la recherche sur l'embryon humain ne manqueraient pas de resurgir. En outre, toute tentative pour appliquer les méthodes de clonage à la reproduction humaine rendrait nécessaire la réalisation d'un nombre très important d'expérimentations.

1.20 Les risques liés à l'utilisation éventuelle de cellules adultes comme cellules donneuses de noyaux sont largement inconnus. Les individus clonés auraient-ils une espérance de vie plus brève? Auraient-ils un risque accru de développer un cancer? Seraient-ils, ou non, féconds et s'ils sont féconds, leur descendance présenterait-elle un taux anormalement élevé d'anomalies génétiques? Par ailleurs, la méthode à utiliser serait extrêmement coûteuse: chaque tentative nécessiterait l'utilisation de nombreux ovules et utérus, et de nombreux essais seraient infructueux. Les questions relatives la responsabilité humaine et à l'instrumentalisation d'êtres humains se posent ici de manière particulièrement sensible.

2. Le Groupe présente à la Commission l´avis suivant:

Concernant le clonage des animaux:

2.1. La recherche sur le clonage menée dans les laboratoires et sur les animaux d'élevage est susceptible d'améliorer notre compréhension des processus biologiques, en particulier des mécanismes du vieillissement et du développement cellulaire, et permet ainsi de contribuer au bien-être et à la santé humaine. Elle n'est éthiquement acceptable que si elle effectuée dans le strict respect du bien-être des animaux, sous la surveillance d'organismes de contrôle.

2.2. Le clonage des animaux d'élevage peut présenter un intérêt sur les plans médical, agricole et économique. Il n'est acceptable que lorsque le but poursuivi et les méthodes employées sont éthiquement justifiés et moyennant le respect des conditions éthiques, déjà recommandées dans l'avis n° 7 du GCEB relatif à la modification génétique des animaux.

2.3. Ces conditions éthiques sont les suivantes:

- nécessité d'éviter ou, à tout le moins, de minimiser les souffrances causées à l'animal, toute souffrance injustifiée ou disproportionnée étant éthiquement inacceptable;

- devoir de limiter ou d'éviter, si possible, le recours à l'expérimentation animale ainsi que de rechercher à améliorer les conditions de ces expérimentations;

- respect du principe de l'absence de meilleure alternative;

- devoir d'assumer les responsabilités incombant à l'homme vis-à-vis des animaux, de la nature et de l'environnement, ainsi que de la diversité biologique.

2.4. Il est indispensable de veiller au maintien de la diversité génétique des animaux d'élevage. A cet effet, il serait souhaitable que les instances communautaires définissent des stratégies qui permettent de préserver cette diversité dans l'hypothèse d'une utilisation de la technique du clonage dans les programmes de sélection.

2.5. Lorsque la technique du clonage est utilisée à des fins de santé, une attention particulière doit être portée au droit des citoyens de jouir d'une protection contre les risques et à leur droit à une information adéquate. Par ailleurs, si les coûts de production sont réduits grâce à cette technique, les consommateurs devront également en bénéficier.

Concernant les implications humaines:

2.6. En ce qui concerne le clonage reproductif, de nombreuses raisons ont été avancées pour le justifier, depuis des raisons de nature franchement égoïstes (le millionnaire âgé en quête d'immortalité) jusqu'à des motifs apparemment acceptables (le couple cherchant à compenser la perte d'un enfant ou recherchant un donneur totalement compatible pour un enfant mourant, ou la volonté de perpétuer des talents artistiques ou intellectuels extraordinaires). L'instrumentalisation de l'homme, voire le danger d'eugénisme liés au clonage reproductif, le rendent éthiquement inacceptable. En outre, l'importance des risques potentiels attachés à la réalisation de cette technique, du point de vue de son inocuité, constitue une autre objection éthique à son encontre. A la lumière de ces considérations, toute tentative pour faire naître un être humain génétiquement identique par transfert nucéaire à partir d'une cellule humaine - d'adulte ou d'enfant -("clonage reproductif") doit être interdite.

2.7. Les objections éthiques mentionnées ci-dessus à l'encontre du clonage reproductif doivent également conduire à interdire toute tentative d'obtention d'embryons génétiquement identiques dans le cadre de la procréation médicalement assistée, que ce soit par division d'embryon ou par transfert nucléaire quelque compréhensibles que puissent apparaître les motivations d'une telle utilisation de la technique.

2.8. A fortiori, le recours au clonage pour produire plusieurs individus identiques doit être considéré comme inacceptable. D'ailleurs, le nombre de femmes donneuses d'ovules et de mères porteuses que requerrait cette technique la rend en l'état actuel impraticable.

2.9. Considérant les vives controverses éthiques auxquelles donne lieu la recherche sur l'embryon humain, il conviendrait de veiller à ce que, dans les pays où la recherche non-thérapeutique cognitive sur l'embryon est admise sous régime d'autorisation, tout projet de recherche prévoyant un transfert nucléaire, d'une part, ait pour objet, soit d'élucider les causes des maladies humaines, soit de contribuer à la recherche de l'allègement des souffrances humaines, et d'autre part, exclue aussi toute réimplantation de l'embryon dans l'utérus.

2.10. La Communauté européenne devrait exprimer sa claire condamnation du clonage reproductif humain en la mentionnant dans les textes et règlements appropriés en cours d'élaboration, comme la décision portant adoption du Ve programme-cadre de recherche et développement technologique (1998-2002) ou comme la proposition de directive sur la protection juridique des inventions biotechnologiques.

Remarques générales

2.11. Il importe de consentir des efforts pour mieux informer le public, l'aider à mieux évaluer les risques et les avantages potentiels des techniques en cause et lui permettre ainsi de se faire une opinion éclairée. La Commission européenne est invitée à promouvoir encore davantage la discussion publique dans un dialogue avec les consommateurs, les patients et les associations de protection de l'environnement et de protection des animaux, dans le cadre d'un débat structuré au niveau européen. A cet effet, il conviendrait d'associer les établissements d'enseignements supérieur et secondaire à l'organisation de tels débats.

2.12. Les nouvelles technologies, en accroissant le pouvoir de l'homme sur la nature, augmente ses responsabilités et ses devoirs. De même qu'elle encourage la recherche sur les aspects éthiques, juridiques et sociaux des sciences de la vie, la Commission européenne devrait continuer de stimuler, au niveau européen, les recherches éthiques intéressant les différents domaines d'application du clonage.

Conformément à son mandat, le Groupe de Conseillers pour l'Ethique de la Biotechnologie formule le présent avis à l'intention de la Commission européenne.

Les membres:

Anne McLaren, Margareta Mikkelsen, Luis Archer, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Dietmar Mieth, Gilbert Hottois

La Présidente:Noëlle Lenoir

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