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Ethical Aspects of Patenting Inventions involving Elements of Human Origin

Creación: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Fuente: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: Comunidades Europeas
Traducción castellana: No
Fecha: 25 de septiembre de 1996
Comprobado el 11 de marzo de 2003


Ethical Aspects of Patenting Inventions involving Elements of Human Origin

Reference: Opinion requested by the European Commission on 1st April 1996

Rapporteurs: Prof. Gilbert Hottois and Prof Dietmar Mieth

The Group of Advisers to the European Commission on the Ethical Implications of Biotechnology (GAEIB),

Having regard to the Article F2 (Human Rights) to the Common Provisions of the Treaty on European Union,

Having regard to the international Conventions signed by all Member States and especially the European Patent Convention of Munich of 5 October 1973,

Having regard to the TRIPs Agreement (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) annexed to the Agreement establishing the World Trade Organization, ratified by the European Communities (Council Decision 94/800/EC of 22 December 1994),

Having regard to the proposal for a European Parliament and Council Directive on the legal protection of biotechnological inventions (COM(95) 661 final) of 13 December 1995,

Having regard to the public hearing in the European Parliament on 10 and 11 June 1996,

Having regard to the hearing that the GAEIB organized with Members of the Parliament, experts and representatives of industry, research, patients and environment associations on 24 June 1996,

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee of 11 July 1996 on the Proposal for a European Parliament and Council Directive on the legal protection of biotechnological inventions,

Having regard to the report read by Prof. G. Hottois and Prof D. Mieth on the ethical implications of patenting elements of human origin,

1 Whereas

1.1 Among the wide ethical problems raised by the issue of legal protection of biotechnological inventions, the scope of this opinion, following the request of the Commission, is limited to the ethical aspects of patenting inventions involving elements of human origin and concerning respect of human persons. The Group will not consider in this opinion other ethical aspects related to the proposal for a Directive. From the limited scope of the opinion nothing for or against the ethical acceptability of the other provisions of the proposal can be derived.

1.2 The proposal for a Directive submitted to the opinion of the Group is the first international regulation concerning specifically and exclusively biotechnological inventions. It aims at harmonising national regulations and jurisprudence on patenting in the highly innovative field of biotechnology. The proposal for a Directive does not modify the rules imposed to member States within the frame of existing international Conventions, particularly the European Patent Convention of Munich.

1.3 The present opinion considers the fact that a patent allows monopoly of exploitation of an invention during a limited period of time, in general 20 years, in order to remunerate an inventor as compensation for his (her) intellectual and financial research efforts. A patent in itself does not give the authorisation to use or commercialise the patented invention.

1.4 The questions of ethical acceptability and safety of the products, for health and the environment, need to be considered in the context of the European Union. Appropriate measures, independently of patent rights, have to be taken before the marketing authorisation of the considered products.

1.5 Patent right is one of the stimulants of medical research, since it allows compensation for research efforts, the progress of which, in the diagnostic and therapeutic fields, will benefit patients, in particular those affected by genetic diseases.

1.6 The need to consider moral concerns has been present, for a long time, in the European patent law. Indeed, patent law, contrary to other laws, traditionally excludes from patentability inventions which would be contrary to "public order or morality". These two matters of exclusion are mentioned in the existing law, as well in Article 53 a) of the European Patent Convention of Munich as in the National laws of Members States which the Directive is aiming at harmonising. The proposal for a Directive takes place within this moral concern, which it aims to actualise and adapt to the specific case of biotechnological inventions which, when they are based on elements of human origin, involve the issue of fundamental rights of the human person.

1.7 The collection or sampling of elements from a human being relies on the consent, cooperation and generosity of the person collaborating in the research. It raises ethical questions concerning the information provided to the donor, his/her consent concerning the future use of the elements, whether it is used for research or commercial purposes, and the compensation he/she may claim.

2. Submits the following Opinion to the European Commission:

2.1 Whatever is the nature of the biotechnological invention involving elements of human origin, the Directive must give sufficient guarantee so that refusal to grant a patent on an invention in so far as it infringes the rights of the person and the respect of human dignity should be legally founded. Consequently, the consideration of patentability criteria resulting from the usual technical requirements of novelty, inventive step and industrial application, must also take into account consideration of these ethical principles.

2.2 The traditional distinction between discovery (not patentable) and invention (patentable) involves, in the field of biotechnology, a particular ethical dimension. It follows from this distinction that the knowledge related to the human body or its elements is relevant to scientific discovery and cannot be patented. It has to be clearly specified that the simple knowledge of the complete or partial structure of a gene cannot be patented.

2.3 The human body, at different stages of its constitution and development, as well as its elements, do not constitute patentable inventions. Such an exclusion does not come only from the usual conditions of patentability, but it is also inspired by the ethical principle of non-commercialisation of the human body. Therefore no patent can be given on the human body or on its elements. Also it follows that no remuneration to the person from whom the samples are retrieved, or to his/her eligible party, can be allocated.

2.4 The ethical principle of informed and free consent of the person from whom retrievals are performed, must be respected. This principle includes that the information of this person is complete and specific, in particular on the potential patent application on the invention which could be made from the use of this element. An invention based on the use of elements of human origin, having been retrieved without respecting the principle of consent will not fulfill the ethical requirements.

2.5 Concerning the inventions issued from the knowledge of a human gene or a partial human gene sequence, the granting of a patent is acceptable only if, on the one hand, the identification of the function attached to a human gene, or a partial human gene sequence allows new possibilities (for instance the production of new drugs), and, on the other hand, if the intended use of the patent is sufficiently specific and identified.

2.6 The complexity and sensitivity of the issues raised by patenting in the field of biotechnology require us to make every effort to inform citizens of the technical, scientific and social as well as ethical aspects of those issues.

2.7 The affirmation of the citizens rights in the European Union implies that the economical advantages derived from biotechnological developments should in no way affect the respect of ethical requirements.

In accordance with its mandate, the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology submits this Opinion to the European Commission.

The Members:

Anne McLaren, Margareta Mikkelsen, Luis Archer, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Dietmar Mieth1, Gilbert Hottois

The Chairman: Noëlle Lenoir

(1) Professeur Dietmar Mieth adopts the present opinion but considers that the point 2.5 be completed with the following text:

"A patent can be granted on an innovation capable of industrial application, which relates to an element of human origin, like an isolated gene, if this element has been essentially changed. It is not essentially changed if the structure of the element is identical to an element (gene) to be found in the human body or if the genetic information is identical to the information of a human gene inside the human body. The granting of a patent is justified for an innovation that shows a new therapeutic application or use of a gene or a partial sequence of an even unchanged gene. In this cases -patent on process and patent on product- the need to encourage European research and the use of its results may outweigh other aspects. The patent must not cover the gene itself, but the specific identified use of the gene."


Les Aspects Ethiques de la Brevetabilité des inventions portant sur des éléments d´origine humaine

Référence: Avis demandé par la Commission européenne le 1er avril 1996

Rapporteurs: Prof. Gilbert Hottois et Prof. Dietmar Mieth

Le Groupe de Conseillers pour l'Ethique de la Biotechnologie (GCEB) de la Commission européenne,

vu l'article F2 (Droits de l'homme) des dispositions communes du traité sur l'Union européenne,

vu les conventions internationales signées par tous les Etats membres et notamment la convention de Munich sur le brevet européen du 5 octobre 1973,

vu l'accord ADPIC (accord relatif aux aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce) annexé à l'accord établissant l'Organisation Mondiale du Commerce, ratifié par les Communautés européennes (Décision du Conseil 94/800/CE du 22 décembre 1994),

vu la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (COM (95) 661 final) du 13 décembre 1995,

vu l'audition publique du Parlement européen des 10 et 11 juin 1996,

vu l'audition organisée par le GCEB avec des membres du Parlement européen, des experts et représentants de l'industrie, de la recherche, des patients et des associations de protection de l'environnement le 24 juin 1996,

vu l'avis du Comité économique et social sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques du 11 juillet 1996,

vu le rapport du Prof. G. Hottois et du Prof. D. Mieth sur les implications éthiques de la brevetabilité d'éléments d'origine humaine,

1 Considérant ce qui suit:

1.1 Parmi les nombreux problèmes éthiques soulevés par la question de la protection juridique des inventions biotechnologiques, la portée de cet avis, suivant la demande d'avis de la Commission, est limitée aux aspects éthiques de la brevetabilité des inventions portant sur des éléments d'origine humaine et concernant le respect de la personne humaine. Le groupe ne considérera pas dans cet avis d'autres aspects éthiques relatifs à la proposition de directive. Compte-tenu de la portée limitée de cet avis, rien, pour ou contre l'acceptabilité éthique d'autres aspects de la proposition ne peut en être déduit.

1.2 La proposition de directive soumise à l'avis du groupe constitue la première législation internationale concernant spécialement et exclusivement les inventions biotechnologiques. Elle vise à harmoniser les législations et les jurisprudences nationales en matière de brevets dans le secteur de la biotechnologie qui a un fort potentiel d'innovation. La proposition de directive ne modifie cependant pas les règles qui s'imposent aux Etats membres en vertu des conventions internationales en vigueur, en particulier la convention de Munich sur le brevet européen.

1.3 Le présent avis prend en considération le fait qu'un brevet octroie un monopole d'exploitation d'une invention pour une période de temps limitée, en général 20 ans, dans le but de rémunérer un inventeur en compensation de ses efforts de recherche intellectuels et financiers. Un brevet ne donne pas en soi une autorisation d'utiliser ou de commercialiser l'invention brevetée.

1.4 Les questions d'acceptabilité éthique et de sécurité des produits du point de vue de la santé et de l'environnement doivent être prises en considération dans le cadre de l'Union européenne. Des mesures appropriées, indépendamment du droit des brevets, doivent être prises avant que la commercialisation des produits concernés puisse être autorisée.

1.5 Le droit des brevets est l'un des stimulants de la recherche médicale, car il permet une compensation des efforts de recherche dont les progrès, tant diagnostiques que thérapeutiques, bénéficient aux patients, en particulier à ceux atteints de maladies génétiques.

1.6 La prise en considération de préoccupations morales a, de longue date, existé dans le droit des brevets applicable en Europe. En effet, ce droit -contrairement à d'autres législations- exclut traditionnellement de la brevetabilité les inventions de nature à porter atteinte à "l'ordre public ou aux bonnes mœurs". Ces deux motifs d'exclusion subsistent dans le droit en vigueur, aussi bien à l'article 53 a) de la convention de Munich sur le brevet européen que dans les lois nationales des Etats membres que la directive vise à harmoniser. La proposition de directive s'inscrit dans le cadre de cette préoccupation morale qu'elle tend à actualiser et adapter au cas particulier des inventions biotechnologiques qui, lorsqu'elles portent sur des éléments d'origine humaine, touchent aux droits fondamentaux de la personne humaine.

1.7 Le recueil ou le prélèvement d'éléments d'origine humaine repose sur le consentement la coopération et la générosité de la personne collaborant avec la recherche. Cela soulève des questions éthiques concernant l'information fournie au donneur, son consentement concernant l'utilisation future de ces éléments, pour la recherche ou dans un but commercial, et la rétribution qu'il peut revendiquer.

2. Soumet l´avis suivant à la Commission européenne:

2.1 Quelle que soit la nature de l'invention biotechnologique comportant l'utilisation d'éléments d'origine humaine, des garanties suffisantes doivent être apportées par la directive pour permettre de fonder en droit le refus de la délivrance d'un brevet sur une invention susceptible de porter atteinte aux droits de la personne et au respect de la dignité humaine. En conséquence, l'examen des critères de brevetabilité résultant des exigences techniques habituelles de nouveauté, d'activité inventive et d'application industrielle, doit s'accompagner de la prise en compte de ces principes éthiques.

2.2 La distinction traditionnelle entre découverte (non brevetable) et invention (brevetable) revêt, dans le domaine de la biotechnologie, une dimension éthique particulière. Il résulte de cette distinction que les connaissances se rapportant au corps humain ou à ses éléments relèvent du domaine de la découverte scientifique et ne sauraient être brevetables. A cet égard, il convient de préciser que la simple connaissance de la structure totale ou partielle d'un gène ne peut faire l'objet d'un brevet.

2.3 Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, de même que ses éléments, ne peuvent constituer des inventions brevetables. Une telle exclusion ne découle pas seulement des conditions habituelles de la brevetabilité, mais s'inspire également du principe éthique de non commercialisation du corps humain. C'est pourquoi, aucun brevet ne peut être délivré sur le corps humain ou ses éléments. Il en résulte également qu'aucun versement d'une rémunération ne peut être alloué à la personne sur laquelle les prélèvements sont opérés, ou à ses ayant droits.

2.4 Le principe éthique du consentement informé et libre de la personne sur laquelle des prélèvements sont opérés doit être respecté. Ce principe exige que l'information de la personne soit complète et précise, en particulier sur l'éventualité du dépôt d'une demande de brevet concernant l'utilisation de ce prélèvement. Une invention tirée de l'utilisation d'éléments d'origine humaine dont le prélèvement aurait été réalisé sans respecter le principe du consentement ne répondrait pas aux exigences éthiques.

2.5 En ce qui concerne les inventions réalisées à partir de la connaissance d'un gène ou d'une séquence partielle de gène humains, la délivrance d'un brevet n'est acceptable que si, d'une part, l'identification de la fonction attachée au gène ou à la séquence partielle de gène ouvre la voie à de nouvelles possibilités (par ex. la fabrication d'un nouveau médicament) et si, d'autre part, l'application donnant lieu à brevet est suffisamment précise et identifiée.

2.6 La complexité et le caractère sensible des questions soulevées par la brevetabilité dans le domaine des biotechnologies imposent de consentir des efforts particuliers pour mieux informer les citoyens, sur les aspects, tant techniques, scientifiques et sociaux qu'éthiques de ces questions.

2.7 L'affirmation des droits des citoyens dans l'Union européenne exige que les avantages économiques découlant du développement des biotechnologies n'affectent pas le respect des exigences éthiques.

Conformément à son mandat, le Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie soumet le présent avis à la Commission.

Les membres:

Anne McLaren, Margareta Mikkelsen, Luis Archer, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Dietmar Mieth1, Gilbert Hottois

La Présidente: Noëlle Lenoir

(1) Le Professeur Dietmar Mieth adopte le présent avis mais estime que le point 2.5 doit être complété par le texte suivant:

"Un brevet peut être délivré sur une innovation susceptible d'application industrielle concernant un élément d'origine humaine comme un gène isolé, si cet élément a été essentiellement modifié. Cet élément n'est pas essentiellement modifié si sa structure est identique à celle d'un élément (gène) se trouvant dans le corps humain ou si l'information génétique est identique à celle d'un gène présent dans le corps humain. Toutefois, la délivrance d'un brevet est justifiée pour une innovation concernant une nouvelle application thérapeutique ou portant sur l'utilisation d'un gène ou d'une séquence partielle d'un gène, même inchangé. Dans ce cas -brevet de procédé et brevet de produit- le besoin d'encourager la recherche européenne et l'utilisation de ses résultats peut primer sur d'autres aspects. Le brevet ne doit pas couvrir le gène lui-même, mais l'utilisation spécifique identifiée."

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