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Ethical aspects of prenatal diagnosis

Creación: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Fuente: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: Comunidades Europeas
Traducción castellana: No
Fecha: 20 de febrero de 1996
Comprobado el 11 de marzo de 2003


Ethical aspects of prenatal diagnosis

Reference: Own initiative

Rapporteur: Prof. Stefano Rodota

The Group of Advisers to the European Commission on the Ethical Implications of Biotechnology,

Having regard to the Article 129 (Health), 129A (Consumer Protection) and F.2 (Human Rights) of the Common Provisions of the Treaty on European Union,

Having regard to the directive of the European Parliament and of the Council with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, 24 October 1995 (95/46/EC),

Having regard to the proposed Directive on "in vitro diagnostic medical devices", (COM95/130 final) of 19 April 1995,

Having regard to the Report of the Working Group on Human Embryos and Research, HER (1992),

Having regard to the Report of the Working Group on Ethical, Social and Legal Aspects of Human Genome, ESLA (1991),

Having regard to the recommendations (90) 13 on "Prenatal Genetic Screening, Prenatal Genetic Diagnosis and Associated Genetic Counselling" and R (92) 3 on "Genetic Testing and Screening for Health Purposes", of the Committee of Ministers of the Council of Europe,

Having regard on the report of the Committee on Energy, Research and Technology of the European Parliament on Prenatal diagnosis, rapporteur Prof. A. Pompidou (1994),

Having regard to the hearings that the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology organized with Members of the Parliament, experts and representatives of patients associations, on 12 January 1994 and on 17 November 1995,

Having regard to the report read by Prof. Stefano Rodota on Prenatal diagnosis (1995)

1. Whereas

1.1 Several procedures, collectively called Prenatal Diagnosis (PND), can be performed to assess specific or general aspects of the development and health of the embryo or fetus. This Opinion deals with PND which allows the examination of pregnancies at high risk of fetal anomaly or genetic disease to rule out or confirm the presence of such an anomaly or disease using invasive techniques: amniocentesis, chorionic villus sampling or fetal blood sampling.

1.2 This Opinion does not deal with prenatal screening, neither preconceptional testing or screening, nor preimplantation diagnosis. These techniques introduce additional ethical issues which would require separate consideration.

- Prenatal screening consists in the extended application of risk assessment procedures to populations of pregnant women rather than to individuals. Prenatal screening raises additional ethical issues, namely in terms of public health policy.

- Preconceptional testing or screening allows individuals to be aware of specific genetic risks to their offspring. It could involve the development of simple-to-use genetic testing kits, which raise ethical issues regarding the management of information by the individuals.

- Preimplantation diagnosis (PID) consists of analysing the genetic components of very early embryos in vitro. This allows the transfer of embryos of a particular sex or genotype to the woman's uterus, thereby greatly reducing the need to consider termination of pregnancy for couples at high risk of transmitting genetic diseases. PID is currently at the experimental stage of clinical trials. Compared with PND, PID, which requires in vitro fertilization raises additional ethical questions which the Group intends to study in a later stage.

1.3 Ultrasound examination is now a feature of routine antenatal care, in particular aiding obstetric management. (Many couples also gain much pleasure from the direct image of their developing baby that the scan provides).

Routine ultrasound is not a precise diagnostic procedure and is very operator dependent. It may Uesult in an image that is a cause for concern about the development of the fetus (usually related to dating of the pregnancy). Further ultrasound tests may be needed, which can be very precise, in order to try and discover the true situation. The management of these anxiety-provoking situations and the extent to which women should be forewarned about this possibility are just two of the ethical issues raised by the widespread use of ultrasound. The scale, complexity and importance of these issues demands detailed analysis. However, this area falls outside the field of biotechnology and therefore outside the mandate of the GAEIB.

1.4 The use of minimally invasive techniques such as maternal blood sampling or cervical canal flushing to attempt identification and genetic analysis of cells that have naturally leaked from the fetus, are still in an early experimental stage.

1.5 PND raises specific issues concerning the confidentiality of genetic data and their PND, as a medical service, provides information to women, couples and clinicians. PND can be used by couples at high risk of genetic disease in their offspring, to establish enough confidence to start a pregnancy they would not have risked without these procedures, and thereby increase their prospects for healthy children. It also allows them to go on with a pregnancy they would have terminated in the absence of information on the genetic condition of the fetus through PND.

1.6a PND raises ethical concerns such as safety concerns, namely related to the induction of miscarriage.

Moreover it could be feared that economic factors lead to pressure for a wider use of PND; The option chosen depends also on the availability and the quality of a network of It also raises concerns linked to the decision concerning continuation of pregnancy or not, if a genetic anomaly is diagnosed;

Other ethical issues are raised by the risk of misuse of the technique (possibility of eugenic practices linked to the selection of sex or other characteristics for non medical reasons), and by the risk of disclosure and misuse of the genetic information;

1.6b Moreover, PND is regarded by some people as giving rise to stigmatization and discrimination against certain forms of disability.

Concerns are also expressed that a (wider) use of these technologies could lead to a reduction in social spending on facilities and assistance for people with disabilities.

1.7 The availability of PND tends to transform the perception of pregnancy by increasing the range of options, the amount of information potentially available, and the decisions that the woman or couple are called upon to make. This, in turn, increases their responsibility as well as that of the professionals involved.

1.8 The development of PND underlines the importance of the woman or couple's autonomy and responsibility in two ways. First, they are faced with the option of requesting or not requesting the test.

Second, they may be faced in practice with a difficult choice, namely whether to continue or terminate the pregnancy, in the light of available treatment;

1.9 The woman or couple's choice will in practice be conditioned by the actual access to PND services, by the existence of and access to therapy, to medical and social services for the good care of persons with disabilities, as well as for termination of pregnancy. It could even be influenced by the threat of potential civil liability action by their child after the birth.

1.10 The option chosen depends also on the availability and the quality of a network of genetic counselling services and opportunities, which can provide answers to the problems of personal, social, financial and legal consequences

1.11 PND raises specific issues concerning the confidentiality of genetic data and their communication to relatives for whom they can be of interest by making them aware of a potential risk of genetic disease for themselves or their offspring;

The establishment of registers of genetic data for follow-up purposes also raises specific issues concerning confidentiality.

2. The Group submits the following Opinion to the European Commission:

2.1. The on-going ethical debate, the scientific progress which is rapidly enlarging the medical scope of PND, the variability of many genetic diseases and fetal anomalies in their expression, severity or prognosis render inappropriate the listing of illnesses or handicaps that qualify for PND.

A framework, based on general ethical principles, is preferable to determine which PND and associated genetic counselling will be offered to women and couples. In this context, a "case-by-case" approach would have the advantage of minimizing reference explicitly to a model of normality, which would lead to stigmatization.

2.2. The use of PND must rely on the free and informed consent of the woman or couple concerned. No prenatal genetic testing must be imposed by law, by public health services or by any other institution or person. Tests should be done only at the request of the woman or couple after they have been fully informed, namely by genetic counselling.

All should have equal access to the PND services available and the associated genetic counselling. Access to the test should not be influenced by the potential decision of the woman or couple in the case of an unfavorable result. Resort to PND should not be considered as a condition for access to any kind of service or benefit

2.3. Careful genetic counselling, both before and after the test, and disclosure of the result of a PND to the woman or couple concerned are an integral part of PND and should not be separated from sampling and testing.

The offer and use of PND presuppose good quality social and medical services, especially adequately trained staff, suitable equipment and reliability of the techniques. Safeguards against unethical or unprofessional practices must be in place for all centres offering these procedures. These centres must be officially recognized.

Because the consequences of the information can be of the greatest importance to all concerned, it is an ethical imperative that counselling, which requires a specific competence, should be of good quality and widely available. This implies that there must be sufficient trained medical, nursing and other professionals to provide one-to-one counselling when PND is performed.

In accordance with the subsidiarity principle, the European Union should strive to achieve a high and comparable level of quality of the training of the professionals, namely concerning the genetic counselling, and of the services provided in different Member States.

2.4 Although the techniques of PND can be expected to become less invasive and easier to perform, for example, by maternal blood analysis, the decisions the woman or the couple have to make will remain just as difficult. It will become increasingly important to ensure that genetic counselling is not separated from testing. For these reasons, and the fact that termination of pregnancy can be one outcome, PND should always be performed in a medical context, no matter how simple the testing procedure is.

2.5. The principle of free and informed consent implies that the genetic counselling to the woman or the couple must be non-directive, professional and respectful of their autonomy. The decision to terminate the pregnancy or to give birth to a child with a disease or a disability is a very difficult one. The interest of the individuals concerned should take precedence over any collective benefit to society.

2.6. The final choice of whether to continue or to terminate the pregnancy is the prerogative of the woman or the couple alone. No discrimination should be made as a consequence of either of these decisions. Moreover, the woman or couple should not be later penalised for the choice they have made.

Good medical and social conditions must be ensured, when the pregnancy is continued, for people with disabilities, members of the family or people caring for the disabled person, avoiding any exclusion or discrimination against them. Good medical, social and psychological conditions should also be guaranteed, when the pregnancy is terminated.

2.7. PND should always be considered as a medical act and be offered on the basis of specific medical indications. The choice of sex or other characteristics for non medical reasons is an ethically unacceptable indication for PND and should be prohibited.

2.8. Confidentiality of the results of the test is an ethical imperative. Genetic data should not be released, except with the free and informed consent of the woman or couple. If the genetic data are relevant to the interests of other family members, the woman or couple should be strongly recommended by the genetic counsellor to allow the release of such data to these family members.

In this context, the processing of genetic data (including its collection, compilation, conservation, circulation and communication) should be subject to appropriate protection measures within the framework established by the directive on data protection. However, the specificity of the genetic information requires particular measures of protection because it may also concern members of the family.

2.9. Public information and education have to be promoted so that the public gains an objective and correct picture of the possibilities and limitations of PND.

In accordance with its mandate, the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology submits this Opinion to the European Commission.

The Members:

Anne McLaren, Margareta Mikkelsen, Luis Archer, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Dietmar Mieth, Gilbert Hottois

The Chairman, Noëlle Lenoir


Les aspects éthiques du diagnostic prénatal

Référence: Avis d'initiative

Rapporteur: M. Stefano Rodota

Le Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de la Commission européenne,

vu l'article 129 (Santé), l'article 129 A (Protection des consommateurs) et l'article F paragraphe 2 (Droits de l'homme) des dispositions communes du traité sur l'Union européenne,

vu la directive du Parlement européen et du Conseil, du 24 octobre 1995 (95/46/EC), relative au traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données,

vu la proposition de directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du 19 avril 1995 (COM 95/130 final),

vu le rapport du Groupe de travail sur les embryons humains et la recherche (Human Embryo and Research - HER) (1992),

vu le rapport du Groupe de travail sur les aspects éthiques, sociaux et juridiques de l'analyse du génome humain, ESLA (1991),

vu les recommandations n° R(90)13 sur "le dépistage génétique prénatal, le diagnostic génétique anténatal et le conseil génétique y relatif" et n° R(92)3 sur "les tests et le dépistage génétiques à des fins médicales", du Comité des Ministres du Conseil de l'Europe,

vu le rapport présenté au nom de la Commission de l'énergie, de la recherche et de la technologie du Parlement européen sur le diagnostic prénatal, rapporteur Prof. A. Pompidou

vu les débats organisés, le 12 janvier 1994 et le 17 novembre 1995, par le Groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie avec des membres du Parlement européen, des experts scientifiques et médicaux et des représentants d'associations de patients,

entendu le rapport du Prof. Stefano Rodota sur le diagnostic prénatal (1995)

1. Considérant les points suivants:

1.1 Différents procédés, désignés sous le vocable commun de "diagnostic prénatal" (DPN), peuvent être mis en oeuvre afin de surveiller sous ses aspects généraux et particuliers, le développement et l'état de santé de l'embryon ou du fœtus. Le présent avis porte sur le DPN qui permet le suivi des grossesses présentant des risques particulièrement élevés d'anomalie fœtale ou de maladie génétique, en vue d'écarter ou de confirmer la présence d'une telle anomalie ou maladie au moyen de techniques invasives comme l'amniocentèse, le prélèvement de villosités choriales ou l'analyse du sang fœtal.

1.2 Le présent avis ne porte ni sur le dépistage prénatal, ni sur les tests et le dépistage préconceptionnels ni sur le diagnostic préimplantatoire. Ces techniques soulèvent des questions éthiques particulières qui nécessiteraient un examen à part.

- Le dépistage prénatal consiste dans l'extension de l'application des procédés de DPN à des groupes déterminés de femmes enceintes plutôt qu'à des individus. Les questions éthiques spécifiques au dépistage intéressent pour partie la politique de santé publique.

- Les tests ou le dépistage préconceptionnels permettent aux individus de savoir s'ils courent le risque de transmettre une maladie génétique particulière à leurs enfants. Ces examens pourraient donner lieu à la mise au point de trousses de test génétique d'usage aisé, soulevant alors des problèmes éthiques particuliers relatifs à l'utilisation des informations issues des tests par les individus concernés.

- Le diagnostic préimplantatoire (DPI) consiste en l'analyse, à un stade très précoce, des composants génétiques de l'embryon in vitro. Il permet le transfert d'embryons d'un sexe ou d'un génotype déterminé dans l'utérus, limitant de ce fait, la nécessité d'envisager une interruption de grossesse pour les couples présentant des risques élevés de transmettre des maladies génétiques. Le développement du DPI se trouve actuellement au stade expérimental des essais cliniques. Comparé au DPN, le DPI qui exige le recours à une fertilisation in vitro, soulève des questions éthiques particulières que le Groupe envisage d'aborder ultérieurement.

1.3 La technique de l'examen par ultrasons (échographie) fait désormais partie des soins anténatals de routine dans le cadre du suivi obstétrical (de nombreux couples qui y ont recours, trouvent l'occasion d'en retirer du plaisir en suivant par l'image, le développement de leur futur enfant).

L'échographie, en tant qu'examen de routine, ne constitue pas un moyen de diagnostic précis et sa fiabilité dépend essentiellement de l'échographiste. L'image obtenue par l'échographie est susceptible de susciter des inquiétudes quant au développement du fœtus (habituellement lié au terme de la grossesse). Des tests échographiques supplémentaires peuvent alors s'avérer nécessaires pour permettre un diagnostic précis.

La maîtrise des situations anxiogènes créées à la suite de certaines échographies, et les conditions dans lesquelles les femmes doivent être informées du caractère éventuellement imprécis du diagnostic ne représentent que deux des problèmes éthiques soulevés par la pratique courante des ultrasons. La complexité et l'importance des questions posées par cette pratique exigeraient une analyse détaillée. Toutefois, la technique en cause n'est pas du ressort de la biotechnologie et l'étude de ses implications ne relève donc pas du mandat du GCEB.

1.4 L'utilisation de techniques très faiblement invasives, telles que le prélèvement de sang maternel ou le rinçage du canal cervical aux fins de procéder à une identification et à une analyse génétique de cellules perdues naturellement par le fœtus, n'a pas encore dépassé le stade expérimental.

1.5 En tant que prestation médicale, le DPN fournit des informations aux femmes, aux couples et aux cliniciens. Il donne aux couples présentant un risque sérieux de transmission d'une maladie génétique à leurs enfants la confiance nécessaire pour commencer une grossesse qu'ils n'auraient pas envisagée sans la connaissance de l'existence du DPN, et augmente leurs chances d'avoir un enfant en bonne santé. Il leur permet aussi de poursuivre une grossesse qu'ils auraient interrompue en l'absence d'informations obtenues par le DPN sur la condition génétique du fœtus.

1.6a Le DPN pose des problèmes éthiques en matière de sécurité liés notamment à l'éventualité d'une fausse couche.

Il soulève aussi des questions éthiques en relation avec la décision de poursuivre ou non la grossesse en cas de résultat défavorable.

Le risque de recours abusif à la technique (possibilité d'eugénisme, sélection du sexe ou d'autres caractéristiques pour des raisons non médicales) de même que le risque de révélation ou d'usage abusifs des informations génétiques issues du DPN soulèvent également des problèmes éthiques.

1.6b De plus, on peut avoir la crainte que des facteurs économiques ne conduisent à ce que des pressions soient exercées en vue d'une utilisation accrue du DPN.

Certains craignent aussi qu'une utilisation (plus large) de ces techniques entraîne une réduction des dépenses sociales en faveur des personnes handicapées. Certains redoutent en outre que le DPN soit source de stigmatisation et de discrimination à l'encontre des personnes présentant certaines formes de handicap.

1.7 L'accès au DPN tend à transformer la perception de la grossesse en augmentant le nombre des informations potentiellement disponibles sur le fœtus, les possibilités de choix et les décisions que la femme ou le couple ont à prendre.

En conséquence, le DPN accroît leur responsabilité de même que celle des professionnels concernés.

1.8 Le développement du DPN met l'accent sur l'autonomie et la responsabilité de la femme ou du couple , à un double titre:

Premièrement, c'est à eux de décider s'ils veulent ou non recourir au test.

Deuxièmement, la femme ou le couple peut être confronté à un choix pratiquement difficile, celui de poursuivre ou non la grossesse, compte tenu des traitements disponibles.

1.9 Dans les faits, le choix de la femme ou du couple se trouve influencé par la possibilité d'accéder effectivement au DPN, par les conditions d'accès à une éventuelle thérapie appropriée ainsi que par l'existence et la qualité des services médicaux et sociaux, qu'il s'agisse de ceux qui s'adressent aux personnes handicapées ou de ceux ayant en charge des interruptions de grossesse. Ce choix pourrait même être influencé par la menace potentielle d'une action en responsabilité civile engagée par l'enfant après la naissance.

1.10 Le choix repose aussi sur l'offre d'un conseil génétique capable de proposer à la femme ou au couple les réponses de nature à résoudre les problèmes qui se posent à eux liés aux conséquences personnelles, sociales, financières et juridiques.

1.11 Le DPN soulève des questions spécifiques en ce qui concerne la confidentialité des données génétiques et leur communication aux membres de la famille, dans la mesure où ces données présentent pour elles un intérêt en les informant sur les risques potentiels de maladie génétique pesant sur eux-mêmes ou leur descendance.

L'établissement de registres de données génétiques issues du DPN, à des fins de suivi, pose également des problèmes particuliers en matière de confidentialité.

2. Le Groupe présente à la Commission européenne l'avis suivant:

2.1. Eu égard aux développements du débat éthique, aux progrès scientifiques augmentant rapidement le nombre des indications du DPN, à la variabilité des maladies génétiques et des anomalies fœtales dans la diversité de leurs expressions, leur gravité et leur pronostic, il serait inapproprié d'établir une liste des maladies ou handicaps susceptibles de justifier le recours au DPN.

Il est préférable de définir un cadre général, fondé sur des principes éthiques, en fonction duquel le DPN, entendu comme comprenant une prestation de conseil génétique, doit pouvoir être offert aux femmes et aux couples. Une telle approche au "cas par cas" a l'avantage d'éviter la référence à un modèle de normalité, source possible de stigmatisation.

2.2. Le recours au DPN doit reposer sur le consentement libre et éclairé de la femme ou du couple concernés. Aucun test génétique prénatal ne doit être imposé par la loi, par les services de santé publique ou par toute autre institution ou personne. Les tests ne doivent avoir lieu qu'à la demande de la femme ou du couple après que toutes les informations leur ont été fournies notamment grâce au conseil génétique.

L'accès au DPN et au conseil génétique qui lui est associé doit être égal pour tous. L'accès au test ne doit être subordonné à aucun engagement pris par la femme ou le couple pour le cas de résultat défavorable. Le recours au DPN ne saurait être considéré comme une condition d'accès à un quelconque service ou bénéfice.

2.3. Un conseil génétique de qualité, devant être fourni avant aussi bien qu'après le test, et la communication du résultat d'un DPN à la femme ou au couple concernés, font partie intégrante du DPN. Ils ne doivent donc pas être séparés du prélèvement et des tests.

Le DPN suppose des services sociaux et médicaux de qualité, un personnel qualifié, des équipements appropriés et des techniques fiables. Il convient d'exiger des centres qui pratiquent le DPN, qu'ils offrent des garanties contre les pratiques non professionnelles ou contraires à l'éthique. Ces centres doivent à cet effet obtenir un agrément administratif.

Compte tenu de l'importance extrême qui s'attache aux conséquences de la communication des informations issues du DPN pour tous les individus concernés, il est impératif, au regard de l'éthique, que le conseil génétique, qui nécessite des compétences professionnelles particulières, soit de qualité et largement disponible. La présence d'un personnel médical, soignant et autre, suffisamment qualifié pour fournir un conseil individualisé est indispensable lors de la réalisation du DPN.

Dans le cadre de la subsidiarité, l'Union européenne doit s'efforcer d'atteindre un niveau de qualité élevé du conseil génétique dans tous les Etats membres, en ce qui concerne tant la formation des professionnels que le service fourni lui-même.

2.4. Dans l'éventualité où les techniques de DPN devenaient moins invasives et donc d'une utilisation plus aisée, grâce notamment à l'analyse du sang maternel, les décisions auxquelles la femme ou le couple se trouveraient confrontés n'en seraient pas moins difficiles. Il sera de plus en plus important de veiller à ce que le conseil génétique ne soit pas séparé de la réalisation des tests. Pour ces motifs, et dès lors notamment que l'interruption de la grossesse constitue une issue possible, le DPN ne doit pouvoir être mis en œuvre que dans un environnement médical, quelle que soit la simplicité de la méthode de test employée.

2.5 Le principe du consentement libre et éclairé implique que le conseil génétique soit de caractère non directif et professionnel, et respecte l'autonomie de la femme ou du couple. La décision d'interrompre une grossesse ou de donner naissance à un enfant souffrant d'une maladie ou d'un handicap est très difficile. L'intérêt des individus concernés doit en tout état de cause primer sur tout bénéfice collectif éventuel pour la société.

2.6. La décision de poursuivre ou d'interrompre la grossesse revient exclusivement à la femme ou au couple. Quelle que soit leur décision, elle ne doit donner lieu à aucune discrimination à leur encontre. La femme ou le couple ne peuvent en outre être pénalisés ultérieurement pour le choix qu'il ont effectué.

Lorsque la grossesse est menée à terme, il convient de veiller à ce que les personnes souffrant d'un handicap, les membres de sa famille ou toutes autres personnes apportant des soins aux handicapés bénéficient de conditions médicales ou sociales optimales. Il convient de même d'éviter que ces personnes puissent être victimes d'exclusion ou de discrimination.

De bonnes conditions médicales, sociales et psychologiques s'imposent également lorsque la grossesse est interrompue.

2.7. Le DPN doit, dans tous les cas, être regardé comme un acte médical. Il ne doit donc être proposé que sur la base d'indications médicales précises. Le recours au DPN pour choisir le sexe ou d'autres caractéristiques pour des raisons non médicales est éthiquement inacceptable et devrait être interdit.

2.8. La confidentialité des résultats du test répond à un impératif éthique. Les données génétiques nominatives issues du test ne doivent pas pouvoir être communiquées sans le consentement libre et éclairé de la femme ou du couple.

Lorsque la connaissance des informations génétiques relatives à un individu s'avère présenter un intérêt pour les membres de sa famille, le conseil génétique doit être l'occasion de recommander à la femme ou au couple d'autoriser la communication de ces informations aux autres membres de la famille.

Quoi qu'il en soit, il est indispensable de protéger la confidentialité des informations en cause par des mesures appropriées relatives à la collecte, la conservation, la circulation et la communication des données, dans le cadre de la directive survisée sur la protection des données. La spécificité des informations génétiques, en tant qu'elles peuvent aussi intéresser les membres de la famille de l'individu qui a subi le test, justifie toutefois des mesures de protection particulières.

2.9. Il convient de promouvoir l'information et l'éducation du public afin que celui-ci puisse avoir une vision objective et exacte des possibilités offertes par le DPN et des limites qu'il comporte.

Conformément à son mandat, le Groupe de Conseillers pour l'Ethique de la Biotechnologie soumet le présent avis à la Commission.

Les membres:

Anne McLaren, Margareta Mikkelsen, Luis Archer, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Dietmar Mieth, Gilbert Hottois

La Présidente: Noëlle Lenoir

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