Facultadesfacultadesuniversidad
raya
Canon de Leonardo
Departamento de Humanidades Biomédicas
raya
 Centro de Documentación de BioéticaAnterior Siguiente Imprimir Enviar por correo 
raya
Documentos internacionales - Grupo Europeo de Ética de las ciencias y de las nuevas tecnologíasDocumentos relacionados  Versión PDF 

Opinion on Ethical Questions arising from the Commission Proposal for a Council Directive on Legal Protection for Biotechnological Inventions


Creación: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Fuente: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: Comunidades Europeas
Traducción castellana: No
Fecha: 30 de septiembre de 1993
Comprobado el 11 de marzo de 2003

 


Opinion on Ethical Questions arising from the Commission Proposal for a Council Directive on Legal Protection for Biotechnological Inventions

Reference: Own initiative of 12 March 1992.

Rapporteur: Mrs Noëlle Lenoir

I Background

1.1 Scope of the Directive

The purpose of the proposed Directive, the first version of which was presented by the Commission on 21 October 1988, is to harmonize patent law relating to living matter throughout the Community.

As a single market measure, it seeks to ensure the free movement of goods and prevent abuses of dominant positions.

Since protecting innovation through patent law is an important part of promoting research and economic growth, the Directive is also intended to help European companies compete with their American and Japanese counterparts in the very promising biotechnology industry.

The Directive would appear to be the first international text to deal specifically with biotechnological inventions.

1.2 History of Patent Law as a way of protecting inventions

The beginnings of patent law can be traced back to the Age of Enlightenment. Originally, patents were seen as a form of social contract between the inventor and society: society protected the inventor, by ensuring that he was rewarded for the disclosure of his invention and, in return, the inventor agreed to make his invention freely available.

Through the patent, the inventor shared the knowledge of his invention with the rest of society (see the report to the French National Assembly for the debate on the Act of 7 January 1791, one of the first to establish patent protection of inventions).

The first three to pass laws on patents were after Venice. (Statute of Inventors, 1474), England (Statute of Monopolies, 1623), the United States (in 1790) and France in 1791.

Since then, all of the industrialized countries and many developing countries have enacted patent legislation.

1.3 The Situation Today

Patent law today is complex in the extreme.

First, in addition to all the domestic legislation, there is a myriad of international conventions, covering many different fields and geographical areas.

The basic agreement is the 1883 Paris Convention for the Protection of Industrial Property. It established such corner stones for the international protection of intellectual property rights as the principle of national treatment, the right of priority and other minimum rights. It also led to the setting up of an International Bureau in Berne. This has since developed into the World Intellectual Property Organization (WIPO), with its headquarters in Geneva. The Convention has been ratified by over 100 countries.

Patent law, whether domestic or international, generally applies across the board to inert and living matter alike. The Budapest Treaty (1977), ratified by some thirty countries, would appear to be the only treaty to deal exclusively with patents on living matter, albeit only with the procedure for filing patents. It does no more than require international recognition of the deposits of microorganisms with the relevant institutes and offices by contracting States.

However, in countries which are member states of the International Union for the Protection of new Varieties of Plants an obligation for legislation has been established to distinguish between inventions relating to plant varieties on the one hand and to other living matter (microorganisms, for instance) on the other hand. Due to the originally established ban on double protection under the so-called UPOV Convention, member states were obliged not to protect plant varieties belonging to the same botanical species or genera by utility patents and plant variety certificates along the lines of the UPOV Convention. This ban on double protection, however, has been removed from the UPOV Convention through the new UPOV Act adopted in March 1991.

1.4 European Regulations

While there is not as yet Community patent law as such, there are many European conventions covering more than just the twelve Community Member States.

The first of these to be concluded was the Strasbourg Convention on the Unification of Certain Points of Substantive Law on Patents of Invention, signed by the Member States of the Council of Europe in 1963. The Strasbourg Convention has established an obligation of contracting parties to protect microbiological processes and the resulting products, but left open to the contracting states to protect plant or animals and essentially biological processes for the protection of plants or animals. This Convention laid down the criteria for the patentability of inventions. It also specified the circumstances under which an invention was not patentable.

However, the main convention at European level is the European Patent Convention (EPC), which was concluded in Munich in 1973 and entered into force in 1978. It was signed by seventeen states, all the Community Member states, Austria, Sweden, Switzerland, Liechtenstein and Monaco.

The EPC also included specific provisions on biotechnology. Although it essentially followed the basic lines of the Strasbourg Convention, it introduced an essential change in so far as plant or animal varieties and essential biological processes for the production of plants or animals have been declared unpatentable. It also laid the foundation for the setting up of the European Patents Office (EPO), which is known for the very important part it has played in developing European patent law.

The European Community is about to adopt its own rules in two areas.

First, the Directive under consideration here lays down rules concerning biotechnology in general.

The second set of rules is concerned, in particular, with the protection of new varieties of plants. Special protection for new varieties of plants, as distinct from general patent protection, is already afforded by the "UPOV" Convention, a major international convention adopted in Paris in 1961. The new Community legislation would take the form of a Regulation (currently at the drafting stage) establishing a Community system for the protection of new plant varieties.

A comparison of European legislation (existing and draft) with US laws reveals that:

(a) as regards the tests of patentability - apart from novelty, a universal condition, US law requires also "non-obviousness" which equals our prerequisite of an inventive step. US requires that the invention be useful, whereas, under European law, it must be capable of industrial application ("if it can be made or used in any kind of industry, including agriculture", art. 57 EPC);

(b) US law makes no provision for the many exceptions to be found in

European law (particularly the EPC) which make certain products and processes involving living matter unpatentable. Those exclusion clauses (art. 53 b EPC) have been the main obstacles for EPO's work.

The Directive under consideration in this Opinion does not set out to revise these exceptions. Its stated aim is merely to harmonize the interpretation of existing international conventions throughout the Community. The Directive even includes certain provisions taken over verbatim from existing European conventions (in particular the EPC).

The Group notes that, in spite of this, the drafting process has taken longer than expected, mainly as a result of the ethical objections raised by Parliament.

Several new provisions, mostly on ethical questions relating to the patentability of living matter, were added to the Directive at the committee stage in Parliament (particularly in the Committee on Legal Affairs and Citizens' Rights, acting on the Rothley Report).

Most recently, Parliament adopted a resolution at the beginning of 1993 condemning the production of transgenic animals outright and calling for a moratorium.

This shows that, in the discussions on the Directive, ethical considerations now outweigh the purely legal and economic concerns.

II. Issues to be taken into consideration

2.1 General Questions

The Group is aware how important it is for Europe to step up biotechnological research and develop the industry as a whole. It feels, therefore, that the Community should have its own legislation on the legal protection of biotechnological innovation.

The Group welcomes the fact that, during discussion on the Directive in question, the Community institutions, particularly Parliament, have had the opportunity to express their concern about the ethics of advances in biology and genetics. Lastly, the Group sees it as a democratic imperative that the public be provided with clear up-to-date information on the science and the related ethical issues.

2.2 Ethical Questions

2.2.1 Patentability of living matter

Since its birth in the 1970s, genetic engineering has given man tremendous power - power to manipulate living matter. The apprehension about this is reflected in the debate on the Directive.

Some people are so concerned as to question the legitimacy of patenting living matter. "You cannot invent nature", was how one French lawyer put it in a highly critical commentary on the judgment given by the Supreme Court of the United States on 16 June 1980 in Diamond v Chakraarty, which upheld the patentability of a microorganism per se (Ananda M. Chakrabarty, a researcher of General Electric, had discovered plasmids which, when incorporated into bacteria, were capable of breaking down the components of petroleum, and had patented their invention as a useful anti-pollution agent).

The Group is of course unable to subscribe to such a utopian and simplistic view of nature, described as being never modified by humankind.

Its view on this is set out in greater detail below.

1. The practice of granting patents on living matter goes back a long way. It certainly predates the emergence of genetic engineering and was explicitly endorsed in the early 1960s, first by the UPOV Convention (1961) and subsequently by the Strasbourg Convention (1963).

One should but note that the first known patent of a living organism was granted in Finland in 1843 and Louis Pasteur received a patent from US Patent Office for a yeast free from organic germs of desease as early as in 1873.

Of course, the opening up of so many new possibilities for altering living organisms does justify changing patent law, which is what the Directive rightly sets out to do.

2. The Group sees no ethical grounds for opposing the patentability of inventions relating to living matter in principle, even though there are certain types of genetic manipulation which should, in its view, be strictly prohibited.

This should be mainly a matter to be dealt with under the competent branches of public law dealing with the use and commercialization of research results in respect to public safety, health, environment and animal welfare. Nevertheless if patent law cannot substitute laws in the respective fields, it is useful to mention in the directive the ethical concerns raised by genetic engineering.

The Group is mindful of the reservations some people have had for some time now about biological inventions. But it is also worth considering that, originally, chemical and pharmaceutical inventions were also denied all protection under patent law. The value of biotechnology for industry, agriculture, the environment and medicine cannot be denied. The Group is of the opinion that, in order not to hinder its development, the principle of the patentability of inventions relating to living matter must be upheld wherever ethically possible.

2.2.2 Non-patentability of inventions whose publication or exploitation would offend against public policy or morality

The Directive reproduces Article 53(a) of the EPC prohibiting the patenting of any invention the publication or application of which would be contrary to public policy or morality.

When the Directive was going through the Parliamentary committees, provisions were added prohibiting the granting of patents for certain products and processes involving humans and animals.

The group shares the ethical considerations behind the provisions added as reaction to the debate in the European Parliament. Yet, it is wondering whether the amendments are to be considered as part of the directive's body.

The appropriate place to address and resolve some of those considerations seems to be the recitals of the directive. Moreover, attention is drawn to the fact that a patent does not confer on the patent owner the right to make use of the patented invention but only to prohibit its use by others. There is no positive right to make use linked with a patent.

2.2.3 Protection of human dignity

The concept of human dignity appears for the first time in Community law in Article 2(3)(a) of the amended proposal for a Directive, which states that "processes for modifying the genetic identity of the human body for a non-therapeutic purpose which is contrary to the dignity of man" are unpatentable (implicit reference to cloning and chimera-production, etc.)

Human dignity was already expressly protected by a variety of international conventions (e.g. the European Convention on Human Rights) and certain domestic legal instruments (e.g. the Basic Law of the Federal Republic of Germany, adopted in 1949) but not, it would appear, by Community law.

Hitherto, the concept has figured only in the two following declarations of principle:

(i) the Parliament resolution of 16 March 1989 on the ethical and legal problems of genetic engineering; and

(ii) Council Decision 90/395/EEC of 29 June 1990 adopting a specific research and technological development programme in the field of health: human genome analysis.

While it may seem strange that the first-ever reference to the principle of respect for human dignity should be made in a directive on patents, it is an indication of the concern aroused by certain developments in the fields of human genetics and medicine. That is not to say that the attention given to ethical considerations in the Directive does not constitute a new departure in patent law.

(a) Article 2(3)(a) prohibiting the patenting of the human body or parts of the human body per se.

It is necessary that the question of the patentability of human genes and partial gene sequences should be dealt with in the recitals to the Directive. The controversy over this issue started with the American National Research Institutes' decision to file patent applications with the US Patent Office. It must be made clear that identifying genes or partial gene sequences without discovering their function does not constitute an "inventive step" and is not patentable. Any ambiguity on this point must be cleared up in order to uphold the freedom of research and the freedom of researchers to exchange information.

Furthermore, the acknowledgement at a community level of the principle that parts and products of the human body may not be commercially exploited (e.g. in the case of organ transplants) should be studied.

(b) Article 2(3)(b) on human genetic engineering

The Group acknowledges the need to reaffirm the ban on genetic engineering for non-therapeutic purposes, contrary to the dignity of man, but feels that the Directive is not the right place to deal with the very complex issue of the legitimacy of germinal therapy.

On a different note, it is questionable whether Article 2(3)(b), which seemingly endorses the patenting of genetic therapy techniques, is compatible with the other provisions of the Directive prohibiting the granting of patents for surgical and therapeutic methods of treatment and diagnostic methods practised on the human (or animal) body.

The same methods are also unpatentable under Article 52(4) of the EPC, the original purpose of which was to protect medical practitioners from prosecution for infringement in the exercise of their profession. Today, however, the medical profession would appear to be adequately protected by the laws on the use of inventions for private purposes.

Nevertheless, the remaining restrictive provisions concerning human Medicine should be removed from the Directive in the interests of consistency.

2.2.4 Transgenic animals

By making it possible to mix genetic material from separate species, genetic engineering has given man the power to produce an endless range of plant and animal varieties, all tailor-made to suit his own needs.

In recent years, a number of transgenic animals have been created by micro-injection and embryo-fusion (in the United States, four patents have been issued for Onco-mice, including the Harvard mouse, and in May 1992 the EPC agreed to grant a patent to the mouse's inventor). Transgenic animals open up a number of possibilities:

(i) they can be used in medical research to study human disease patterns;

(ii) they can be used to synthesize chemical substances needed for human medicines, which can easily be obtained from their physiological fluids;

(iii) in agriculture, there is scope for rearing fast-growing, high-weight animals yielding predetermined nutritional values or with in-built resistance to disease.

Despite the fact that animals have always been used by man as a resource (at one time, they constituted his main source of food), the production of transgenic animals arouses strong feelings among the public.

Parliament's resolution calling for a moratorium, adopted at the beginning of 1993, relayed the feelings expressed by various groupings (e.g. associations opposing animal experimentation).

The Group cannot ignore this reaction or the people expressing it.

At the same time, it does not feel it would be advisable to ban transgenesis on animals as this would bring medical progress to a standstill or, worse still, result in experiments being carried out on humans before essential preliminary tests had proved them safe.

Thus, there is a strong case for making transgenic animals patentable (the animals rather than just the process of transgenesis because of the need to protect the inventor for successive generations).

The Group does, however, feel that the legal and ethical questions surrounding transgenic animals do require some clarification.

1. The Directive should make clear that it is possible to patent the production of a transgenic animal if it is at the end, useful to man, particularly in the field of scientific research, medicine and agriculture.

2. A more detailed study should be carried out at Community level into the uses of transgenic animals, with reference to the objectives pursued in the various areas in question.

3. Effective inspection arrangements should be devised to ensure that animals are not subjected to unnecessary or excessive suffering in laboratories.

4. It is essential to address the question what constitutes an animal species, a stock or a "breed" and what exactly should remain non-patentable.

It is to this end that the Commission has just officially requested an opinion from the Group.

2.2.5 Biological diversity

Biodiversity has come to be seen as ethically desirable. Some people fear that it is threatened by advances in biology and genetic engineering. As the Group sees it, however, there is no direct link between patent law and biodiversity.

III Opinion

The Group's opinion is set out below.

After examination of the ethical questions relating to:

the legitimacy of patenting living matter; the need to protect human dignity; the production of transgenic animals; and the preservation of biodiversity, the Group of Advisers on the Ethics of Biotechnology:

- is of the opinion that there are no ethical objections to the patenting of biotechnological inventions per se; and that, furthermore, in pursuit of its economic and social objectives, it is essential for the Community to harmonize patent law relating to biotechnology;

- acknowledges the ethical questions raised by biological and genetic research and the applications thereof, and considers it right that, at the initiative of Parliament, in touch with people's concerns, these questions should be addressed mostly in the recitals of the Directive;

- considers that, since these issues have never previously arisen in the field of patent law, some clarifications are urgently needed on certain concepts and on the scope of certain provisions in the Directive.

Human genetics

Genes and partial gene sequences whose functions are unknown should be made expressly unpatentable to end the international debate on the matter. In due course, the Community should try to arrange an international agreement on the patentability tests for inventions resulting from genetic research programmes.

Furthermore, the Community should take a stand against the commercial exploitation of the human body.

Transgenic animals

There is no need to impose a complete ban on the production of transgenic animals. Extreme care must be taken to ensure that they are used for adequate purposes, not suffer inadequate pain or cause damage for the general public.

Biodiversity

The Directive itself poses no threat to biodiversity. However, with ratification of the UN Convention on Biological Diversity, the Community would be well advised to start considering the matter with view to clarifying what it understands the concept to mean in practical terms.

**********

None of the other themes dealt with in the Directive (e.g. farmer's privilege) raises ethical questions which fall within the Group's remit.

The Group wishes to draw the Commission's attention to the need for measures to familiarize the public not only with the scientific and economic side of biotechnology but also with the social, legal and ethical implications. This is a democratic imperative.

In accordance with its remit, the Group submits this opinion to the Commission.

One member of the group is of the opinion that the demands worded in Section II, par. 2.2.4., points n° 1 to 3 should be addressed to general public law, not to patent law.

Concerning Section III, 3rd par., second dash, one member of the group emphasizes that respective provisions must, as a matter of principle, be made in general public law, not, however, in patent law.

The Members:

Anne McLaren, Margareta Mikkelsen, Luis Archer, Ocavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Dietmar Mieth, Gilbert Hottois

The Chairman, Noëlle Lenoir

 

Avis sur les Questions Ethiques Soulevées par la Proposition de la Commission pour une Directive du Conseil Concernant la Protection Juridique des Inventions Biotechnologiques

Référence: initiative du groupe du 12 mars 1992

Rapporteur: Mme Noëlle Lenoir

I Historique

1.1 Champ d'application de la Directive

La directive proposée, dont la première version a été présentée par la Commission le 21 octobre 1988, a pour but d'harmoniser le droit des brevets applicable à la matière vivante dans toute la Communauté.

En tant que mesure prise dans le cadre du marché unique, son objectif est de garantir la libre circulation des marchandises et d'éviter les abus de position dominante.

Comme la protection des innovations par le droit des brevets joue un rôle important dans la promotion de la recherche et la croissance économique, la directive doit également aider les sociétés européennes à concurrencer leurs homologues américains et japonais dans le secteur plein d'avenir de la biotechnologie.

La directive sera le premier texte international concernant spécifiquement les inventions biotechnologiques.

1.2 Historique de la Protection des inventions par le droit des brevets

Le droit des brevets est né au siècle des lumières. A l'origine, les brevets étaient considérés comme une forme de contrat social conclu entre l'inventeur et la société : la société protégeait l'inventeur en lui garantissant une rétribution pour la divulgation de son invention et, en retour, l'inventeur acceptait que l'on puisse faire usage librement de son invention.

Par le brevet, l'inventeur partageait la connaissance de son invention avec le reste de la société (cf. le rapport présenté à l'Assemblée nationale française lors des débats sur la loi du 7 janvier 1791, l'une des premières à établir la protection des inventions par le brevet).

Après Venise (statut de l'inventeur, 1474), les trois premiers pays à adopter des lois sur le brevet ont été l'Angleterre (statut des monopoles, 1623), les Etats-Unis en 1790 et la France en 1791.

Depuis lors, tous les pays industrialisés et un grand nombre de pays en voie de développement ont adopté une législation sur le brevet.

1.3 La Situation Actuelle

Aujourd'hui, le droit régissant les brevets est extrêmement complexe.

Tout d'abord, il s'est ajouté aux législations nationales de nombreuses conventions internationales dont le contenu est diversifié et le champ géographique variable.

La convention de base est la convention de Paris de 1883 pour la protection de la propriété industrielle. Elle a posé les premiers jalons de la protection internationale des droits de propriété intellectuelle, tels que le principe du traitement national, le droit de priorité et d'autres droits minimales. Elle a également conduit à la création d'un Bureau international à Berne. Celui-ci est entre-temps devenu l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI), qui a son siège à Genève. Cette convention a été ratifiée par plus de 100 pays.

Le droit des brevets, qu'il soit national ou international, s'applique généralement de la même manière à la matière inerte et à la matière vivante.

Le traité de Budapest (1977), qui a été ratifié par une trentaine de pays, semble être le seul qui traite exclusivement des brevets sur la matière vivante, bien qu'il soit limité à la procédure de dépôt des brevets. Il ne fait qu'exiger la reconnaissance internationale par les Etats contractants des dépôts de micro-organismes effectués auprès des instituts et des offices compétents.

Cependant, dans les pays qui sont membres de l'Union internationale pour la protection des obtentions végétales, il y a l'obligation législative de distinguer entre les inventions concernant des obtentions végétales, d'une part, et d'autres matières vivantes (par exemple des micro-organismes), d'autre part. En raison de l'interdiction de double protection qui a été instituée initialement en vertu de la convention dite de l'UPOV, les Etats membres de la convention étaient tenus de ne protéger les variétés de plantes appartenant aux mêmes espèces ou genres botaniques que par des brevets ou des certificats d'obtention végétale. Cette interdiction de double protection a toutefois été supprimée de la convention UPOV à l'occasion de sa révision de mars 1991.

1.4 Les Réglementations Européennes

Bien qu'il n'existe pas encore de véritable droit communautaire des brevets en tant que tel, il y a des conventions européennes dépassant le simple cadre des 12 Etats membres de la Communauté.

Celle qui a été conclue la première est la Convention de Strasbourg sur l'unification de certains éléments du droit des brevets d'invention, signée par les Etats membres du Conseil de l'Europe en 1963. La Convention de Strasbourg prévoit l'obligation pour les parties contractantes de protéger les procédés microbiologiques et les produits obtenus par ces procédés, mais laisse aux Etats contractants le soin de protéger les variétés végétales ou les races animales ainsi que les procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux. Cette convention fixe les critères de brevetabilité des inventions. Elle spécifie également les circonstances dans lesquelles une invention n'est pas brevetable. Toutefois, la principale convention signée au niveau européen est la Convention sur le brevet européen (CBE), qui a été conclue à Munich en 1973 et qui est entrée en vigueur en 1978. Elle a été signée par 17 Etats, à savoir tous les Etats membres de la Communauté plus l'Autriche, la Suède, la Suisse, le Liechtenstein et Monaco.

La CBE contient également des dispositions particulières sur la biotechnologie.

Bien qu'elle suive pour l'essentiel les principes de base de la convention de Strasbourg, elle introduit une modification très importante dans la mesure où les variétés végétales et les races animales ainsi que les procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux nt été déclarés non brevetables. Elle jette également les fondements de l'institution de l'Office européen des brevets (OEB), qui est connu pour le rôle très important qu'il a joué dans le développement d'un droit européen des brevets.

La Communauté européenne est en passe de se doter de règles qui lui sont propres dans deux domaines.

Tout d'abord, la proposition de directive soumise à notre examen prévoit des dispositions concernant la biotechnologie en général.

La deuxième réglementation concerne plus particulièrement la protection des obtentions végétales. On trouve déjà une protection spéciale des obtentions végétales, qui se distingue de la protection générale accordée par le brevet, dans la convention UPOV, convention internationale très importante signée à Paris en 1961. La nouvelle législation communautaire prendra la forme d'un règlement (actuellement en cours d'élaboration) qui créera un système communautaire de protection des obtentions végétales.

Une comparaison entre la législation européenne (existante et en cours d'élaboration) et la législation des Etats-Unis montre que :

a) en ce qui concerne les critères de brevetabilité, outre la nouveauté, qui est une condition universelle, la législation américaine exige également "la non évidence" qui correspond à notre exigence d'une activité inventive. Mais si les Etats-Unis exigent que l'invention soit aussi utile, la législation européenne prévoit qu'elle doit être susceptible d'application industrielle ("si son objet peut être produit ou utilisé dans tout genre d'industrie, y compris l'agriculture", article 57 CBE);

b) la législation des Etats-Unis ne prévoit pas d'exceptions alors que la législation européenne (en particulier la CBE) exclut de la brevetabilité certains produits ou procédés liés à de la matière vivante. Ces dispositions d'exclusion (article 53 b) CBE) ont été le principal obstacle aux travaux de l'OEB.

Pour autant, la proposition de directive qui nous est soumise ne propose pas de revenir sur ces exceptions. Son but avéré est simplement d'harmoniser l'interprétation des conventions internationales existantes dans la Communauté.

En témoigne au demeurant le fait que la proposition de directive reprend textuellement certaines des stipulations contenues dans les conventions européennes (en particulier la CBE).

Le groupe note que, malgré cela, le processus d'élaboration de la proposition de directive a été plus long que prévu, en raison notamment des objections d'ordre éthique soulevées par le Parlement.

Plusieurs nouvelles dispositions, concernant principalement des problèmes éthiques relatifs à la brevetabilité de la matière vivante, ont été ajoutées à la proposition de directive au niveau des commissions du Parlement européen (en particulier par la commission juridique et des droits des citoyens, travaillant sur le rapport Rothley).

Plus récemment, le Parlement européen a adopté une résolution au début de l'année 1993 condamnant purement et simplement la production d'animaux transgéniques et appelant à un moratoire.

Ceci montre que, dans les discussions relatives à la proposition de directive, les considérations éthiques ont pris le pas sur les préoccupations purement juridiques et économiques.

II Questions a prendre en considération

2.1 Questions Générales

Le groupe est conscient de l'enjeu que représentent pour l'Europe la recherche biotechnologique et le développement de l'industrie dans son ensemble. Il estime en conséquence que la Communauté devrait avoir sa propre législation sur la protection juridique des innovations biotechnologiques.

Le groupe se félicite de ce que les institutions communautaires, en particulier le Parlement européen, soient à même, à l'occasion des discussions sur la proposition de directive, d'exprimer leurs préoccupations sur les problèmes éthiques face aux avancées de la biologie et de la génétique. Enfin, le groupe considère que la démocratie exige que le public soit clairement informé des données les plus récentes de la science et des problèmes éthiques qui y sont liés.

2.2 Questions éthiques

2.2.1 Brevetabilité de la matière vivante

Depuis son apparition dans les années 1970, le génie génétique a donné à l'homme un formidable pouvoir, celui de manipuler la matière vivante. Les craintes que suscite ce pouvoir se reflètent dans les débats sur la proposition de directive.

Certains sont inquiets au point de mettre en doute la légitimité de la brevetabilité de la matière vivante. "On ne peut inventer la nature", disait un juriste français dans un commentaire extrêmement critique de l'arrêt rendu par la Cour suprême des Etats-Unis le 16 juin 1980 dans l'affaire Diamond contre Chakrabarty, qui concernait la brevetabilité d'un micro-organisme en tant que tel (Ananda M. Chakrabarty, chercheur de General Electric, avait découvert des plasmides qui, introduits dans une bactérie, peuvent décomposer les composants du pétrole et avait fait breveter son invention comme agent utile dans la lutte contre la pollution).

Le groupe ne peut évidemment souscrire à cette conception utopique et simpliste de la nature, décrite comme si elle n'avait jamais été modifiée par l'homme.

On trouvera ci-après un exposé plus détaillé de son avis à ce sujet.

1. La pratique consistant à délivrer des brevets sur de la matière vivante est très ancienne. Elle précède certainement l'apparition du génie génétique et a été explicitement avalisée au début des années 1960, tout d'abord par la Convention UPOV (1961) puis par la Convention de Strasbourg (1963).

On peut simplement noter que le premier brevet connu sur un organisme vivant a été accordé en Finlande en 1843 et que Louis Pasteur a reçu un brevet de l'Office des brevets des Etats-Unis pour une levure exempte de germes organiques de maladie dès 1873.

Naturellement, l'apparition d'un si grand nombre de nouvelles possibilités de modifier les organismes vivants justifie parfaitement une adaptation du droit des brevets, et c'est opportunément ce que la proposition de directive propose de faire.

2. Le groupe ne voit pas de raisons éthiques de s'opposer par principe à la brevetabilité d'inventions concernant la matière vivante, même s'il estime que certains types de manipulations génétiques devraient être strictement interdits.

Ces problèmes devraient principalement être examinés au regard des branches pertinentes du droit public traitant de l'utilisation et de la commercialisation des résultats des recherches par rapport aux exigences de la santé publique, de la sécurité, de la protection de l'environnement et de la protection des animaux. Néanmoins, si le droit des brevets ne peut se substituer aux lois existant dans ces différents domaines, il serait utile de mentionner dans la directive les problèmes éthiques posés par le génie génétique.

Le groupe est tout à fait conscient des réserves exprimées depuis quelque temps déjà à propos des inventions biologiques, mais il n'est pas inutile de rappeler qu'à l'origine on a également refusé toute protection par le droit des brevets aux inventions chimiques et pharmaceutiques. L'intérêt que la biotechnologie présente pour l'industrie, l'agriculture, l'environnement et la médecine est indéniable. Le groupe estime qu'a fin de ne pas empêcher son développement, il convient de défendre le principe de la brevetabilité des inventions concernant la matière vivante de façon aussi large que cela est éthiquement possible.

2.2.2 Exclusion de la brevetabilité des inventions dont la publication ou l'exploitation serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs

La proposition modifiée de directive reprend l'article 53 a) de la CBE qui interdit de breveter toute invention dont la publication ou l'application serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs.

Lors de l'examen de la proposition de directive par les commissions du Parlement européen, des dispositions ont été ajoutées pour interdire la délivrance de brevets à certains produits et procédés portant sur l'être humain ou les animaux.

Le groupe partage les considérations éthiques qui ont amené à ajouter ces dispositions à la suite du débat qui a eu lieu au Parlement européen. Il se demande toutefois si ces amendements doivent être considérés comme partie intégrante de la directive.

Il semble que la place appropriée pour mentionner et résoudre certaines de ces considérations serait plutôt les considérants de la directive. En outre, le groupe attire l'attention sur le fait qu'un brevet ne confère pas à son titulaire le droit de faire usage de l'invention brevetée, mais uniquement d'interdire son utilisation par d'autres. Il n'y a pas de droit positif d'usage lié à un brevet.

2.2.3 Protection de la dignité humaine

Le concept de dignité humaine fait son entrée dans le droit communautaire à l'article 2 paragraphe 3 b) de la proposition modifiée de directive qui déclare que "ne sont pas brevetables les procédés de modification de l'identité génétique du corps humain dans un but non thérapeutique et contraire à la dignité de la personne humaine" (référence implicite au cloning et à la production de chimères, etc.).

La dignité humaine était déjà expressément protégée par une série de conventions internationales (par exemple la Convention de sauvegarde des droits de l'homme) et certains instruments juridiques nationaux (par exemple la constitution de la république fédérale d'Allemagne adoptée en 1949) mais non, semble-t-il, par le droit communautaire. Jusqu'à présent cette notion ne se retrouve que dans les deux déclarations de principe suivantes :

(i) la résolution du Parlement du 16 mars 1989 sur les problèmes éthiques et juridiques liés aux manipulations génétiques et

(ii) la décision du Conseil 90/395/CEE du 29 juin 1990 arrêtant un programme spécifique de recherche et de développement technologique dans le domaine de la santé : analyse du génome humain.

Bien qu'il puisse paraître étrange que la toute première mention du principe du respect de la dignité humaine soit faite dans une directive sur les brevets, c'est le signe des préoccupations que suscitent certains développements de la génétique humaine et de la médecine. Cela ne signifie pas pour autant que l'attention portée aux considérations éthiques dans la directive ne constitue pas un nouveau point de départ en matière de droit des brevets.

a) L'article 2 paragraphe 3 a) qui interdit de breveter le corps humain ou des éléments du corps humains en tant que tels Il est nécessaire que la question de la brevetabilité des gènes humains et des séquences de gènes soit traitée dans les considérants de la directive. La controverse sur cette question a commencé avec la décision des instituts nationaux de la santé américains (National Institute of Health) de déposer des demandes de brevet auprès de l'Office américain des brevets. Il doit être clair que le fait d'identifier des gènes ou des séquences de gènes sans découvrir leurs fonctions ne constitue pas "une activité inventive" et n'est donc pas brevetable.

Toute ambiguïté sur ce point doit être écartée afin de garantir la liberté de la recherche et la liberté des chercheurs d'échanger des informations.

En outre, il conviendrait d'envisager la reconnaissance au niveau communautaire du principe selon lequel les parties et les produits du corps humain ne doivent pas faire l'objet d'une exploitation commerciale (par exemple dans le cas de transplantations d'organes).

b) Article 2 paragrahe 3 b) sur le génie génétique humain Le groupe reconnaît qu'il est nécessaire de réaffirmer l'interdiction de l'application du génie génétique à des fins non thérapeutiques, contraires à la dignité de l'homme, mais il estime que la directive n'est pas l'endroit idéal pour traiter de la question très complexe de la légitimité de la thérapie germinale.

On peut se demander, dans un autre ordre d'idées, si l'article 2 paragaphe 3 b), qui semble avaliser la brevetabilité des techniques de thérapie génétique, est compatible avec les autres dispositions de la directive qui interdisent l'octroi de brevets pour des méthodes de traitement chirurgical ou thérapeutique et des Méthodes de diagnostic appliquées au corps humain (ou animal).

Ces mêmes méthodes sont également exclues de la protection accordée par le brevet en vertu de l'article 52 paragraphe 4 de la CBE, dont le but initial était de protéger les praticiens contre des poursuites pour contrefaçon dans l'exercice de leur profession. Il semble toutefois qu'aujourd'hui la profession médicale soit convenablement protégée par les législations concernant l'utilisation des inventions à des fins privées.

Quoi qu'il en soit, le souci de cohérence devrait conduire à supprimer de la proposition modifiée de directive les dispositions restrictives qui y subsistent concernant le champ de la santé humaine.

2.2.4 Les animaux transgéniques

En permettant le transfert de matériel génétique entre espèces sans liens de parenté, le génie génétique a donné à l'homme le pouvoir de multiplier à l'infini les variétés végétales et les races animales, en les adaptant à ses besoins.

C'est ainsi que ces dernières années un certain nombre d'animaux transgéniques ont été créés par micro-injection ou fusion embryonnaire (aux Etats-Unis, quatre brevets ont été délivrés pour des souris transgéniques auxquelles a été transféré un oncogène, dont la souris de Harvard et, en mai 1992, l'OEB a accepté de délivrer un brevet à l'inventeur de cette souris). L'utilité des animaux transgéniques est triple :

(i) ils peuvent être utilisés dans la recherche médicale pour l'étude des maladies humaines;

(ii) ils peuvent être utilisés pour synthétiser les substances chimiques nécessaires aux médecines humaines, qui peuvent être obtenues aisément à partir de leurs liquides physiologiques;

(iii) dans le domaine agricole, on peut imaginer d'obtenir des animaux d'élevage à croissance accélérée, au poids augmenté présentant une valeur nutritionnelle prédéterminée ou résistant aux maladies.

Bien que les animaux aient de tout temps eu pour l'homme une fonction utilitaire (à une certaine époque, ils ont même constitué sa principale source d'alimentation), la production d'animaux transgéniques suscite de fortes réactions dans le public.

La résolution du Parlement européen, adoptée au début de l'année 1993, dans laquelle celui-ci appelait à un moratoire, témoigne des sentiments exprimés par différents groupements (par exemple les associations pour l'arrêt des expériences sur les animaux).

Le groupe ne peut ignorer cette réaction ni ceux qui l'expriment.

Dans le même temps, il ne pense pas qu'il serait souhaitable d'interdire la transgénèse sur les animaux, ce qui bloquerait tout progrès médical, ou, pire encore, conduirait à tenter des expériences sur des êtres humains avant que les essais préliminaires nécessaires n'aient prouvé leur innocuité.

Il convient donc d'admettre la brevetabilité des animaux transgéniques étant donné qu'il est nécessaire de protéger l'inventeur pour les générations successives.

Le groupe estime néanmoins qu'il serait nécessaire de clarifier les questions juridiques et éthiques qui entourent les animaux transgéniques.

1. La directive devrait prévoir la possibilité de breveter la production d'un animal transgénique si celle-ci est en fin de compte utile à l'homme, en particulier dans le domaine de la recherche scientifique, de la médecine et de l'agriculture.

2. Une étude plus approfondie devrait être menée au niveau communautaire sur les usages possibles des animaux transgéniques, avec indication des objectifs poursuivis dans les différents domaines en question.

3. Des arrangements efficaces en matière d'inspection devraient être prévus pour garantir que les animaux ne sont pas soumis à une souffrance inutile ou excessive dans les laboratoires.

4. Il est essentiel de répondre à la question suivante :que faut-il entendre exactement par espèce ou par race animale et que faut-il exclure exactement de la brevetabilité?

C'est en ce sens d'ailleurs que le groupe de conseillers a été saisi d'une demande d'avis officielle par la Commission.

2.2.5 La diversité biologique

On en est venu à considérer la biodiversité comme éthiquement souhaitable.

Certains craignent que cette diversité soit menacée par les avancées réalisées dans le domaine de la biologie et du génie génétique. Selon le groupe, toutefois, il n'y a pas de lien direct entre le droit des brevets et la biodiversité.

III Avis

L'avis suivant a été exprimé.

Après examen des questions éthiques concernant : la légitimité de la brevetabilité de la matière vivante, la nécessité de protéger la dignité humaine, la production d'animaux transgéniques et la préservation de la biodiversité, le groupe de Conseillers pour l'éthique de la biotechnologie

- estime qu'il n'y a pas d'objections éthiques à la brevetabilité des inventions biotechnologiques en tant que telles et qu'en outre, si la Communauté veut atteindre ses objectifs économiques et sociaux, il est essentiel qu'elle harmonise le droit des brevets concernant la biotechnologie;

- est conscient des questions éthiques que pose la recherche biologique et génétique et ses applications et considère justifié qu'à l'initiative du Parlement européen proche des préoccupations des citoyens, ces questions soient principalement traitées dans les considérants de la directive;

- considère que, étant donné que ces questions n'ont encore jamais été posées dans le domaine du droit des brevets, il est urgent de clarifier certaines notions et le champ d'application de certaines dispositions de la directive.

Génétique humaine

Pour mettre fin au débat international sur ce sujet, les gènes et les séquences de gènes dont les fonctions ne sont pas connues devraient être expressément exclues de la protection par le brevet. La Communauté devrait, en temps utile, s'employer à faciliter la conclusion d'un accord international sur les conditions de brevetabilité des inventions résultant de programmes de recherche sur le génome.

En outre, la Communauté devrait se prononcer contre l'exploitation commerciale du corps humain.

Animaux transgéniques Il n'est pas nécessaire d'imposer une interdiction complète de la production d'animaux transgéniques. Il convient en revanche de veiller très soigneusement à ce que ceux-ci soient utilisés à des fins appropriées, ne soient pas soumis à des souffrances excessives et ne causent pas de dommages à la population.

Biodiversité

La directive elle-même ne constitue pas une menace pour la biodiversité.

Cependant, avec la ratification de la Convention des Nations unies sur la diversité biologique, la Communauté serait bien inspirée de commencer à examiner cette question pour déterminer ce qu'il faut entendre par ce terme dans la pratique.

**********

Aucun des autres sujets traités dans la directive (le privilège de l'agriculteur)ne soulève des questions d'ordre éthique relevant du mandat du groupe.

Le groupe souhaite attirer l'attention de la Commission sur la nécessité de prendre des mesures afin de familiariser le public non seulement avec l'aspect scientifique et économique de la biotechnologie, mais également avec ses implications sociales, juridiques et éthiques. Il s'agit d'un impératif démocratique.

Conformément à son mandat, le groupe soumet le présent avis à la Commission.

Un membre du groupe est d'avis que les demandes mentionnées dans la section II, paragraphe 2.2.4., points n° 2 et 3 devraient être examinées au regard du droit public général et non du droit des brevets.

En ce qui concerne la section III, paragraphe 3 deuxième tiret, un membre du groupe souligne que les dispositions relatives à ce sujet doivent, par principe, être prévues dans le droit public général et non dans le droit des brevets.

Les membres:

Anne McLaren, Margareta Mikkelsen, Luis Archer, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Dietmar Mieth, Gilbert Hottois

La Présidente, Noëlle Lenoir


Documentos internacionales - Grupo Europeo de Ética de las ciencias y de las nuevas tecnologíasDocumentos relacionados Versión PDF 
raya
Universidad de Navarra | Departamento de Humanidades Biomédicas | Centro de Documentación Anterior Siguiente Imprimir Enviar por correo
EspacioarribaEspacioIrunlarrea, 1. 31008 - Pamplona. España. Tf: +34 948 425600 Fax: +34 948 425630 Correo E:apardo@unav.es
Visitante númerodesde el 25-II-2002