Canon de Leonardo
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Products Derived from Human Blood or Human Plasma

Creación: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Fuente: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: Comunidades Europeas
Traducción castellana: No
Fecha: 12 de marzo de 1993
Comprobado el 11 de marzo de 2003


Products Derived from Human Blood or Human Plasma

Reference: Own-initiative report proposed by President Delors

Rapporteur: Mrs Mikkelsen

1. General Introduction

1.1 Medical aspects

Blood is an integral component of the human organism and can, as such, be donated to patients. Its unique feature is that the same donor can give blood repeatedly over a considerable number of years. Blood carries cellular and non-cellular components throughout the vascular system. It consists of red and white cells, platelets and plasma. The major proteins are albumin, immunoglobulins and coagulating factors which, in conjunction with platelets, repair lesions to the vascular walls. Blood cells and a variety of plasma proteins are extensively used in modern medical therapy and prophylaxis.

1.2 Legal aspects

Directive 89/381/EEC extends the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products and lays down special provisions for medicinal products derived from human blood or human plasma. It entered into force on 1 January 1992; six Member States (Denmark, Greece, Ireland, Italy, Portugal and the United Kingdom) have notified national measures transposing it.

The Directive pursues the following objectives:

- to encourage the self-sufficiency or the Community through voluntary unpaid blood and plasma donation;

- to introduce strict criteria guaranteeing the quality, safety and efficacy of medicinal products derived from human blood or plasma, notably to avoid viral contamination;

- to harmonize conditions for authorizing the manufacture of blood-based products.

The Directive does no apply to whole blood, plasma or blood cells of human origin, or to blood donation and transfusion activities, except where aspects of the production of medicinal products from blood are concerned.

It should be noted that blood donation is now considered an old fashioned Methodology and significant ameliorations are expected in the future. Production of factor B by genetic engineering is already available and should be encouragedfurther. Other developments will make products from human blood less necessary.

1.3 The National Ethical Committee's reaction to the directive

Opinion n° 28 (blood transfusion), issued on 2 December 1991 by the French National Ethical Committee, considers that the Directive treats blood and plasma as a "starting material" ("matière première" in French corresponds more closely to "raw material" in English" and blood derivatives as medicinal products, thus making them seem to be tradeable goods, contrary to the principle that the human body is not marketable and contrary to human dignity.

The Commission does not accept this. Since 1965 the Community definition of medicinal products given in Article 1 of Directive 65/65/EEC has applied to blood products. It reads: "any substance of combination of substances presented for treating or preventing disease in human beings...".

The problem is thus purely terminological.

1.4 The contaminated blood affair

When the human immunodeficiency virus (HIV) was detected among blood donors in 1980 or thereabouts, hemophiliacs were faced with the new fatal risk of AIDS. The finding of a link between seropositive hemophiliacs and blood plasma donations was first shown in 1983. At the end of 1985 most fractionation laboratories had introduced a system of deactivating HIV by heat treatment. By then a large number of hemophiliacs had been infected. Unluckily there was a brief period around 1985 when hemophiliacs were still being infected as business interests dictated the further use of old techniques.

2. Identification of Ethical Considerations

2.1 Protection of the donor

Blood is an organ of body and should be treated as such. This should include the concept of human dignity. The donor should be protected against to him or her unfavourable results of blood or plasma donation. This can be more easily achieved when blood donation is volontary and unpaid.

Those who give blood for money may not be motivated by wholly idealistic considerations; poverty may play a role, for one thing. Excessively frequent plasmapheresis can render the subject vulnerable to infection and even provoke a state of malnutrition.

2.2 Protection of the donee

There are pathogenic risks in human blood. Several diseases can be transmitted by blood: AIDS, hepatitis, syphilis, malaria and toxoplasmosis are among them. On the safety front, Directive 89/381/EEC lays down stringent rules to guarantee the quality, safety and efficacy of products derived from blood, through the proper validation of manufacturing and purification processes and examination of donors. The Directive makes the measures adopted by the Council of Europe and the World Health Organization on the selection and testing of donors mandatory in the community.

2.3 The marketing of blood

Respect for the individual (right to life, to physical integrity and to human dignity), whether as donor or as donee, is at the foundation of the ethical principle that the human body in general and human blood in particular are not marketable.

Two points flow from this:

- blood donations should be voluntary, unpaid and anonymous;

- nobody should be allowed to make a profit from a donor's blood. If blood is used for the manufacture of derivatives, neither the supplier nor the manufacturer should be allowed to charge more than the actual costs incurred.

2.4 Availibity of supplies and self-sufficiency

In general terms, a shortage of blood supplies is ethically unacceptable. Blood should be used more economically in order to arrive to a level of self-sufficiency as fast as possible.

National and Community self-sufficiency helps to reduce the risk of spreading non-endemic diseases such as malaria in the Member States and makes quality controls easier. Article 3 of the Directive requires the Member States to take the necessary measures to promote Community self-sufficiency. In cases of blood importation from third countries, the authorization process should include requirements for the blood importation for products derived from human blood.

3. Opinion

The Group has scrutinized Directive 89/381/EEC on products derived from human blood and human plasma. It has concluded that it is sound.

It has also discussed recent developments in the field and in particular the Opinion given by the French National Ethical Committee on the Directive and on the contaminated blood affair.

Following its discussion, and having regard to the suggestions made by the French Committee, the Group of Advisers on the Ethics of Biotechnology is of the opinion that :

3.1 The following ethical principles should be stressed in the Directive:

- the donee's health (availability and quality of blood supplies);

- the donor's human dignity (anonymity, voluntary donations);

- non-marketability of the human body (donations to be unpaid).

Apart from the obvious payments that are acceptable for administrative purposes and industrial developments, no one should have additional profits from blood donations that contradict the principle of non-marketability of human body.

3.2 The expression "medicinal products" as applied to products derived from blood, should not be rejected as these products are used as therapeuticals, and this term gives a guarantee of quality to the products through the authorization process related to medical products.

3.3 All the guarantees as to the safety, quality and efficacy of medicinal products should be applied in relation to products derived from blood.

3.4 All the proceedings related to blood donation should rest with organizations submitted to public control which are able to ensure a maximum guarantee with respect to the quality of the products.

The Group intends to deal separately with the problem of an adequate compensation to the victims of medicinal products derived from human blood.

In accordance with its terms of reference, the Group of Advisers on the Ethics of Biotechnology hereby presents this Opinion to the Commission.

The Members:

Anne McLaren, Margareta Mikkelsen, Luis Archer, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Dietmar Mieth, Gilbert Hottois

The Chairman, Noëlle Lenoir


Avis sur les Produits Dérivés du Sang ou du Plasma Humains

Référence: Rapport d'initiative sur proposition du Président Delors

Rapporteur: Mme Mikkelsen

1. Présentation Globale Du Problème

1.1 Aspects médicaux

Partie constitutive du corps humain, le sang peut, à ce titre, être donné à des malades. Ce qui lui confère son caractère unique, c'est qu'il peut être donné à plusieurs reprises, pendant un grand nombre d'années, par une même personne.

C'est le sang qui assure l'acheminement d'éléments cellulaires et non cellulaires à l'intérieur du système vasculaire. Il est constitué de globules rouges et de globules blancs, de plaquettes et de plasma. Les protéines principales sont l'albumine, les immunoglobulines et les facteurs de coagulation qui assurent, Avec les plaquettes, la réfection adéquate de coagulation des parois vasculaires.

Les cellules sanguines et de nombreuses protéines plasmatiques jouent un rôle très important dans la thérapie et la prophylaxie modernes.

1.2 Aspects juridiques

La Directive 89/381/CCE élargit le champ d'application des directives 65/65/CCE et 75/319/CCE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoit des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains. Elle est entrée en vigueur le 1er janvier 1992 et six Etats membres ont notifié les mesures nationales de transposition (DK, GB, GR, IT, IRL, PO).

Les objectifs de la Directive sont les suivants:

- encourager l'autosuffisance de la Communauté européenne grâce aux dons volontaires et non rémunérés de sang ou de plasma;

- introduire des critères stricts de qualité, de sûreté et d'efficacité pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, notamment en vue d'éviter la transmission de maladies virales;

- harmoniser les conditions d'autorisation de la fabrication des produits sanguins.

La Directive ne s'applique pas au sang total, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine, ni aux activités de collecte et de transfusion sanguine, sauf pour les aspects liés à la production de médicaments dérivés du sang. Il faut noter que le don du sang est maintenant considéré comme une méthode dépassée et que l'on attend des améliorations importantes. La production de facteur 8 par génie génétique est déjà possible et il convient de l'encourager.

D'autres évolutions rendront moins nécessaires les produits dérivés du sang.

1.3 Réaction du Comité National d'Éthique français a la directive

Dans son avis n°28 sur la transfusion sanguine du 2 décembre 1991, le Comité national d'éthique français estime que la directive, en qualifiant le sang et le plasma humain de "matière première" (traduction de l'expression "starting material"; "matière première" correspond plutôt à "raw material") et les dérivés du sang de "médicament", paraît inclure ces produits du corps dans le circuit commercial, ce qui porte atteinte au principe de la non-commercialisation du corps humain et à la dignité humaine.

Pour la Commission, ces reproches ne sont pas fondés. Depuis 1965, la définition communautaire du "médicament" couvre les produits sanguins selon les termes suivants de l'article 1er de la directive 65/65/CEE: "...il faut entendre par... médicament: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines...".

Il s'agit donc d'un problème purement terminologique.

1.4 Affaire du sang contamine

Avec l'apparition, vers 1980, du virus VIH dans la population des donneurs, les hémophiles ont été confrontés à une nouvelle menace mortelle, le SIDA. L'existence d'un lien entre séropositivité chez les hémophiles et produits du plasma sanguin a été montrée pour la première fois en 1983. Fin 1985, la plupart des laboratoires où l'on pratique le fractionnement avaient introduit un système d'inactivation du virus VIH par chauffage des produits. Dans l'intervalle, un nombre considérable d'hémophiles avaient été contaminés. Malheureusement, durant une brève période qui se situe autour de 1985, de nombreux hémophiles ont encore été contaminés, essentiellement en raison d'intérêts économiques qui ont imposé le maintien de techniques anciennes.

2. Identification des aspects éthiques

2.1 Securite du donneur

Le sang est un élément constitutif du corps humain et doit être traité en tant que tel, ce qui inclut le notion de dignité humaine. Le donneur doit être protégé contre les conséquences négatives du don de sang ou de plasma. Cette protection peut être assurée plus facilement lorsque le don du sang est volontaire et non rémunéré.

Les personnes qui se font payer pour donner leur sang n'agissent peut-être pas toujours par idéalisme; la pauvreté peut, par exemple, jouer un rôle. La répétition excessive de la plasmaphérèse chez un même individu peut le rendre plus sensible à l'infection et également provoquer un état de malnutrition.

2.2 Sécurité du receveur

Le sang humain est porteur de risques pathogènes. Un certain nombre de maladies, comme le SIDA, la syphilis, la malaria et la toxoplasmose sont transmissibles par le sang. Du point de vue de la sécurité, la directive 89/381/CEE établit un cadre réglementaire très strict permettant de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits dérivés du sang, grâce à la validation appropriée des méthodes de fabrication et de purification utilisées ainsi qu'à l'examen adéquat des donneurs. En effet, la directive rend obligatoires dans la communauté les mesures de sélection et de contrôle des donneurs de sang adoptés par le Conseil de l'Europe et l'Organisation mondiale de la santé.

2.3 La commercialisation du sang

Le respect de l'individu (droit à la vie, à l'intégrité physique; respect de la dignité humaine), qu'il soit donneur ou receveur, est à la base du principe éthique de non-commercialisation du corps humain en général et du sang en particulier.

Deux conséquences en découlent:

- le don du sang devrait être volontaire, non rémunéré et anonyme;

- il devrait être interdit à quiconque de tirer profit du sang d'un donneur.

Lorsque le sang est utilisé pour fabriquer des produits sanguins, ni le fournisseur ni le fabricant ne devraient pouvoir facturer plus que les frais effectivement engagés.

2.4 Disponibilité et autosuffisance

De manière générale, une pénurie de sang disponible est inacceptable sur le plan éthique. Le sang devrait être utilisé de manière plus rationnelle de façon à parvenir à un niveau d'autosuffisance aussi rapidement que possible.

L'autosuffisance à l'échelon national et communautaire permettrait de réduire les risques de maladies non endémiques dans les Etats membres, comme la malaria, et de contrôler plus facilement la qualité des produits sanguins. Dans ce contexte, l'article 3 de la directive89/381/CEE fait obligation aux Etats membres de prendre les mesures nécessaire pour promouvoir l'autosuffisance. En cas d'importation de sang en provenance de pays tiers, la procédure d'autorisation devrait comporter des critères concernant le sang, mais aussi les produits dérivés du sang.

3. Avis

Le Groupe a examiné la directive 89/381/CEE relative aux produits dérivés du sang et du plasma humains. Il a constaté le bien-fondé de cette directive.

Le Groupe a également eu un échange d'idées au sujet des derniers développements dans ce domaine, et notamment de l'avis du Comité national d'éthique français sur la directive et l'affaire du sang contaminé.

A la lumière de ce débat et des suggestions avancées par le comité national d'éthique français, le groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie exprime l'avis suivant :

3.1 Il est nécessaire de souligner dans la directive les principes éthiques suivants:

- santé du receveur (disponibilité et qualité du sang);

- respect du donneur (anonymat, don volontaire);

- non-commercialisation du corps humain (gratuité du don du sang).

Hormis les paiements qui répondent manifestement à des fins d'administration et de développement industriel et sont donc acceptables, personne ne devrait retirer d'avantages supplémentaires des dons du sang qui contredisent le principe de non-commercialisation du corps humain.

3.2 Le terme "médicament" appliqué aux produits dérivés du sang ne devrait pas être rejeté, étant donné que ces produits sont utilisés comme substances thérapeutiques et que ce terme garantit leur qualité par la procédure d'autorisation à laquelle ils sont soumis.

3.3 Toutes les garanties concernant la sécurité, la qualité et l'efficacité des médicaments devraient être valables pour les dérivés du sang.

3.4 Toutes les mesures concernant les dons de sang devraient relever d'organisations soumises à un contrôle public, capables d'assurer une garantie maximale de qualité des produits.

Le Groupe a l'intention de traiter séparément de la question de l'indemnisation appropriée des victimes de médicaments dérivés du sang humain.

Conformément à son mandat, le groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie soumet le présent avis à la Commission.

Les membres :

Anne McLaren, Margareta Mikkelsen, Luis Archer, Ocavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Dietmar Mieth, Gilbert Hottois

La Présidente, Noëlle Lenoir

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