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The Ethical Implications of the Use of Performance-Enhancers in Agriculture and Fisheries

Creación: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Fuente: Grupo europeo de ética de las ciencias y de las nuevas tecnologías
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: Comunidades Europeas
Traducción castellana: No
Fecha: 12 de marzo de 1993
Comprobado el 11 de marzo de 2003


The Ethical Implications of the Use of Performance-Enhancers in Agriculture and Fisheries

Reference: Commission request for an Opinion dated 27 February 1992

Rapporteur: Mrs Warnock and Mr Siniscalco

1. Presentation of the Problem

1.1 Definition

Performance-enhancers manufactured using biotechnology are administered to animals and fish in their feed or by techniques such as injection or implantation, on a regular basis or over a period to stimulate their productivity and/or improve the ratio of meat to fat.

Bovine somatotropine (BST) or bovine growth hormone is one of these performance-enhancers. This involves a hormonal protein produced by the pituitary gland wich stimulates not only bone growth and protein anabolism, but also galactopoesis (increase in milk secretion during lactation shown in cattle). BST can currently be produced by genetic engineering on an industrial scale.

In the Second Commission Report on bovine somatotropine of 21 January 1992, the Commission outlines current data on BST assessment and invites the Advisory Group on biotechnology ethics to form an opinion on the ethical consequences which may result from the administration of growth promoters in agriculture and fisheries.

1.2 Current general situation

Currently, four American pharmaceutical companies (American Cyanamid, Eli Lilly, Monsanto, UpJohn) are in a position to market BST and have applied to the American and European authorities for authorization.

Some countries have authorized its use (Mexico, the former USSR, Czechoslovakia, Bulgaria, South Africa, Nambia and Zimbabwe). However, no authorization has been given to date in the Member States, the United States, Canada, New Zealand, Austria, Switzerland or the Scandinavian countries.

1.3 Regulatory situation at the community level

Under Directive 87/22/EEC, applications for authorization to place veterinary medicinal products on the market manufactured using biotechnology must be submitted for opinion to the Committee on Veterinary Medicinal Products (CMVP), before a final decision can be adopted at national level on the authorization of the product in question. These opinions are delivered on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and the efficacy of the product, and not any economic or other consideration.

So far the CMVP has delivered an opinion on two applications: in March 1991 on the application submitted by Monsanto for "Somatech"; in December 1991, the Committee delivered a public opinion in the form of a statement on the application submitted by Eli Lilly for "Optiflex 640". From the point of view of safety, quality and efficacy both products are apparently considered to be satisfactory. However, some Member States think no satisfactory answer has been given to questions concerning the possibility of an increased incidence of mastitis and inflammatory reactions at the site of injection among dairy cows treated with BST.

At present the CMVP consultation procedure has been suspended as the Council has intervened to prohibit the use of BST in the Community until 31 December 1993 pending the results of the current studies on the effects and consequences of this product - in particular from the point of view of health and animal welfare.

2. Identification of the Aspects to be Taken in Account by the Group

2.1 General aspects

The Group is aware of the fact that among the various aspects to be taken into consideration in deciding for or against the use of BST, economic and political arguments play a major role, such as the advisability or not of an increase in milk production in Europe and the possible exploitation of the European market by American pharmaceutical firms.

The Group is also aware of the fact that European needs cannot be seen in isolation from the needs of the rest of the world and yet that the European market must be considered in a realistic light.

However, the Group considered that such problems go beyond its terms of reference, since they are not ethical problems in a narrow sense.

2.2 Ethical aspects

The ethical considerations relevant to the use of BST fell into four categories.

2.2.1 Human Health And Safety

Two kinds of fears have been expressed:

- The US General Accounting Office finds that the use of BST is associated with the frequency of bovine mastitis, against which antibiotics are administered. The antibiotic concentration in milk and in beef or veal could be a risk factor (indeterminate) for consumer's health.

- Somatic cells in the milk produced using BST could be excessive and damaging to consumers.

2.2.2 Animal welfare

The use of BST or medication subsequently administered on animals could lead to pain or discomfort for these animals which is disproportionate to the human good expected from the use of the product.

2.2.3 Freedom of choice of the consumer

Concern has been expressed about the freedom of consumers to choose between BST treated milk and other milk.

2.2.4 Biological diversity

The fear has been expressed that the use of BST on selected subgroups of animals could be harmful to the biodiversity of the species involved.

3. Opinion

The following opinion was expressed with respect to the above listed Ethical Aspects:

3.1 Human health and safety

- Mastitis and other inflammatory reactions are caused not peculiarly by BST but by high yield of lactation whether brought about by BST or by selective breeding. Milk derived from animals treated with antibiotics for mastitis and other inflammatory reactions should be banned from human consumption for as long as required for the drug to be totally absent. Such a requirement would favor the practice- which is by itself sufficient to solve the problem- of controlling animal infections through the mere observance of drug free hygienic measures. In addition, it has to be pointed out that a high-yield lactation can be stopped at will by removal of the drug in BST treated animals, but it is irreversible in animals which are the result of selective breeding.

- The problem about a possible, yet unproven, unhealthy effect of an excessive number of somatic cells in milk produced by high-yield lactation animals (again regardless of the technique applied for their production, i.e. BST treatment or selective breeding) can be easily settled by fixing a threshold level of somatic cells acceptable per millilitre of milk such as the one already observed for the milk of highyield lactation cows obtained through selective breeding.

3.2 Animal welfare

The Group considers that though it is ethically acceptable for humans to use animals for good human ends, they must not treat them with indifference, and thus any drug or procedure likely to induce severe or enduring pain should not be authorized.

3.3 Freedom of choice of the consumer

The Group thinks that the freedom of choice of the consumer will be guaranteed once it is possible to detect BST traces in milk and it is labeled as BST-treated milk.

3.4 Biological diversity

The Group concludes that the procedure of inducing high-yield lactation through drug-induced treatment is expected to safeguard the preservation of Biological Diversity if applied judiciously i.e. to improve the performance of all domesticated breeds of animals. On the contrary, the persistent application of intensive selective breeding in favor of the phenotypical trait in question with or without BST, could not only lead to general loss of genetic heterogeneity, but -in the long run- also to the deterioration of the desired phenotypical feature itself, as a result of the well known irreversible accumulation of homozygosity brought about by protracted inbreeding. Thus the Group considers that on the basis of the data available the use of BST as such will not threaten Biological Diversity.

4. Recommendation

The Group concludes that the use of BST to increase lactation in cows is ethically unobjectionable, and safe for both human and animals, provided that the following measures are adopted:

4.1 assurance should be provided that BST-treated animals do not suffer extreme pain or even discomfort that is disproportionate to the human good expected from the use of the product;

4.2 treatment should be stopped when increased lactation of milk is associated with mastitis or other inflammatory reactions;

4.3 these reactions should be controlled through the application of simple hygienic measures or -if cured with antibiotics- the milk produced by the animals so treated should be banned from human consumption until the antibiotics are totally eliminated;

4.4 the level of somatic cells per millilitre of milk should not be higher than the concentration found in the milk thus far produced by highyield lactation cows obtained through selective breeding;

4.5 if it becomes possible to distinguish milk derived from BST- treated cows from other milk, then the vendors should be required to label it and its derivatives to allow free choice to the buyers.

Besides these ethical aspects, the question o marketing or non-marketing BST in the European Community is mainly a political issue which should be discussed as such. In this context, the effects of BST on evolution of agricultural structures, as well as consumer's reactions should be taken into account in the appropriate forum when the relevant data is available.

In accordance with its terms of reference, the Group of Advisers on Ethical Aspects of Biotechnology submits this Recommendation to the Commission.

The Members:

Anne McLaren, Margareta Mikkelsen, Luis Archer, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Dietmar Mieth, Gilbert Hottois

The Chairman, Noëlle Lenoir


Avis sur les Implications Ethiques de L'Utilisation d'ameloriateurs de Performance dans les secteurs de L'Agriculture et de la Pêche

Référence: Demande d'avis de la Commission des CE du 27 février 1992

Rapporteurs: Lady Warnock et M. Siniscalco

1. Présentation du Problème

1.1 Définition

Les améliorateurs de performances issus de la biotechnologie sont administrés aux animaux ou aux poissons, par l'alimentation, de manière régulière ou par période, pour stimuler leur productivité et/ou améliorer leur rapport viande/graisse.

La somatotropine bovine (BST) ou hormone de croissance bovine est un de ces améliorateurs de performance. Il s'agit d'une protéine hormonale hypophysaire qui stimule non seulement la croissance osseuse et l'anabolisme protéique, mais aussi la galactopoïese (augmentation de la sécrétion lactée au cours d'une lactation établie chez les bovins). De nos jours, la BST peut être produite par génie génétique à l'échelle industrielle.

Dans le deuxième rapport de la Commission sur la somatotropine bovine du 21 janvier 1992, la Commission expose les données actuelles de l'évaluation de la BST et invite le Groupe de Conseillers pour l'Ethique de la Biotechnologie à donner son avis sur les conséquences éthiques de l'administration des substances de croissance dans le domaine de l'agriculture et de la pêche.

1.2 Situation générale actuelle

A l'heure actuelle, 4 firmes pharmaceutiques américaines (American Cyanamid, Eli Lilly, Monsanto, UpJohn) sont en mesure de commercialiser la BST et ont déposé une demande d'autorisation auprès des autorités américaines et européennes en la matière.

Certains pays en ont autorisé l'usage (Mexique, ex-URSS, Tchécoslovaquie, Bulgarie, Afrique du Sud, Namibie et Zimbabwe). Par contre, dans les Etats membres, aux Etats-Unis, au Canada, en Nouvelle-Zélande, en Autriche, en Suisse et dans les pays scandinaves, aucune autorisation n'a été délivrée à ce jour.

1.3 Réglementation communautaire

En vertu de la directive 87/22/CEE, les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires issus de la biotechnologie sont obligatoirement transmises pour avis au Comité des Médicaments vétérinaires (CMV), avant qu'une décision finale ne puisse être prise au niveau national sur l'autorisation du produit en cause. Ces avis sont rendus sur la base de critères scientifiques objectifs de qualité, de sécurité et d'efficacité du produit concerné, à l'exclusion de toute considération d'ordre économique ou autre.

Jusqu'à présent, le CMV a rendu un avis sur deux demandes: en mars 1991, il a émis un avis sur la demande présentée par Monsanto pour le produit "SOMATECH"; en décembre 1991, il a pris publiquement position, sous forme de déclaration, sur la demande introduite par Eli Lilly à propos du produit "OPTIFLEX 640". Du point de vue de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité, les deux produits sont apparemment jugés satisfaisants. Certains Etats membres estiment néanmoins qu'il n'a pas été apporté de réponse satisfaisante aux points d'interrogation relatifs au risque d'incidence accrue de mammites et de réactions inflammatoires au point d'injection dans le cas de vaches laitières traitées à la BST.

Actuellement, la procédure de consultation du CMV est suspendue, le Conseil étant intervenu pour interdire l'utilisation de la BST dans la Communauté jusqu'au 31 décembre 1993 dans l'attente des résultats des études en cours sur les effets et les conséquences de ce produit - notamment sous l'angle de la santé et du bien-être des animaux.

2. Identification des Aspects à prendre en compte par le groupe

2.1 Aspects d'ordre général

Le Groupe est conscient de ce que, parmi les différents aspects à prendre en considération lorsqu'il faut se prononcer pour ou contre l'emploi de la BST, les facteurs économiques et politiques, tels que l'opportunité ou non d'un accroissement de la production laitière en Europe et l'exploitation possible du marché européen par les firmes pharmaceutiques américaines, jouent un rôle essentiel.

Le Groupe est également conscient du fait que, d'une part, les besoins de l'Europe ne peuvent pas faire abstraction des besoins du reste du monde et que, d'autre part, l'approche du marché européen soit être réaliste.

Le Groupe estime néanmoins que de tels problèmes dépassent son mandat, du fait qu'il ne s'agit pas de problèmes éthiques au sens strict du terme.

2.2 Aspects d'ordre éthique

Les aspects éthiques relatifs à l'emploi de la BST se répartissent en quatre catégories :

2.2.1 Sécurité et Santé de l'homme

Deux types de craintes sont exprimées:

- L'US General Accounting Office a découvert que l'emploi de la BST augmente la fréquence de la marmite bovine, laquelle entraîne l'administration d'antibiotiques. La concentration d'antibiotiques dans le lait et dans la viande bovine pourrait être un facteur de risque (non déterminé) pour la santé du consommateur.

- Les cellules somatiques dans le lait produit à base de BST pourraient être en surnombre, ce qui serait préjudiciable au consommateur.

2.2.2 Bien-être des Animaux

L'emploi de la BST ou l'administration de médicaments qu'elle entraîne pourrait être, pour les animaux concernés, une cause de souffrance ou d'inconfort sans aucune commune mesure avec l'avantage que l'homme tirerait de l'utilisation de ce produit.

2.2.3 Libre choix du consommateur

Le problème du libre choix du consommateur entre du lait traité à la BST et un autre type de lait se pose.

2.2.4 Diversité biologique

D'aucuns craignent que l'emploi de la BST sur certains sous-groupes d'animaux ne soit préjudiciable à la biodiversité de l'espèce concernée.

3. Avis

En ce qui concerne les aspects éthiques susmentionnés, l'avis suivant est exprimé:

3.1 Sécurité et santé de l'homme

- Les mammites et autres réactions inflammatoires ne sont pas provoquées spécifiquement par la BST, mais par une forte lactation, que celle-ci soit due à la BST ou à une sélection zootechnique. Le lait provenant des animaux traités aux antibiotiques à la suite de mammites ou d'autres réactions inflammatoires devrait être retiré de la consommation humaine jusqu'à l'élimination totale de la substance médicamenteuse. Cette règle favoriserait la pratique - suffisante en soi pour résoudre le problème - d'une prévention des infections animales grâce au respect de simples règles d'hygiène et sans apport de médicaments. De plus, il convient de souligner que, si une forte lactation peut être stoppée n'importe quand en n'administrant plus la BST aux animaux préalablement traitée avec cette substance, elle est par contre irréversible dans le cas d'animaux provenant d'une sélection zootechnique.

- Le problème de la nocivité éventuelle (mais non encore prouvée) d'un nombre excessif de cellules somatiques dans le lait provenant d'animaux à forte lactation (une fois de plus, quelle que soit la technique favorisant la sécrétion lactée, à savoir l'administration de la BST ou la sélection zootechnique) peut facilement être réglé en fixant un seuil de tolérance en ce qui concerne le nombre de cellules somatiques acceptables par millilitre de lait, comme c'est le cas pour le lait provenant de vaches à forte lactation obtenues par sélection.

3.2 Bien-être des animaux

Le Groupe considère que, bien qu'il soit éthiquement admissible que les humains utilisent les animaux à des fins humaines valables, ils ne doivent toutefois pas traiter les animaux avec indifférence. Il faudrait donc interdire toute substance ou traitement susceptible de leur occasionner des souffrances graves ou durables.

3.3 Libre choix du consommateur

Le Groupe estime que le libre choix du consommateur sera préservé dès le moment où il est possible de détecter les traces de BST dans le lait et où le lait traité à la BST est étiqueté en tant que tel.

3.4 Diversité biologique

Le Groupe en arrive à la conclusion que le système consistant à favoriser la lactation grâce à un traitement médicamenteux devrait normalement préserver la diversité biologique pour autant qu'il soit appliqué judicieusement pour améliorer la performance de toutes les races domestiques d'animaux. Au contraire, l'usage répété d'une sélection poussée pour favoriser le trait phénotypique en question avec ou sans BST, pourrait non seulement entraîner une perte générale de l'hétérogénéité génétique, mais aussi - à long terme - la détérioration du caractère phénotypique voulu, en raison du phénomène bien connu d'accumulation irréversible d'homozygosité provenant d'une sélection consanguine prolongée.

En fonction des données disponibles, le Groupe estime donc que l'emploi de la BST en tant que telle ne menacera pas la diversité biologique.

4. Recommandations

Le Groupe conclut que l'emploi de la BST pour augmenter la lactation des vaches est acceptable sur le plan éthique et sans danger tant pour les humains que pour les animaux, à condition que les mesures suivantes soient prises:

4.1 s'assurer que les animaux traités à la BST ne subissent pas de souffrances excessives ou même de malaises disproportionnés par rapport au bien que l'homme pourrait tirer de l'utilisation de ce produit;

4.2 stopper le traitement lorsque l'augmentation de la lactation s'accompagne de mammites ou d'autres réactions inflammatoires;

4.3 enrayer ces réactions par l'application de simples mesures d'hygiène ou - en cas de traitement à l'aide d'antibiotiques - retirer de la consommation humaine le lait provenant des animaux traités de la sorte jusqu'à l'élimination totale des antibiotiques;

4.4 veiller à ce que le nombre de cellules somatiques par millilitre de lait ne dépasse pas la concentration enregistrée dans le lait produit jusqu'à présent par les vaches à forte lactation provenant de la sélection zootechnique;

4.5 dès le moment où il est possible de distinguer le lait provenant des vaches traitées à la BST des autres types de lait, exiger des circuits de vente qu'ils étiquettent ce lait et ses dérivés en tant que tels, afin de laisser le libre choix à l'acheteur.

En dehors de ces aspects éthiques, la question de la commercialisation ou de la non-commercialisation de la BST dans la Communauté Européenne est essentiellement un problème politique qui devrait être discuté en tant que tel. Dans ce contexte, les effets de la BST sur l'évolution des structures agricoles, d'une part, et les réactions des consommateurs, d'autre part, devraient être prises en considération dans le forum approprié lorsque les données adéquates seront disponibles.

Conformément à son mandat, le Groupe de Conseillers pour l'Ethique de la Biotechnologie soumet le présent avis à la Commission.

Les membres:

Anne McLaren, Margareta Mikkelsen, Luis Archer, Octavi Quintana-Trias, Stefano Rodota, Egbert Schroten, Dietmar Mieth, Gilbert Hottois

La Présidente, Noëlle Lenoir

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