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Código español de buenas prácticas para la promoción de los medicamentos


Creación: Farmaindustria
Fuente: Farmaindustria
Lengua original: Español
Copyright: No
Versiones anteriores: Detalladas en el documento
Aprobación: 12 de marzo de 2002
Entrada en vigor: 1 de septiembre de 2002
Comprobado el 16 de mayo de 2002

 


Código español de buenas prácticas para la promoción de los medicamentos

Introducción

En 1991, Farmaindustria, consciente de la importancia que tiene el ofrecer una información honesta, precisa y objetiva de los medicamentos que permita tomar decisiones racionales en lo que respecta a su utilización, adoptó como Código Español el Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos aprobado por la Federación Europea de las Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA).

Posteriormente, en el año 1992, se realizaron las oportunas adaptaciones al Código español Para que fuera plenamente conforme con las disposiciones introducidas por la Directiva 92/28/CEE, del 31 de marzo de 1992, relativa a la publicidad de los medicamentos de uso humano. La versión revisada del Código entró en vigor el 1 de enero de 1993.

En estos momentos, y dada la evolución del sector farmacéutico, Farmaindustria ha estimado conveniente proceder a la revisión y actualización del Código. Sin embargo, no se ha llevado a cabo un mero análisis y puesta al día sistemática, sino que se ha ido más allá y se ha empleado el máximo esfuerzo para dotar al nuevo Código de mayor rigor y precisión respecto a todos y cada uno de los aspectos en los que incide la normativa que regula la promoción de medicamentos. Todo ello, a la luz de las diferentes circulares y regulaciones en la materia intentando solventar los principales problemas que se plantean en la práctica diaria, así como regulando incluso situaciones que no estaban previstas en el anterior Código.

Esta tarea de interpretación, adaptación y puesta al día ha sido realizada incorporando al nuevo Código los aspectos que se han considerado más relevantes de la normativa reciente, a nivel europeo, nacional y autonómico. También se han incluido aspectos del Código FIIM (Federación Internacional de la Industria del Medicamento) y del Código Ético aplicable en el Reino Unido de 1998, que constituye uno de los códigos nacionales más completos y actualizados.

Este texto nacional, más amplio, integrador y homogéneo, está orientado a dar respuesta, siempre dentro del marco legal vigente, a cualquier cuestión que se pueda presentar, dando pautas de actuación y reglas claras y concretas que deben guiar la conducta de los laboratorios en este ámbito.

En virtud de lo expuesto, Farmaindustria aprobó en fecha 12 de marzo de 2002 el Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos (en adelante, el Código).

Definición y objeto del Código

Este Código constituye el conjunto de normas deontológicas por las que, haciendo uso de su potestad de autorregulación, Farmaindustria ha acordado regirse en el ámbito de la promoción de las especialidades farmacéuticas de uso humano, con la voluntad de garantizar que la promoción de los medicamentos se lleve a cabo respetando los más estrictos principios éticos de profesionalidad y de responsabilidad.

El cumplimiento de los principios que recoge el Código permite asegurar que la información que se pone a disposición de los profesionales de la sanidad, en el marco de la promoción de las especialidades farmacéuticas que prescriben o dispensan, es completa, inmediata y veraz, todo ello en beneficio tanto de los intereses de la Administración sanitaria, como de la propia industria farmacéutica y en aras de la protección y mejora de la salud pública. Las actividades o los materiales vinculados a la promoción deberán contribuir, por su contenido o naturaleza, a potenciar la confianza en la industria farmacéutica.

Ámbito de aplicación del Código

El Código cubre todas las formas de promoción dirigidas a los profesionales sanitarios habilitados para prescribir o dispensar medicamentos. Por promoción se entiende toda actividad de naturaleza informativa y comercial llevada a cabo por una compañía farmacéutica, o bajo su control, destinada a propiciar la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de sus medicamentos.

El Código cubre todos los métodos de promoción, incluyendo prensa y publicidad directa por correo, las actividades de los visitadores médicos, el patrocinio de congresos científicos y de reuniones de carácter profesional o científico a las que asistan personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, Internet, la utilización de materiales audiovisuales tales como películas, vídeos, sistemas de almacenamiento de datos y otros que pudieran surgir en el futuro, así como el ofrecimiento de muestras, incentivos y hospitalidad. El objetivo del presente Código no es el de frenar el intercambio de información médica y científica durante la fase de desarrollo de un producto, sino el de establecer unas normas de actuación que toda la industria farmacéutica se compromete a cumplir.

El Código no cubre:

i) El etiquetado y prospecto de los medicamentos.

ii) La correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario (por ejemplo, artículos científicos) necesario para responder a una pregunta concreta sobre un medicamento en particular, pero tan sólo si se refiere a la cuestión objeto de consulta y es veraz y no engañoso.

iii) Las informaciones concretas y los documentos relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias sobre reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios, siempre que no figure ninguna información sobre el medicamento. Tampoco cubre la información que el médico pueda facilitar al paciente en relación con determinados medicamentos que, por la complejidad de su posología, vía de administración, etc., requieran de la entrega de información adicional, y siempre que esta información tenga como objetivo mejorar el cumplimiento del tratamiento.

iv) La información sobre salud humana o enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento.

v) La publicidad corporativa de los laboratorios farmacéuticos.

vi) La promoción dirigida al público en general que esté cubierta por otros Códigos o requisitos legales.

vii) Los originales, separatas, traducciones literales de artículos científicos y sus resúmenes publicados en fuentes científicas de reconocido prestigio, siempre y cuando no lleven adicionalmente incorporados, impresos, grabados o enlazados electrónicamente, marcas o nombres comerciales de medicamentos, frases publicitarias u otro material publicitario, estén o no relacionados con dicha información.

Este tipo de información científica puede ir acompañada de publicidad institucional del laboratorio, pero sea cual sea el medio de comunicación utilizado para esa publicidad (revistas, boletines, libros o similares, así como los medios audiovisuales en soporte óptico, magnético, electrónico o similar) no tendrá ninguna conexión con esa información científica, de tal forma que su manejo, lectura, visualización, audición o similar serán independientes.

viii) Los textos redactados y realizados por periodistas en su trabajo profesional en ediciones regulares, suplementos, números o ediciones extraordinarias, etc., de periódicos, revistas, programas de televisión, radio, etc., en los que aparezca como noticia, entrevista, debate, editorial, entre otros, información sobre farmacoterapia, tratamientos específicos, medicamentos concretos presentados como novedades, estudios o trabajos científicos o referencias sobre algún medicamento, líneas de investigación o lanzamientos de producto, conferencias de prensa, publicaciones, etc., siempre y cuando no exista una relación contractual entre el laboratorio investigador o propietario de la marca o medicamentos y la empresa responsable de la edición o el autor de la información.

Disposiciones del Código

1. Autorización de comercialización

1.1. Un medicamento no puede ser objeto de promoción antes de la correspondiente autorización de comercialización que permita su venta o suministro. Esta prohibición abarca también a aquellos medicamentos que, aun estando autorizados en otro país, no han obtenido autorización de comercialización en España. Este precepto, sin embargo, no supone una limitación al derecho de que la comunidad científica esté plenamente informada acerca del progreso médico y científico, ni pretende restringir el intercambio total y adecuado de información científica relacionada con los medicamentos o con las sustancias medicinales, entre la cual se encuentra la divulgación apropiada y objetiva de los hallazgos de la investigación en los medios de comunicación científicos y en congresos científicos.

1.2. Todos los elementos de la publicidad de un medicamento deberán ser compatibles con la información contenida en la ficha técnica vigente y con las indicaciones aprobadas.

2. Información a facilitar

2.1. Todo material de promoción impreso debe incluir de forma clara y legible la siguiente información:

a) Las informaciones esenciales según los datos contenidos en la ficha técnica vigente, precisando la fecha en la que dichas informaciones se hayan elaborado o revisado por última vez.

b) El régimen de prescripción y dispensación del medicamento.

c) Las diferentes presentaciones del medicamento, en su caso, y la dosificación y/o la forma farmacéutica.

d) El precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud en su caso y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

2.2. En los materiales audiovisuales, por ejemplo, vídeos, filmaciones y similares y en los sistemas interactivos, la información puede facilitarse:

a) En un documento que se ponga a disposición de todas las personas a las que se muestre o se remita el material.

b) Incluyéndola en la propia grabación o sistema interactivo. En este caso, la información se incluirá de la forma que técnicamente sea posible y adaptada al medio elegido, pero de manera que se garantice el acceso inmediato a la información de la ficha técnica vigente rápida y comprensiblemente. En este sentido, si la información se incluye en un sistema interactivo, las instrucciones para acceder a la misma deberán figurar claramente.

2.3. Conforme a la legislación nacional, la publicidad puede, por derogación de las disposiciones del párrafo 2.1., comprender sólo la denominación del medicamento, siempre que tenga por objeto exclusivo recordar dicha publicidad y que el medicamento lleve autorizado al menos dos años. En este caso, deberá incluirse la denominación de la especialidad farmacéutica y, en caso de que sea una marca comercial o un nombre de fantasía y sólo contenga una sustancia medicinal, deberá ir acompañada de la Denominación Oficial Española o, en su defecto, de la Denominación Común Internacional. También podrá incluirse el logotipo del producto y el nombre y logotipo del laboratorio, pero ninguna otra información.

2.4. No tendrá carácter promocional aquella información o documentación impresa que las compañías farmacéuticas entreguen al médico para que éste pueda facilitar al paciente, en relación con determinados medicamentos, que por la complejidad de su posología, vía de administración, etc. requieran de la entrega de información adicional, y siempre que esta información tenga como objetivo mejorar el cumplimiento del tratamiento.

3. Información y fundamentación de la misma

3.1. La información sobre los medicamentos debe ser precisa, equilibrada, honesta y objetiva, y ser lo suficientemente completa para permitir al destinatario juzgar por sí mismo el valor terapéutico del medicamento. Debe basarse en una evaluación científica adecuada y reflejarla claramente; y no debe inducir a confusión por distorsión, insistencias no justificadas, omisión o cualquier otra forma.

3.2. Todo el material gráfico, incluso ilustraciones, gráficos y tablas, debe ser conforme con el contenido y espíritu del Código. Los gráficos y tablas deben ser presentados de tal forma que ofrezcan una visión clara, honesta y equilibrada de los temas que tratan, y no deben incluirse a menos que sean relevantes para las afirmaciones o comparaciones que se hayan realizado.

3.3. La información y las afirmaciones sobre reacciones adversas deben reflejar las evidencias disponibles o poder sustanciarse en la experiencia clínica. No podrá afirmarse que un producto no tiene efectos adversos, riesgos de toxicidad o de adicción.

3.4. Cuando el material de promoción se refiera a estudios publicados, éstos deben ser fielmente reproducidos u ofrecer una clara referencia que permita conocerlos o encontrarlos. Por reproducción fiel debe entenderse aquélla que refleje con todo rigor el sentido y contenido de la fuente original, sin añadir o excluir ninguna información que pueda inducir a error o confusión al destinatario.

En este sentido, y a título de ejemplo, cuando se compare la eficacia, seguridad u otras propiedades de diferentes principios activos como instrumento publicitario, no pueden omitirse informaciones como la significación estadística de los resultados, ni comparar resultados de diferentes estudios o ensayos clínicos en un mismo cuadro o gráfico sin clarificaciones excepto si la fuente es un meta-análisis. Tampoco se pueden mezclar ni comparar estadísticas, ni conclusiones, ni cualquier otro dato de distintos estudios realizados con distintas metodologías, salvo que procedan de revisiones sistemáticas o meta-análisis en los que se expresen los criterios de homogeneidad. No son aceptables las adaptaciones que puedan introducir sesgos e inducir a confusión.

3.5. No deben realizarse afirmaciones exageradas o generales, ni que hagan presumir que un medicamento o una sustancia medicinal tenga algún mérito, cualidad o propiedad especial que no pueda fundamentarse.

3.6. No puede emplearse la palabra nuevo para describir un medicamento o presentación que ha estado disponible de forma generalizada, o cualquier indicación que ha sido objeto de promoción también de forma generalizada, durante más de dos años en España.

3.7. Sólo pueden citarse las marcas o nombres comerciales de medicamentos de otras compañías indicando inequívocamente que son propiedad de aquéllas.

3.8. La publicidad comparativa deberá en todo caso respetar las normas de una competencia leal. No podrá ser denigratoria y las comparaciones deberán basarse en extremos comparables y relevantes. En todo caso, y especialmente en la publicidad comparativa, se cuidará de que las fuentes que sirven de base a las afirmaciones sean válidas e inmediatamente accesibles al competidor.

3.9. Toda información, afirmación o comparación incluida en el material de promoción debe estar fundamentada. Dicha fundamentación (o justificación) debe ofrecerse a petición de los médicos y demás profesionales sanitarios. En especial, cualquier comparación que se efectúe entre diferentes medicamentos deberá estar contrastada científicamente.

Las afirmaciones que recojan las indicaciones aprobadas en la ficha técnica vigente no necesitan estar fundamentadas.

4. Aceptabilidad del material

4.1. Cualquier actividad o material promocional debe respetar la especial naturaleza del medicamento y el nivel profesional de los destinatarios, sin que sea susceptible de causar ningún tipo de ofensa.

4.2. El material promocional no debe imitar los productos, los eslóganes, la presentación o los diseños generales adoptados por otras compañías de forma tal que pueda inducir a error o llevar a engaño o confusión.

4.3. Las postales, cualquier otro tipo de correo abierto, los sobres o los envoltorios no deben contener nada que sea susceptible de ser considerado como publicidad dirigida al público.

4.4. En todo el material relativo a medicamentos y a sus usos que esté patrocinado por una compañía farmacéutica tiene que constar claramente el patrocinador.

5. Promoción encubierta

Ninguna actividad o material de promoción debe encubrir su objetivo o naturaleza real.

6. Uso de citas bibliográficas

6.1. Las citas extraídas de literatura médica y científica o de comunicaciones personales deben reflejar exactamente la opinión de su autor.

6.2. Las citas relativas a medicamentos provenientes de emisiones públicas, por ejemplo, en radio y televisión, y las recogidas en el marco de eventos privados, no deben ser utilizadas sin el permiso formal del ponente, conferenciante u orador autor de las mismas.

7. Distribución de material promocional

7.1. El material promocional debe distribuirse o remitirse a aquellos profesionales sanitarios facultados para prescribir o dispensar medicamentos para los que la información a comunicar pueda ser relevante.

7.2. Las listas de direcciones para la remisión de material promocional tienen que actualizarse periódicamente. Deben atenderse las peticiones de profesionales sanitarios de que se les excluya de las listas de direcciones para la remisión de material promocional.

7.3. Todas las actividades de promoción se realizarán de conformidad con lo dispuesto en la normativa aplicable en materia de protección de datos personales.

8. Promoción a través de Internet

8.1. La promoción de medicamentos destinada a profesionales sanitarios facultados para prescribir o dispensar medicamentos que se difunda a través de Internet deberá incluirse en un contexto básicamente técnico-científico o profesional.

8.2. Asimismo, deberán adoptarse medidas a fin de que esta publicidad únicamente se difunda a estos colectivos profesionales.

8.3. Deberá incluirse, de forma destacada y claramente legible, una advertencia que indique que la información que figura en la página web está dirigida exclusivamente al profesional sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos, por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación.

9. Servicio científico y revisión del material promocional

9.1. Los laboratorios deben contar con un servicio científico para compilar y reunir toda la información, ya sea recibida de los visitadores médicos o proveniente de cualquier otra fuente, e informar en relación a los medicamentos que comercializan.

9.2. El material promocional no debe difundirse sin que su versión final, en la que ya no se introduzcan ulteriores modificaciones, haya sido revisada y controlada por el servicio científico del laboratorio.

El servicio científico debe garantizar que ha examinado la versión final del material y que, en su opinión, es conforme con lo dispuesto en las normas que regulan la publicidad aplicables y con este Código, que se ajusta a la autorización de comercialización y, en particular, a las informaciones que figuran en la ficha técnica o en el prospecto autorizado, y que es una presentación honesta y fiel de los datos del medicamento.

10. Incentivos

10.1. No podrán otorgarse, ofrecerse o prometerse obsequios, ventajas pecuniarias o en especie a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración o al personal administrativo para incentivar la prescripción, dispensación, suministro y administración de medicamentos, salvo que se trate de obsequios de poco valor y relacionados con la práctica de la medicina o la farmacia. Por lo tanto, es admisible la entrega de obsequios tales como utensilios de uso profesional en la práctica médica o farmacéutica o utensilios de despacho de valor insignificante.

10.2. Se considerará que el obsequio es de poco valor cuando no supere los 19 euros. Esta cantidad se actualizará periódicamente atendiendo a criterios de mercado.

10.3. Se exceptúa la entrega de objetos como libros o material en soporte óptico, magnético, electrónico o similar, bajo el patrocinio de la compañía, sobre temas de medicina o farmacia, siempre que cumplan los requisitos legales establecidos.

10.4. No será admisible la entrega de regalos de mayor valor o de naturaleza distinta a la científico-técnica.

10.5. Estos obsequios deberán incluir toda la información recogida en el apartado 2.1. No obstante, cuando el medicamento lleve autorizado al menos dos años y sea por tanto posible efectuar publicidad de recuerdo, podrá incluirse sólo la información prevista en el artículo 2.3.

11. Hospitalidad y reuniones

11.1. La hospitalidad en manifestaciones de carácter profesional o científico debe siempre ser razonable y su coste no puede exceder del que los destinatarios estarían normalmente dispuestos a pagar en las mismas circunstancias. El concepto de hospitalidad incluye los gastos reales de desplazamiento y estancia que sean abonados por el laboratorio y éstos deberán ser mesurados y no exagerados, y habrán de ajustarse a los días en que esté prevista la reunión científica. En este sentido, la hospitalidad no podrá extenderse más allá de lo razonable tras la realización del evento.

11.2. La hospitalidad debe ser siempre accesoria en relación con el objeto principal de la reunión. Los objetivos científicos deberán constituir el foco principal en la organización de tales reuniones. En ningún caso podrán prevalecer los aspectos culturales o sociales sobre los científicos.

11.3. La hospitalidad no debe extenderse a otras personas distintas a profesionales sanitarios, considerándose profesionales sanitarios únicamente las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

11.4. No pueden realizarse pagos a favor de facultativos o grupos de facultativos, ya sea de forma directa o indirecta, para alquilar salas para reuniones a menos que se acredite debidamente que se destinan a reuniones de contenido científico o profesional.

11.5. Cuando las reuniones, congresos, simposios y actos similares estén patrocinados por compañías farmacéuticas, este hecho se hará constar en todos los documentos relativos a la reunión y también en cualquier trabajo, ponencia o documento que se publique en relación con los mismos.

11.6. Es aceptable el pago de honorarios razonables y el reembolso de gastos personales, incluyendo el viaje, a los moderadores y ponentes de estas reuniones, congresos, simposios y actos similares de carácter profesional o científico.

11.7. Las compañías farmacéuticas establecidas en España y pertenecientes a grupos empresariales con centrales o afiliadas o, en general, con empresas vinculadas ubicadas en el extranjero, serán responsables del cumplimiento del presente código por parte de estas empresas vinculadas, en lo que se refiere a actividades de promoción a profesionales sanitarios que ejercen su actividad profesional en España, ya sean invitados al extranjero o a otros eventos que se desarrollen en territorio nacional.

12. Personal de las compañías farmacéuticas

12.1. Los visitadores médicos deben estar adecuadamente preparados, por o en nombre de la compañía que les emplee, con el conocimiento científico suficiente para presentar la información de los medicamentos de la compañía de manera precisa y responsable.

12.2. Los visitadores médicos deben desempeñar su trabajo de forma responsable, respetando la legislación vigente y las reglas éticas, así como las disposiciones del presente Código.

12.3. Los visitadores médicos no deben emplear ningún incentivo o subterfugio como medio para que se les conceda una entrevista. No se pagará ni se ofrecerá el pago de ninguna cantidad por la concesión de una entrevista.

12.4. Los visitadores médicos deben asegurarse de que la frecuencia, momento y duración de las visitas a los profesionales sanitarios, personal administrativo y autoridades sanitarias y semejantes, junto con la forma en que son hechas, no causan inconveniencias.

12.5. Tanto al concertar las entrevistas como al llevarlas a cabo, los visitadores deben, desde el primer momento, adoptar medidas razonables para asegurarse de que no generan confusión respecto a su identidad o a la de la compañía que representan.

12.6. Los visitadores médicos deberán notificar al servicio científico de la compañía farmacéutica cualquier información que reciban de los profesionales visitados relativas a la utilización de los medicamentos de cuya promoción se ocupen, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen.

12.7. En cada visita los visitadores médicos proporcionarán a la persona visitada, o tendrán a su disposición para facilitarlo, si se les solicita, la ficha técnica vigente de cada uno de los medicamentos que presenten, acompañando información sobre las diferentes formas farmacéuticas y dosis, su régimen de prescripción y dispensación, las informaciones sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud en su caso y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

12.8. Las compañías adoptarán medidas eficaces y velarán para que sus visitadores médicos y el personal de la compañía farmacéutica que esté de alguna manera relacionado con la preparación o aprobación del material de promoción o de información destinado a los médicos y demás profesionales sanitarios, estén informados y cumplan en todo momento con las disposiciones de este Código y la normativa aplicable en materia de publicidad y promoción de medicamentos.

12.9. Los visitadores médicos deberán disponer de la capacitación suficiente para realizar la divulgación de las características de los medicamentos. Es responsabilidad de cada compañía cerciorarse periódicamente (mediante pruebas, formación adicional, trabajo conjunto, etc. ) de que la capacitación de sus visitadores es adecuada.

12.10. A los visitadores de compañías farmacéuticas que desarrollen su labor en oficinas de farmacia les serán aplicables las mismas reglas que a los visitadores médicos, debiendo respetar, en el ámbito de sus funciones, tanto la legislación vigente en esta materia como las normas éticas y disposiciones del presente Código.

13. Muestras

13.1. Conforme a la legislación nacional, podrán ofrecerse un número limitado de muestras gratuitas a todos los profesionales sanitarios facultados para prescribir medicamentos, para que se familiaricen con los nuevos medicamentos, siempre que responda a una petición de aquéllos.

13.2. Podrán entregarse muestras durante un tiempo máximo de dos años contados desde la fecha de autorización del medicamento.

13.3. Una muestra de un medicamento no debe ser más grande que la presentación más pequeña del medicamento disponible en el mercado nacional.

13.4. Cada muestra deberá llevar la mención muestra gratuita-prohibida su venta, y suprimido o anulado el cupón-precinto del medicamento. Cada entrega de muestras deberá acompañarse de un ejemplar de la ficha técnica vigente, junto con la información actualizada del precio, condiciones de la oferta del Sistema Nacional de Salud en su caso y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

13.5. Está prohibida la entrega de muestras de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales, de aquellos medicamentos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado, y de aquellas otras especialidades farmacéuticas que determinen las autoridades competentes.

13.6. Las muestras distribuidas a través de los visitadores médicos se entregarán directamente a los profesionales sanitarios facultados para prescribir medicamentos que las hayan solicitado o a personas autorizadas para recibirlas en su nombre.

13.7. En la distribución de muestras en hospitales deberán respetarse los requisitos y procedimientos del hospital en cuestión.

13.8. Los laboratorios deberán tener un sistema adecuado de control y contabilidad de las muestras que distribuyan.

14. Estudios de post-autorización

14.1. Los estudios de post-autorización deben llevarse a cabo respetando los requisitos que imponga la legislación aplicable y con una intención fundamentalmente científica o formativa. Estos estudios no deben emprenderse simplemente como un procedimiento para promocionar un producto o con el fin de inducir a la prescripción a los profesionales sanitarios.

14.2. El diseño y seguimiento de los estudios de post-autorización será responsabilidad de los departamentos médicos o de investigación clínica de los laboratorios. Los visitadores médicos no estarán involucrados en los estudios más que en aspectos logísticos.

15. Reglas de aplicación del Código

Las empresas asociadas a Farmaindustria se comprometen y obligan a respetar en sus actividades promocionales los principios recogidos en el presente Código. Asimismo, en su calidad de asociación nacional miembro de la EFPIA, Farmaindustria se somete a lo dispuesto en el Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos que se adoptó en 1991 y, en especial, en lo que se refiere a sus Reglas de Aplicación que se detallan en la Sección II. Recepción de las Quejas, la Sección III. Instrucción de las Quejas y Sanciones y la Sección IV. Comité de Vigilancia del Código Europeo.

16. Control del cumplimiento del Código

16.1. El control del cumplimiento de las normas promocionales establecidas en el presente Código corresponde a la Comisión Deontológica de la Industria Farmacéutica implantada en España (en adelante, la Comisión Deontológica) y al Jurado de la Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial (en adelante, el Jurado).

16.2. En este sentido, las empresas asociadas a Farmaindustria, sin perjuicio de la solicitud de cesación que puedan remitir al laboratorio presuntamente infractor, se comprometen a plantear sus eventuales reclamaciones contra las prácticas promocionales de otras empresas asociadas en primera instancia y con carácter previo al recurso a los tribunales de justicia o a las autoridades sanitarias, ante la Comisión Deontológica, así como a acatar y cumplir con carácter inmediato el contenido de las resoluciones del Jurado.

16.3. Tanto la empresa denunciante como la denunciada se comprometen a preservar la confidencialidad de la tramitación de la reclamación y su resolución, evitando difundir cualquier información sobre la misma, hasta que la resolución de la controversia no haya sido publicada por el Jurado o la Comisión Deontológica.

16.4. Para la efectiva aplicación de este Código y la tramitación y resolución de las eventuales reclamaciones que se presenten contra las actividades promocionales de las empresas asociadas de Farmaindustria, la Comisión Deontológica y el Jurado se sujetarán a lo previsto en sus respectivos reglamentos.

17. Infracciones y sanciones

17.1. Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves atendiendo a los siguientes criterios:

a) Perjuicio para la imagen de la industria farmacéutica

b) Entidad de la infracción y, en particular, su posible daño a la salud pública.

c) Grado de intencionalidad.

d) Repercusión en la profesión médica o científica del hecho que genera la infracción.

e) Incumplimiento de las advertencias previas.

f) Competencia desleal.

g) Generalización de la infracción.

h) Reincidencia.

17.2. Atendiendo a los criterios señalados anteriormente, el Jurado podrá acordar la imposición de las siguientes sanciones pecuniarias:

a) Infracciones leves:de 6.000 a 120.000 euros.

b) Infracciones graves:de 120.001 a 240.000 euros.

c) Infracciones muy graves:de 240.001 a 360.000 euros.

17.3. La Comisión Deontológica ejecutará las sanciones impuestas por el Jurado. Con el importe de las sanciones pecuniarias recaudadas por la Comisión Deontológica se constituirá un fondo especial en Farmaindustria que se destinará a promover el uso racional de los medicamentos.

17.4. En los supuestos de infracciones graves o muy graves, o cuando se incumpla el contenido de una resolución emitida por el Jurado, la Comisión Deontológica podrá proponer al Consejo de Gobierno que por Farmaindustria se proceda a la denuncia del laboratorio infractor ante las autoridades sanitarias competentes y/o proponer a la Junta Directiva de la Asociación la baja del laboratorio en la misma, que, si es acordada por la Junta, deberá ser ratificada por la Asamblea General, en cumplimiento del artículo 31.4 de los Estatutos. Producida la baja por esta causa, no podrá ser reconsiderada, al menos, en el plazo de un año.

17.5. El reingreso del laboratorio en la Asociación sólo se producirá, transcurrido tal período, si se compromete expresamente a no realizar las prácticas de promoción prohibidas por el Código y el previo ingreso de todas las cuotas que le hubiera correspondido abonar durante el período de baja.

17.6. En cualquier caso, en la resolución adoptada se determinará quién correrá con los gastos dimanantes del procedimiento. Se impondrá la totalidad de los gastos que se hayan generado en el procedimiento a la parte que haya visto rechazadas todas sus pretensiones. Si la estimación o desestimación fuere parcial, cada parte abonará sus propios gastos, y los comunes, por mitad.

17.7. Ante la presentación de reiteradas denuncias manifiestamente infundadas, el Jurado podrá imponer la sanción pecuniaria que estime oportuna. Dicha sanción guardará proporción con la gravedad de los hechos denunciados.

18. Publicidad y recopilación de las resoluciones

18.1. El Jurado podrá acordar la difusión o comunicación de la resolución por los medios que estime oportunos.

18.2. A criterio de la Junta Directiva de Farmaindustria, la Comisión Deontológica publicará anualmente una recopilación completa de todas las resoluciones adoptadas en el transcurso del ejercicio.

19. Entrada en vigor del Código

El presente Código entrará en vigor el 1 de septiembre de 2002 sustituyendo y dejando sin efecto el texto vigente hasta la fecha.


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