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Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human origin
Explanatory Report


Creación: Consejo de Europa
Fuente: Consejo de Europa
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: No
Traducción castellana: No
Comprobado el 13 de marzo de 2003
Fecha: 8 de noviembre de 2001

 


Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human origin
Explanatory Report

I. This Explanatory Report to the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and biomedicine, concerning transplantation of organs and tissues of human origin, was drawn up under the responsibility of the Secretary General of the Council of Europe, on the basis of a draft prepared, at the request of the Working Party, by Dr Peter DOYLE (United Kingdom), member of the working Party.

II. The Committee of Ministers has authorised the publication of this Explanatory Report on 8 November 2001.

III. The Explanatory Report is not an authoritative interpretation of the Protocol. Nevertheless it covers the main issues of he preparatory work and provides information to clarify the object and purpose of the Protocol and to better understand the scope of its provisions.

Introduction

1. This Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine on the Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin amplifies the principles embodied in the Convention, with a view to ensuring protection of people in the specific field of transplantation of organs and tissues of human origin.

2. The purpose of the Protocol is to define and safeguard the rights of organ and tissue donors, whether living or deceased, and those of persons receiving implants of organs and tissues of human origin.

Drafting of the Protocol

3. In 1991 in its Recommendation 1160, the Council of Europe Parliamentary Assembly recommended that the Committee of Ministers "envisage a framework convention comprising a main text with general principles and additional protocols on specific aspects". The same year, the Committee of Ministers instructed the CAHBI (ad hoc Committee of Experts on Bioethics), re-designated the DBI (Steering Committee on Bioethics) "to prepare, ‘ Protocols to this Convention, relating to, in a preliminary phase: organ transplants and the use of substances of human origin; medical research on human beings".

4. At its 14th meeting (Strasbourg, 5-8 November 1991), the CAHBI appointed the working Party on Organ Transplantation, responsible for preparing the draft Protocol (1). The CAHBI-CO-GT1, later the CDBI-CO-GT1, chaired by Mr Peter THOMPSON (United Kingdom), held its first meeting in January 1992 and began its activities concurrently with the CDBI’s work on the Convention.

5. At the second meeting of the CDBI in April 1993 the Working Party submitted a draft Protocol on Organ Transplantation and in June 1994, the Ministers’ Representatives agreed to declassify this document. However, as CDBI focused its efforts on the preparation of the Convention, the work on the draft Protocol was postponed until January 1997.

6. The Convention on Human Rights and Biomedicine was adopted by the Committee of Ministers on 19 November 1996 and was opened for signature on the 4 April 1997 in Oviedo (Spain). The CDBI, at its 11th meeting in June 1996, decided to give the CDBI-CO-GT1 (2), chaired by Dr Örn BJARNASON (Iceland), extended terms of reference to examine the draft Protocol on transplantation in the light of the Convention provisions.

7. This Protocol extends the provisions of the Convention on Human Rights and Biomedicine in the field of transplantation of organs, tissues and cells of human origin. The provisions of the Convention are to be applied to the Protocol. For ease of consultation by its users, the Protocol has been drafted in such a way that they need not keep referring to the Convention in order to understand the scope of the Protocol’s provisions. However, the Convention contains principles which the Protocol is intended to develop. Accordingly, systematic examination of both texts may prove helpful and sometimes indispensable.

8. The draft Protocol, which was examined by the CDBI at its 15^th meeting (7-10 December 1998), was declassified by the Committee of Ministers at its 658^th meeting (2-3 February 1999, item 10.1) for the purposes of consultation. Those consulted, including member States, relevant European non-governmental organisations and particularly the Parliamentary Assembly (specifically the Social, Health and Family Affairs Committee, the Committee on Science and Technology and the Committee on Legal Affairs and Human Rights) have contributed to the development of the text. After re-examination, the CDBI finalised the text of the Protocol during its meeting from 5 to 8 June 2000.

9. The Protocol was approved by the CDBI on 8 June 2000 under the chairmanship of Dr Elaine GADD (United Kingdom). The Parliamentary Assembly gave an opinion on the Protocol, Opinion N° 227 (2001) of 25 April 2001, Professor Jean-François MATTEI being the rapporteur. The Protocol was adopted by the Committee of Ministers on 8 November 2001.

10. The Protocol is accompanied by this explanatory report, drawn up under the responsibility of the Secretary General of the Council of Europe on the basis of a draft prepared, at the request of the Working Party, by its member Dr Peter DOYLE (United Kingdom). It takes into account the discussions held in the CDBI and its Working Party entrusted with the drafting of the Protocol; it also takes into account the remarks and proposals made by Delegations. The Committee of Ministers has authorised its publication on 8 November 2001. The explanatory report is not an authoritative interpretation of the Protocol. Nevertheless it covers the main issues of the preparatory work and provides information to clarify the object and purpose of the Protocol and make the scope of its provisions more comprehensible.

Comments on the provisions of the Protocol

Title

11. The title identifies this instrument as the "Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine, concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin".

12. The expression "of human origin" underlines the exclusion of xenotransplantation from the scope of the Protocol.

Preamble

13. The Preamble highlights the fact that Article 1 of the Convention on Human Rights and Biomedicine protecting the dignity and the identity of all human beings and guaranteeing everyone respect for their integrity, forms a suitable basis on which to formulate additional standards for safeguarding the rights and freedoms of donors, potential donors and recipients of organs and tissues.

14. In November 1987 the Third Conference of European Health Ministers convened in Paris dealt with organ transplantation, and a number of guidelines on the subject were adopted as a result. This Preamble echoes the main introductory paragraphs of their Final Declaration: while the transplantation of organs and tissues is an established part of the health services offered to the population, helping to save lives or improve their quality, emphasis is placed on the need to take specific measures to promote organ and tissue donation but also to prevent misuse of transplantation and the risk of commercialisation.

15. In addition, the Preamble stresses that it is important to take into account previous work of the Committee of Ministers and the Parliamentary Assembly of the Council of Europe on transplantation of organs and tissues, in particular Committee of Ministers Resolution (78) 29 on harmonisation of legislation of member States relating to removal, grafting and transplantation of human substances and on the management of organ transplant waiting lists and waiting times, Recommendation no. REC (2001)5.

Chapter I - Object and scope

Article 1 - Object

16. This article specifies that the object of the Protocol is to protect the dignity and identity of everyone and guarantee, without discrimination, respect for his or her integrity and other rights and fundamental freedoms with regard to transplantation of organs and tissues of human origin.

17. The term "everyone" is used in Article 1 because it is seen as the most concordant with the exclusion of embryonic and fetal organs or tissues from the scope of the Protocol as stated in Article 2 (see paragraph 24 below). The Protocol solely concerns removal of organs and tissues from someone who has been born, whether now living or dead, and the implantation of organs and tissues of human origin into someone else who has likewise been born.

Article 2 - Scope and definitions

18. This article sets out the scope of the Protocol and defines the main terms used.

Scope

19. The Protocol applies solely to the transplantation of organs, tissues and cells of human origin (see paragraph 22 below). Organs, tissues and cells used for implantation are normally obtained from anyone of the following three sets of circumstances:

a. a living person may, under certain conditions, consent to the removal of an organ or tissue for the purpose of implantation into another person; Chapter III was therefore drafted with the aim of protecting living donors from the psychological and physical risks and the consequences of implantation, particularly with regard to confidentiality and burdens arising from the requirements of traceability;

b. organs or tissues may be removed from a deceased person and implanted into another person; Chapter IV was designed to regulate the various stages of removal from deceased persons and to guarantee in particular that no removal is carried out if the deceased person had objected to it;

c. a person who is undergoing a procedure for his/her own medical benefit may consent to any removed organ or tissue being implanted into another person; Chapter V was designed to specify the conditions under which such organs or tissues may be implanted, in particular by stipulating that specific information must be provided and informed consent or appropriate authorisation obtained.

20. The second paragraph of Article 2 states that the provisions of this Protocol applicable to tissues shall also apply to cells. Indeed Chapter VI of the Convention enunciates the fundamental principles with regard to removal of organs and tissues from living donors for the purpose of transplantation, but none of these provisions mention the term "cells". However, in many respects, transplantation of cells poses problems, particularly the consequences of testing and traceability, which are the same as those relating to the transplantation of tissues.

Therefore, subject to Article 15, the Protocol applies the same regulations to the transplantation of cells as it does to the transplantation of tissues. In particular, the provisions concerning informed consent or authorisation by or on behalf of the donor, confidentiality, health and safety, and the prohibition of profit apply as for tissues.

21. The transplantation of haematopoietic stem cells, whatever their origin, comes within the scope of the Protocol, as does the transplantation of any kind of cells other than those that have been specifically excluded (see paragraphs 23 to 25 below). It should be emphasised that Recommendation No. R (98) 2 of the Committee of Ministers to member States on provision of haematopoietic progenitor cells is also relevant.

22. This Protocol does not apply to organs or tissues, whether genetically modified or not, removed from animals. These types of treatment are largely theoretical or at best experimental in the present state of scientific knowledge, and raise particular ethical problems. One should note that it is moreover foreseen that the issue of xenotransplantation will be addressed in another instrument presently under preparation. Thus it was agreed to place xenotransplantation outside the Protocol’s scope.

23. Reproductive organs and tissues (comprising ova, sperm and their precursors) are excluded from the scope of the Protocol because organ and tissue transplantation is deemed to have different implications from those of medically assisted procreation and therefore should not be governed by the same rules. Therefore ovaries and testes are excluded but the uterus is not.

24. Transplantation of embryonic and foetal organs and tissue, including embryonic stem cells are also excluded from the scope of this Protocol. It is foreseen that these subjects will be addressed in another Protocol now being prepared on protection of the human embryo and foetus.

25. Blood and its derivatives covers blood and the products derived from blood for use in transfusion medicine. Blood and such products are thus subject to specific regulations, or specific standards, such as Recommendation R(95) 15 on the Preparation, use and quality assurance of blood components. Blood and its derivatives are therefore excluded from the scope of the Protocol. However, haematopoietic stem cells, whatever their origin, are within the scope of this Protocol as noted in paragraphs 21 and 109.

26. Implantation, in its traditional sense, does not include utilisation of tissues of human origin in the form of medical devices or pharmaceuticals; nevertheless, it was agreed that professional standards imply that the principles contained in this Protocol regarding namely safety, traceability, information and consent for such uses should be applicable mutatis mutandis.

Definitions

27. It is not a simple matter to decide what terms to use to signify the grafting or implantation of organs and tissues. In normal usage organs are "grafted" and tissues "implanted", or we refer to the "implantation of a graft". For the purposes of this Protocol it was agreed that in English "implantation" best described the surgical procedures involved.

28. There is also difficulty in agreeing on a scientifically precise definition of "organ" and "tissue". Traditionally an "organ" has been described as part of a human body consisting of a structured arrangement of tissues which, if wholly removed, cannot be replicated by the body. In 1994 the Committee of Ministers adopted a definition of tissues as being "All constituent parts of the human body, including surgical residues, but excluding organs, blood, blood products as well as reproductive tissue such as sperm, eggs and embryos. Hair, nails, placentas and body waste products also excluded" (Recommendation No. R (94) 1 of the Committee of Ministers to member States on human tissue banks). These were useful definitions in the early days of transplantation when only a few solid organs were transplanted e.g. kidney, heart and liver. However, developments in transplantation have given rise to difficulties of definition. For example, only a part of an adult liver may be removed and transplanted into a child and the residual liver will re-grow and the transplant will grow to adult size. This is a liver transplant but is clearly not an "organ" transplant according to the traditional definitions. Conversely, if a whole bone is removed and transplanted, the body cannot replicate the bone, but bone is normally considered to be a tissue not an organ.

29. The Protocol sets out to overcome this difficulty by using the terms "organs" and "tissues" throughout the text, except in Article 10 (see paragraphs 30 to 32 below), so that all provisions apply to all parts of the body. The distinction between the removal of "tissues" and "cells" is also difficult. In effect, more than one cell may be considered to be a tissue. Similarly, the Protocol sets out to overcome this difficulty by stating that the provisions applicable to tissues shall also apply to cells. In the same way, unless specifically stated, explanations relating to tissues in this explanatory report also apply to cells.

30. It is nevertheless possible to distinguish between vascularised grafts that is organs or parts of organs which need re-connection of their blood supply, e.g. heart, lungs, liver, kidney, pancreas, bowel, from non vascularised tissue grafts and cells. The former, once removed from the body, normally only remain viable for relatively short periods and need to be transplanted within a few hours. Thus they cannot currently be processed and stored as can most tissues and cells. For this reason the rules relating to transplantation of vascularised "organs" may differ from those applying to tissues and cells.

31. Live organ donation is currently confined primarily to kidneys, lobes of either liver or lung, and isolated sections of small bowel. Their removal is a major procedure which carries a high risk. On the other hand, removal of tissues from a living donor generally carries a low risk of harm, and removal of cells might in certain cases involve an even smaller risk (see paragraph 90 below). These differences justify different rules; for this reason Article 10 deals with the specific case of organ removal from a living person and Article 15 with the case of cell removal from a living person.

32. For the purposes of this Protocol, the term "organ" is accordingly applied to vascularised organs or parts of organs which require a major surgical procedure for removal and which need to be transplanted rapidly. The terms "tissues" and "cells" cover all other parts of the body except those specifically excluded.

33. Transplantation is defined as the whole process starting with removal of an organ or tissue from one person and ending with implantation of that organ or tissue into a different person. The person from whom the material is removed is generally designated by the word donor and the person into whom the material is implanted by the word recipient. Furthermore tissues such as bone may be processed and the resulting products implanted into more than one recipient. Similarly, cells may be cultured to supply more than one recipient. Increasingly livers removed from a deceased person are split so that even in the case of organ transplantation there may be more than one recipient. The safeguards in the Protocol apply to all possible steps in the transplant process and to all possible recipients. Moreover, they apply to the entire process of each step in transplantation; for example the word "removal" refers to all the medical interventions necessary for the removal, including investigation and preparation of the donor.

34. The provisions of this Protocol concerning removal apply if its purpose is transplantation. Removal of tissue carried out for any other purpose is not covered by the Protocol. Nevertheless, as stated in Article 20, when in the course of an intervention an organ or tissue is removed for a purpose other than donation for implantation, it may be suitable for implantation but may only be so used if the consequences and possible risks have been explained to that person and informed consent or, in the case of a person who is not able to consent, appropriate authorisation, has been obtained (see paragraphs 108 to 111 below). Besides, the protection afforded to recipients by this Protocol applies to all transplanted human material irrespective of why it was removed.

Chapter II - General provisions

Article 3 - Transplantation system

35. Parties to the Protocol undertake to ensure that a transplant system exists in their State within which transplant services operate. The nature or organisation of the system is not defined in this Protocol; it rests with individual States to decide whether to use local, regional, national or international organisations to meet the requirements of this article. As indicated in the 9th paragraph of the Preamble, institutions must be instrumental in ensuring that conditions protecting the rights and freedoms of donors, potential donors and recipients are observed.

36. The requirements of this article are that access to a transplant service is equitable - that is, all people, whatever their condition or background, must be equally able to be assessed by whatever transplant services are available. The concern is to ensure that there is no unjustified discrimination against any person within the jurisdiction of the Party who might benefit from a transplant. It has to be emphasised that there is a severe shortage of most organs and some of the tissues which can be transplanted. Scarce organs and tissues should be allocated so as to maximise the benefit of transplantation. The State-recognised system will be responsible for ensuring equitable access to assessment for transplantation and to transplant waiting lists.

37. The criteria by which organs and tissues are allocated should be determined in advance but be capable of amendment, be evaluated regularly and modified if or when circumstances change. The system governing transplantation may lay down different criteria according to the type of graft because of the particular characteristics and availability of the different organs and tissues.

Organs and tissues should be allocated according to medical criteria. This notion should be understood in its broadest sense, in the light of the relevant professional standards and obligations, extending to any circumstance capable of influencing the state of the patients health, the quality of the transplanted material or the outcome of the transplant. Examples would be the compatibility of the organ or tissue with the recipient, medical urgency, the transportation time for the organ, the time spent on the waiting list, particular difficulty in finding an appropriate organ for certain patients (e.g. patients with a high degree of immunisation or rare tissue characteristics) and the expected transplantation result.

It should be noted that the transplantation of organs removed from a living donor takes place generally between persons having a close personal relationship; for this reason, the general provision in Article 3 is subject to the specific provisions contained in Chapter III, Articles 10 (Potential organ donors) and 14, paragraph 2, subparagraph ii (Protection of persons not able to consent to organ or tissue removal).

Organs removed from deceased persons should only be allocated to patients registered on an official waiting list. As to the tissues, there may be or there may not be an official waiting list.

Patients may be registered only on one official transplant list, be it regional, national or international so as not to prejudice the chances of others. However this principle does not preclude a system where a patient is registered on a local waiting which is part of a national waiting list (see Recommendation Rec (2001) 5 of the Committee of Ministers to Member States on the management of organ transplant waiting lists and waiting times).

The most important factor is to maximise equality of opportunity for patients and to do so by taking into account objective medical criteria.

The allocation system should be as far as possible patient-oriented.

In case of international organ exchange arrangement, the procedures for distribution across participating countries should take into account the principle of solidarity within each country.

38. In order to ensure the allocation rules are transparent and well founded, they should state clearly who, within the system recognised by the member State, has the responsibility for the determination and the application of these rules. The person(s) or body(ies) responsible for organ and tissue allocation should be accountable for their decisions.

Parties should bear in mind the provisions of Recommendation Rec (2001)5 on the management of organ transplant waiting lists and waiting times.

39. Traceability means being able to track all organs or tissues from donor to recipient and vice versa. It is required because it is impossible to eliminate entirely the risks of transmission of disease from donor to recipient and contamination of preserved material.

Furthermore, new diseases or disease risks may emerge. Therefore for both public health reasons and the need to inform donors or recipients of potential problems that come to light following transplantation, it is important that any transplant material can be traced forward to recipients and back to the donor. For example, bone may be processed and turned into a variety of products with a long storage life available to treat multiple recipients. If a transmissible disease had been detected not at the outset but later in a recipient, donors would have to be traced to identify the one who transmitted the disease and unused products withdrawn. When seeking consent, both donors and recipients should be warned of such long-term consequences of transplantation and the possible need for prolonged surveillance. In addition, it may be necessary to analyse how organs and tissues were used to detect illegal or unethical use of such material, prevent organ and tissue trafficking and to validate allocation systems. For these reasons the transplant system must ensure a comprehensive system to enable all transplant material to be traced, without prejudice to the provisions on confidentiality set out in Article 23 (see paragraphs 122 and 123).

40. The question of methods for verifying the effectiveness with which the Parties implement systems for applying the various principles set out in article 3 is related to the general issue of Parties’ honouring of the obligations in the Convention on Human Rights and Biomedicine, or any of its Protocols. In this context, reference should be made to i) the second paragraph of Article 1 of the Convention, which stipulates that "Each Party shall take in its internal law the necessary measures to give effect to the provisions of this Convention", ii) Article 28 of this Protocol, according to which Articles 1 to 27 are regarded as additional articles to the Convention, and iii) Article 30 of the Convention, which empowers the Secretary General to request any Party to "furnish an explanation of the manner in which its internal law ensures the effective implementation of any of the provisions of the Convention".

Article 4 - Professional Standards

41. The provisions here use the wording of Article 4 of the Convention and apply to all health care professionals whether involved in the decision-making process or in performing a transplant. The text of the explanatory report of the Convention also applies in general, but some further explanation is required for the purposes of this Protocol.

42. The term "intervention" must be understood here in a broad sense. It covers all medical acts performed in connection with transplantation of organs or tissue for purposes of treating a patient. An intervention carried out in connection with experimental transplantation must furthermore comply with the rules governing research.

43. The relevant professional obligations and standards in accordance with which all interventions must be performed, are those laws, specific or general and any codes of practice or rules of conduct in force in the member State. Such codes or rules may take various forms such as health legislation, a code of professional practice or accepted medical ethical principles. Specifically, transplants should only be performed in accordance with the agreed allocation criteria. The rules and criteria may differ somewhat between countries but the fundamental principles of medical practice apply in all countries.

44. The competence of a doctor or other health care worker to take part in a transplant procedure must be determined in relation to the scientific knowledge and clinical experience appropriate to transplantation of organs or tissue at a given time. However, it is accepted that medical knowledge is rarely absolute and while acting according to the highest professional standards more than one therapeutic option may be perfectly justified. Recognised medical practice may therefore allow several alternative forms of intervention leaving some justified clinical freedom in the choice of methods or techniques. However, the choice of technique may affect the risk of inducing disease in the recipient, e.g. lymphoma or graft versus host disease, and such considerations should also be taken into account and the safest transplantation technique used.

45. Professional standards also require that organ and tissue implantation is only performed in accordance with a clear and specific medical indication for the recipient and not for any other reason such as a perceived social benefit. The recipient must have a defined medical problem which should be improved by a successful transplant before a transplant can be performed. The potential benefit of the procedure to the recipient must outweigh any risk. At all times, a decision to transplant must be taken only in the best interests of the patient.

46. Professional standards related to live transplantation require that, even if there is only one transplant team, different clinicians take responsibility for the care of the donor and the recipient, to ensure that the clinical needs of each party are properly and independently managed. In addition, it may be advisable to offer donors systematic long-term follow-up.

Article 5 - Information for the recipient

47. This article sets forth the recipient’s right to be properly informed prior to implantation. Even though a transplant is intended to improve the health or even save the life of the recipient, the fact remains that the recipient shall be informed beforehand of the purpose and nature of the implantation, its consequences and risks, as well as on the alternatives to the intervention. This information must be as exact as possible and couched in terms which the recipient can understand. Information should be provided in a format appropriate to the needs of the recipient. In addition to proper discussion, written information which the recipient can study when there is adequate time may be particularly helpful. When the recipient is too ill to be able to give informed consent, in particular in emergency cases, the information shall also be given to the person or body providing the authorisation to the implantation, as foreseen by Article 6 of the Convention of Human Rights and Biomedicine.

Article 6 - Health and safety

48. This article deals with the health and safety aspects of them transplant process. It places an obligation on all those involved in the transplant process of organ and tissue to do everything that can be reasonably expected of them to ensure that organs and tissues are healthy and undamaged, that they are handled, transported and where appropriate preserved and stored by means that maximise their viability and minimise the risk of contamination. These measures will ensure that when grafted into a recipient, the risk to the health of the recipient has been minimised. However, it recognises that the risk of transmission of disease cannot be entirely eliminated. Exceptionally, circumstances may arise when some risk of transmission of disease to the recipient, or of failure of the organ or tissue graft, is acceptable if the consequence of not grafting is more serious, in particular, if the alternative is certain death. An assessment of the risks and benefits should be made on a case-by-case basis.

49. The expression "transmission of any disease" covers also the transmission of a pathology to the recipient which may or may not later develop into the disease (for instance, in the case of hepatitis C virus, the recipient might be infected but never develop overt disease).

50. The ultimate responsibility for deciding whether to use a particular graft lies with the recipient’s implant team. However, it is essential that, in deciding whether to proceed with a graft, the practitioner has access to all the relevant information pertaining to the likely viability of the graft and the risk of transmission of disease. It is the responsibility of everyone involved to ensure that accurate information about the donor and the graft are collected, recorded and accompany the graft. The practitioners responsible for the removal of an organ or tissue have a duty to ensure that the donor is properly screened for transmissible diseases, both infectious and malignant. They are responsible for ensuring that a proper medical history has been obtained and that appropriate tests have either been performed or the necessary samples collected for testing.

51. However, organ transplantation sometimes has to be carried out in difficult circumstances as a matter of extreme urgency without having all the necessary information or knowing whether there is a risk for the recipient. In such circumstances, the doctor in charge should balance the risks and benefits and consequently, the implant should only be performed if the benefits to the recipient outweigh the risks and consent or authorisation has been given after information appropriate to the circumstances has been provided.

52. Moreover, because of the shortage of organs and some tissues, even when a disease risk is detected, it may not be appropriate to reject the donor without first checking whether there is a suitable recipient. The more urgent the type of transplant, the more essential it is to assess the risk and check whether there is any recipient who could benefit. For example in fulminant liver failure, the patient may only have a few hours to live and even a high risk organ may be considered preferable to almost certain death. In the case of tissue transplants which, except for bone marrow, are rarely if ever life saving, donor screening and testing should be more rigorous and disease transmission as far as possible prevented. Consequently, it may still be reasonable to bank tissues, i.e. keep them in quarantine, awaiting the outcome of further investigations such as a post mortem or retesting of a living donor.

53. It is the responsibility of the persons involved in the removal of organs and tissues to use the highest standards of removal, preservation and, where appropriate, storage. They shall also take reasonable steps to ensure the continued quality and safety of the organs and tissues to minimise the risk of damage to the graft and to maximise its viability. In the case of organs this also means ensuring transport is available to minimise delays.

54. Those involved in the transport, preservation and storage of grafts are also responsible for ensuring that all relevant information has been obtained, checked, and accompanies the graft to the recipient, albeit nothing in this provision overrides the obligation of confidentiality as stated in Article 23.

55. Parties should also take account of other relevant national or international instruments in the field of health and safety, for example, guidance on the avoidance of transmission of infectious or malignant diseases during transplantation produced under the auspices of the European Health Committee (3).

Article 7 - Medical follow-up

56. Article 7 of the Protocol states that a medical follow-up must be offered to living donors and recipients after transplantation. This is also a further specification of a principle of professional standards. The nature and duration of such follow-up should depend on the nature of the intervention and its potential impact on the individual’s health. Short term follow up is essential to ensure recovery from the procedure. Life long follow up is essential for recipients requiring immunosupressive therapy. Such follow-up is also desirable for living organ donors to enable any long term effects of the donation to be identified. However, living donors and even recipients cannot be forced to accept long term follow up.

Article 8 - Information for health professionals and the public

57. It is for Parties to the Protocol to ensure that appropriate information about organ and tissue transplantation is made available to health professionals and to the general public. The information should cover all the relevant medical, legal, social, ethical and other issues concerned, particularly sensitive issues such as the means of certifying death. In view of the organ shortage it is seen as advisable to inform all health care workers about the success and benefits of transplantation because of their ability to inform the general public. Parties should also use every opportunity to inform the general public directly of those same benefits and successes. Informing the general public is important in promoting organ and tissue donation but it is also important that people make up their minds on the issues in full knowledge of the facts. Information for the public should be available on donation both from the living and the deceased (however, the provision of this general information should be without prejudice to that which is given to living donors in accordance with Article 12). The information should include the consequences and risks of organs or tissues being implanted into another person. Testing may reveal unrecognised diseases which may have implications for any living donor and possibly for the relatives of deceased persons from whom organs and tissues are removed. The need to ensure traceability should also be explained as the consequences may not be realised until some time in the future. It is particularly important that such information is made available for people who may opt to become organ donors.

58. There is a very specific duty for the Parties, that is to ensure that the rules on consent and/or authorisation for organ or tissue retrieval and transplantation are well known and acceptable to the society. It is important to establish a relationship of trust between potential donors and the transplantation system. Transplant issues are constantly changing so the provision of information is an ongoing responsibility, not just an occasional one.

Chapter III - Organ and tissue removal from living persons

Article 9 - General rule

59. According to the first principle set out in the text, organs or tissues should be removed from deceased persons rather than from living donors whenever possible. Removing organs or tissues from living donors for implantation purposes always has consequences and may carry some risk for that donor. This implies that organs and tissues from living persons should not be used where an appropriate organ or tissue from a deceased person is available.

60. The second condition in the case of living donors is that there exists no alternative therapeutic method of comparable effectiveness. In view of the risk involved in any organ and tissue removal, there is indeed no justification for resorting to this if there is another way of bringing the same benefit to the recipient, such as the use of artificial skin for instance. The transplant must therefore be necessary in the sense that there is no other treatment that would produce similar results. In this respect dialysis treatment is not considered to provide results in terms of the patient’s quality of life comparable with those obtained by a kidney transplant.

61. However, if the results of a living donor transplantation are expected to be significantly better than those expected utilising a graft removed from a deceased person, live donation may be the preferred therapeutic option for a particular recipient.

Article 10 - Potential organ donors

62. This article is specific to the removal of organs as defined in Article 2. It does not apply to the removal of tissues or cells. It defines the conditions under which, in addition of those of Article 9, living donation of an organ may be performed.

63. Those conditions would normally require that a close personal relationship, based on the principle of mutual aid, exists between the donor and recipient. The exact nature of the relationship is a matter for national law to determine and may depend on cultural or other local factors. Those with a close personal relationship with the recipient may include for instance members of the recipient’s immediate family, parents, brothers, sisters, spouses or long-standing partners, godparents or close personal friends. Most countries have laws defining the nature of the relationship which is required to exist between donor and recipient and which makes live donation acceptable. The intention of such laws and this Article is to prevent undue pressure to donate being brought to bear on people without a strong emotional relationship with the recipient.

64. However, not all national laws define close personal relationship, and where relationships are defined, the question of donation by a person not in such a relationship may be proposed. As there is some evidence that, despite the risks incurred, there may be perceptible long-term psychological benefit to organ donors who, even if not closely related, have helped improve the health or even save the life of a recipient, this Article allows such circumstances to be taken into account. But they may only be considered when the national law sets out the conditions under which such circumstances may be considered.

Those conditions include the provision of an appropriate independent body, for example an ethics committee, to consider each case. The body is responsible for ensuring that the other conditions required by law have been met, and that, for example, no coercion or inducement is involved. These provisions are thus an important safeguard against potential organ trafficking or the use of inducements.

65. The independent body required under this Article is not the same as the official body identified in Article 13 before which the living donor can give his/her consent. However, the law may provide for the independent body provided for by Article 10 to be the same as the competent body identified in Article 14, even if their responsibilities are different (see paragraph 87 below).

66. The reason for excluding tissues from this Article is that the therapeutic interests of a recipient who may not be known at the time of removal have to be taken into account. Here, the principles of Recommendation No. R (94) 1 of the Committee of Ministers to member States on human tissue banks are relevant.

Article 11 - Evaluation of risks for the donor

67. This article deals with evaluation of risk to the donor, which must be kept to a minimum. The health care professional’s role here is twofold: to carry out whatever investigations may be required to evaluate the donor’s state of health and therefore the potential risk of donation and, second, to take all reasonable measures to limit the risks to the donor without compromising the quality or viability of the organ or tissue removed for transplantation. The principal risks for the donor are the physical risks arising for the surgical procedure. However, there are also short and long-term psychological risks that also need to be fully assessed.

68. Whereas the word "investigation" covers all the examinations or tests to be performed, the word "intervention" is to be understood in a broad sense as covering all relevant medical acts.

69. The article places a ban on removal from a living donor where there is serious risk to the donor’s life or health. This raises questions as to what a serious risk to the donor is and who judges the risk to be a serious one. Essentially there are three possible parties who may deem it a serious risk, the donor, the recipient or the medical team. For the purposes of this article, the decision about the risk is a matter for the transplant medical team looking after the donor or the body authorising the donation. The medical team should not propose a removal which they think presents an unacceptable risk even if the donor (for example, because heshe is a relative of the recipient) is ready to consent. In judging the risks involved, the donor’s interests must take precedence, although in some circumstances the balance of risk to the donor compared to potential benefit to the recipient may be taken into consideration. The donation being acceptable or not depends not just on the physical risk associated with the procedure but must include psychological factors. Thus, the donor’s emotional status should be independently assessed. An example of psychological harm is if the donor develops an undue sense of ownership towards the recipient or the recipient feels unduly obligated to the donor. If, following full assessment, the medical team looking after the donor judge there to be a significant risk of death or long term severe disability to the donor, the donation procedure should not go ahead.

Article 12 - Information for the donor

70. This article sets out the donor’s right to be given appropriate information. In the case of donation of regenerative tissue, the most common instance is bone marrow transplantation between brothers and sisters, where the donor may be a minor. It is specifically to cater for this type of donation that the article requires the supply of information also to the representative, authority, person or body providing authorization according to Article 14.2 of this Protocol.

71. There are two main requirements in the first part of the article. The information should be appropriate to explain the purpose and nature of the proposed removal as well as its consequences and risks, and the need for appropriate testing prior to the removal. It must be given prior to consent or authorization and removal. Thus the information has to be as accurate as possible and given in terms the donor can understand, e.g. comparing the risks of a complication with other risks encountered in everyday life. In particular, in cases where the donor is a very young child, the content and form of the information presented must be adapted to his or her age and capacity for understanding. The donor must be given adequate time to fully consider the information provided and discuss it with friends and/or relatives. In addition to proper discussion, written information which the donor can study when there is adequate time may be particularly helpful. If the donation requires an authorizing party under Article 14.2 those discussions will normally include the potential donor.

72. The second paragraph defines a more specific right for the donor in that it requires all concerned to inform the potential donor of his/her rights and safeguards under domestic and international law. In particular, it states that the donor shall be informed of the right to have access to a source of independent advice about the risks of the removal procedure. This source of information, who may be a doctor or other suitably qualified health care worker, must be independent of the team or teams involved in the transplant. However, that person must have appropriate experience of the risks associated with donation and transplantation to be able to give proper advice. This advice can be requested by the donor if he/she wishes. An authorizing party under Article 14.2 should have the same access to independent advice.

Article 13 - Consent of the living donor

73. This article is based on Article 5 of the Convention and requires that interventions in the field of organ and tissue transplantation can only be performed after a person has given free and informed consent which can be freely withdrawn at any time. In order to avoid undue pressure on the donor, he/she should be assured that he/she can refuse to donate or withdraw his/her consent at any time in complete confidence. To that end, the donor should be interviewed in private and helped to cope with the consequences of his/her decision.

74. In seeking the consent of the donor it is essential to discuss what should happen if for any reason the proposed recipient can not accept the donation. Any possible alternative use for the donated organ or tissue should be considered prior to the donation.

75. This article does not apply to persons who do not have capacity to consent to the removal of an organ, such persons being protected by the provisions of Article 14 and 15 of this Protocol.

76. The first paragraph of this article is more stringent than Article 5 of the Convention in that, for organ or tissue removal, the donor’s consent must also be specific and given in written form or before an official body, a court, a judge or an official notary for example. The responsibility of this body is to ensure that consent is adequate and informed.

77. The second paragraph provides the freedom to withdraw consent to the removal at any time. There is no requirement for withdrawal of consent to be in writing or to follow any particular form. The donor need simply say no to the removal at any time, even if a procedure performed under local anaesthetic has commenced. Article 14 affords the same protection to donors of regenerative tissue lacking capacity to consent to their removal. However, professional standards and obligations may require that the team continue with the procedure if not to do so would seriously endanger the health of the donor.

78. This article concerning consent of the living donor is included in Chapter III "Organ and tissue removal from living persons". The consent, as well as withdrawal of consent, therefore only applies to the removal process. If, exceptionally, the donor seeks to withdraw consent to the agreed implantation after removal, national law or professional standards should provide a means of resolving such problems.

Article 14 - Protection of persons not able to consent to organ or tissue removal

79. Provisions relating to consent to organ or tissue removal for implantation apply in the case of live donors having the capacity to consent. Those relating to authorisation apply where a potential donor cannot formally give consent on account of incapacity.

80. Article 14 deals specifically with the question of the removal of organs or tissues from a living person not having the capacity to give consent. The principle is that this practice is prohibited. Article 14 follows the wording of Article 20 of the Convention.

81. Only in very exceptional circumstances may derogations be made to this rule and only for the removal of regenerative tissues. Within the meaning of this article, regenerative tissue is that capable of reconstituting its tissue mass and function after partial removal. These exceptions are justified by the fact that regenerative tissue, in particular bone marrow, can only be transplanted between genetically compatible persons, often brothers and sisters. Furthermore, Article 15 provides that Article 14, paragraph 2, indents ii. and iii. might not be applied, only in cases in which cell removal implies minimal risk and minimal burden for the donor.

82. If at the present time bone marrow transplants among brothers and sisters is the most important situation which meets the condition of this article, the formula "regenerative tissue" takes into account future developments in medicine.

83. Paragraph 2 therefore permits removal of bone marrow from a minor for the benefit of his or her brother or sister. The principle of mutual aid between very close members of a family and the possibility for psychological benefits to the donor arising from donation can justify, subject to certain conditions, an exception to the prohibition of removal which is intended to protect the persons who are not able to give their consent. This exception to the general rule is qualified by a number of conditions designed to protect the person who is incapable of giving consent, and these may be supplemented by national law. The conditions stated in the general rule of Article 9 also apply.

84. The first condition is the absence, within reasonable limits, of a compatible donor who is able to consent.

85. It is also required that the beneficiary be a brother or sister. This restriction is intended to avoid both family and doctors going to extreme lengths to find a donor at any price, even if kinship is distant and the chances for a successful transplant are not very likely because of tissue incompatibility.

86. Moreover, removal is only authorized on the condition that, in the absence of the donation, the life of the recipient is in danger. It goes without saying that the risks to the donor should be acceptable; the professional standards of Article 4 naturally apply, in particular as regards the balance between risk and benefit.

87. Furthermore, in keeping with Article 6 of the Convention, the authorisation of the representative of the person not able to consent or the authorisation of the authority or person or body provided for by law is needed before the removal can be carried out.

88. The agreement of the competent body is also required. The intervention of such a body (which might be a court, a professionally qualified body, an ethics committee, etc.) aims to guarantee that the decision to be taken is impartial. When the donor is an adopted person, it is for this body to verify that there has not been any misuse of the adoption process to enable a removal which would otherwise be forbidden. In this respect, it is important to note the important guarantees established in Article 14 for the protection of incapable persons and reinstated in the above paragraphs 80 to 86.

89. Finally, the removal may not be carried out if the potential donor objects in any way. This opposition, in whatever form, is decisive and must always be observed.

Article 15 - Cell removal from a living donor

90. Although transplantation procedures for cells generally pose problems similar to those related to the transplantation of tissues, there may however be a significant difference with regard to the risks arising from the removal of cells in comparison with removal of tissues.

In certain cases such as obtaining a limited number of cells from the skin, the procedure itself may not involve more than minimal risk and minimal burden for the donor. In such cases, and only in such cases, it is foreseen that the Parties to the Protocol can choose not to apply the provisions of Article 14, paragraph 2, indents ii. and iii. The purpose of those provisions is to protect the donor from physical risks and from instrumentalisation contrary to their dignity, but where the risks and burdens are minimal it may not be appropriate to prohibit, for example, a minor donating cells to a family member other than a sibling.

91. One should also emphasise that the requirements of Article 14, paragraph 2, indents i., iv. and v. Remain applicable. If compatibility is not medically required, it will always be possible to obtain a donor with capacity to consent. It is therefore not envisaged that cell removal be carried out on persons not able to consent outside of the immediate family circle.

92. This provision is an option for States, not an obligation; States can make use of this option at the time of ratification of the Protocol or at a later stage, depending on scientific and technical developments. Moreover, having in mind that technical developments in the future could permit the reconstitution of tissue in the laboratory from a limited number of cells, the inclusion of this option in the Protocol alleviates the potential need to amend it later if these foreseeable developments become reality.

93. Moreover, in recognition of the need to monitor the appropriate use of this provision, it was decided during the adoption of the draft Protocol by the CDBI that the States utilising this option would be requested to inform the other Parties by a notification addressed to the Secretary General.

Chapter IV - Organ and tissue removal from deceased persons

Article 16 - Certification of death

94. According to the first paragraph, a person’s death must have been established before organs or tissues may be removed "in accordance with the law". It is the responsibility of the States to legally define the specific procedure for the declaration of death while the essential functions are still artificially maintained. In this respect, it can be noted that in most countries, the law defines the concept and the conditions of brain death.

95. The death is confirmed by doctors following an agreed procedure and only this form of death certification can permit the transplantation to go ahead. The retrieval team must satisfy themselves that the required procedure has been completed before any retrieval operation is started. In some States, this procedure for certification of death is separate from the formal issuance of the death certificate.

96. The second paragraph of Article 16 provides an important safeguard for the deceased person by ensuring the impartiality of the certification of death, by requiring that the medical team which certifies death should not be the same one that is involved in any stage of the transplant process. It is important that the interests of any such deceased person and the subsequent certification of death are, and are seen to be, the responsibility of a medical team entirely separate from those involved in transplantation. Failure to keep the two functions separate would jeopardise the public’s trust in the transplantation system and might have an adverse effect on donation.

97. For the purposes of this Protocol, neonates including anencephalic neonates receive the same protection as any person and the rules on certification of death are applicable to them.

Article 17 - Consent and authorisation

98. Article 17 bars the removal of any organ or tissue unless the consent or authorisation required by national law has been obtained by the person proposing to remove the organ or tissue. This requires member States to have a legally recognised system specifying the conditions under which removal of organs or tissues is authorised. Furthermore, by virtue of Article 8, the Parties should take appropriate measures to inform the public, namely about matters relating to consent or authorisation with regard to removal from deceased persons (see paragraph 58 above).

99. If a person has made known their wishes for giving or denying consent during their lifetime, these wishes should be respected after his/her death. If there is an official facility for recording these wishes and a person has registered consent to donation, such consent should prevail: removal should go ahead if it is possible. By the same token, it may not proceed if the person is known to have objected. Nonetheless, consultation of an official register of last wishes is valid only in respect of the persons entered in it. Nor may it be considered the only way of ascertaining the deceased person’s wishes unless their registration is compulsory.

100. The removal of organs or tissues can be carried out on a deceased person who has not had, during his/her life, the capacity to consent if all the authorisations required by law have been obtained. The authorisation may equally be required to carry out a removal on a deceased person who, during his/her life, was capable of giving consent but did not make known his wishes regarding an eventual removal post-mortem.

101. Without anticipating the system to be introduced, the Article accordingly provides that if the deceased person’s wishes are at all in doubt, it must be possible to rely on national law for guidance as to the appropriate procedure. In some States the law permits that if there is no explicit or implicit objection to donation, removal can be carried out. In that case, the law provides means of expressing intention, such as drawing up a register of objections. In other countries, the law does not prejudge the wishes of those concerned and prescribes enquiries among relatives and friends to establish whether or not the deceased person was in favour of organ donation.

102. Whatever the system, if the wishes of the deceased are not sufficiently established, the team in charge of the removal of organs must beforehand endeavour to obtain testimony from relatives of the deceased. Unless national law otherwise provides, such authorisation should not depend on the preferences of the close relatives themselves for or against organ and tissue donation. Close relatives should be asked only about the deceased persons expressed or presumed wishes. It is the expressed views of the potential donor which are paramount in deciding whether organs or tissue may be retrieved. Parties should make clear whether organ or tissue retrieval can take place if a deceased person’s wishes are not known and cannot be ascertained from relatives or friends.

103. When a person dies in a country in which he/she is not normally resident, the retrieval team shall take all reasonable measures to ascertain the wishes of the deceased. In case of doubt, the retrieval team should respect the relevant applicable laws in the country in which the deceased is normally resident or, by default, the law of the country of which the deceased person is a national.

Article 18 - Respect for the human body

104. A dead body is not legally regarded as a person, but nonetheless should be treated with respect. This article accordingly provides that during removal the human body must be treated with respect and after removal the body should be restored as far as possible to its original appearance.

Article 19 - Promotion of donation

105. Because of the shortage of available organs, this article makes a provision for Parties to take all appropriate measures to promote the donation of organs and tissues.

106. The "appropriate" measures are not defined but will include the provisions on information to be provided to health professionals and to the public (Article 8), the need to set up a transplant system (Article 3) and to have recognised means of giving consent or authorisation (Article 17).

107. It is also appropriate to remember that organ and tissue removal from deceased persons has to be given priority if living donation is to be minimised, in conformity with Article 9. However, organ and tissue removal from deceased persons must itself carry safeguards and these are set out in Chapter IV.

Chapter V - Implantation of an organ or tissue removed for a purpose other than donation for implantation

Article 20 - Implantation of an organ or tissue removed for a purpose other than donation for implantation

108. In principle, this Protocol applies to the removal of organs or tissues for transplantation purposes. There are particular circumstances, however, in which those organs or tissues are removed for another purpose than donation for implantation but will nevertheless be donated at a later stage. The classic situation is the so called "domino" transplant. When for instance a person needs a heart, or more often a lung transplant, it may be technically easier to remove their heart and lungs en bloc and replace them with a donor heartlung block. Depending on the reason for the transplant, it is possible that the explanted heart, or at least the heart valves, will be in good condition and suitable for transplantation into another recipient. In this way the first recipient becomes a live donor for the second recipient. In the case of a "domino" heart transplant, the heart valves might be harvested from the second recipient’s heart and be transplanted into a third person.

109. This article is also applicable where, in the course of a medical intervention, tissues are removed then processed and re-implanted into someone else, even if they are regarded as discarded tissues at the time of the intervention. In this respect, one could mention the following examples: the use of bone from femoral heads removed during hip replacement; the implant of a kidney removed for medical reasons; the use of vessels obtained from placentae or haematopoietic stem cells from cord blood.

110. The first paragraph of the article stresses the need to inform a person from whom organ or tissue have been removed for a purpose other than donation for implantation of the consequences associated with implantation of the organ or tissue into another person, namely the need for appropriate testing and recording of information which ensures the traceability of the organs or tissues; the information must include potential risks, for instance any modification, even minor, of the surgical procedure needed to retrieve the organ or tissue in the best possible condition for implantation. The first paragraph also stresses the need to obtain the informed consent of the person from whom organ or tissue have been removed or appropriate authorisation for the use of the organ or tissue for implantation. The first recipient of a heart can for instance be a child. In turn his/her heart or the valves which are removed can be implanted in another child, if the persons providing authorisation have agreed after being duly informed.

111. As indicated in Article 2, the second paragraph of Article 20 provides that all the provisions of this Protocol, except for those in Chapters III and IV, which concern issues relating to removal for implantation purposes, apply to the situations referred to in paragraph 1. Indeed, the general provisions of the Protocol that guarantee fundamental rights (with regard namely to safety, confidentiality, non-commercialisation) will apply to the cases referred to in this article.

Chapter VI - Prohibition of financial gain

Article 21- Prohibition of financial gain

112. This article applies the principle of human dignity as laid down in Article 1 of this Protocol.

113. It states in particular that the human body and its parts must not, as such, give rise to financial gain or comparable advantage. Under this provision, organs and tissues should not be bought or sold or give rise to direct financial gain for the person from whom they have been removed for a third party. Nor should the person from whom they have been removed, or a third party, gain any other advantage whatsoever comparable to a financial gain such as benefits in kind or promotion for example. A third party involved in the transplant process such as a health professional or a tissue bank may not make a profit from organs or tissues or any products developed from them (but see paragraph 115 below).

114. However, Article 21 states that certain payments that a donor may receive are not to be treated as financial gain within the meaning of this article. Essentially, apart from the last indent, these provide examples of expenses that may be incurred during or as a result of donation or other parts of the transplant process. This paragraph does not make exceptions to the principle laid down but gives examples of compensation to avoid possible financial disadvantage which may otherwise occur. In the case of the donor it allows for compensation for loss of earnings and other justifiable expenses.

115. The second indent of the first paragraph refers to payment of a justifiable fee for medical or technical services performed as part of the transplant process. Such acts might include the cost of retrieval, transport, preparation, preservation and storage of organs or tissues, which may legitimately give rise to reasonable remuneration.

116. The third indent allows donors to receive compensation for undue damage resulting from the removal. By undue damage is meant any harm whose occurrence is not a normal consequence of a transplant procedure. This provision refers to the compensation provided for in Article 25.

117. The second paragraph of this article makes it clear that any attempt to advertise anything to do with organ or tissue transplantation with a view to financial or equivalent gain for any party is prohibited.

118. This article refers solely to organs and tissues covered by the Protocol. The provision does not refer to such products as hair and nails for example, which are discarded tissues, and the sale of which is not an affront to human dignity.

Article 22 - Prohibition of organ and tissue trafficking

119. As stated by Article 21 of the Convention, the human body and its parts shall not, as such, give rise to financial gain. Any trade in organs and tissues for direct or indirect financial gain, as defined by Article 21 of this Protocol is prohibited. Organ trafficking and tissue trafficking are important examples of such illegal trading and of direct financial gain. Organ or tissue traffickers may also use coercion either in addition to or as an alternative to offering inducements. Such practices cause particular concern because they exploit vulnerable people and may undermine people’s faith in the transplant system. This is why the prohibition of trafficking in organs and tissues is specifically referred to in Article 22.

120. This does not in any way reduce either the seriousness of infringements of other rights and principles enshrined in the Protocol, or the force of the prohibition of infringements of these rights and principles, as laid down in Articles 24 and 26.

121. In conformity with Article 26 of this Protocol, Parties shall provide for appropriate sanctions to deter organ and tissue trafficking or any attempt at commercial trade in organs or tissues.

Chapter VII - Confidentiality

Article 23 - Confidentiality

122. Article 23 lays down the principle of confidentiality. Preserving the anonymity of the person from whom organs or tissues have been removed may be impossible in certain circumstances, for example because of the requirement of an appropriate relation between the latter and the recipient in the case of living organ donation. However, personal data concerning persons from whom organs or tissues have been removed and recipients must nonetheless be treated as confidential and handled in accordance with the rules on professional confidentiality (4) and personal data protection. Here, the principles laid down in the Convention for the Protection of Individuals with regard to Automatic Processing of Personal Data of 28 January 1981 (ETS 108) must be observed. In particular, Article 5.b of Convention 108 provides that personal data are "stored for specified and legitimate purposes and not used in a way incompatible with those purposes". Parties should take account of other national or international instruments, such as Recommendation (97) 5 of the Committee of Ministers to the member States on the protection of medical data and, where applicable, Directive 9546EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on free movement of such data.

123. In transplantation, it is nevertheless essential that the principle of confidentiality should not prevent the medical team involved in any transplant process from obtaining the necessary information on the person from whom organs or tissues have been removed and the recipient, and keeping track of the exchange of organs or tissues between them, subject to appropriate safeguards to ensure adequate data protection. One such person may in fact supply several organs or tissues to be implanted in more than one recipient. If a disease is subsequently detected in that person, the recipients must be traceable. Equally, if a recipient of a transplant develops a disease which may have been transmitted, the person from whom organs or tissues had been removed must be identified, again to trace any other recipients. The rules applicable to traceability of organs and tissues are as set out in Article 3 paragraph 3 of this Protocol.

Chapter VIII - Infringements of the provisions of the Protocol

Article 24 - Infringements of rights or principles

124. This article requires the Parties to make available a judicial procedure to prevent or put a stop to an infringement of the principles set forth in the Protocol. It therefore covers not only infringements which have already begun and are ongoing but also the threat of an infringement.

125. The requisite judicial protection must be appropriate and proportionate to the infringement or the threats of infringement of the principles. Such is the case, for example, with proceedings initiated by a public prosecutor in cases of infringements affecting several persons unable to defend themselves, in order to put an end to the violation of their rights.

126. Under the Protocol, the appropriate protective machinery must be capable of operating rapidly as it must ensure that an infringement is prevented or halted at short notice. This requirement can be explained by the fact that, in many cases, the very integrity of an individual has to be protected and an infringement of this right might have irreversible consequences.

127. The judicial protection thus provided by the Protocol applies only to unlawful infringements or to threats thereof.

Article 25 - Compensation for undue damage

128. This article sets forth the principle that the person who has suffered undue damage resulting from a transplantation is entitled to fair compensation. Like the Convention, the Protocol uses the expression "undue damage" because there can be damage which is inherent in the transplantation itself.

129. The due or undue nature of the damage will have to be determined in the light of the circumstances of each case. The cause of the damage must be either an act or an omission during the transplantation procedure. In order to give entitlement to compensation, the damage must result from the transplantation. Potential donors might be wronged during investigations to determine their suitability, as might recipients. In view of the altruistic nature of live organ donation, particular attention should be paid to the rights of donors and potential donors to an adequate compensation for damage resulting from transplantation.

130. Compensation conditions and procedures are not prescribed in this Article. In many cases, the national law establishes a system of individual liability based either on fault or on the notion of risk or strict liability. In other cases, the law may provide for a collective system of compensation irrespective of individual liability.

131. On the subject of fair compensation, reference can be made to Article 41 of the European Convention on Human Rights, which allows the Court to afford just satisfaction to the injured party.

132. Article 21 of this Protocol makes reference to the aforementioned compensation in such terms as to exclude it from any payments constituting a financial gain or a comparable advantage.

Article 26 - Sanctions

133. Since the aim of the sanctions provided for in Article 26 is to guarantee compliance with the provisions of the Protocol, they must be in keeping with certain criteria, particularly those of necessity and proportionality. As a result, in order to measure the expediency and determine the nature and scope of the sanction, domestic law must pay special attention to the content and importance of the provision to be complied with, the seriousness of the offence and the extent of its possible repercussions for the individual and for society.

Chapter IX - Cooperation between Parties

Article 27 - Cooperation between Parties

134. International cooperation in transplantation matters is important for two main reasons. The first is that information about the organisation and effectiveness of services, successful methods of e. g. informing and educating the public or procuring organs, success rates and new developments should all be freely exchanged to help all States achieve the most effective transplant services possible within the resources available.

135. Secondly, difficulties of tissue matching or the urgency of the clinical condition may require access to a large or very large population if the transplant is to be successful. For example, matching for unrelated bone marrow transplants requires a very large pool of donors. People with fulminant liver failure may need a suitable organ within a few hours if they are to survive. If an organ becomes available in a country which has no suitable patient on its waiting list, there must be arrangements in place to allow that organ to be offered rapidly to patients on other transplant waiting lists if the organ is not to be wasted. States Party to this Protocol are expected to set up transborder links so as to facilitate the exchange of information and the transportation of organs and tissues between States but without prejudice to public safety as specified in Article 6 and the need for confidentiality as specified in Article 23.

Chapter X - Relation between this Protocol and the Convention, and re-examination of the Protocol

Article 28 - Relation between this Protocol and the Convention

136. As a legal instrument, the Protocol supplements the Convention. Once in force, the Protocol is subsumed into the Convention vis-à-vis Parties having ratified the Protocol. The provisions of the Convention are therefore to be applied to the Protocol.

137. Thus, Article 36 of the Convention, which sets out the conditions under which a State may make a reservation in respect of any particular provision of the Convention, will also apply to the Protocol. Using this provision States may, under the conditions set out in Article 36 of the Convention, make a reservation in respect of any particular provision of this Protocol.

Article 29 – Re-examination of the Protocol

138. This article provides that the Protocol shall be re-examined no later than five years from its entry into force and thereafter at such intervals as the Committee in charge of the re-examination may determine. Article 32 of the Convention identifies this Committee as the Steering Committee on Bioethics (CDBI), or any other Committee so designated by the Committee of Ministers. The provisions of the Protocol to be re-examined would especially concern aspects of transplantation where scientific developments would give rise to particular ethical or legal issues; for example, it is conceivable that the question of removing cells from a living person will need to be reconsidered after a few years.

Chapter XI - Final clauses

Article 30 - Signature and ratification

139. Only States which have signed or ratified the Convention may sign this Protocol. Ratification of the Protocol is subject to prior or simultaneous ratification of the Convention. Under the provisions of Article 31 of the Convention, a State which has signed or ratified the Convention is not obliged to sign the Protocol or, if applicable, to ratify it.

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Notes:

(1) Membership of the CAHBI-CO-GT1: Dr Örn BJARNASON (Iceland), Dr Radkin HONZÁK (Czechoslovakia), Ms Sophie JACQUOT-DAVID (France), Dr Jaman ÖRS (Turkey), Dr Daniel SERRÃO (Portugal) and Mr Peter THOMPSON (United Kingdom) Back .

(2) Membership of the CDBI-CO-GT1: Dr Christiane BARDOUX (European Commission), Dr Örn BJARNASON (Iceland), Dr Peter DOYLE (United Kingdom), Ms Isabelle ERNY (France), Dr Radkin HONZÁK (Czech Republic), Dr Blanca MIRANDA (Spain), Dr Lars-Christoph NICKEL (Germany) and Mr Ergün ÖZSUNAY (Turkey) Back.

(3) A draft text on health and safety from the medical point of view is being prepared by the European Health Committee Back.

(4) In this respect, it has been agreed that the wording "professional confidentiality" in English conveys the same meaning as the wording "secret professionnel" in French Back.



 

Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine
Rapport Explicatif

I. Le présent rapport explicatif au Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine a été établi sous la responsabilité du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe sur la base d’un projet élaboré, à la demande du Groupe de travail, par le Dr Peter DOYLE (Royaume-Uni), membre du Groupe.

II. Le Comité des Ministres a autorisé sa publication le 8 novembre 2001.

III. Le rapport explicatif n’est pas un instrument d’interprétation authentique du Protocole. Il couvre cependant l’essentiel des travaux préparatoires, et fournit des éléments permettant d’éclairer l’objet et la finalité du Protocole et de mieux appréhender la portée de ses dispositions.

Introduction

1. Le présent Protocole additionnel à la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine développe les principes contenus dans la Convention, dans le but d’assurer la protection des personnes dans le domaine particulier de la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine.

2. L’objet du Protocole est de définir et de garantir les droits des donneurs d’organes et de tissus, qu’ils soient vivants ou décédés, et ceux des bénéficiaires de greffes d’organes et de tissus d’origine humaine.

Elaboration du Protocole

3. En 1991, dans sa Recommandation 1160, l’Assemblée Parlementaire du Conseil de l’Europe recommandait au Comité des Ministres notamment «d’envisager une convention-cadre contenant un texte principal avec des principes généraux et des protocoles additionnels sur des aspects spécifiques». La même année, le Comité des Ministres chargeait le CAHBI (Comité ad hoc pour la bioéthique), devenu le CDBI (Comité Directeur pour la Bioéthique), d’ «élaborer des protocoles à la Convention relatifs à, dans un premier temps, la transplantation d’organes et l’utilisation de substances humaines; la recherche médicale sur l’être humain».

4. Lors de sa 14e réunion (Strasbourg, 5-8 novembre 1991), le CAHBI désignait les membres du Groupe de travail sur la transplantation d’organes chargé de préparer le projet de Protocole (1). Le CAHBI-CO-GT1, qui deviendra le CDBI-CO-GT1, présidé par M. Peter THOMPSON (Royaume-Uni), se réunissait pour la première fois en janvier 1992 et commençait ses travaux parallèlement à ceux menés par le CDBI sur la Convention.

5. Lors de la deuxième réunion du CDBI en avril 1993, le Groupe de travail soumettait un projet de Protocole sur la transplantation d’organes; en juin 1994, les Délégués des Ministres décidaient de déclassifier ce document. Néanmoins, dans la mesure où le CDBI concentrait ses efforts sur la préparation de la Convention, les travaux sur le projet de Protocole ont été suspendus jusqu’en janvier 1997.

6. La Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine a été adoptée par le Comité des Ministres le 19 novembre 1996 et a été ouverte à la signature le 4 avril 1997 à Oviedo (Espagne). Le CDBI, lors de sa 11e réunion en juin 1996, décidait de renouveler le mandat du CDBI-CO-GT1 (2), présidé par le Dr Örn BJARNASON (Islande), afin qu’il réexamine le projet de Protocole sur la transplantation, à la lumière des dispositions contenues dans la Convention.

7. Ce Protocole développe les dispositions de la Convention sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine dans le domaine de la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine. Les dispositions de la Convention s’appliquent au Protocole. Afin d’en faciliter la lecture par les destinataires du Protocole, celui-ci a été rédigé de telle sorte qu’il ne soit pas nécessaire de se reporter constamment à la Convention pour comprendre la portée de ses dispositions. Cependant, la Convention contient des principes que le Protocole a pour but de développer. En ce sens, une lecture systématique des deux textes pourra s’avérer utile, voire parfois indispensable.

8. Le projet de Protocole examiné par le CDBI lors de sa 15 réunion (7-10 décembre 1998) a été déclassifié par le Comité des Ministres lors de sa 658 réunion (2-3 février 1999, point 10.1) aux fins de consultation. Les instances consultées, notamment les Etats membres, les organisations non gouvernementales européennes pertinentes, et tout particulièrement l’Assemblée Parlementaire (précisément la Commission des questions sociales, de la santé et de la famille, la Commission de la science et de la technologie et la Commission des questions juridiques et des droits de l’homme) ont contribué à l’élaboration de ce texte. Après réexamen, le CDBI a mis au point une version finale du Protocole lors de sa réunion du 5 au 8 juin 2000.

9. Le Protocole a été approuvé par le CDBI le 8 juin 2000 sous la Présidence du Dr Elaine GADD (Royaume-Uni). L’Assemblée Parlementaire a donné son avis sur le Protocole, Avis n° 227 (2001) daté du 25 avril 2001, le rapporteur étant le Professeur Jean-François MATTEI. Le Protocole a été adopté par le Comité des Ministres le 8 novembre 2001.

10. Le Protocole est accompagné du présent rapport explicatif, établi sous la responsabilité du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe sur la base d’un projet élaboré, à la demande du Groupe de travail, par le Dr Peter DOYLE (Royaume-Uni), membre du Groupe. Le rapport explicatif tient compte des discussions au sein du CDBI et de son Groupe de travail chargé de rédiger le projet de Protocole, ainsi que des remarques et propositions faites par les délégations. Le Comité des Ministres a autorisé sa publication le 8 novembre 2001. Le rapport explicatif n’est pas un instrument d’interprétation authentique du Protocole. Il couvre cependant l’essentiel des travaux préparatoires, et fournit des éléments permettant d’éclairer l’objet et la finalité du Protocole et de mieux appréhender la portée de ses dispositions.

Commentaires sur les dispositions du Protocole

Titre

11. Le titre décrit cet instrument comme «Protocole additionnel à la Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine, relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine».

12. L’expression "d’origine humaine" souligne l’exclusion de la xénotransplantation du champ d’application du présent Protocole.

Préambule

13. Le Préambule met en exergue le fait que l’article 1 de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, protégeant l’être humain dans sa dignité et son identité et garantissant à toute personne le respect de son intégrité, constitue une base appropriée à l’élaboration de normes complémentaires permettant d’assurer la protection des droits et libertés des donneurs, donneurs potentiels et des receveurs de transplantation d’organes et de tissus.

14. En novembre 1987, la 3º Conférence des Ministres Européens de la Santé, réunie à Paris, était consacrée à la transplantation d’organes, à la suite de laquelle un certain nombre de lignes directrices étaient adoptées en la matière. Le présent Préambule reprend les principaux considérants de leur Déclaration Finale: si la transplantation d’organes et de tissus fait partie intégrante des services de santé mis à la disposition de la population et contribue à sauver ou améliorer la qualité de la vie, il est souligné la nécessité de prendre des mesures spécifiques afin de promouvoir le don d’organes et de tissus d’une part, et d’éviter un usage impropre de la transplantation ainsi que le risque de commercialisation d’autre part.

15. En outre, le Préambule souligne l’importance de prendre en considération les travaux antérieurs du Comité des Ministres et de l’Assemblée Parlementaire du Conseil de l’Europe dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus, et notamment la Résolution (78) 29 du Comité des Ministres sur l’harmonisation des législations des Etats membres relatives aux prélèvements, greffes et transplantations de substances d’origine humaine et sur la gestion des listes d’attente et des délais d’attente en matière de transplantation d’organe, Recommandation REC(2001)5.

Chapitre I - Objet et champ d’application

Article 1 - Objet

16. Cet article précise que le Protocole a pour objet de protéger la personne dans sa dignité et son identité et de lui garantir, sans discrimination, le respect de son intégrité et de ses autres droits et libertés fondamentales dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine.

17. Le terme «personne» est utilisé à l’article 1 car il apparaît comme étant le plus approprié pour être en harmonie avec l’exclusion du champ d’application du Protocole, faite à l’article 2, des organes et tissus embryonnaires et fœtaux (voir paragraphe 24 ci-dessous). Le Protocole ne concerne que le prélèvement d’organes et de tissus sur une personne déjà née, qu’elle soit lors du prélèvement vivante ou décédée, et la greffe d’organes et de tissus d’origine humaine sur une autre personne également née.

Article 2 - Champ d’application et définitions

18. Cet article précise le champ d’application du Protocole, et définit les principaux termes utilisés.

Champ d’application

19. Le Protocole s’applique uniquement à la transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine (voir paragraphe 22 ci-dessous). Les organes, tissus et cellules utilisés aux fins de greffe sont normalement obtenus dans l’un des trois cas suivants :

a. une personne vivante peut, sous certaines conditions, consentir au prélèvement d’un organe ou de tissus aux fins de leur greffe chez une tierce personne; le Chapitre III a ainsi été élaboré dans l’objectif de protéger le donneur vivant des risques somatiques et psychologiques et des conséquences de la greffe, en termes notamment de confidentialité et de contraintes liées à l’exigence de traçabilité;

b. des organes ou tissus peuvent être prélevés sur une personne décédée et greffés sur une tierce personne; le Chapitre IV a été conçu afin d’encadrer les différentes étapes du prélèvement sur une personne décédée et de garantir notamment qu’aucun prélèvement ne soit effectué si le défunt s’y était opposé;

c. une personne subissant une intervention pratiquée pour son propre bénéfice médical peut consentir à la greffe sur une tierce personne de l’organe ou des tissus prélevés; le Chapitre V a eu pour objectif de préciser les conditions dans lesquelles la greffe de ces organes ou tissus peut être pratiquée, en stipulant notamment l’exigence d’une information spécifique et d’un consentement éclairé ou d’une autorisation appropriée.

20. Le second paragraphe de l’article 2 prévoit que les dispositions du présent Protocole applicables aux tissus s’appliquent également aux cellules. En effet, le Chapitre VI de la Convention énonce les principes fondamentaux en matière de prélèvement d’organes et de tissus sur des donneurs vivants à des fins de transplantation, mais aucune de ses dispositions ne mentionne le terme «cellules». Or à maints égards, la transplantation de cellules pose des problèmes analogues à ceux posés par la transplantation de tissus, notamment concernant les conséquences des tests et de la traçabilité. C’est pourquoi, sous réserve de l’article 15, le Protocole applique à la transplantation de cellules le même régime qu’à la transplantation de tissus. Ainsi, les dispositions relatives notamment au consentement éclairé ou à l’autorisation donnée par le donneur ou en son nom, ainsi que les dispositions relatives à la confidentialité, à la sécurité sanitaire et à l’interdiction de profit, s’appliquent dans les mêmes conditions que lorsqu’il s’agit de tissus.

21. La transplantation de cellules souches hématopoïétiques, quelle que soit leur origine, entre dans le champ d’application du Protocole, au même titre que la transplantation de n’importe quel type de cellules sauf celles expressément exclues (voir paragraphes 23 à 25 ci-dessous). Il convient de signaler que la Recommandation N° R (98) 2 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la production de progéniteurs hématopoïétiques est également pertinente à cet égard.

22. Ce Protocole ne concerne pas les organes ou tissus prélevés sur des animaux, qu’ils aient subi ou non une modification génétique. Ce type de traitement est, en l’état actuel des connaissances scientifiques, au stade théorique ou tout au plus expérimental, et pose des problèmes éthiques particuliers. Il convient de noter qu’il est par ailleurs prévu de traiter du sujet de la xénotransplantation dans un autre instrument actuellement en cours de préparation. Il a donc été convenu de situer la xénotransplantation hors du champ d’application du Protocole.

23. Les organes et tissus reproductifs (y compris les ovules, le sperme ou leurs précurseurs) sont exclus du champ d’application du Protocole car il a été jugé que la transplantation d’organes et de tissus d’une part, et l’assistance médicale à la procréation d’autre part, n’ont pas les mêmes implications et ne doivent pas, en conséquence, être régies par les mêmes règles. Les ovaires et les testicules sont donc exclus, mais non l’utérus.

24. La transplantation des organes et tissus embryonnaires et fœtaux, y compris des cellules souches embryonnaires, est également exclue du champ d’application du présent Protocole. Il est prévu de traiter ces sujets dans un autre Protocole, actuellement en cours d’élaboration, sur la protection de l’embryon et du fœtus humains.

25. L’expression «le sang et ses dérivés» recouvre le sang et les produits dérivés du sang utilisés en médecine transfusionnelle. Le sang et ses dérivés sont donc soumis à une réglementation spécifique, ou à des standards spécifiques, tels que la Recommandation N° R (95) 15 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins. Le sang et ses dérivés sont donc exclus du champ d’application du Protocole. Cependant, les cellules souches hématopoïétiques, quelle que soit leur origine, entrent dans le champ d’application du Protocole comme rappelé aux paragraphes 21 et 109.

26. La greffe, dans le sens où elle est entendue traditionnellement, ne comprend pas l’utilisation de tissus d’origine humaine sous la forme de dispositifs médicaux ou de médicaments; il a néanmoins été convenu que les règles professionnelles impliquent que les principes contenus dans ce Protocole concernant notamment la sécurité, la traçabilité, l’information et le consentement à une telle utilisation devraient s’appliquer mutatis mutandis.

Définitions

27. Il n’est pas aisé de décider quels sont les termes à employer concernant la greffe ou l’implantation des organes ou tissus. Selon l’usage, les organes sont «greffés» et les tissus sont «implantés», ou alors il est fait référence à «l’implantation d’un greffon». Aux fins du présent Protocole, il a été convenu que, en français, le terme «greffe» était celui qui décrivait le mieux la procédure chirurgicale employée.

28. Il est également difficile de convenir d’une définition scientifique précise des termes «organe» et «tissu». Traditionnellement, un «organe» était décrit comme une partie du corps humain consistant en un ensemble structuré de tissus qui, en cas d’ablation totale, ne peut être régénéré par l’organisme. En 1994, le Comité des Ministres adoptait une définition des «tissus» comme étant «Toutes parties constitutives du corps humain, y compris les résidus opératoires, à l’exclusion des organes, du sang et des produits sanguins, ainsi que des éléments reproductifs tels que sperme, ovules et embryons. Les poils, cheveux, ongles, placenta et déchets de l’organisme sont également à exclure» (Recommandation (94) 1 du Comité des Ministres aux Etats membres sur les banques de tissus humains). Ces définitions étaient valables dans les premiers temps des transplantations, lorsque seuls quelques organes entiers étaient transplantés, par exemple les reins, le cœur ou le foie. Par la suite, les progrès réalisés dans le domaine des transplantations ont donné lieu à des difficultés de définition. Par exemple, une partie seulement d’un foie peut être prélevée sur un adulte aux fins de greffe sur un enfant; non seulement la partie de foie résiduelle, mais aussi la partie de foie greffée se développeront. Il s’agit en l’occurrence d’une greffe de foie mais qui ne correspond pas à une transplantation d’«organes», telle que traditionnellement définie. Inversement, si un os entier est prélevé et greffé, l’organisme ne peut régénérer l’os alors que celui-ci est normalement considéré comme un tissu et non comme un organe.

29. Le Protocole a cherché à surmonter cette difficulté en utilisant les termes «organes et tissus» tout au long du texte, à l’exception de l’article 10 (voir paragraphes 30 à 32 ci-dessous), de façon à ce que l’ensemble de ses dispositions s’applique à toutes les parties du corps. La distinction entre prélèvement de "tissus" et de "cellules" est également difficile. En effet, un ensemble composé de plus d’une cellule peut être considéré comme un tissu. Ici aussi, le Protocole a cherché à surmonter cette difficulté en établissant que les dispositions applicables aux tissus s’appliqueraient aussi aux cellules. De même, sauf indication contraire, les explications de ce rapport explicatif relatives aux tissus s’appliquent également aux cellules.

30. Il est néanmoins possible de distinguer, d’un côté, les organes vascularisés, c’est-à-dire les organes ou parties d’organe pour lesquels le rétablissement du flux sanguin est nécessaire, tels que le cœur, les poumons, le foie, les reins, le pancréas, les intestins et, de l’autre côté, les tissus non vascularisés ou cellules. Les premiers, une fois prélevés sur un corps, ne demeurent vivants que pendant une période relativement brève et doivent normalement être greffés dans un délai de quelques heures. A la différence de la plupart des tissus ou cellules, ils ne pourront être préparés et conservés. De ce fait, les règles relatives à la transplantation des organes vascularisés peuvent différer de celles qui s’appliquent aux tissus ou aux cellules.

31. Actuellement, les organes prélevés sur des personnes vivantes se limitent principalement au rein, aux lobes de foie ou de poumon ainsi qu’à des segments d’intestin grêle. Cependant, leur prélèvement constitue une intervention majeure qui comporte un niveau de risque élevé pour le donneur. Par contre, le prélèvement de tissus sur un donneur vivant entraîne en général moins de risque, et le prélèvement de cellules est susceptible dans certains cas d’être associé à un risque encore moindre (voir paragraphe 90 ci-dessous). Ces différences justifient des règles elles aussi différentes; ainsi l’article 10 concerne le cas spécifique du prélèvement d’organes sur des personnes vivantes, et l’article 15 celui du prélèvement de cellules sur des personnes vivantes.

32. Ainsi, aux fins du présent Protocole, le terme «organe» s’applique aux organes vascularisés ou aux parties d’organes vascularisés impliquant une procédure chirurgicale de prélèvement importante et qui nécessitent d’être transplantés rapidement. Les termes «tissu» et «cellules» s’appliquent à toutes les autres parties du corps, sauf à celles ayant été expressément exclues.

33. La transplantation est définie comme l’ensemble du processus commençant par le prélèvement d’un organe ou d’un tissu sur une personne et se terminant par la greffe de cet organe ou de ce tissu sur une autre personne. La personne sur laquelle le prélèvement est effectué est généralement désignée par le terme donneur et la personne sur laquelle la greffe est effectuée est désignée par le terme receveur. Des tissus tels que les tissus osseux peuvent être traités et les produits qui en résultent peuvent être greffés sur plus d’un receveur. De la même manière, les cellules peuvent être mises en culture pour être multipliées afin d’être utilisées sur plus d’un receveur. Il arrive de plus en plus qu’un foie, prélevé sur une personne décédée, soit divisé en plusieurs parties, de sorte que plusieurs receveurs puissent bénéficier d’une greffe. Les garanties prévues dans le Protocole s’appliquent à toutes les étapes possibles du processus de transplantation et à tous les receveurs possibles. Par ailleurs, elles s’appliquent à l’intégralité de chacune des étapes de la transplantation; le terme «prélèvement» désigne par exemple l’ensemble des interventions médicales nécessaires pour le prélèvement, y compris les investigations pratiquées sur le donneur et la préparation de celui-ci.

34. Les dispositions du présent Protocole sur le prélèvement ne s’appliquent que si celui-ci est réalisé dans un but de transplantation. Ainsi, le prélèvement d’organes ou de tissus effectué dans un but différent n’est pas couvert par le Protocole. Cependant, aux termes de l’article 20, lorsqu’un organe ou des tissus ont été prélevés au cours d’une intervention dans un but autre que le don en vue d’une greffe, ces organes ou tissus, susceptibles d’être propres à la greffe, ne peuvent être utilisés de la sorte que si les conséquences et les risques éventuels ont été expliqués à cette personne et si un consentement éclairé, ou, dans le cas d’une personne n’ayant pas la capacité de consentir, l’autorisation appropriée, a été obtenu (voir paragraphes 108 à 111 ci-dessous). Par ailleurs, les dispositions de protection offerte aux receveurs par le Protocole s’appliquent à tous les organes ou tissus d’origine humaine, quel que soit l’objet de leur prélèvement.

Chapitre II - Dispositions générales

Article 3 - Système de transplantation

35. Les Parties au Protocole garantissent l’existence d’un système régissant les différents services de transplantation. La nature ou la structure de ce système n’est pas définie par le Protocole; il incombe à chaque Etat de décider s’il doit faire appel à des organisations locales, régionales, nationales ou internationales pour répondre aux exigences de cet article. Comme indiqué dans le 9e paragraphe du Préambule, les institutions doivent être des instruments servant à assurer le respect des droits et libertés des donneurs, des donneurs potentiels et des receveurs d’organes et de tissus.

36. L’accès des patients aux services de transplantation doit être équitable; en d’autres termes, tous les patients, quelle que soit leur condition ou leur situation, doivent pouvoir être évalués de manière égale , par n’importe lequel des services de transplantation qui serait disponible. Il s’agit ici de faire en sorte qu’il n’y ait dans la sphère de juridiction de la Partie, aucune discrimination injustifiée à l’encontre d’une personne quelle qu’elle soit, susceptible de bénéficier d’une transplantation. Il convient de souligner en effet qu’il existe une pénurie aiguë de la plupart des organes et de certains tissus à transplanter. Les organes et tissus peu nombreux doivent être attribués de manière à maximiser les bénéfices de la transplantation. Le système ainsi mis en place par l’Etat aura la responsabilité d’assurer un accès équitable à l’évaluation des patients en vue d’une greffe ainsi qu’aux listes d’attente de greffe.

37. Les critères d’attribution des organes et tissus devront être définis à l’avance tout en étant susceptibles d’amendement, régulièrement évalués puis modifiés en cas de changement de circonstances. Le système régissant les transplantations pourrait définir des critères différents selon les types de greffe, en raison des caractéristiques particulières et de la disponibilité des différents organes et tissus.

Les organes et les tissus devront être attribués selon des critères médicaux. Cette notion doit s’entendre, conformément aux normes et obligations professionnelles, dans un sens large comprenant toutes les circonstances capables d’influencer l’état de santé du patient, la qualité du produit de transplantation ou le résultat de la transplantation, comme par exemple la compatibilité de l’organe ou du tissu avec le receveur, l’urgence médicale, le temps de transport de l’organe, le temps passé sur la liste d’attente, la difficulté particulière de trouver un organe approprié pour certains patients (notamment des patients présentant un haut degré d’immunisation ou des caractéristiques tissulaires rares) ainsi que le résultat attendu de la transplantation. Il convient de noter que la transplantation d’organes prélevés sur donneur vivant a lieu généralement entre des personnes ayant une relation personnelle étroite; pour cette raison, la disposition générale de l’Article 3 sur les critères d’attribution s’entend sous réserve des dispositions spécifiques énoncées au Chapitre III, Articles 10 (Donneurs potentiels d’organes) et 14, paragraphe 2, alinéa ii (Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir au prélèvement d’organe ou de tissu).

Les organes prélevés sur personne décédée doivent être attribués uniquement à des patients enregistrés sur une liste d’attente officielle. S’agissant de tissus, il peut y avoir ou non des listes d’attente officielles.

Les patients peuvent être enregistrés uniquement sur une liste de greffe officielle, qu’elle soit régionale, nationale ou internationale, afin de ne pas compromettre les chances d’autres patients. Ce principe n’exclut cependant pas les systèmes dans lesquels un malade est inscrit sur une liste d’attente locale faisant partie d’une liste d’attente nationale (voir Recommandation Rec (2001) 5 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la gestion des listes d’attente et des délais d’attente en matière de transplantation d’organe).

L’objectif le plus important est de donner autant que possible des chances égales à tous les patients, et ce en appliquant des critères médicaux objectifs. Le système d’attribution doit être, dans toute la mesure du possible, orienté vers le patient.

S’agissant d’accords internationaux portant sur l’échange d’organes, les procédures de distribution parmi les pays participants devraient prendre en compte le principe de solidarité à l’intérieur de chacun des pays.

38. Pour garantir la transparence et le bien-fondé des règles d’attribution, il faudra préciser clairement qui, dans le cadre du système reconnu par l’Etat, détient la responsabilité d’établir et d’appliquer ces règles. Les personnes ou organismes chargés de l’attribution des organes ou tissus devraient être tenus responsables de leurs décisions. Les Parties devraient avoir à l’esprit les dispositions de la Recommandation Rec (2001) 5 sur la gestion des listes d’attente et des délais d’attente en matière de transplantation d’organe.

39. La traçabilité permet de suivre le cheminement de tous les organes et les tissus depuis le donneur jusqu’au receveur et vice-versa. Ceci est rendu nécessaire par le fait qu’il est impossible d’éliminer entièrement les risques de transmission de maladies du donneur au receveur et de contamination du matériel conservé. En outre, de nouvelles maladies ou risques de maladies peuvent apparaître. C’est pourquoi, à la fois pour des raisons de santé publique et eu égard à la nécessité d’informer donneurs ou receveurs quant à d’éventuels problèmes constatés postérieurement à une transplantation, il importe que, à l’égard de tout matériel susceptible d’être transplanté, on puisse suivre le cheminement en aval vers le receveur et en amont vers le donneur. Par exemple, un os peut être traité et transformé en divers produits pouvant être stockés à long terme et mis à la disposition de plusieurs receveurs. Si une maladie transmissible a été décelée non pas à l’origine mais ultérieurement chez un receveur, il faudra identifier les donneurs pour pouvoir retrouver celui qui a transmis la maladie et se défaire des produits non utilisés. Lors de la procédure de recueil du consentement, donneurs et receveurs devraient être avertis de ces conséquences à long terme de la transplantation ainsi que de l’éventuelle nécessité d’une surveillance prolongée. En outre, il peut être nécessaire d’analyser la manière dont les organes et tissus ont été utilisés de façon à déceler toute utilisation illégale ou non éthique d’un tel matériel, à prévenir le commerce des organes et des tissus et à valider le système d’attribution. Pour toutes ces raisons, le système de transplantation doit prévoir un système complet permettant de suivre le cheminement de tout matériel de transplantation, sans préjudice des dispositions sur la confidentialité prévues à l’article 23 (voir les paragraphes 122 et 123).

40. La question des moyens de vérification de l’effectivité de la mise en place par les Parties d’un système appliquant les différents principes énoncés à l’article 3 se rapporte à la question générale du respect par les Parties des obligations inscrites dans la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, ou dans l’un de ses Protocoles. Il faut à cet égard rappeler i) le deuxième paragraphe de l’article 1 de la Convention, qui énonce que «Chaque Partie prend dans son droit interne les mesures nécessaires pour donner effet aux dispositions de la présente Convention», ii) l’article 28 du présent Protocole, qui considère ses articles 1 à 27 comme des articles additionnels à la Convention, et iii) l’article 30 de la Convention, qui offre au Secrétaire Général la possibilité de demander à toute Partie de fournir des explications «sur la manière dont son droit interne assure l’application effective de toutes les dispositions de cette Convention».

Article 4 - Obligations professionnelles et règles de conduite

41. La présente disposition s’inspire du libellé de l’article 4 de la Convention et s’applique à tous les professionnels de la santé, qu’ils soient impliqués dans le processus de décision ou de mise en œuvre de la transplantation. Si le rapport explicatif de la Convention s’applique ici de manière générale, d’autres explications spécifiques sont nécessaires aux fins du présent Protocole.

42. Le terme «intervention» doit être compris ici dans un sens large. Il couvre tout acte médical accompli à l’occasion d’une transplantation d’organes et de tissus aux fins du traitement d’un patient. Une intervention effectuée dans le cadre d’une transplantation expérimentale devra, de surcroît, respecter les règles régissant la recherche.

43. Toute intervention doit être effectuée conformément aux obligations professionnelles pertinentes, qui peuvent être définies par la législation, spécifique ou générale, et par tout code de bonnes pratiques ou règles de conduite en vigueur dans l’Etat membre. Ces codes ou ces règles peuvent revêtir différentes formes (loi en matière de santé, code de déontologie ou principes éthiques médicaux acceptés). Plus précisément, les transplantations ne doivent être effectuées que conformément à des critères d’attribution reconnus. Les règles et critères peuvent différer quelque peu d’un pays à l’autre, mais les principes fondamentaux de la pratique médicale s’appliquent dans tous les pays.

44. L’aptitude d’un médecin ou de tout professionnel de la santé à participer à une transplantation doit être déterminée en fonction des connaissances scientifiques et de l’expérience clinique propre à la transplantation d’organes et de tissus à un moment donné. Toutefois, il est reconnu que les connaissances médicales sont rarement absolues et que, dans le respect des normes professionnelles les plus élevées, plusieurs options thérapeutiques peuvent être parfaitement justifiées. La pratique médicale reconnue peut donc autoriser différentes formes d’intervention, permettant une certaine liberté clinique justifiée pour le choix des méthodes ou des techniques. Cependant, le choix de la technique peut entraîner un risque de déclenchement d’une maladie chez le receveur, par exemple un lymphome ou une réaction du greffon contre l’hôte; il convient de ce fait de prendre ces risques en considération et d’utiliser la technique de transplantation la plus sûre.

45. Les obligations professionnelles exigent aussi que la transplantation d’un organe ou de tissus ne soit effectuée que lorsqu’elle répond à une indication médicale claire et spécifique pour le receveur, et non pour une autre raison telle qu’un avantage social, perçu comme tel. Pour qu’une greffe puisse être mise en œuvre, le receveur doit avoir une affection précise susceptible d’être améliorée par une transplantation effectuée avec succès. L’amélioration potentielle pour le receveur doit être supérieure aux risques éventuels. Dans tous les cas, la décision d’une transplantation ne doit être prise que dans l’intérêt supérieur du patient.

46. Les obligations professionnelles en matière de transplantation avec donneur vivant exigent que, même dans les cas où une seule équipe de transplantation serait impliquée, des cliniciens différents assument la responsabilité des soins du donneur et du receveur, afin de garantir que les besoins cliniques de chaque partie soient pris en compte de manière adéquate et indépendante. En outre, il pourrait être recommandé de proposer aux donneurs un suivi systématique à long terme.

Article 5 - Information du receveur

47. Cet article définit le droit du receveur à être informé de manière adéquate, préalablement à la greffe. Même si la transplantation a pour but d’améliorer la santé du receveur, voire de lui sauver la vie, il n’en demeure pas moins que le receveur doit, préalablement à la greffe, être informé du but et de la nature de la greffe, de ses conséquences et de ses risques, ainsi que des alternatives à l’intervention. Cette information doit être aussi précise que possible et être formulée en des termes que le receveur puisse comprendre. L’information devrait être donnée sous une forme adaptée aux besoins du receveur. Outre une discussion adéquate, des documents écrits que le receveur peut étudier lorsqu’il en a le temps peuvent être particulièrement utiles. Lorsque le receveur est dans un état tel qu’il ne peut donner son consentement éclairé, notamment dans les cas d’urgence, l’information doit être également délivrée à la personne ou à l’instance autorisant la greffe, telle que visée à l’article 6 de la Convention sur les droits de l’Homme et la biomédecine.

Article 6 - Santé et sécurité

48. Cet article traite des aspects de santé et de sécurité dans le processus de transplantation. Il impose à toute personne impliquée dans la procédure de transplantation d’organes ou de tissus, l’obligation de prendre toute mesure raisonnable afin de s’assurer, d’une part, que les organes et tissus sont sains et n’ont pas subi de dommage et, d’autre part, qu’ils ont été manipulés, transportés, et si nécessaire, préparés et conservés par des moyens propres à assurer au maximum leur viabilité et à réduire au minimum le risque de contamination. Ces mesures ont pour but de garantir que, lors d’une greffe au receveur, les risques d’atteinte à sa santé sont réduits au minimum. Toutefois, il est reconnu que le risque de transmission d’une maladie ne saurait être totalement éliminé. Exceptionnellement, des situations peuvent se présenter dans lesquelles un certain risque de transmission d’une maladie au receveur ou d’échec de la greffe d’organe ou de tissu est acceptable lorsque les conséquences d’une absence de greffe seraient encore plus graves en particulier, lorsque la seule alternative serait la mort certaine du patient. Une évaluation des risques et des bénéfices devrait être faite au cas par cas.

49. L’expression «transmission au receveur d’une maladie» couvre également la transmission d’une pathologie au receveur, qui peut ou non développer ultérieurement la maladie (par exemple, dans le cas du virus de l’hépatite C, le receveur pourrait être contaminé mais ne pas développer la maladie).

50. La responsabilité finale de la décision d’utiliser un greffon donné incombe à l’équipe chargée de la greffe. Toutefois, lorsqu’il est décidé de procéder à une greffe, il est essentiel que le praticien ait accès à toutes les informations pertinentes relatives aux chances de succès de la greffe et aux risques de transmission d’une maladie. Il incombe à toutes les personnes impliquées dans le processus de faire en sorte que des informations précises sur le donneur et la greffe soient collectées et enregistrées, et accompagnent le greffon. Les praticiens responsables du prélèvement d’un organe ou de tissus ont l’obligation de prendre les mesures appropriées en vue de s’assurer que le donneur a été correctement soumis à un dépistage des maladies transmissibles, qu’elles soient infectieuses ou malignes. Il leur incombe de se procurer toutes les données pertinentes concernant l’anamnèse du patient et de s’assurer que, soit les tests requis, soit les prélèvements nécessaires aux fins de tests, aient été effectués.

51. Il arrive toutefois qu’une transplantation d’organe soit effectuée dans des conditions difficiles, telle que l’extrême urgence, sans avoir toutes les informations nécessaires ou sans savoir s’il existe un risque pour le receveur. Dans ces situations, le responsable doit évaluer les risques et les bénéfices, et la greffe ne doit être effectuée que si les avantages pour le receveur l’emportent sur les risques et si le consentement ou l’autorisation ont été donnés après qu’une information appropriée aux circonstances aura été fournie.

52. En outre, en raison de la pénurie d’organes et de certains tissus, même si un risque de maladie est détecté, il ne sera pas nécessairement opportun d’écarter un donneur sans rechercher au préalable s’il y a ou non un receveur idoine. Plus le type de transplantation est urgent, plus il est essentiel d’évaluer le risque et de vérifier s’il existe un receveur qui pourrait en bénéficier. Par exemple, en cas d’insuffisance hépatique aiguë, le patient peut n’avoir que quelques heures à vivre; un risque même très élevé pour le receveur peut être considéré comme préférable à une mort presque certaine. Dans les cas de transplantation de tissus qui, hormis la moelle osseuse, ne sont que rarement sinon jamais destinés à sauver des vies, les dépistages et tests pratiqués sur les donneurs doivent être plus rigoureux de manière à prévenir, dans la mesure du possible, la transmission de maladies. En conséquence, il peut s’avérer raisonnable pour les banques de tissus, de les mettre en quarantaine et d’attendre le résultat de tests complémentaires tels qu’une autopsie, ou d’effectuer une confirmation d’un test sur un donneur vivant.

53. Les personnes impliquées dans le processus de prélèvement des organes et des tissus ont la responsabilité d’appliquer les normes les plus élevées lors du prélèvement, de la préparation et, si nécessaire, de la conservation des organes et tissus; elles doivent également prendre toutes mesures raisonnables afin d’assurer une qualité et une sécurité constantes des organes et tissus, de façon à réduire au minimum les risques de dommages au greffon et d’assurer au maximum sa viabilité. S’il s’agit d’organes, cela signifie également que le transport doit être effectué dans des délais minima.

54. Les personnes impliquées dans le transport ainsi que dans la préparation et la conservation des greffons doivent également s’assurer que toutes les informations pertinentes ont été obtenues, vérifiées et qu’elles accompagnent le greffon jusqu’au receveur. Cette disposition ne porte cependant pas atteinte à l’obligation de confidentialité visée à l’article 23.

55. Les Parties devraient également tenir compte des autres instruments nationaux et internationaux pertinents en matière de santé et de sécurité, par exemple les conseils élaborés sous l’égide du Comité Européen de la Santé pour éviter la transmission de maladies infectieuses ou malignes lors de la transplantation (3) .

Article 7 - Suivi médical

56. L’article 7 du Protocole dispose qu’un suivi médical doit être proposé au donneur vivant comme au receveur après la transplantation. Cette règle constitue aussi un développement d’un principe des normes professionnelles. La nature et la durée du suivi doivent être appropriées à la nature de l’intervention ainsi qu’à son impact attendu sur la santé de chaque personne. Un suivi à court terme est indispensable pour assurer la récupération de l’intervention. Un suivi à vie est nécessaire pour les receveurs qui nécessitent un traitement immunosuppresseur. Un tel suivi est également souhaitable afin de pouvoir identifier tout effet à long terme du prélèvement sur les donneurs vivants. Cependant ni les donneurs vivants ni les receveurs ne peuvent être contraints à se soumettre au suivi à long terme.

Article 8 - Information des professionnels de la santé et du public

57. Les Parties au présent Protocole doivent s’assurer que des informations appropriées sur la transplantation d’organes et de tissus sont mises à la disposition à la fois des professionnels de la santé et du public. Ces informations devraient couvrir tous les aspects médicaux, juridiques, sociaux, éthiques et autres en la matière, en particulier les aspects sensibles tels que les moyens de certifier le décès. Compte tenu de la pénurie d’organes, il semble opportun d’informer tous les professionnels de la santé sur les succès et les avantages de la transplantation, dans la mesure où ils sont à même d’informer le grand public. Les Parties doivent ainsi saisir toute occasion d’informer directement le grand public sur ces avantages et ces bénéfices. L’information du public est importante non seulement pour promouvoir les dons d’organes et de tissus, mais également pour qu’il prenne position sur les incidences de ces opérations, en pleine connaissance de cause. L’information du public devrait concerner le don d’organes et de tissus aussi bien par un donneur vivant qu’à partir d’un donneur décédé (cependant, cette information s’entend sans préjudice de l’information à fournir aux donneurs vivants conformément à l’article 12). L’information devrait porter également sur les conséquences et risques de la greffe d’organes et de tissus sur une tierce personne. Les tests peuvent révéler une maladie jusqu’alors méconnue et susceptible d’avoir des conséquences pour tout donneur vivant et, le cas échéant, pour les proches d’une personne décédée sur laquelle des organes et tissus ont été prélevés. Il convient aussi d’expliquer ce qui nécessite la traçabilité, car les conséquences en question risquent de ne pas se révéler avant un certain temps. Il importe particulièrement que ces informations soient mises à la disposition des personnes susceptibles de choisir de devenir donneurs d’organes.

58. Un objectif particulier incombe aux Parties, celui de faire en sorte que les règles concernant le consentement et/ou l’autorisation relative à l’obtention et la transplantation d’organes ou de tissus soient bien connues et acceptables par la société. Il est en effet important d’établir une relation de confiance entre les donneurs potentiels et le système de transplantation. La situation en matière de transplantation évolue constamment, de sorte que la communication d’informations doit être permanente et non pas simplement occasionnelle.

Chapitre III - Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes vivantes

Article 9 - Règle générale

59. Selon le premier principe exprimé par le texte, le prélèvement d’organes ou de tissus devrait être effectué lorsque c’est possible sur des personnes décédées plutôt que sur des donneurs vivants. En effet, le prélèvement d’un organe ou d’un tissu sur une personne vivante aux fins de greffe a toujours des conséquences et peut représenter un risque pour le donneur. Cela implique qu’un prélèvement d’organe ou de tissus sur une personne vivante ne devrait pas être effectué si l’on dispose d’un organe ou de tissus appropriés provenant d’une personne décédée.

60. La seconde condition, s’agissant d’un prélèvement d’organe ou de tissus sur un donneur vivant, est qu’il n’existe pas de méthode thérapeutique alternative d’efficacité comparable. Etant donné le risque que comporte tout prélèvement d’organe ou de tissus, il ne serait pas en effet justifié d’y recourir si une autre méthode, telle la greffe de peau artificielle par exemple, pouvait apporter un bénéfice similaire au receveur. Il faut donc que la transplantation soit nécessaire, en ce sens qu’il n’existe pas d’autre traitement permettant des résultats comparables. A cet égard, on considère que le traitement par dialyse n’apporte pas, en termes de qualité de vie du patient, des résultats comparables à ceux que permet la transplantation d’un rein.

61. Néanmoins, si les résultats attendus d’une transplantation avec donneur vivant sont considérablement meilleurs à ceux d’une transplantation avec un greffon provenant d’une personne décédée, la transplantation avec donneur vivant pourrait alors être considérée comme l’option thérapeutique à préférer.

Article 10 - Donneurs potentiels d’organes

62. Cet article s’applique spécifiquement au prélèvement d’organes, tel que défini à l’article 2, et ne s’applique pas au prélèvement de tissus ou de cellules. Il définit ainsi les conditions, outre celles de l’article 9, dans lesquelles le prélèvement d’un organe sur un donneur vivant peut être effectué.

63. Ces conditions exigent en principe l’existence d’une relation personnelle étroite, fondée sur le principe de l’entraide, entre le donneur et le receveur. Il appartient au droit national de définir la nature exacte de cette relation, qui peut dépendre de facteurs culturels ou d’autres facteurs locaux. Les personnes ayant une relation personnelle étroite avec le receveur peuvent, par exemple, être des membres proches de la famille, des parents, frères, sœurs, conjoints ou partenaires de longue durée, parrain marraine ou amis très proches. Dans la plupart des pays, la loi définit la nature de la relation qui doit exister entre le donneur et le receveur et qui autorise le don d’organes d’une personne vivante. L’objectif de ces lois et du présent article est d’empêcher que des pressions soient exercées sur des personnes sans lien affectif étroit avec le receveur, pour qu’elles acceptent de donner un organe.

64. Néanmoins, les relations personnelles étroites ne sont pas définies dans toutes les lois nationales, et la question du don par une personne ne se trouvant pas engagée avec le receveur dans de telles relations peut être envisagée. Dans la mesure où il semble qu’en dépit les risques encourus, des bénéfices psychologiques à long terme puissent être constatés chez le donneur qui aura aidé à améliorer la santé, voire à sauver la vie d’un receveur, même si donneur et receveur ne sont pas étroitement liés, le présent article autorise que l’on prenne en considération de telles circonstances. Celles-ci ne peuvent cependant être considérées que lorsque la loi nationale définit les conditions sous lesquelles elles peuvent l’être. Ces conditions comprennent la mise en place d’une instance indépendante appropriée, telle qu’un comité d’éthique, chargé d’examiner chaque cas. Il incombe à cette instance la responsabilité de s’assurer que les autres conditions requises par la loi sont remplies, par exemple, qu’aucune coercition ou pression ne sont exercées. Ces dispositions constituent ainsi une importante sauvegarde contre tout risque de trafic potentiel d’organes ou de pressions.

65. L’instance indépendante requise en vertu de cet article est différente de l’instance officielle mentionnée à l’article 13, devant laquelle le donneur vivant peut donner son consentement. En revanche, la loi peut prévoir que l’instance indépendante prévue à l’article 10 soit la même que l’instance compétente mentionnée à l’article 14, même si leurs responsabilités sont différentes (voir paragraphe 87 ci-dessous).

66. Les tissus sont exclus du champ d’application de cet article afin de prendre en compte les intérêts thérapeutiques des receveurs non encore connus au moment du prélèvement. Dans cette hypothèse, les principes de la Recommandation n R (94) 1 du Comité des Ministres aux Etats membres sur les banques de tissus humains apparaissent comme applicables.

Article 11 - Evaluation des risques pour le donneur

67. Cet article traite de l’évaluation des risques pour le donneur, risques qui doivent être réduits au minimum. Le rôle du professionnel de la santé est ici double. Il doit procéder à toutes les investigations requises pour évaluer l’état de santé du donneur et de ce fait, les risques éventuels du don. En second lieu, il doit prendre toutes les mesures raisonnables afin de limiter les risques encourus par le donneur sans compromettre la qualité ou la viabilité de l’organe ou des tissus prélevés pour être transplantés. Les principaux risques pour le donneur sont les risques physiques découlant de la procédure chirurgicale. Néanmoins, il existe aussi des risques psychologiques à court terme et à long terme, qui doivent être complètement évalués.

68. Alors que le terme «investigation» englobe l’ensemble des examens et tests à pratiquer, le terme «intervention» doit être compris dans un sens large, comme couvrant tout acte médical pertinent.

69. Cet article interdit le prélèvement sur un donneur vivant lorsqu’il existe un risque sérieux pour la vie ou la santé de celui-ci. Se pose alors la question de savoir ce qu’est un risque sérieux pour le donneur et qui doit juger du caractère sérieux du risque. Il y a essentiellement trois parties qui peuvent considérer le risque comme sérieux : le donneur, le receveur ou l’équipe médicale. Aux fins du présent article, la décision concernant le risque incombe à l’équipe médicale en charge du donneur ou à l’instance autorisant le don. L’équipe médicale ne doit pas proposer un prélèvement qui, selon elle, présente un risque inacceptable même dans les cas où le donneur (par exemple, en raison de sa relation avec le receveur) serait prêt à y consentir. Pour l’évaluation des risques, l’intérêt du donneur doit primer, bien que dans certaines circonstances, la balance risques pour le donneur bénéfice potentiel pour le receveur devrait également être prise en considération. L’acceptation ou non du don d’organe ou de tissus ne dépend pas uniquement du risque physique associé au prélèvement; des facteurs psychologiques interviennent également. Ainsi, l’état psychologique des donneurs devrait être évalué de façon indépendante. Si le donneur éprouve un sentiment excessif de «propriété» vis-à-vis du receveur ou si ce dernier éprouve un sentiment excessif d’obligation vis-à-vis du donneur, cela peut constituer un exemple de dommage psychologique. Suite à une évaluation complète, si l’équipe médicale en charge du donneur estime qu’il existe un risque significatif de décès ou d’incapacité grave de longue durée pour le donneur, le processus de don ne devrait pas être mis en œuvre.

Article 12 - Information du donneur

70. Cet article définit le droit du donneur à recevoir une information adéquate. Pour le don de tissus régénérables, le cas le plus fréquent est celui de la transplantation de moelle osseuse entre frères et sœurs, où le donneur peut être mineur. C’est pour ce type de don en particulier que l’article prévoit que l’information doit également être dispensée au représentant, à l’autorité, la personne ou l’instance appelés à donner son autorisation, conformément à l’article 14.2 du présent Protocole.

71. La première partie de l’article formule deux exigences principales. L’information doit être adéquate de façon à expliquer le but et la nature du prélèvement proposé, ses conséquences et risques, ainsi que la nécessité de procéder aux tests appropriés préalablement au prélèvement. Elle doit d’autre part être préalable au consentement ou à l’autorisation et au prélèvement. L’information doit en outre être aussi précise que possible, et être formulée dans des termes compréhensibles pour le donneur, par exemple en comparant les risques de complication avec d’autres risques présents dans la vie courante. En particulier, dans le cas où le donneur est un enfant très jeune, il convient que le contenu et la forme de l’information qui lui est délivrée soient adaptés tant à son âge qu’à sa capacité de compréhension. Le donneur doit se voir accorder suffisamment de temps pour examiner l’information fournie et pour en discuter avec des amis ou des proches. Outre une discussion adéquate, des documents écrits que le donneur peut étudier lorsqu’il en a le temps peuvent être particulièrement utiles. Si le don nécessite l’autorisation d’un tiers en vertu de l’article 14.2, le donneur éventuel doit normalement participer aux discussions.

72. Le second paragraphe définit un droit plus précis pour le donneur dans la mesure où il exige que les parties en cause informent le donneur éventuel de ses droits et garanties prévus par la loi nationale ou internationale pour sa protection. Il précise notamment qu’il doit être informé de son droit d’accès à une source d’information indépendante concernant les risques du prélèvement. Cette source d’information, qui peut être un médecin ou un autre professionnel de la santé suffisamment qualifié, doit être indépendante de l’équipe ou des équipes devant participer à la transplantation. La personne dispensant l’information devra cependant bien connaître les risques associés au don d’organe et à la transplantation, de façon à pouvoir donner un avis éclairé. Cet avis peut être sollicité par le donneur s’il le souhaite. Le tiers donnant une autorisation en vertu de l’article 14.2 doit pouvoir accéder de la même façon à cette source indépendante d’information.

Article 13 - Consentement du donneur vivant

73. Cet article s’inspire de l’article 5 de la Convention et prévoit qu’une intervention dans le domaine de la transplantation d’organes et de tissus ne peut être effectuée qu’après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé, qu’elle peut, à tout moment, librement retirer. Afin d’éviter une pression sur le donneur, celui-ci devrait être assuré du fait qu’il peut refuser le don ou retirer son consentement à tout moment de façon strictement confidentielle. A cette fin, le donneur devrait être reçu en entretien privé et devrait être aidé à gérer les conséquences de sa décision.

74. Lors de la procédure de recueil du consentement du donneur, il est fondamental de discuter de ce qui devrait être décidé dans le cas où, pour une quelconque raison, le receveur envisagé ne pourrait recevoir la greffe. Il conviendrait d’envisager préalablement au don toute autre utilisation alternative de l’organe ou du tissu, objet du don.

75. Cet article ne s’applique pas aux personnes qui n’ont pas la capacité de consentir au prélèvement d’un organe, ces personnes étant protégées par les dispositions des articles 14 et 15 du présent Protocole.

76. Le premier paragraphe de cet article est plus strict que l’article 5 de la Convention dans la mesure où, pour le prélèvement d’un organe ou de tissus, le consentement du donneur doit en outre être spécifique et donné, soit par écrit, soit devant une instance officielle, telle qu’un tribunal, un juge ou un notaire. La responsabilité incombe à cette instance de s’assurer que le consentement est adéquat et éclairé.

77. Le second paragraphe prévoit la liberté de retirer le consentement au prélèvement à tout moment. Il n’est nullement exigé que la révocation soit faite par écrit ou soit formulée sous telle ou telle forme. Il suffit que le donneur dise «non» au prélèvement à un moment quelconque, même si l’opération effectuée sous anesthésie locale a commencé. L’article 14 offre par ailleurs la même protection aux donneurs de tissus régénérables qui n’ont pas la capacité de consentir au prélèvement. Cependant, les normes et obligations professionnelles ainsi que les règles de conduite peuvent obliger l’équipe à poursuivre l’intervention, dans le cas où l’interruption de l’intervention mettrait gravement en danger la santé du donneur.

78. Cet article concernant le consentement du donneur vivant figure dans le Chapitre III «Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes vivantes». La portée du consentement, comme celle du retrait du consentement, se limite donc au seul acte du prélèvement. Si, de façon exceptionnelle, le donneur cherche à retirer son consentement à la greffe à laquelle il avait préalablement consenti, après que le prélèvement a eu lieu, la loi nationale ou les normes et obligations professionnelles devraient prévoir le moyen de résoudre de tels problèmes.

Article 14 - Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir au prélèvement d’organe ou de tissu

79. Les dispositions relatives au consentement au prélèvement d’organes ou de tissus aux fins de greffe s’appliquent dans le cas de donneurs vivants majeurs et capables. Celles relatives à l’autorisation s’appliquent lorsqu’un donneur potentiel n’est pas en mesure de donner son consentement pour cause d’incapacité.

80. L’article 14 traite spécifiquement de la question du prélèvement d’organes ou de tissus sur une personne vivante qui n’a pas la capacité de consentir. Le principe est ici qu’un tel prélèvement est interdit. L’article 14 reprend le libellé de l’article 20 de la Convention.

81. Ce n’est qu’à titre tout à fait exceptionnel qu’il peut être dérogé à cette règle, et seulement pour le prélèvement de tissus régénérables. Aux fins du présent article, les tissus régénérables sont ceux capables de reconstituer leur masse tissulaire et leurs fonctions après ablation partielle. Cette exception se justifie par le fait que, pour les tissus régénérables, en particulier la moelle osseuse, seule est possible la transplantation entre personnes génétiquement compatibles, le plus souvent les membres d’une même fratrie. D’autre part, l’article 15 prévoit la possibilité que les alinéas ii. et iii. Du paragraphe 2 de l’article 14 ne s’appliquent pas dans les seuls cas où il serait établi que le prélèvement de cellules n’implique pour le donneur qu’un risque minimal et une contrainte minimale.

82. Si, à l’heure actuelle, les transplantations de moelle osseuse entre frères et sœurs constituent l’hypothèse la plus importante remplissant les conditions de cet article, le choix de l’expression «tissus régénérables» prend en considération les progrès futurs de la médecine.

83. Le paragraphe 2 permet ainsi le prélèvement de moelle osseuse sur un mineur, au bénéfice de son frère ou de sa sœur. Ce sont le principe de l’entraide entre les membres très proches d’une même famille ainsi que la possibilité de bénéfices psychologiques pour le donneur, liés au don, qui, sous réserve de certaines conditions, peuvent justifier une exception à l’interdiction de prélèvement prévue pour protéger les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement. Cette dérogation à la règle générale est assortie d’un certain nombre de conditions, qui visent à la protection de la personne qui ne peut consentir et qui peuvent être complétées par la loi nationale. Les conditions figurant dans la règle générale de l’article 9 s’appliquent également.

84. La première condition est l’absence, dans des limites raisonnables, de donneur ayant la capacité de consentir.

85. Est également requis que le bénéficiaire soit un frère ou une sœur. Cette restriction s’explique par le souci d’éviter un certain acharnement aussi bien de la famille que des médecins à trouver un donneur à tout prix, même si le degré de parenté est éloigné et que les chances de succès de la transplantation ne sont pas très grandes, en raison des incompatibilités tissulaires.

86. De plus, le prélèvement n’est autorisé qu’à la condition que, en l’absence du don, la vie du receveur soit menacée. Il va sans dire que les risques pour le donneur doivent être acceptables : les règles professionnelles énoncées à l’article 4 sont applicables, en particulier la proportionnalité entre risque et bénéfice.

87. En outre, conformément à l’article 6 de la Convention, il est nécessaire, avant de procéder au prélèvement, d’obtenir l’autorisation du représentant de la personne qui n’est pas apte à consentir ou l’autorisation de l’autorité ou personne ou instance désignée par la loi.

88. Est également requis l’accord de l’instance compétente; cette instance, dont l’intervention vise à garantir l’impartialité de la décision à prendre, pourrait être un juge, une instance professionnellement qualifiée, un comité d’éthique’ Il incombe à cette instance, lorsque le donneur serait une personne adoptée, de s’assurer qu’il n’y a pas eu de détournement de l’adoption pour rendre possible un prélèvement autrement interdit. A cet égard, il convient de noter les importantes garanties établies à l’article 14 en faveur des personnes incapables et rappelées aux paragraphes 80 à 86 ci dessus.

89. Enfin, le prélèvement ne peut être effectué si le donneur potentiel refuse d’une manière ou d’une autre. Cette opposition est déterminante et doit toujours être respectée.

Article 15 - Prélèvement de cellules sur un donneur vivant

90. Si de façon générale les procédures en matière de transplantation de cellules posent des problèmes analogues à celles concernant la transplantation de tissus, une différence significative est néanmoins possible s’agissant du risque afférent au prélèvement de cellules, par rapport au prélèvement de tissus. Dans certains cas tels que l’obtention d’un nombre limité de cellules cutanées, la procédure en tant que telle peut n’impliquer pour le donneur qu’un risque minimal et une contrainte minimale. Dans ces cas, et uniquement dans ces cas, il est prévu que les Parties au Protocole puissent ne pas appliquer les dispositions prévues à l’article 14, paragraphe 2, alinéas ii. et iii. L’objectif de ces dispositions est de protéger le donneur de risques physiques et d’une instrumentalisation de la personne contraire à sa dignité, mais lorsque les risques et contraintes sont minimaux, il peut ne pas être approprié d’interdire, par exemple, qu’un mineur donne des cellules à un membre de sa famille autre que sa fratrie.

91. Il faut par ailleurs souligner que les exigences de l’article 14, paragraphe 2, alinéas i., iv. et v. demeurent applicables. Dans les cas où la compatibilité n’est pas médicalement requise, il sera toujours possible de recourir à un donneur capable de consentir. Il n’est par conséquent pas envisageable que le prélèvement e cellules soit pratiqué sur des personnes incapables de consentir en dehors du strict cercle familial.

92. Cette disposition constitue pour les Etats une faculté et non une obligation; les Etats peuvent user de cette faculté dès la ratification du Protocole ou à un stade ultérieur, en fonction des développements scientifiques et techniques. C’est d’ailleurs en ayant à l’esprit la possibilité de ces développements techniques qui permettront peut-être à l’avenir de reconstituer en laboratoire des tissus à partir d’un nombre limité de cellules que cette faculté a été prévue dans le Protocole, afin de ne pas avoir éventuellement à l’amender dès que ces évolutions prévisibles deviendraient réalité.

93. Par ailleurs, tenant compte de la nécessité de s’assurer de l’utilisation appropriée de cette disposition, il a été convenu, lors de l’adoption du projet Protocole au sein du Comité directeur pour la bioéthique, qu’il serait demandé aux Etats usant de cette faculté d’en informer les autres Parties au moyen d’une notification adressée au Secrétaire Général.

Chapitre IV Prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes décédées

Article 16 - Constatation du décès

94. Selon le premier paragraphe, un prélèvement d’organes ou de tissus sur une personne décédée ne peut être effectué que si le décès a été dûment constaté «conformément à la loi». Il appartient donc à chaque Etat de définir en droit la procédure spécifique de constatation du décès alors que les fonctions essentielles sont encore sous assistance. A cet égard, on peut constater que, dans la plupart des Etats, la loi définit le concept et les conditions de la mort cérébrale.

95. La mort est constatée par des médecins selon une procédure établie, et seule cette forme de constatation du décès permet que débute le processus de transplantation. L’équipe chargée du prélèvement doit s’assurer que les procédures requises ont été suivies avant que le prélèvement ne débute. Dans certains Etats, cette procédure de constatation du décès est différente de celle de la délivrance officielle de l’attestation de décès.

96. Le deuxième paragraphe de l’article 16 prévoit une protection importante pour les personnes décédées en garantissant l’impartialité du constat de décès : il est en effet exigé que l’équipe médicale qui constate le décès ne soit pas la même que celle qui participe à quelque étape que ce soit du processus de transplantation. Il est important que les intérêts et la constatation du décès d’une telle personne soient considérés comme relevant de la responsabilité d’une équipe médicale totalement distincte de celle qui effectue la transplantation. Faute de distinguer ces deux fonctions, on risquerait de compromettre la confiance du public dans le système de transplantation, ce qui aurait des effets négatifs sur le don d’organes.

97. Aux fins du présent Protocole, les nouveau-nés, y compris les nouveau-nés anencéphales, bénéficient de la même protection que celle accordée à toute personne, et les règles concernant la constatation du décès leur sont applicables.

Article 17 - Consentement et autorisations

98. L’article 17 interdit le prélèvement d’organes ou de tissus si la personne proposant de prélever un organe ou des tissus n’a pas obtenu le consentement ou les autorisations requis par la loi. De ce fait, les Etats membres devront disposer d’un système explicitant dans quelles conditions le prélèvement d’organes ou de tissus est autorisé. D’autre part, en vertu de l’article 8, les Parties doivent prendre des mesures appropriées pour informer le public, notamment des régimes de consentement ou d’autorisation en matière de prélèvement sur des personnes décédées (voir paragraphe 58 ci-dessus).

99. Si la personne a exprimé ses souhaits, qu’il s’agisse d’un consentement ou d’un refus au don d’organes ou de tissus après sa mort, ils devront être respectés. S’il existe un moyen officiel de recueil des volontés et qu’une personne y a consigné son consentement au don, celui-ci doit prévaloir : si un prélèvement est possible, il devra être effectué. De la même façon, il ne pourra être procédé au prélèvement si l’on sait que l’intéressé s’y était opposé. Néanmoins, la consultation d’un registre officiel des volontés n’est valable que pour les personnes qui y sont inscrites. En outre, il ne peut être considéré comme la seule façon de connaître la volonté du défunt que si la consignation des volontés sur le registre a un caractère obligatoire.

100. Un prélèvement d’organes ou de tissus pourra être effectué sur une personne décédée qui n’a pas, de son vivant, la capacité de donner son consentement si toutes les autorisations requises par la loi ont été obtenues. Une autorisation peut également être requise pour effectuer un prélèvement sur une personne décédée qui, de son vivant, était capable de donner son consentement mais qui n’a pas fait connaître ses souhaits concernant un éventuel prélèvement post-mortem.

101. Sans préjuger du système à mettre en place, l’article prévoit ainsi qu’en cas de doute concernant la volonté du défunt, il doit être possible de se tourner vers la loi nationale pour connaître la procédure à suivre. Dans certains pays, la loi permet qu’à défaut de refus explicite ou implicite du don, le prélèvement puisse être effectué. Elle peut alors mettre en place des modalités d’expression de cette volonté, comme l’établissement d’un registre des refus par exemple. Dans d’autres pays, la loi ne préjuge pas des v’ux des intéressés et prescrit des enquêtes auprès des parents et amis pour déterminer si le défunt était favorable ou opposé au don d’organes.

102. Quel que soit le système, si la volonté du défunt n’est pas suffisamment établie, l’équipe chargée du prélèvement des organes doit, préalablement au prélèvement, s’efforcer de recueillir le témoignage des proches de la personne décédée. A moins que la loi nationale ne le prévoie, cette autorisation ne devrait pas dépendre des préférences des proches eux-mêmes vis-à-vis du don d’organes ou de tissus : on demandera seulement aux proches quels étaient les souhaits explicites et implicites de la personne décédée. Ce sont les vues exprimées par le donneur potentiel qui doivent primer, s’agissant de décider si des prélèvements d’organes ou de tissus peuvent être effectués. Les Parties devraient bien préciser si le prélèvement d’organes ou de tissus peut avoir lieu quand bien même les souhaits du défunt ne sont pas connus et ne peuvent être établis auprès de ses parents et amis.

103. Lorsqu’une personne décède dans un pays différent de celui où elle réside, l’équipe de prélèvement doit prendre toute mesure raisonnable pour connaître la volonté du défunt en matière de prélèvement. En cas de doute, l’équipe de prélèvement devrait respecter la loi applicable pertinente dans le pays de résidence de la personne décédée ou, à défaut, la loi du pays dont cette personne a la nationalité.

Article 18 - Respect du corps humain

104. Un cadavre n’est pas considéré juridiquement comme une personne; il n’en demeure pas moins qu’il doit être traité avec respect. Cet article prévoit ainsi que dans le cadre du prélèvement, le corps humain doit être traité avec respect, et qu’à l’issue du prélèvement, le corps doit être restauré autant que possible dans son apparence antérieure.

Article 19 - Promotion du don

105. En raison de la pénurie d’organes disponibles, cet article prévoit que les Parties prennent toute mesure appropriée visant à favoriser le don d’organes et de tissus.

106. Les mesures «appropriées» ne sont pas définies mais doivent inclure une information à fournir aux professionnels de la santé et au public (article 8), la nécessité d’instaurer un système de transplantation (article 3) ainsi que la définition des modalités du consentement ou de l’autorisation (article 17).

107. Il convient également de rappeler que le prélèvement d’organes et de tissus sur des personnes décédées doit être préféré dans la mesure où il convient de réduire le plus possible les prélèvements sur des personnes vivantes, conformément à l’article 9. Toutefois, les prélèvements d’organes et de tissus sur des personnes décédées doivent eux-mêmes être assortis de garanties, et celles-ci sont précisées au Chapitre IV.

Chapitre V - Greffe d’un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don en vue d’une greffe

Article 20 - Greffe d’un organe ou de tissus prélevés dans un but autre que le don en vue d’une greffe

108. En principe, le présent Protocole s’applique au prélèvement d’organes ou de tissus à des fins de transplantation. Cependant, il existe des cas particuliers où des organes ou tissus sont prélevés dans un but autre que le don en vue d’une greffe, mais feront néanmoins ultérieurement l’objet d’un don. La situation classique est celle de la transplantation "domino". Si, par exemple, une personne a besoin d’une greffe du cœur ou, ce qui est plus fréquent, d’un poumon, il peut être techniquement plus facile de retirer le cœur et les poumons en bloc et de les remplacer par un ensemble cœurpoumons provenant d’un donneur.

Selon les raisons motivant la transplantation, il est possible que le cœur retiré ou au moins ses valves soient en bon état et puissent se prêter à une greffe sur un autre receveur. En ce sens, le premier receveur devient un donneur vivant pour le second receveur. Dans le cas d’une transplantation cardiaque "domino", les valves peuvent être prélevées sur le cœur du second receveur et greffées sur une tierce personne.

109. Cet article s’applique également lorsque, à l’occasion d’une intervention médicale, des tissus sont prélevés, puis traités et réimplantés sur une autre personne, même si ceux-ci sont considérés, lors de l’intervention, comme des résidus opératoires. On peut mentionner à cet égard les exemples suivants: l’utilisation de fragments osseux provenant de têtes fémorales prélevées lors de la pose d’une prothèse de hanche; la greffe d’un rein prélevé pour des raisons médicales; l’utilisation de vaisseaux provenant de placenta ou de cellules souches hématopoïétiques issues du sang de cordon.

110. Le premier paragraphe de l’article fait état de la nécessité d’informer la personne des conséquences liées à la greffe sur un tiers des organes ou tissus prélevés sur elle dans un but autre que le don en vue d’une greffe, notamment de la nécessité de pratiquer des tests appropriés et d’enregistrer les informations destinées à assurer la traçabilité des organes ou tissus prélevés; l’information doit régalement porter sur les risques éventuels, par exemple toute modification, même mineure, de la procédure chirurgicale nécessaire au prélèvement, dans les meilleures conditions possibles en vue de la greffe, de l’organe ou des tissus. Le premier paragraphe fait état également de la nécessité d’obtenir le consentement éclairé de cette personne ou l’autorisation appropriée, pour utiliser l’organe ou le tissu aux fins de greffe. Il peut arriver, par exemple, que le premier receveur d’un cœur soit un enfant. A son tour, son cœur ou ses valves cardiaques prélevés pourraient être utilisés pour être implantés sur un autre enfant, à condition toutefois que les personnes appelées à donner l’autorisation y aient consenti après avoir été dûment informées.

111. Comme indiqué à l’article 2, le second paragraphe de l’article 20 précise que l’ensemble des dispositions du présent Protocole s’appliquent aux situations visées au paragraphe 1, à l’exception de celles contenues aux Chapitres III et IV qui concernent les aspects relatifs au prélèvement aux fins de greffe. En effet, les dispositions générales du Protocole garantissant des droits fondamentaux (en matière notamment de sécurité, de confidentialité, et de non-commercialisation) doivent s’appliquer également aux cas visés à cet article.

Chapitre VI - Interdiction du profit

Article 21 - Interdiction du profit

112. Cet article constitue une application du principe de dignité de l’être humain, tel qu’énoncé à l’article 1er du présent Protocole.

113. Il énonce en particulier que le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit ou d’avantages comparables. En vertu de cette disposition, les organes et tissus ne sauraient faire l’objet d’un commerce ni être source de profit pour la personne sur laquelle le prélèvement a été effectué en faveur d’un tiers. En outre, ni la personne prélevée ni le tiers ne doivent tirer d’autres avantages assimilables à un profit sous une forme ou une autre, tels que des prestations en nature ou une promotion par exemple. Un tiers participant au processus de transplantation, un professionnel de la santé ou une banque de tissus par exemple, ne peut tirer profit ni des organes, ni des tissus, ni de leurs produits dérivés (voir toutefois le paragraphe 115 ci-dessous).

114. Toutefois, l’article 21 dispose que certains versements faits au donneur ne seront pas considérés comme un profit au sens du présent article. Pour l’essentiel, et mis à part le dernier alinéa, il s’agit d’exemples de dépenses pouvant être engagées à l’occasion ou à la suite d’un don d’organe ou à d’autres étapes du processus de transplantation. Ce paragraphe ne prévoit pas d’exceptions au principe énoncé, mais donne des exemples d’indemnisations destinées à éviter tout préjudice financier. S’agissant du donneur, il autorise une indemnisation au titre de la perte de revenu et de toute autre dépense justifiable.

115. Le deuxième tiret du premier paragraphe se réfère au paiement des frais exposés pour la réalisation des actes médicaux et des prestations techniques accomplis dans le cadre de la transplantation. Ces actes peuvent inclure les coûts du prélèvement, du transport, de la préparation, de la préservation et de la conservation d’organes et de tissus qui peuvent légitimement donner lieu à une raisonnable rémunération.

116. Le troisième tiret permet aux donneurs d’obtenir réparation en cas de préjudice injustifié consécutif au prélèvement. On entend par préjudice injustifié, tout dommage qui n’est pas inhérent au prélèvement lui-même. Cette disposition se réfère à la réparation prévue à l’article 25.

117. Le deuxième paragraphe de cet article précise qu’il est interdit de faire de la publicité sur la transplantation d’organes ou de tissus, dans le but d’obtenir un profit ou un avantage équivalent pour qui que ce soit.

118. Cet article se réfère uniquement aux organes et tissus couverts par le Protocole. Elle ne se réfère pas aux produits tels que les cheveux ou les ongles, par exemple, qui sont des tissus de rebut dont la vente ne constitue pas une atteinte à la dignité humaine.

Article 22 - Interdiction du trafic d’organes et de tissus

119. Ainsi que précisé à l’article 21 de la Convention, le corps humain et ses parties ne doivent pas être, en tant que tels, source de profit. Tout commerce d’organes ou de tissus pratiqué en vue d’un profit direct ou indirect, tel que défini par l’article 21 du Protocole, est donc interdit. Le trafic d’organes et le trafic de tissus sont des exemples importants d’un tel commerce illégal. Les trafiquants d’organes ou de tissus peuvent en effet ne pas se limiter à l’offre d’avantages pécuniaires mais avoir même recours à la coercition. De telles pratiques suscitent une préoccupation toute particulière, dans la mesure où elles constituent une exploitation des personnes vulnérables et sont susceptibles d’amoindrir la confiance du public dans le système de transplantation. C’est la raison pour laquelle l’article 22 mentionne de façon spécifique l’interdiction du trafic d’organes et de tissus.

120. Ceci n’affaiblit en rien, ni la gravité de l’atteinte aux autres droits et principes reconnus par le Protocole, ni la force du principe d’interdiction de ces droits et principes tel qu’il est établi par les articles 24 et 26.

121. Conformément à l’article 26 du présent Protocole, les Parties devront prévoir des sanctions adéquates afin de décourager le trafic d’organes et de tissus ou toute tentative de trafic d’organes ou de tissus.

Chapitre VII - Confidentialité

Article 23 - Confidentialité

122. L’article 23 consacre le principe de confidentialité. Dans certaines situations, il s’avérera impossible de conserver l’anonymat de la personne sur laquelle est pratiqué le prélèvement, ne serait-ce qu’en raison de l’exigence d’un lien approprié entre celle-ci et le receveur dans le cas de don d’organes entre personnes vivantes. Néanmoins, les données à caractère personnel concernant les personnes sur lesquelles sont pratiqués les prélèvements et les receveurs doivent être considérées comme confidentielles et traitées dans le respect des règles relatives au secret professionnel et à la protection des données personnelles (4). A cet égard, les principes énoncés par la Convention pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel du 28 janvier 1981 (STE 108) doivent être respectés. La Convention STE 108 dispose notamment, dans son article 5.b, que les données à caractère personnel "sont enregistrées pour des finalités déterminées et légitimes et ne sont pas utilisées de manière incompatible avec ces finalités". Les Parties devraient tenir compte des autres instrument nationaux ou internationaux pertinents en ce domaine, tels que la Recommandation (97) 5 du Comité des Ministres aux Etats membres relative à la protection des données médicales et, lorsqu’elle est applicable, la Directive 9546CE du Parlement européen et du Conseil, du 24 octobre 1995, relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.

123. S’agissant des transplantations, il est néanmoins essentiel que le principe de confidentialité n’empêche pas l’équipe médicale, impliquée dans tout processus de transplantation, d’accéder aux informations nécessaires sur la personne sujet de prélèvement et sur le receveur ainsi que de suivre le cheminement des organes ou des tissus entre ceux-ci, sous réserve des garanties appropriées permettant la protection des données. En effet, une même personne peut fournir plusieurs organes ou tissus qui seront greffés sur plusieurs receveurs. Si une maladie est ultérieurement décelée chez cette personne, il importe que l’on puisse retrouver les receveurs. De même, si le bénéficiaire d’une transplantation est atteint d’une maladie qui a pu lui être transmise par la greffe, la personne sujet de prélèvement doit être identifiée, pour pouvoir retrouver les éventuels autres receveurs. Les règles applicables à la traçabilité des organes et des tissus sont celles définies à l’article 3, paragraphe 3 du présent Protocole.

Chapitre VIII - Atteinte aux dispositions du Protocole

Article 24 - Atteinte aux droits ou aux principes

124. Cet article fait obligation aux Parties de prévoir l’intervention d’un organe juridictionnel afin soit d’empêcher, soit de faire cesser une atteinte aux principes reconnus dans le Protocole. Il couvre donc non seulement les atteintes qui ont déjà commencé et qui se poursuivent dans le temps mais également les menaces d’atteinte.

125. La protection juridictionnelle ainsi demandée doit être appropriée et à la mesure des atteintes ou des menaces d’atteinte aux principes. Tel est le cas, par exemple, de l’action engagée par un procureur, dans les cas d’atteinte touchant plusieurs personnes qui ne peuvent se défendre elles-mêmes, afin de faire cesser l’atteinte aux droits de ces personnes.

126. Le Protocole exige que le mécanisme de protection approprié puisse intervenir rapidement, puisqu’il doit permettre d’empêcher ou de faire cesser à bref délai une atteinte. Cette exigence s’explique par le fait que, dans de nombreuses hypothèses, c’est l’intégrité même de la personne qui devra être protégée et qu’une atteinte à ce droit pourrait avoir des conséquences irréversibles.

127. La protection juridictionnelle ainsi prévue par le Protocole est réservée aux seuls cas d’atteinte ou de menace d’atteinte illicite.

Article 25 - Réparation d’un dommage injustifié

128. Cet article énonce le principe selon lequel la personne ayant subi un dommage injustifié résultant d’une transplantation a droit à une réparation équitable. Tout comme la Convention, le Protocole utilise l’expression «dommage injustifié» pour la raison, notamment, qu’il peut exister des dommages inhérents à la transplantation elle-même.

129. Le caractère justifié ou injustifié du dommage devra être déterminé au vu des circonstances de chaque cas. La cause du dommage doit être tout acte ou omission au cours de la procédure de transplantation. Pour être réparable, le dommage doit résulter de la transplantation. Ainsi, les donneurs potentiels peuvent subir un préjudice lors des examens destinés à déterminer leur compatibilité, et les receveurs peuvent également subir un préjudice. Eu égard au caractère altruiste du don d’organe par une personne vivante, une attention particulière devrait être accordée au droit des donneurs et donneurs potentiels à une réparation adéquate d’un dommage résultant de la transplantation.

130. Les conditions et modalités de la réparation ne sont pas définies dans le texte de l’article. La loi nationale, dans nombre de cas, établit un régime de responsabilité individuelle basé soit sur la faute, soit sur la notion de risque ou de responsabilité objective. Dans d’autres cas, la loi peut prévoir un système collectif de réparation indépendant du régime de responsabilité individuelle.

131. S’agissant du caractère équitable de la réparation, on peut se référer à l’article 41 de la Convention européenne des Droits de l’Homme, qui permet à la Cour d’accorder une satisfaction équitable à la partie lésée.

132. L’article 21 du présent Protocole fait référence à la réparation énoncée dans cet article, en l’excluant des paiements constituant un profit ou un autre avantage comparable.

Article 26 - Sanctions

133. Les sanctions visées à l’article 26 ayant pour but de garantir le respect des dispositions du Protocole, elles doivent observer, notamment, les critères de nécessité et de proportionnalité. En conséquence, pour apprécier l’opportunité et définir la nature et la portée de la sanction, le droit interne doit tenir compte en particulier du contenu et de l’importance de la disposition qu’il s’agit de faire respecter, de la gravité de l’infraction et de l’ampleur de ses éventuelles conséquences individuelles et sociales.

Chapitre IX - Coopération entre les Parties

Article 27 - Coopération entre les Parties

134. La coopération internationale en matière de transplantation est importante à deux titres. Il convient en premier lieu que les informations concernant l’organisation et l’efficacité des services, les méthodes adéquates pour l’information et l’éducation du public, l’obtention des organes, les taux de réussite et les développements nouveaux, soient librement échangées, afin d’aider les Etats à mettre en place les services de transplantation les plus efficaces possible compte tenu des ressources disponibles.

135. En second lieu, si l’on veut qu’une transplantation réussisse, mais compte tenu des problèmes de compatibilité des tissus ou de l’urgence, l’accès à une grande partie, voire une très grande partie de la population, doit être rendue possible. Par exemple, pour trouver une moelle osseuse qui soit compatible, il faut s’adresser à un très grand nombre de donneurs. Ou encore, des personnes victimes d’une insuffisance hépatique aiguë auront besoin, pour survivre, d’un organe dans un délai de quelques heures. Si un organe est disponible dans un Etat dans lequel aucun receveur potentiel ne figure sur une liste d’attente, il convient de prévoir des dispositions permettant de mettre rapidement cet organe à la disposition de patients figurant sur d’autres listes d’attente, de façon à ne pas perdre l’organe. Les Parties au présent Protocole devront établir des liaisons transfrontalières pour faciliter les échanges d’informations et le transport d’organes et de tissus entre les Etats, tout en veillant aux impératifs de sécurité sanitaire, tels que précisés à l’article 6 et aux impératifs de confidentialité tels que précisés à l’article 23.

Chapitre X - Relation du présent Protocole avec la Convention, et réexamen du Protocole

Article 28 - Relation du présent Protocole avec la Convention

136. Le Protocole, de par sa nature juridique, constitue un complément à la Convention. Une fois en vigueur, le Protocole forme un tout avec cette dernière à l’égard des Parties l’ayant ratifié. Les dispositions de la Convention s’appliquent en conséquence au Protocole.

137. Il en est ainsi notamment de l’article 36 de la Convention, qui énonce les conditions dans lesquelles un Etat peut formuler une réserve au sujet d’une disposition particulière de la Convention. En vertu de cet article, les Etats peuvent, dans les mêmes conditions, formuler des réserves au sujet d’une disposition particulière de ce Protocole.

Article 29 - Réexamen du Protocole

138. Cet article prévoit que le Protocole fera l’objet d’un nouvel examen dans un délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur, et, par la suite, à des intervalles que le Comité chargé de ce réexamen pourra déterminer. Ce Comité est visé à l’article 32 de la Convention comme étant le Comité directeur pour la bioéthique (CDBI) ou un autre comité désigné à cette fin par le Comité des Ministres. Les dispositions du Protocole soumises au réexamen concerneraient tout particulièrement les aspects de la transplantation dont les développements scientifiques auraient soulevé des questions éthiques ou juridiques particulières; on peut envisager à cet égard que la question du prélèvement de cellules sur une personne vivante doive être reconsidérée après quelques années.

Chapitre XI - Clauses finales

Article 30 - Signature et ratification

139. Seuls les Etats ayant signé ou ratifié la Convention peuvent signer le présent Protocole. La ratification de ce dernier est soumise à la ratification préalable ou simultanée de la Convention. Selon les dispositions de l’article 31 de la Convention, un Etat ayant signé ou ratifié la Convention n’a pas l’obligation de signer le Protocole ni, le cas échéant, de le ratifier.

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Notes :

(1) Le CAHBI-CO-GT1 était composé de : Dr Örn BJARNASON (Islande), Dr Radkin HONZÁK (Tchécoslovaquie), Mme Sophie JACQUOT-DAVID (France), Dr Yaman ÖRS (Turquie), Dr Daniel SERRÃO (Portugal), M. Peter THOMPSON (Royaume-Uni) Retour.

(2) Le CDBI-CO-GT1 était composé de : Dr Christiane BARDOUX (Commission européenne), Dr Örn BJARNASON (Islande), Dr Peter DOYLE (Royaume-Uni), Mme Isabelle ERNY (France), Dr Radkin HONZÁK (République tchèque), Dr Blanca MIRANDA (Espagne), Dr Lars-Christoph NICKEL (Allemagne), M. Ergun ÖZSUNAY (Turquie) Retour.

(3) Un projet de texte sur la santé et la sécurité d’un point de vue médical est en cours d’élaboration par le Comité Européen de la Santé Retour.

(4) A cet égard, il a été convenu que l’expression «secret professionnel» en français recouvrait la même notion que l’expression «professional confidentiality» en anglais Retour.




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