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Resolution on Harmonization of Legislation of Member States Relating to Removal, Grafting and Transplantation of Human Substances


Creación: Comité de Ministros del Consejo de Europa
Fuente: Consejo de Europa
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: No
Traducción castellana: No
Comprobado el 16 de abril de 2003
Fecha: 11 de mayo de 1978

 


Resolution (78) 29 on Harmonisation of Legislation of Member States Relating to removal, Grafting and Transplantation of Human Substances

(Adopted by the Committee of Ministers on 11 may 1978 at the 287th Meeting of the Ministers' deputies)

The Committee of Ministers,

Considering that the aim of the Council of Europe is to achieve a greater unity between its members, in particular through harmonising legislations on matters of common interest;

Considering that because of the substantial increase in recent years in the treatment of patients by transplantation or grafting of removed human organs, tissues, or other substances, the need for new and more specific legislation was felt in all member states;

Considering that harmonisation of legislations of member states on removal, grafting and transplantation of human substances will ensure better protection of donors, prospective donors and recipients of human substances and enhance the progress of medical science and therapeutics;

Recommends to the governments of member states:

A. to conform their laws to the rules annexed to this resolution or adopt provisions conforming to these rules when introducing new legislation;

B. to introduce appropriate sanctions to ensure the application of the rules adopted when implementing this resolution;

C. to study the desirability and the possibility of inserting in an appropriate document a statement so that the wish of the deceased person as mentioned in Article 10 of the rules might be determined more easily;

D. to intensify, by appropriate means, their efforts to inform the public and arouse the interests of doctors in the need and importance of donations of substances, while keeping the confidential character of individual operations;

E. to provide, or to encourage the preparation of practical guidelines for those entitled to decide according to paragraph 1 of Article 11 that a substance may be removed from a deceased person;

F. to apply the rules annexed to this resolution, in particular Articles 9 and 14, to substances originating from states which are not members of the Council of Europe.

Invites the governments of member states to inform the Secretary General of the Council of Europe in due course and at any rate every five years, of the action taken on the recommendations contained in this resolution.

RULES

Chapter I - Field of application

Article 1

1. These rules apply to removals, grafting, transplantations and other use of substances of human origin removed or collected for therapeutic or diagnostic purposes for the benefit of persons other than the donor and for research purposes.

2. The transfer of embryos, the removals and transplantation of testicles and ovaries and utilisation of ova and sperm are excluded from the field of application of these rules.

Chapter II - Removals, gratings and transplantations of substances from living persons

Article 2

1. The donor and his legal representative in the case of a minor or otherwise legally incapacitated person (both hereafter referred to as "legally incapacitated person"), must be given appropriate information before the removal about the possible consequences of this removal, in particular medical, social and psychological, as well as the importance of the donation for the recipient.

2. The anonymity of the donor and of the recipient must be respected except where there are close personal or family relations between the two.

Article 3

A removal must not be effected without the consent of the donor. This consent must be given freely. In cases of removal of substances which can regenerate which presents risks for the donor and removal of substances which cannot regenerate, this consent must be given in writing.

Article 4

Removal of substances which cannot regenerate must be confined to transplantation between genetically related persons except in exceptional cases where there are good chances of success.

Article 5

Where removal of substances presents a foreseeable substantial risk to the life or the health of the donor, a removal may only be permitted exceptionally when it is justified by the motivations of the donor, the family relationship with the recipient and the medical requirements of the case. However a state can prohibit such removal.

Article 6

1. For legally incapacitated persons removals of substances which can regenerate must be limited to exceptional cases. Such a removal may be permitted when it is necessary for therapeutic or diagnostic reasons. It may only be effected with the consent of the legal representative of the incapacitated person if the incapacitated person does not, himself, object to it. If the removal represents a risk to the health of the incapacitated person, prior authorisation must also be obtained from an appropriate authority.

2. The removal of substances which cannot regenerate, from legally incapacitated persons is forbidden. However, a state may permit such a removal in a special case justified for therapeutic or diagnostic reasons if the donor, having the capacity of understanding, has given his consent, if his legal representative and an appropriate authority have authorised removal and if the donor and the recipient are closely genetically related.

3. A removal of substances which presents foreseeable substantial risk to the life or the health of the donor who is a legally incapacitated person is forbidden.

Article 7

Before the removal and transplantation appropriate medical examinations must be made to evaluate and reduce the risks to the health and life of both donor and recipient.

Article 8

1. Substances must be removed under conditions representing the least possible risk to the donor.

2. Removals, gratings and transplantations of substances which cannot regenerate must take place in properly equipped and staffed institutions.

Article 9

No substance may be offered for profit. However, loss of earnings and any expenses caused by the removal or preceding examination may be refunded. The donor, or potential donor, must be compensated, independently of any possible medical responsibility, for any damage sustained as a result of a removal procedure or preceding examination, under a social security or other insurance scheme.

Chapter III - Removals, gratings and transplantations of substances from deceased persons

Article 10

1. No removal must take lace when there is an open or presumed objection on the part of th deceased, in particular, taking into account his religious and philosophical convictions.

2. In the absence of the explicit or implicit wish of the deceased the removal may be effected. However, a state may decide that the removal must not be effected if, after such reasonable inquiry as may be practicable has been made into the views of the family of the deceased and in the case of a surviving legally incapacitated person the consent of his legal representative may also be required.

Article 11

1. Death having occurred a removal may be effected even if the function of some organ other than the brain may be artificially preserved.

2. A removal can be effected if it does not interfere with a forensic examination or autopsy as required by law. A state may, when such requirement exists, decide that a removal can only be effected with the approval of a competent authority.

Article 12

1. Removals for therapeutic, diagnostic or research purposes must be effected in appropriate places and under suitable conditions.

2. Grafting and transplantations must take place in public or private institutions which possess proper staff and equipment.

3. Death must be established by a doctor who does not belong to the team which will effect the removal, grafting or transplantation. However, this doctor can effect a removal in cases of minor operations when no other suitable doctor is available.

Article 13

The identity of the donor must not be disclosed to the recipient and the identity of the recipient to the family of the donor.

Article 14

Substances must not be offered for any profit.

 

Résolution (78) 29 sur l’harmonisation des législations des Etats membres relatives aux prélèvements, greffes et transplantations de substances d’origine humaine

(Adoptée par le Comité des Ministres le 11 mai 1978, lors de la 287e Réunion des Délégués des ministres)

Le Comité des Ministres,

Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres, notamment par l'harmonisation des législations sur des questions d'intérêt commun ;

Considérant que le développement important, au cours des dernières années, des traitements médicaux réalisés à l'aide de transplantations ou greffes d'organes, tissus ou autres substances prélevés sur l'être humain a rendu nécessaire la recherche d'une nouvelle législation plus précise dans tous les Etats membres ;

Considérant que l'harmonisation des législations des Etats membres sur les prélèvements, greffes et transplantations de substances d'origine humaine assurera une meilleure protection aux donneurs, aux donneurs potentiels et aux receveurs de substances d'origine humaine et favorisera les progrès de la science et de la thérapeutique médicales,

Recommande aux gouvernements des Etats membres :

a. de conformer leur droit aux règles annexées à la présente résolution ou d'adopter des règles conformes à celles-ci lors de l'introduction d'une nouvelle législation ;

b. de prendre les sanctions appropriées afin d'assurer l'application des règles adoptées en exécution de la présente résolution ;

c. d'étudier l'opportunité et la possibilité d'insérer dans tout document approprié une mention, afin que la volonté du défunt dont il est question à l'article 10 des règles annexées puisse être déterminée plus facilement ;

d. d'intensifier leurs efforts, par tous les moyens appropriés, afin d'informer le public et de sensibiliser les médecins sur la nécessité et l'importance des dons de substances, tout en sauvegardant le caractère confidentiel de chaque opération ;

e. d'élaborer ou d'encourager l'élaboration de directives pratiques à l'intention de ceux qui seront appelés à prendre une décision, conformément au paragraphe 1 de l'article 11 au sujet du prélèvement d'une substance sur une personne décédée ;

f. d'appliquer les règles annexées à la présente résolution, en particulier les articles 9 et 14, aux substances provenant d'Etats qui ne sont pas membres du Conseil de l'Europe ;

Invite les gouvernements des Etats membres à informer le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe en temps utile, et en tout cas tous les cinq ans, des mesures prises pour donner suite aux recommandations contenues dans la présente résolution.

Annexe à la Résolution (78) 29

REGLES

Chapitre I - Champ d'application

Article 1er

1. Les présentes règles s'appliquent à tout prélèvement, greffe, transplantation et autre utilisation de substances d'origine humaine prélevées ou recueillies à des fins de thérapeutique et de diagnostic au profit de personnes autres que le donneur, et aux fins de recherche.

2. Le transfert d'embryon, le prélèvement et la transplantation de testicules et ovaires, et l'utilisation des ovules et du sperme ne sont pas visés par les présentes règles.

Chapitre II - Prélèvements, greffes et transplantations de substances sur les personnes vivantes

Article 2

1. Le donneur et son représentant légal lorsqu'il s'agit d'un mineur ou d'un autre incapable juridique (ci-après dénommés «l'incapable juridique») doivent être informés, d'une façon appropriée, avant le prélèvement, des conséquences possibles de celui-ci, notamment médicales, sociales ou psychologiques, ainsi que de l'intérêt que le prélèvement présente pour le receveur.

2. L'anonymat du donneur et du receveur doit être respecté, sauf lorsqu'il existe entre eux des relations familiales ou personnelles étroites.

Article 3

Le prélèvement ne peut avoir lieu sans le consentement du donneur. Ce consentement doit être libre. En cas de prélèvement de substances non susceptibles de régénération, le consentement dot être exprimé par écrit.

Article 4

Le prélèvement de substances non susceptibles de régénération doivent être limités aux transplantations entre personnes génétiquement apparentées, sauf en cas exceptionnel lorsqu'il existe des chances sérieuses de réussite.

Article 5

Lorsque le prélèvement de substances présente un risque prévisible grave pour la vie ou la santé du donneur, il pourra être exceptionnellement admis lorsqu'il sera justifié par la motivation du donneur, les relations familiales qui le lient au receveur et les exigences médicales du cas d'espèce. Un Etat pourra cependant interdire un tel prélèvement.

Article 6

1. En ce qui concerne les incapables juridiques, les prélèvements des substances susceptibles de régénération doivent être exceptionnels. Ces prélèvements seront possibles lorsqu'ils seront nécessaires pour des raisons de thérapeutique ou de diagnostic. Ils ne pourront être effectués qu'avec le consentement du représentant légal de l'incapable, sauf opposition de l'incapable lui-même. Si les prélèvements présentent un risque pour la santé de l'incapable, il sera en outre nécessaire d'obtenir l'autorisation d'une autorité appropriée.

2. Les prélèvements des substances non susceptibles de régénération sur des incapables juridiques sont interdits. Toutefois, un Etat pourra prévoir que, dans des cas exceptionnels justifiés par des raisons de thérapeutique et de diagnostic, un prélèvement sera possible si le donneur est capable de discernement et a donné son accord, si le représentant légal et une autorité appropriée ont autorisé le prélèvement et si le donneur et le receveur sont étroitement apparentés génétiquement.

3. Les prélèvements de substances présentant un risque prévisible grave pour la vie ou la santé du donneur, lorsque celui-ci est un incapable juridique, sont interdits.

Article 7

Avant le prélèvement et la transplantation, des examens médicaux appropriés devront être effectués afin d'évaluer et de réduire les risques pour la santé et la vie tant du donneur que du receveur.

Article 8

1. Les prélèvements de substances doivent être effectués dans les conditions les moins préjudiciables pour le donneur.

2. Les prélèvements, greffes et transplantations de substances non susceptibles de régénération doivent avoir lieu dans des établissements publics ou privés qui possèdent les équipements et le personnel appropriés.

Article 9

La cession de toute substance doit être gratuite. Toutefois, le remboursement des pertes de revenu et des frais causés par le prélèvement ou les examens préalables est admis. Le donneur ou le donneur potentiel, indépendamment de la mise en jeu d'une responsabilité médicale éventuelle, doit obtenir une indemnisation en cas de dommage subi à la suite du prélèvement ou des examens préalables, grâce au système de sécurité sociale ou à un autre système d'assurance.

Chapitre III - Prélèvements, greffes et transplantations de substances provenant de personnes décédées

Article 10

1. Aucun prélèvement ne doit être effectué lorsqu'il y a une opposition manifeste ou présumée du défunt compte tenu notamment de ses convictions religieuses ou philosophiques.

2. A défaut d'une volonté du défunt manifestée explicitement ou implicitement le prélèvement peut être effectué. Toutefois, un Etat pourra décider que le prélèvement ne doit pas avoir lieu, si, après une enquête appropriée, compte tenu des circonstances, visant à déterminer l'opinion e la famille du défunt, et dans le cas d'un incapable juridique survivant, celle de son représentant légal, une opposition se manifeste ; lorsque le défunt était un incapable juridique le consentement de son représentant légal peut également être exigé.

Article 11

1. La mort ayant eu lieu, le prélèvement peut être effectué même si les fonctions de certains organes autres que le cerveau sont maintenues artificiellement.

2. Le prélèvement peut être effectué s'il ne risque pas de gêner un examen médico-légal ou une autopsie qui sont prescrits par la loi. Un Etat peut, lorsqu'une telle prescription existe, décider que le prélèvement doit être subordonné à l'accord d'une autorité compétente.

Article 12

1. Les prélèvements, dans un but de thérapeutique, de diagnostic ou de recherche devront être effectués dans des lieux et conditions appropriés.

2. Les greffes et transplantations devront être effectuées dans des établissements publics ou privés qui possèdent les équipements et le personnel appropriés.

3. La mort doit être constatée par un médecin qui n'appartient pas à l'équipe qui procédera au prélèvement, à la greffe ou à la transplantation. Ce médecin pourra cependant effectuer le prélèvement lorsqu'il s'agit d'opérations mineures quand un médecin qualifié n'est pas disponible.

Article 13

L'identité du donneur ne doit pas être révélée au receveur ni celle du receveur à la famille du donneur.

Article 14

La cession de substances ne peut pas être faite dans un but lucratif.


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