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Recommendation on Screening as a Tool of Preventive Medicine

Creación: Comité de Ministros del Consejo de Europa
Fuente: Consejo de Europa
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: No
Traducción castellana: No
Comprobado el 20 de abril de 2003
Fecha: 10 de octubre de 1994


Recommendation (94) 11 on Screening as a Tool of Preventive Medicine

(Adopted by the Committee of Ministers on 10 October 1994 at the 518th meeting of the ministers' deputies)

The Committee of Ministers,

Considering that the aim of the Council of Europe is to achieve a greater unity between its members and that this aim may be pursued, inter alia, by the adoption of common action in the public health field;

Noting that chronic diseases are the major causes of death and a high social and economic burden in developed countries;

Considering that screening for the early detection of some of these diseases, could in principle provide a method for their control;

Considering that, as yet, there is no absolute proof of the value of screening and early treatment in most diseases;

Considering that few, if any, diseases can at the present time be regarded as fulfilling all the desirable criteria for screening, and that the recommended evaluative procedures are not often carried out in full;

Recognising that the implementation of widespread screening programmes raises major ethical, legal, social, medical, organisational and economic problems which require initial and ongoing evaluation;

Taking into account the provisions of the Convention of Human Rights and of the European Social Charter;

Bearing in mind the Convention for the protection of individuals with regard to automatic processing of personal data of 28 January 1981, as well as the provisions of Recommendation (81) 1 on regulations for automated medical banks and Recommendation (83) 10 on the protection of personal data used for purposes of scientific research and statistics,

Recommends to governments of member states that they take account in their national health planning regulations and legislation of the conclusions and recommendations set out in the appendix to this recommendation.

Appendix to Recommendation (94) 11

1. Introduction

1.1. For the purposes of this recommendation, screening means applying a test to a defined group of persons in order to identify an early stage, a preliminary stage, a risk factor or a combination of risk factors of a disease. In any case it is a question of detecting phenomena, which can be identified prior to the outbreak of the disease.

1.2. The object of screening as a service is to identify a certain disease or risk factor for a disease before the affected person spontaneously seeks treatment, in order to cure the disease or prevent or delay its progression or onset by (early) intervention.

1.3. The value of existing forms of screening for infectious diseases is fully acknowledged but these established methods are not considered in detail in this recommendation. Emphasis is made on screening for chronic degenerative non-communicable disorders.

1.4. Screening is only one method of controlling disease. It should be viewed in the whole context of reducing the burden of ill health to the individual and the community by, for example, socio-economic, environmental measures, health education and improvement of existing health care and disease prevention systems.

1.5. Environmental factors are recognized as important contributors to disease, but inherited factors may also play an important role. With the advent of new genetic knowledge, an increasing number of genetic diseases and genetic risk factors for disease will be identified and offer the possibility for new screening procedures. As the procedures for genetic screening are not fully established nor fully evaluated, they have not been included in this recommendation.

1.6. The present position is that the implementation of screening in European countries is fragmentary, with few national screening programmes for the total population but many screening schemes restricted to population groups.

1.7. Because there are differences in health needs and health services, as well as in ethical values and in legal norms and rules between countries, the decision to implement a particular screening programme should be taken in co-operation with the medical profession by each country. Nevertheless there are common general principles and problems which are equally relevant to all systems.

1.8. Screening is a tool which is potentially capable of improving the health of the population but it also has adverse effects. Constant care should be taken to ensure that in any screening programme the advantages prevail over the disadvantages.

1.9. The general benefits of screening are often described. It is, however, also important to be aware of the adverse effects which can be:

- stigmatisation and/or discrimination of (non) participants;

- social pressure to participate in the screening and undergo the intended treatment/intervention;

- psychological distress where there is no cure for the disease or where the treatment and/or intervention is morally unacceptable to the individual concerned;

- exposure to physical and psychological risks with limited health gains;

- creation of expectations which probably cannot be fulfilled;

- individuals who are positively screened might experience difficulties such as access to insurance, employment, etc.;

- severe side effects of invasive clinical diagnosis of false positives;

- delay in diagnosing false negatives;

- unfavourable cost-benefit relationship of a screening programme.

1.10. The various problems which are encountered in the introduction and provision of screening services are interrelated. Nevertheless a distinction may be made between those concerned with:

i. ethical and legal issues;

ii. selection of diseases (medically) suitable for screening;

iii. economic aspects and evaluation of screening;

iv. quality assurance;

v. organisation of a screening programme;

vi. scientific research.

2. Ethical and legal values

2.1. Effectiveness is a necessary prerequisite for the screening to be ethical. It should nonetheless be kept in mind that screening can be effective and still unethical.

2.2. Advantages and disadvantages of screening for the target population and the individual must be well balanced, taking into account social and economic costs, equity as well as individual rights and freedoms.

2.3. Failure to make known information on the positive and negative aspects of the screening is unethical and infringes the autonomy of the individual.

2.4. The decision to participate in a screening programme should be taken freely. The diagnoses and treatments which may follow the screening should also require a free and separate consent. No pressure should be used to lead somebody to undergo any of these procedures.

2.5. The right to privacy requires that the results of the tests as a general rule are not communicated to those who do not wish to be informed, are collected, stored, and handled confidentially, and adequately protected. It is preferable not to screen individuals who do not wish to be informed of the results of the screening.

2.6. Neonatal screening can only be justified if the intervention is of direct health benefit to the child. Otherwise screening should be postponed until the child can decide for itself.

2.7. No personal data derived from the screening should be communicated to third parties unless the data subject has given consent to it or in accordance with national law.

2.8. When a screening programme is provided as a service and conducted also for research purposes, the decision to make available personal medical data stemming from the screening programme for research purposes should be taken freely, without undue pressure. The decision not to take part in the research should not in any way prevent the individual from participating in the screening programme.

3. Criteria for selecting diseases suitable for screening

3.1. The disease should be an obvious burden for the individual and/or the community in terms of death, suffering, economic or social costs.

3.2. The natural course of the disease should be well-known and the disease should go through an initial latent stage or be determined by risk factors, which can be detected by appropriate tests. An appropriate test is highly sensitive and specific for the disease as well as being acceptable to the person screened.

3.3. Adequate treatment or other intervention possibilities are indispensable. Adequacy is determined both by proven medical effect and ethical and legal acceptability.

3.4. Screening followed by diagnosis and intervention in an early stage of the disease should provide a better prognosis than intervention after spontaneously sought treatment.

4. Economic aspects

4.1. The increasing financial burden of health care makes it necessary to assess the economic aspects of screening. However these aspects should not be the overriding consideration. In all screening programmes human consideration regarding the value and quality of life, life expectancy as well as respect for individual rights are of prime importance.

4.2. Economic assessments are necessary to enable rational decisions to be made on the priority to be given to alternative ways of using health resources.

4.3. Measurement of the economic aspects of screening is not fully mastered. Early detection and treatment may be less expensive than late treatment. However, available studies relate only to present screening costs and further work is necessary to determine possible cost control in the long term.

4.4. Non systematic screening or spontaneous screening results in high marginal costs. Only systematic screening is able to provide means for controlling cost. Therefore, constant care should be taken to ensure that in any screening programme the allocated resources are used in an optimal way.

5. Quality assurance

5.1. Screening should aim at the highest possible standards of quality from the medical and organisational point of view.

5.2. Because of the expectations that screening creates as well as its adverse effects, screening should meet the highest quality assurance standards in all its aspects.

5.3. An assessment of the scientific evidence of the effectiveness of screening in the control of a disease should be made by experimental studies before introducing a screening programme as a service. The practical arrangements for a mass screening, which are directly linked to the health structures and systems, should obtain the same effectiveness as that obtained in the randomised trial.

5.4. Having implemented a screening programme, it should be subjected to continuous independent evaluation. Evaluation will facilitate adaptation of the programme, correction of deficiencies noted and verification of achievement of objectives. The adverse effects of the screening programme should not be ignored in the evaluation which should be carried out by independent public health experts.

5.5. If quality assurance standards are not met in the long term it should be possible for the screening programme to be corrected, and, if this is not possible, stopped.

5.6. The programme must evaluate participation, and the percentage of people screened in the target population, the technical quality of testing and the quality of diagnosis and treatment provided as a follow-up for persons with a positive test result. Severe side effects of false positives should be revealed and evaluated.

5.7. There is a need for more teaching of medical students in epidemiology and its application to measuring the effects of screening. Similarly post-graduate education in this field is also needed to enable practising doctors to understand the principles and evaluation of screening.

5.8. Provision of screening programmes requires that training in techniques and interpretation of screening tests is included in undergraduate and post-graduate medical teaching programmes.

5.9. A screening programme requires resources in both staff and technical facilities for carrying out the screening tests. In many instances tests can be performed by non medical staff. Provision should be made for initial and further training of the medical and technical staff who will be involved in performing the screening tests and interpreting their results. Technical methods, including automated techniques, are useful in screening for some diseases. Quality of screening methods should be monitored.

6. Organisation

6.1. The organising body of a screening programme should be held responsible throughout the programme. The organisation of a screening programme should comply with what is described in national guidelines and protocols.

6.2. Within the organisational framework the target population should be defined (by age or otherwise) as well as the frequency of screening tests and the general and specific objectives and quality assurance guidelines.

6.3. It must be stressed that screening cannot succeed without cooperation between preventive and curative systems. Organisation must be tailored to the structures of the health system. If appropriate structures in the curative health care system are lacking, screening should not be implemented until they are developed (pilot programmes, for example). There are various degrees to which screening services may be integrated with curative services or develop as a separate speciality. The advantages and disadvantages of these should be assessed separately in different health care systems.

6.4. Provisions should be made for the financing of the programme, the cost of organising and evaluating the structure, the cost of testing, the cost of quality assessment and monitoring, and the cost of the follow-up care of those people who screen positively.

6.5. Process and outcome indicators should be constantly evaluated.

6.6. Systematic collection of data is required in screening programmes to serve the needs of the individual and of the health service. To that end, data should be collected on the target population, on persons screened (with dates and the results of the test carried out), and on the results of eventual diagnostic examinations. Access to a morbidity register considerably facilitates evaluation.

6.7. Adequate protection of all data collected by means of a screening programme should be guaranteed.

6.8. Participation of the public in screening programmes is determined by personal factors (for example attitudes, motivation and anxiety) and by situational factors (waiting time and efficient organisation, for example). These can be influenced for instance by health education and by good organisation of the screening procedure.

6.9. In order to ensure optimal participation by the target population, the best possible information should be widely provided and awareness-raising and education programmes should be organised for both the target population and the health professionals.

6.10. Invitations should be accompanied by written information on the purposes and effectiveness of the programme, on the test, on potential advantages and disadvantages, on the voluntary nature of participation and on how data will be protected. An address should be provided for those who require further information.

6.11. Participants should be informed on how, when and where their test results will be available or will be communicated to them.

6.12. The positive results found at screening should always be confirmed by subsequent diagnostic tests before commencing a treatment/intervention, unless the screening test is a diagnostic test. It is absolutely essential that adequate diagnostic facilities are available to confirm or reject the screening finding as soon as possible. Similarly, treatment facilities must be available and easily accessible to the confirmed cases. The work load placed on the health services by screening can be very large, especially since most screening programmes also lead to incidental pathological findings unrelated to the disease at which the programme is aimed.

6.13. Combining screening for several diseases into a multiple screening procedure may seem to be convenient to the individual and economic to the programme, but such a “package deal” may negatively influence the extent to which most of the criteria for screening including age limit and frequency would be met.

7. Research

7.1. Research into new, more effective, screening tests must be encouraged and the long-term effects of the various methods of treatment and provision for positive subjects studied. Research must be further developed to answer the numerous social, ethical, legal, medical, organisational and economic questions as well as psychological problems raised by screening, on which evidence is incomplete.

7.2. Quality assurance concerning research programmes should be conducted into the effectiveness of the various screening tests, the practical arrangements for screening, the measures to increase participation, the means of improving test efficiency, follow-up to and provisions for screened positive assessment process and all the economic aspects.

7.3. Information gathered during screening should be available for the purpose of scientific research, for the improvement of health services, and for the benefit of future screening, taking into account full respect of autonomy and confidentiality and the protection of personal privacy.

8. General remarks

8.1. It is particularly important that political decision-makers and target groups should be kept informed of the current state of knowledge about the value of screening for particular diseases. Improved communication should be encouraged.

8.2. Governments should promote the research and evaluation necessary for assessing the value of both new and existing programmes. This form of research necessarily means large-scale research which, in some instances, may be designed as international collaborative studies. Scientific evaluation is the only way in which the positive and negative effects of screening can be assessed in order that a rational decision can be taken on whether a screening programme should be implemented and what resources should be allocated. Quality assurance (as defined by World Health Organisation): “All those planned and systematic actions necessary to provide adequate confidence that a structure, system or component will perform satisfactorily in service (ISO 6215-198O). Satisfactory performance in service implies the optimum quality of the entire diagnostic process i.e., the consistent production of adequate diagnostic information with minimum exposure of both patients and personnel.” Quality control (as defined by World Health Organisation): “The set of operations (programming, co-ordinating, carrying out) intended to maintain or to improve [...] (ISO 3534-1977). As applied to a diagnostic procedure, it covers monitoring, evaluation and maintenance at optimum levels of all characteristics of performance that can be defined, measured, and controlled.”


Recommandation (94) 11 sur le dépistage comme instrument de médecine préventive

(Adoptée par le Comité des Ministres le 10 octobre 1994, lors de la 518e réunion des délégués des ministres)

Le Comité des Ministres,

Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres et que ce but peut être poursuivi, entre autres, par l’adoption d’une action commune dans le domaine de la santé publique;

Notant que les maladies chroniques sont actuellement la principale cause de décès dans les pays développés, pour lesquels elles constituent un lourd fardeau social et économique;

Considérant que des programmes de dépistage en vue de la détection précoce de certaines de ces maladies pourraient, en principe, offrir un nouveau moyen de les combattre;

Considérant qu’il n’existe, à ce jour, aucune preuve absolue de l’intérêt du dépistage et du traitement précoce pour la plupart des maladies;

Considérant qu’il n’existe pratiquement pas de maladie que l’on puisse, à l’heure actuelle, considérer comme satisfaisant à tous les critères souhaitables du point de vue du dépistage, et que les procédures d’évaluation recommandées sont rarement appliquées dans leur intégralité;

Conscients du fait que la mise en œuvre de programmes de dépistage de grande envergure soulève, sur les plans éthique, juridique, social, médical et économique comme au niveau de leur organisation, des difficultés considérables nécessitant une évaluation initiale et continue;

Tenant compte des dispositions de la Convention européenne des Droits de l’Homme et de la Charte sociale européenne;

Prenant en considération la Convention pour la protection des individus au regard du traitement automatisé des données à caractère personnel du 28 janvier 1981, ainsi que les dispositions de la Recommandation (81) 1 sur la réglementation applicable aux banques de données médicales automatisées et de la Recommandation (83) 10 relative à la protection des données à caractère personnel utilisées à des fins de recherches scientifiques et de statistiques,

Recommande aux gouvernements des Etats membres de prendre en considération, dans la planification des mesures de santé publique, dans les législations et les réglementations nationales, les conclusions et les recommandations figurant en annexe.

Annexe à la Recommandation (94) 11

1. Introduction

1.1 Aux fins de la présente recommandation, le dépistage est défini comme un examen pratiqué sur un groupe défini de personnes en vue d’identifier un stade précoce, un stade préliminaire, voire un facteur de risque ou une combinaison de facteurs de risque décelables avant le déclenchement d’une maladie.

1.2 Le dépistage en tant que service a pour but d’identifier une maladie précise ou un facteur de risque de maladie avant que le sujet atteint n’ait spontanément fait appel à un médecin, afin de soigner la maladie ou de prévenir ou retarder sa progression ou son déclenchement par une intervention (précoce).

1.3 La valeur des moyens existants de dépistage pour les maladies infectieuses a été pleinement reconnue, mais ces méthodes biens établies n’ont pas été examinées en détail dans la présente recommandation. L’attention est concentrée sur le dépistage des affections dégénératives chroniques non transmissibles.

1.4 Le dépistage n’est que l’une des méthodes possibles de lutte contre les maladies. Il doit être envisagé dans le cadre d’une action globale visant à réduire le fardeau que celles-ci constituent pour l’individu et la collectivité grâce, par exemple, à des mesures socio-économiques ou touchant à l’environnement, à l’éducation sanitaire et au perfectionnement des soins de santé et des systèmes de prévention existants.

1.5 Si les effets sur les maladies de divers facteurs liés à l’environnement sont bien documentés, les facteurs héréditaires jouent aussi un rôle important. Les nouvelles découvertes de la génétique permettront de découvrir de plus en plus de maladies génétiques, d’identifier les facteurs génétiques de risque et de mettre au point de nouveaux outils de dépistage génétique. Comme ces méthodes ne sont pas encore bien établies et n’ont pas encore fait l’objet de recherches approfondies, la présente recommandation ne les aborde pas.

1.6 A l’heure actuelle, l’organisation des programmes de dépistage dans les pays européens est fragmentaire; les programmes limités à des groupes restreints y sont plus nombreux que les programmes nationaux destinés à l’ensemble de la population.

1.7 En raison de la diversité tant des besoins dans le domaine de la santé publique et des services responsables que des considérations éthiques, des valeurs et des règles juridiques, chaque pays doit décider lui-même, en coopération avec les autorités politiques et la profession médicale, de la mise en œuvre d’un programme de dépistage donné. Cependant, il y a des principes et problèmes généraux qu sont communs et concernent tous les systèmes.

1.8 Le dépistage est un outil potentiellement capable d’améliorer la santé de la population, mais il peut avoir des effets négatifs. Il faut s’assurer en permanence qu’un programme de dépistage apporte plus d’avantages que d’inconvénients.

1.9 Il est souvent question des avantages qui sont généralement retirés du dépistage. Il convient toutefois de prendre en compte certains ce ses aspects néfastes:

- la stigmatisation, voire la discrimination des participants ou des non-participants;

- les pressions sociales sur les intéressés pour qu’ils participent et subissent le traitement ou l’intervention nécessaires;

- les souffrances psychiques, s’il n’existe pas de traitement pour la maladie ou si le traitement et/ou l’intervention pose(nt) un problème moral ou n’est (ne sont) pas acceptable(s) pour les intéressés;

- l’exposition à des risques physiques et psychiques en échange d’un bénéfice très limité pour la santé;

- les attentes auxquelles il ne serait probablement pas possible de répondre;

- les difficultés en matière d’accès à des régimes d’assurance, à des emplois, etc… pour les sujets répondant positivement aux tests de dépistage;

- la multiplication des effets secondaires graves d’un diagnostic clinique de faux positifs;

- le retard dans le diagnostic de faux négatifs;

- la rentabilité défavorable d’un programme de dépistage.

1.10 Les divers problèmes soulevés par la mise en place et le fonctionnement de services de dépistage sont indissociables. On peut néanmoins faire la distinction entre ceux qui concernent:

i. les valeurs éthiques et juridiques;

ii. la sélection des maladies se prêtant (médicalement) au dépistage;

iii. les aspects économiques et l’évaluation du dépistage;

iv. le contrôle de la qualité;

v. la manière dont un programme de dépistage doit être organisé;

vi. la recherche scientifique.

2. Les valeurs éthiques et juridiques

2.1 Pour que le dépistage soit éthique, il doit nécessairement être efficace. Notons cependant que le dépistage peut être efficace sans pour autant être éthique.

2.2 Un programme de dépistage devrait prendre en considération les avantages et inconvénients qui en résultent autant pour la population visée que pour les individus, en tenant compte des coûts sociaux et économiques, de l’équité et des droits et libertés individuels.

2.3 Le manque d’information sur les aspects positifs et négatifs du dépistage est inacceptable sur le plan éthique et constitue une atteinte à l’autonomie de l’individu.

2.4 La décision de participer à un dépistage doit être prise librement. Les examens de diagnostics et les traitements qui peuvent en résulter nécessitent également un consentement donné librement et de façon séparée. On ne doit pas exercer de pression pour amener quelqu’un à subir une de ces interventions.

2.5 Le droit au respect de la vie privée exige que, en règle générale, les résultats des tests ne soient pas communiqués à ceux qui refusent de les connaître. Ces résultats seront alors collectés, stockés et traités de manière confidentielle et protégés de façon adéquate. Il est préférable de ne pas soumettre à un dépistage les personnes qui ne désirent pas en connaître les résultats.

2.6 Le dépistage néonatal n’est justifié que dans les cas où l’intervention est dans l’intérêt direct de la santé de l’enfant. Sinon le dépistage devrait être reporté jusqu’au moment où l’enfant pourra prendre une décision.

2.7 Aucune donnée à caractère personnel issue d’un dépistage ne devrait être communiquée à un tiers, à moins que la personne concernée n’ait donné son consentement ou que ce soit fait conformément aux lois ou règlements nationaux.

2.8 Lorsqu’un programme de dépistage est organisé en tant que service de santé publique et conduit également à des fins de recherche, la décision de rendre disponibles les informations médicales à caractère personnel issues de ce dépistage à des fins de recherche doit être prise librement sans pression aucune. La décision de ne pas participer à la recherche ne devrait en aucun cas empêcher la personne de participer au programme de dépistage.

3. Critères de sélection des maladies se prêtant au dépistage

3.1 La maladie doit représenter pour l’individu et/ou la collectivité un véritable fardeau du fait des décès, des souffrances et des coûts économiques et sociaux qu’elle entraîne.

3.2 L’évolution naturelle de la maladie doit être bien connue et elle doit passer par un stade initial latent ou être liée à des facteurs de risque décelables par des tests appropriés, c’est-à-dire hautement sensibles et spécifiques, ainsi qu’acceptables pour la personne qui s’y soumet.

3.3 Il est indispensable de disposer d’un traitement ou d’autres possibilités d’intervention adéquats. L’adéquation dépend tant de l’effet médical et éthique que de l’acceptabilité du point de vue juridique.

3.4 Le dépistage suivi d’un diagnostic et d’une intervention précoce devrait offrir un meilleur pronostic qu’une intervention décidée après un traitement recherché spontanément.

4. Aspects économiques

4.1 Etant donné les coûts croissants des soins médicaux, il est nécessaire d’évaluer les incidences économiques du dépistage, mais celles-ci ne doivent pas primer sur les autres considérations. Dans tous les programmes de dépistage, une importance primordiale doit être attachée aux considérations humaines touchant à la valeur et à la qualité de la vie, à l’espérance de vie, ainsi qu’au respect des droits de l’individu.

4.2 Des évaluations économiques s’imposent pour permettre un choix rationnel des priorités à accorder aux différents modes d’utilisation des ressources en matière de santé.

4.3 La mesure des effets économiques du dépistage sur les systèmes de santé n’est pas encore complètement maîtrisée. Le dépistage et le traitement précoce paraissent plus économiques que le traitement «tardif» classique des maladies. Toutefois, les études existantes ne portent que sur les coûts actuels du dépistage et il y a lieu d’effectuer de nouvelles recherches pour déterminer les possibilités d’économies futures.

4.4 Le dépistage non systématique est la cause de coûts marginaux élevés. Seul un dépistage organisé permet de réaliser des économies. Il convient donc de veiller en permanence à ce que les ressources allouées soient utilisées de façon optimale dans tout programme de dépistage.

5. Contrôle de qualité

5.1 Le dépistage doit atteindre les normes de qualité maximale tant sur le plan médical qu’au niveau de son organisation.

5.2 En raison des attentes qu’il éveille, mais aussi de ses effets néfastes, le dépistage doit satisfaire sous tous ses aspects aux normes de qualité maximale.

5.3 Tous les programmes de dépistage, avant d’être proposés comme service de santé publique, doivent être précédés d’une phase expérimentale pour évaluer scientifiquement leur efficacité dans la lutte contre une pathologie. Les mesures pratiques d’organisation des dépistages «de masse» (qui sont directement liées aux structures et aux systèmes de santé) doivent obtenir la même efficacité que celle réalisée dans l’essai aléatoire.

5.4 Après sa mise en œuvre, un programme de dépistage doit faire l’objet d’une évaluation indépendant permanente. L’évaluation facilitera le perfectionnement du programme, la correction des défauts et le contrôle de la réalisation des objectifs. L’évaluation ne doit pas ignorer les effets néfastes du programme de dépistage et devrait être effectuée par des experts indépendants en santé publique.

5.5 Si, à long terme, un programme de dépistage ne répond pas aux normes de qualité, il doit pouvoir être révisé ou, à défaut, interrompu.

5.6 Le programme doit évaluer la participation et le pourcentage de personnes dépistées dans la population cible, la qualité technique des tests ainsi que la qualité du diagnostic et du traitement proposé aux personnes répondant positivement aux tests. Les effets secondaires graves pour des faux positifs devraient être identifiés et évalués.

5.7 Il y a lieu de faire une place plus large, dans les études de médecine, aux techniques de l’épidémiologie et à leur application pour mesurer les effets du dépistage. De même, une formation postuniversitaire dans ce domaine s’impose pour que les médecins praticiens se familiarisent avec les principes et l’évaluation du dépistage.

5.8 L’organisation des programmes de dépistage demande que la formation aux techniques et à l’interprétation des tests figure dans les programmes d’enseignement de la médecine ainsi qu’au niveau postuniversitaire.

5.9 Un programme de dépistage suppose des ressources aussi bien humaines que techniques pour la réalisation des tests. Ceux-ci peuvent souvent être confiés à un personnel paramédical. Des dispositions doivent être prises pour la formation initiale et le perfectionnement du personnel médical et technique qui aura à pratiquer les tests et à interpréter leurs résultats. La technique (y compris les méthodes automatisées) rend de grands services dans le dépistage de certaines maladies. La qualité des méthodes de dépistage doit faire l’objet d’un contrôle permanent.

6. Organisation

6.1 L’organisateur d’un dépistage sera tenu responsable de tous les aspects du programme. Ce dernier doit être conduit dans le respect des directives et protocoles nationaux.

6.2 Dans le cadre de l’organisation du dépistage, la population cible doit être définie (par âge ou selon d’autres critères), ainsi que la fréquence des tests de dépistage, les objectifs généraux et spécifiques et les directives de contrôle de la qualité.

6.3 Il convient de souligner que le dépistage, pour être fructueux, exige une coopération entre les systèmes de santé. En l’absence des structures médicales nécessaires pour traiter les affections décelées, le dépistage doit être différé jusqu’à ce que ces structures soient en place (par exemple les programmes pilotes). Le degré d’intégration ou d’indépendance des services de dépistage avec les services thérapeutiques est variable. Les avantages et inconvénients des différentes solutions doivent être évalués séparément pour chacun des systèmes de santé.

6.4 Il convient de prendre des dispositions pour le financement du programme (coût de la structure d’organisation et du programme – coût des tests, coût de l’évaluation et du contrôle de la qualité, coût des soins dispensés lors du suivi des personnes dépistées positives).

6.5 Une structure d’évaluation du programme et des résultats doit être mise en place et concertée en permanence.

6.6 Il faut prévoir la collecte systématique des données dans l’intérêt des individus et dans celui du service de santé. A cette fin, on recueillera des données sur la population cible, sur les personnes «dépistées» (avec les dates et les résultats du test effectué), sur les résultats des examens éventuels de diagnostic. Un registre de la morbidité facilite considérablement l’évaluation.

6.7 Il faut garantir la protection adéquate de toutes les données ainsi collectées.

6.8 La participation du public aux programmes de dépistage dépend de facteurs personnels (par exemple les attitudes, motivations, inquiétudes) et de facteurs de situation (par exemple le temps d’attente et l’efficacité de l’organisation), qu’il est possible de modifier par une éducation sanitaire et une bonne organisation du déroulement du dépistage.

6.9 Pour assurer la participation optimale de la population cible, la meilleure information possible devrait être largement diffusée, des programmes de sensibilisation devraient être organisés à la fois pour la population cible et les professionnels de la santé.

6.10 Les invitations personnelles doivent être accompagnées d’une information écrite sur les objectifs et l’utilité du programme, le test et son déroulement, les avantages et les inconvénients potentiels, le caractère volontaire de la participation et la protection des données. On indiquera aussi où ceux qui le souhaitent peuvent obtenir des informations complémentaires.

6.11 Les participants doivent être informés du moment et du lieu où les résultats de leur test seront disponibles ou leur seront communiqués.

6.12 Les résultats positifs décelés au dépistage doivent toujours être confirmés par des tests de diagnostic. Il est absolument essentiel de disposer de moyens de diagnostic adaptés pour confirmer ou infirmer au plus tôt les conclusions du dépistage. De même, dans les cas de résultats positifs confirmés, des moyens de traitement doivent être disponibles et facilement accessibles. Le dépistage peut imposer aux services de santé une charge de travail considérable, d’autant qu’il permet aussi, le plus souvent, de déceler des pathologies sans rapport avec celles visées par le programme.

6.13 Pratiquer des tests de dépistage portant sur plusieurs maladies, lors de dépistages multiples, peut sembler commode pour les intéressés, et source d’économies pour le programme, mais comporte le risque que la plupart des critères du dépistage (y compris les classes d’âge et la fréquence) ne soient pas respectés.

7. Recherche scientifique

7.1 Il convient de faciliter les travaux sur de nouveaux tests de dépistage, plus performants, et d’étudier les effets à long terme des diverses méthodes thérapeutiques et des services offerts aux personnes dont les résultats des tests sont positifs. On doit aussi poursuivre l’étude des nombreuses questions sociales, éthiques, juridiques, médicales, structurelles, économiques, ainsi que des problèmes psychologiques soulevés par le dépistage, encore insuffisamment connus.

7.2 L’assurance de qualité concernant les programmes de recherche doit être introduite dans les domaines concernant l’efficacité des divers tests de dépistage, les modalités pratiques, les mesures visant à accroître la participation, les moyens d’améliorer l’efficacité des tests, le suivi, les prestations offertes aux cas positifs, l’évaluation de la qualité et tous les aspects économiques.

7.3 Tout en respectant les principes de l’autonomie et de la confidentialité ainsi que les règles de protection de la vie privée, les informations collectées au cours d’un dépistage devraient pouvoir être disponibles aux fins de la recherche scientifique, pour l’amélioration des services de santé et celle des programmes de dépistages futurs.

8. Remarques générales

8.1 Il importe tout particulièrement que les décideurs politiques et les groupes cibles soient tenus informés de l’état des connaissances quant à la valeur du dépistage d’affections spécifiques. On s’efforcera d’améliorer la communication dans ce domaine.

8.2 Les gouvernements devraient favoriser la recherche et l’évaluation nécessaires pour déterminer l’utilité tant des programmes nouveaux que des programmes déjà en vigueur. Ce type de recherche suppose obligatoirement des études de grande envergure qui, dans certains cas, pourraient prendre la forme de programmes internationaux de collaboration. L’évaluation scientifique est le seul moyen de mesurer les effets positifs et négatifs du dépistage, de décider rationnellement s’il faut mettre ou non en place un programme de dépistage et quelles ressources lui consacrer. Assurance de qualité (définition de l’Organisation mondiale de la santé): «Ensemble des opérations prévues et systématiques qui sont nécessaires pour assurer, avec un niveau de confiance satisfaisant, qu’une structure, un système ou un composant fonctionnera correctement (ISO 6215-19890). Le fonctionnement correct implique une qualité optimale de tout le processus de diagnostic, c’est-à-dire la production constante d’informations diagnostiques adéquates avec une exposition minimale des patients et du personnel.» “Contrôle de qualité (définition de l’Organisation mondiale de la santé): «Ensemble des opérations (prévision, coordination, réalisations) destinées à maintenir ou à améliorer (…) (ISO 3534-1977). En matière de diagnostic, il s’agit de la surveillance, de l’évaluation et du maintien à un niveau optimal de toutes les caractéristiques de fonctionnement qui peuvent être définies, mesurées et contrôlées.»

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