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Documentos internacionales - Comité de Ministros del Consejo de EuropaDocumentos relacionados  Versión PDF 

Recommendation on Human Tissue Banks


Creación: Comité de Ministros del Consejo de Europa
Fuente: Consejo de Europa
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: No
Traducción castellana: No
Comprobado el 20 de abril de 2003
Fecha: 14 de marzo de 1994

 


Recommendation (94) 1 on Human Tissue Banks

(Adopted by the Committee of Ministers on 14 March 1994, at the 509th meeting of the ministers' deputies)

The Committee of Ministers, under the terms of Article 15.b of the Statute of the Council of Europe,

Considering that the aim of the Council of Europe is to achieve greater unity between its members and that this aim may be pursued, inter alia, by the adoption of common action in the health field;

Taking account of the ethical principles set out in Recommendation No. R (88) 4 on responsibilities of health authorities in the field of blood transfusion concerning voluntary, non-remunerated blood donation;

Considering that, in the procurement and distribution of human tissues, the ethical principles concerning organ transplantation as set out in Resolution (78) 29 on the harmonisation of legislation of member States relating to removal, grafting and transplantation of human substances, and agreed at the 3rd Conference of European Health Ministers (Paris, 16-17 November 1987), should be respected under all circumstances and that consent is required for the removal of tissues and their proposed use, whether therapeutic, diagnostic or research;

Taking account of World Health Organisation Resolution WHA 42.5 condemning the purchase and sale of organs of human origin;

Noting the fact that human tissue is donated by the public for altruistic reasons;

Taking note also of the questions of interpretation provided for in the appendix to this recommendation,

Recommends to the governments of member States :

1. That activities related to the banking of human tissue be divided into the following separate functions, it being understood that such functions in no case extend to the collection of such tissue :

- organisation;

- processing;

- preservation:

- internal quality control;

- storage;

- distribution;

2. That these functions be carried out by non-profit-making institutions which are officially licensed by national health administrations, or recognised by the competent authorities;

3. That, by way of derogation from paragraph 2, in the case of a public health need, the activities described in paragraph 1 may be carried out by a duly authorised profit-making body;

4. That tissue banks ensure that tissue be tested for transmittable diseases, in compliance with the law and practice of the country concerned;

5. That tissue banks store the tissue safely according to scientifically recognised state-of-the-art techniques and respecting the criteria established by general medical and laboratory practice;

6. That records of all tissues retrieved and issued be kept by the tissue banking organisations in such a way that their source and their destination are clearly identifiable, providing always that access to such records will be restricted to the extent necessary to protect confidentiality of information and individual privacy;

7. That distribution take place in such a way as to permit optimal use of the tissues on an equitable basis in accordance with national law, rules and practice and objective selection criteria;

8. That close mutual co-operation be pursued by all officially recognised exchange and tissue banking organisations and that follow-up data on donor/recipient combinations should be shared between relevant institutions within the framework of national guidelines and legislation providing always that the privacy of the person concerned is fully respected.

Appendix to Recommendation (94) 1

Definition of human tissue (for example skin, bone and cornea)

For the purposes of this recommendation. human tissue includes all constituent parts of the human body, including surgical residues but excluding organs, blood and blood products as well as reproductive tissue, such as sperm, eggs and embryos. Hair, nails, placentas and body waste products are also excluded.

 

Recommandation (94) 1 sur les banques de tissus humains

(Adoptée par le Comité des Ministres le 14 mars 1994 lors de la 509e réunion des délégués des ministres)

Le Comité des Ministres, en vertu de l'article 15.b du Statut du Conseil de l'Europe,

Considérant que le Conseil de l'Europe a pour but de réaliser une union plus étroite entre ses membres, et que ce but peut être poursuivi notamment par une action commune dans le domaine de la santé;

Tenant compte des principes d'éthique formulés dans la Recommandation n° R (88) 4 sur les responsabilités des autorités sanitaires dans le domaine de la transfusion sanguine en ce qui concerne les dons de sang volontaires non rémunérés;

Considérant que, dans l'acquisition et la distribution de tissus humains, les principes d'éthique relatifs aux transplantations d'organes, décrits dans la Résolution (78) 29 sur l'harmonisation des législations des Etats membres relatives aux prélèvements, greffes et transplantations de substances d'origine humaine, et adoptés lors de la 3e Conférence des ministres européens de la Santé (Paris, 16-17 novembre 1987), devraient être respectés en toutes circonstances et que le consentement est requis pour le prélèvement des tissus ainsi que pour l'utilisation proposée, qu'elle soit thérapeutique, diagnostique ou pour la recherche;

Tenant compte de la résolution WHA 42.5 de l'Organisation mondiale de la santé, qui condamne l'achat et la vente d'organes d'origine humaine;

Observant que les gens font don de tissu humain pour des motifs altruistes;

Prenant également note des questions d'interprétation contenues dans l'annexe à cette recommandation,

Recommande aux gouvernements des Etats membres:

1. Que les activités relatives aux banques de tissus humains soient réparties entre les fonctions distinctes suivantes, tout en excluant que ces fonctions puissent être étendues à la collecte de tels tissus:

- organisation;

- traitement;

- conditionnement;

- contrôle interne de la qualité;

- conservation;

- distribution;

2. Que ces fonctions s'effectuent dans le cadre d'organismes sans but lucratif, officiellement agréées par les administrations sanitaires nationales, ou reconnues par les autorités compétentes;

3. Que, par dérogation au paragraphe 2, et en cas de nécessité de santé publique, les activités décrites au paragraphe 1 puissent être effectuées par des organismes à but lucratif dûment autorisés;

4. Que les banques de tissus s'assurent que les tissus sont testés pour des maladies transmissibles, conformément à la législation et à la pratique nationale;

5. Que les banques de tissus conservent les tissus dans de bonnes conditions de sécurité, selon les techniques les plus avancées et scientifiquement reconnues, et dans le respect des critères établis par la pratique médicale générale et par celle des laboratoires;

6 Que les banques de tissus enregistrent tous les tissus reçus et fournis de manière à ce que leur provenance et leur destination soient clairement identifiables, tout en limitant l'accès à de tels enregistrements de manière à assurer la confidentialité des informations et la protection de la vie privée des personnes;

7. Que la distribution permette une utilisation optimale et équitable des tissus disponibles selon les modalités prévues par la législation, la réglementation et les pratiques nationales selon des critères objectifs;

8. Que tous les organismes d'échange et de conservation de tissus officiellement reconnus coopèrent étroitement, et que les données de suivi relatives aux combinaisons donneur-receveur soient partagées entre les institutions concernées, dans le cadre des lignes directrices et de la législation nationales, tout en respectant la confidentialité de la personne concernée.

Annexe à la Recommandation (94) 1

Définition des tissus humains (par exemple peau, os, cornée)

Aux fins de la présente recommandation, on entend par tissus humains toutes parties constitutives du corps humain y compris les résidus opératoires, à l'exclusion des organes, du sang et des produits sanguins, ainsi que des éléments reproductifs tels que sperme, ovules et embryons. Les poils, cheveux, ongles, placenta et déchets de l'organisme sont également à exclure.


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