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Recommendation on Genetic Testing and Screening for Health Care Purposes


Creación: Comité de Ministros del Consejo de Europa
Fuente: Consejo de Europa
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: No
Traducción castellana: No
Comprobado el 20 de abril de 2003
Fecha: 10 de febrero de 1992

 


Recommendation (92) 3 on Genetic Testing and Screening for Health Care Purposes*

(Adopted by the Committee of Ministers on 10 February 1992 at the 470th meeting of the ministers' deputies)

The Committee of Ministers, under the terms of Article 15.b of the Statute of the Council of Europe,

Considering that the aim of the Council of Europe is to achieve a greater unity between its members;

Having regard to the Convention for the Protection of Human Rights and Fundamental Freedoms of 4 November 1950 and the Convention for the Protection of Individuals with regard to Automatic Processing of Personal Data of 28 January 1981;

Having regard to the Recommendations of the Committee of Ministers (90) 3 on medical research on human beings, (90) 13 on prenatal genetic screening, prenatal genetic diagnosis and associated genetic counselling, and (92) 1 on the use of analysis of deoxyribonucleic acid (DNA) within the framework of the criminal justice system;

Bearing in mind that recent progress in the field of biomedical science has made it possible to obtain a greater knowledge of the human genome and the nature of genetic disorders;

Recognising the benefits and potential usefulness of these techniques not only for the individual, but also for the family and other relatives, as well as for the population as a whole;

Aware that the introduction of genetic testing and screening also arouses anxiety and that it is therefore desirable to give assurances as to their proper use;

Bearing in mind that rules governing the collection and use of medical data also apply to genetic data collected and used for health care purposes, including medical research;

Recognising the need for education of the members of the health care professions and the general public about the importance of genetic factors to health, and for including this subject in curricula for general and further education, both at school and at university level, and in professional training;

Considering that each country must determine its own special needs in order to develop the most appropriate services;

Recognising that it should be the goal of every country to offer its citizens equal opportunity of access to genetic testing and screening services;

Aware of the dangers of discrimination and social stigmatisation which may result from genetic information, and determined to fight such phenomena,

Recommends that the governments of the member states

a. be guided in their legislation and policy by the principles and recommendations set out below;

b. promote in their educational systems the teaching of human genetics.

Principles and recommendations

Purpose, scope and definitions

The purpose of this recommendation is to ensure respect for certain principles in the field of genetic testing and screening for health care purposes, including medical research.1

For the purposes of this recommendation:

a. the term "genetic tests for health care purposes" refers to tests which serve:

- to diagnose and classify a genetic disease;

- to identify unaffected carriers of a defective gene in order to counsel them about the risk of having affected children;

- to detect a serious genetic disease before the clinical onset of symptoms in order to improve the quality of life using secondary preventive measures and/or to avoid giving birth to affected offspring;

- to identify persons at risk of contracting a disease where both a defective gene and a certain lifestyle are important as causes of the disease;

b. the term "genetic diagnosis" refers to tests carried out to diagnose a presumed ailment on an individual or several members of a family, in the framework of a family study;

c. the term "genetic screening" refers to genetic tests carried out on a population as a whole or a subset of it without previous suspicion that the tested individuals may carry the trait.2

I. Rules for good practice in genetic testing and screening

Principle 1 - Informing the public

a. Plans for the introduction of genetic testing and screening should be brought to the notice of individuals, families and the public.

b. The public should be informed about genetic testing and screening, in particular their availability, purpose and implications - medical, legal, social and ethical - as well as the centres where they are carried out. Such information should start within the school system and be continued by the media.

Principle 2 - Quality of genetic services

a. Proper education should be provided regarding human genetics and genetic disorders, particularly for health professionals and the paramedical professions, but also for any other profession concerned.

b. Genetic tests may only be carried out under the responsibility of a duly qualified physician.

c. It is desirable for centres where laboratory tests are performed to be approved by the state or by a competent authority in the state, and to participate in an external quality assurance.

Principle 3 - Counselling and support

a. Any genetic testing and screening procedure should be accompanied by appropriate counselling, both before and after the procedure.

Such counselling must be non-directive. The information to be given should include the pertinent medical facts, the results of tests, as well as the consequences and choices. It should explain the purpose and the nature of the tests and point out possible risks. It must be adapted to the circumstances in which individuals and families receive genetic information.

b. Everything should be done to provide, where necessary, continuing support for the tested persons.

II. Access to genetic tests

Principle 4 - Equality of access - non-discrimination

a. There should be equality of access to genetic testing, without financial considerations and without preconditions concerning eventual personal choices.

b. No condition should be attached to the acceptance or the undergoing of genetic tests.

c. The sale to the public of tests for diagnosing genetic diseases or a predisposition for such diseases, or for the identification of carriers of such diseases, should only be allowed subject to strict licensing conditions laid down by national legislation.

Principle 5 - Self-determination

a. The provision of genetic services should be based on respect for the principle of self-determination of the persons concerned. For this reason, any genetic testing, even when offered systematically, should be subject to their express, free and informed consent.

b. The testing of the following categories of persons should be subject to special safeguards:

- minors;

- persons suffering from mental disorders;

- adults placed under limited guardianship.

Testing of these persons for diagnostic purposes should be permitted only when this is necessary for their own health or if the information is imperatively needed to diagnose the existence of a genetic disease in family members.

The consent of the person to be tested is required, except where national law provides otherwise.

Principle 6 - Non-compulsory nature of tests

a. Health service benefits, family allowances, marriage requirements or other similar formalities, as well as the admission to, or the continued exercise of, certain activities, especially employment, should not be made dependent on the undergoing of genetics tests or screening.

Exceptions to this principle must be justified by reasons of direct protection of the person concerned or of a third party and be directly related to the specific conditions of the activity.

b. Only if expressly allowed by law may tests be made compulsory for the protection of individuals or the public.

Principle 7 - Insurance

Insurers should not have the right to require genetic testing or to enquire about results of previously performed tests, as a pre-condition for the conclusion or modification of an insurance contract.

III. Data protection and professional secrecy

Principle 8 - Data protection

a. The collection and storage of substances and of samples, and the processing of information derived therefrom, must be in conformity with the Council of Europe's basic principles of data protection and data security laid down in the Convention for the Protection of Individuals with regard to Automatic Processing of Personal Data, European Treaty Series No. 108 of 28 January 1981 and the relevant recommendations of the Committee of Ministers in this field.

In particular in genetic screening and testing or associated genetic counselling personal data may be collected, processed and stored only for the purposes of health care, diagnosis and disease prevention, and for research closely related to these matters, as outlined in Principle 5.

b. Nominative genetic data may be stored as part of medical records and may also be stored in disease-related or test-related registers. The establishment and maintenance of such registers should be subject to national legislation.

Principle 9 - Professional secrecy

Persons handling genetic information should be bound by professional rules of conduct and rules laid down by national legislation aimed at preventing the misuse of such information and, in particular, by the duty to observe strict confidentiality. Personal information obtained by genetic testing is protected on the same basis as other medical data by the rules of medical data protection.

However, in the case of a severe genetic risk for other family members, consideration should be given, in accordance with national legislation and professional rules of conduct, to informing family members about matters relevant to their health or that of their future children.

Principle 10 - Separate storage of genetic information

Genetic data collected for health care purposes, as for all medical data, should as a general rule be kept separate from other personal records.

Principle 11 - Unexpected findings

In conformity with national legislation, unexpected findings may be communicated to the person tested only if they are of direct clinical importance to the person or the family.

Communication of unexpected findings to family members of the person tested should only be authorised by national law if the person tested refuses expressly to inform them even though their lives are in danger.

IV. Research

Principle 12 - Supervision

Research projects involving medical genetic data have to be carried out, in conformity with the standards of medical ethics, under the direct supervision of a responsible physician or, in exceptional circumstances, of a responsible scientist.

Principle 13 - Handling of data

a. Samples collected for a specific medical or scientific purpose may not, without permission of the persons concerned or the persons legally entitled to give permission on their behalf, be used in ways which could be harmful to the persons concerned.

b. The use of genetic data for population and similar studies has to respect rules governing data protection, and in particular concerning anonymity and confidentiality. The same applies to the publishing of such data.

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(*) When this Recommendation was adopted and in application of Article 10.2.c of the Rules of Procedure for the meetings of the Ministers' Deputies;
- the Representative of the Netherlands reserved the right of his government to comply or not with principle 7 of the recommendation;
- the Representative of Germany reserved the right of his government to comply or not with the words "and/or to avoid giving birth to affected offspring", in the third indent of sub-paragraph a of the paragraph on "Purpose, scope and definitions" of the recommendation.

(1) Genetic testing and screening can be carried out at different levels, such as on chromosomes, genes (DNA), proteins, organs or a given individual, and can be complemented with aspects of the family history.

(2) The essential distinction between genetic diagnosis and genetic screening is that the latter is not initiated by the individual who is its subject, but by the provider of the screening service.

 

Recommandation (92) 3 sur les tests et le dépistage génétiques à des fins médicales*

(Adoptée par le Comité des Ministres le 10 février 1992, lors de la 470e réunion des délégués des ministres)

Le Comité des Ministres, en vertu de l’article 15.b du Statut du Conseil de l’Europe,

Considérant que le but du Conseil de l’Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres;

Tenant compte des dispositions de la Convention de sauvegarde des Droits de l’Homme et des Libertés fondamentales du 4 novembre l950 et de la Convention pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel du 28 janvier l981;

Tenant compte des Recommandations du Comité des Ministres (90) 3 sur la recherche médicale sur l’être humain, (90) 13 sur le dépistage génétique anténatal, le diagnostic génétique anténatal et le conseil génétique y relatif, et (92) 1 sur l’utilisation des analyses de l’acide désoxyribonucléique (ADN) dans le cadre du système de justice pénale;

Gardant à l’esprit que les progrès récents dans le domaine des sciences biomédicales ont permis de mieux connaître le génome humain et la nature des troubles génétiques;

Reconnaissant les avantages et l’utilité potentielle du dépistage et des tests génétiques non seulement pour un individu, mais aussi pour sa famille et d’autres parents, ainsi que pour la population dans son ensemble;

Conscient que l’introduction de ces techniques peut également faire naître des inquiétudes et qu’il est par conséquent souhaitable de donner des garanties quant à leur utilisation correcte;

Gardant à l’esprit que les réglementations sur la collecte et l’utilisation des données médicales s’appliquent également aux données génétiques collectées et utilisées dans des buts à caractère médical, y compris la recherche médicale;

Reconnaissant le besoin d’instruire aussi bien les professionnels de la santé que le public sur l’importance des facteurs génétiques pour la santé, et d’inclure ce sujet dans les programmes d’enseignement général et supérieur, à la fois à l’école et à l’université, et dans la formation professionnelle;

Considérant que chaque pays doit déterminer ses besoins spécifiques afin de développer les services les plus appropriés;

Reconnaissant que chaque pays doit se fixer pour objectif d’offrir à ses citoyens des chances égales d’accès aux tests et au dépistage génétiques;

Conscient des dangers de discrimination et d’ostracisme social que peut engendrer l’information génétique, et déterminé à lutter contre ce phénomène,

Recommande aux gouvernements des Etats membres:

a. de s’inspirer dans leur législation et leur politique des principes et recommandations ci-après;

b. de promouvoir dans leur système éducatif l’enseignement de la génétique humaine.

Principes et recommandations

Objet, champ d'application et définitions

La présente recommandation vise à assurer le respect de certains principes dans le domaine des tests et du dépistage génétiques à des fins médicales, y compris la recherche médicale.1

Aux fins de la présente recommandation:

a. le terme «tests génétiques à des fins médicales» fait référence aux tests qui visent:

– à diagnostiquer et classer les maladies génétiques;

– à identifier les porteurs sains d’un gène défectueux, afin de les avertir du risque d’avoir des enfants atteints;

– à détecter une maladie génétique grave avant la constatation clinique de symptômes, afin d’améliorer la qualité de vie grâce à des mesures de prévention secondaires et/ou d’éviter de donner naissance à des descendants atteints;

– à identifier les personnes qui risquent de contracter une maladie, lorsqu’un gène défectueux et un certain mode de vie sont des causes importantes d’une maladie;

b. le terme «diagnostic génétique» fait référence aux tests effectués pour diagnostiquer une affection présumée sur une ou sur plusieurs personnes d’une même famille dans le cadre d’études génétiques familiales;

c. le terme «dépistage génétique» fait référence aux tests génétiques effectués sur une population dans son ensemble ou un sous-groupe de celle-ci, sans présumer que les individus testés sont porteurs du caractère.2

I. Règles de bonne conduite pour les tests et le dépistage génétiques

Principe 1 – Information du public

a. Les projets d’introduction de tests et de dépistage génétiques doivent être portés à la connaissance des individus, des familles et du public.

b. Une information relative aux tests et au dépistage génétiques doit être offerte au public, notamment en ce qui concerne leur disponibilité, leurs objectifs et leurs implications – médicales, légales, sociales et éthiques – ainsi que les centres où ils sont effectués. Une telle information devrait être diffusée d’abord au sein du système éducatif et ensuite par les médias.

Principe 2 – Qualité des services dans le domaine de la génétique

a. Un enseignement approprié doit être dispensé, concernant la génétique humaine et les désordres génétiques, en particulier à l’intention des professionnels de la santé et des professions paramédicales, mais également pour toute autre profession concernée.

b. Les tests génétiques ne peuvent être réalisés que sous la responsabilité d’un médecin dûment qualifié.

c. Il est souhaitable que les centres où sont effectués les tests de laboratoire soient agréés par l’Etat ou par une autorité compétente dans l’Etat, et soumis à un contrôle externe de qualité.

Principe 3 – Conseils et soutien

a. Tous test ou dépistage génétiques doivent être accompagnés de conseils adéquats, avant et après la procédure.

Ces conseils ne doivent pas être directifs. L’information à donner doit indiquer les données médicales pertinentes, les résultats des tests, ainsi que les conséquences et les choix. Elle doit expliquer les buts et la nature des tests, et signaler également les risques éventuels. Elle doit être adaptée aux circonstances dans lesquelles les individus et les familles reçoivent l’information génétique.

b. Tout doit être entrepris pour assurer, si besoin est, un soutien continu aux personnes testées.

II. Accès aux tests génétiques

Principe 4 – Egalité d’accès – Non-discrimination

a. Il doit y avoir égalité d’accès aux tests génétiques, sans considération d’ordre financier et sans condition préalable concernant d’éventuels choix personnels.

b. Aucune condition ne peut être liée à l’acceptation ou à la soumission à des tests génétiques.

c. La vente au public de tests visant à diagnostiquer des maladies génétiques ou une prédisposition à de telles maladies, ainsi que de tests visant à identifier des porteurs de telles maladies, ne devrait être autorisée que dans des conditions strictes, déterminées par les législations nationales.

Principe 5 – Libre détermination

a. L’offre de tests génétiques doit être fondée sur le respect du principe de la libre détermination des personnes concernées. Pour cette raison, tout test génétique, même s’il est proposé de façon systématique, sera assujetti à leur consentement exprès, libre et éclairé.

b. Les tests sur les catégories de personnes suivantes devraient être assujettis à des garanties spécifiques:

– mineurs;

– personnes souffrant de troubles mentaux;

– personnes placées sous une tutelle limitée.

Les tests sur ces personnes à des fins de diagnostic ne devraient être autorisés que lorsqu’ils sont nécessaires pour leur santé ou si l’information est impérativement requise pour diagnostiquer l’existence d’une maladie génétique chez les membres de leur famille.

Le consentement de la personne concernée est requis, sauf quand le droit national en dispose autrement.

Principe 6 – Nature non obligatoire des tests

a. Les prestations sociales, les allocations familiales, les démarches prénuptiales et autres formalités similaires, ainsi que l’accès à certaines activités ou la poursuite de leur exercice, en particulier l’emploi, ne doivent pas être subordonnés à une obligation de subir des tests ou un dépistage génétiques.

Toute exception à ce principe doit être justifiée par des raisons de protection immédiate de la personne concernée ou d’un tiers et être directement liée aux conditions spécifiques de cette activité.

b. Un test ne peut être rendu obligatoire pour protéger les individus ou la santé publique que s’il est expressément autorisé par la loi.

Principe 7 – Assurances

Les assureurs n’ont pas le droit d’exiger des tests génétiques ou d’enquêter sur les résultats de tests déjà réalisés, en tant que condition préalable à la conclusion ou à la modification d’un contrat d’assurance.

III. Protection des données et secret professionnel

Principe 8 – Protection des données

a. Le prélèvement et le stockage de substances et d’échantillons, ainsi que le traitement de l’information en découlant, doivent être en conformité avec les principes de base du Conseil de l’Europe en matière de protection et de sécurité des données, établis par la Convention pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel, Série des traités européens, n° 108, du 28 janvier 1981, et par les recommandations pertinentes du Comité des Ministres dans ce domaine.

En particulier, dans le contexte du dépistage et des tests génétiques, ou du conseil génétique qui y est associé, les données à caractère personnel ne peuvent être collectées, traitées et stockées que dans un but de soin de la santé, de diagnostic et de prévention de maladies, ainsi que dans celui d’une recherche étroitement liée à ces matières, comme prévu dans le principe 5.

b. Les données génétiques nominatives peuvent être stockées soit comme partie intégrante de dossiers médicaux, soit dans des registres concernant des maladies ou des tests. L’établissement et la conservation de tels registres doivent être assujettis à la législation nationale.

Principe 9 – Secret professionnel

Les personnes qui détiennent des informations génétiques doivent être liées par les règles de conduite professionnelles et par les réglementations nationales visant à prévenir tout abus de telles informations et, en particulier, par le devoir d’observer une stricte confidentialité. Toute information à caractère personnel obtenue par test génétique est protégée, au même titre que les autres données médicales, par les règles de la protection des données médicales.

Toutefois, en cas de risque génétique grave pour d’autres membres d’une famille, la possibilité de les informer sur leur santé ou celle de leurs futurs enfants devrait être envisagée, conformément aux dispositions du droit national et des règles de conduite professionnelles.

Principe 10 – Stockage séparé des informations génétiques

De même que pour toutes les données médicales, les données génétiques collectées à des fins médicales doivent, comme règle générale, être conservées séparément des autres dossiers personnels.

Principe 11 – Découvertes inattendues

Conformément à la législation nationale, les découvertes inattendues ne peuvent être communiquées à la personne testée que si elles ont une importance clinique directe pour celle-ci ou pour sa famille.

La communication de ces découvertes inattendues à des membres de la famille de la personne testée ne devrait être autorisée par le droit national que si cette dernière refuse expressément de les avertir alors que leur vie est en danger.

IV. Recherche

Principe 12 – Contrôle

Les projets de recherche impliquant des données médicales génétiques doivent être menés, en conformité avec les normes de déontologie médicale, sous le contrôle direct d’un médecin responsable ou, dans des cas exceptionnels, d’un autre scientifique responsable.

Principe 13 – Conservation des données

a. Les échantillons prélevés dans un but médical ou scientifique précis ne peuvent pas, sans autorisation des personnes concernées ou des personnes légalement habilitées à donner une autorisation au nom de celles-ci, être utilisés d’une manière qui pourrait être dommageable pour ces personnes.

b. L’utilisation de données génétiques pour des études de population ou des études similaires doit respecter les règles en matière de protection des données, et notamment l’anonymat et la confidentialité. Il en va de même pour la publication de telles données.

–––

(*) Lors de l’adoption de cette recommandation, en application de l’article 10.2.c du Règlement intérieur des réunions des Délégués des Ministres:
– le Délégué des Pays-Bas a réservé le droit de son Gouvernement de se conformer ou non au principe 7 de la recommandation;
– le Délégué de l’Allemagne a réservé le droit de son Gouvernement de se conformer ou non aux mots «et/ou d’éviter de donner naissance à des descendants atteints», dans le troisième alinéa du sous-paragraphe a du paragraphe sur «Objet, champ d’application et définitions» de la recommandation.

(1) Les tests et le dépistage génétiques peuvent être réalisés à différents niveaux, notamment sur les chromosomes, les gènes (ADN), les protéines, les organes ou sur un individu donné, et peuvent être complétés par des aspects de son histoire familiale.

(2) La principale différence entre un diagnostic génétique et un dépistage génétique tient dans le fait que ce dernier n’est pas demandé par l’individu qui en fait l’objet, mais par le responsable d’un service de dépistage.


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