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Recommendation on Prenatal Genetic Screening, Prenatal Genetic Diagnosis and Associated Genetic Counselling


Creación: Comité de Ministros del Consejo de Europa
Fuente: Consejo de Europa
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: No
Traducción castellana: No
Comprobado el 20 de abril de 2003
Fecha: 21 de junio de 1990

 


Recommendation (90) 13 on Prenatal Genetic Screening, Prenatal Genetic Diagnosis and Associated Genetic Counselling

(Adopted by the Committee of Ministers on 21 June 1990, at the 442nd meeting of the ministers' deputies)

The Committee of Ministers, under the terms of Article 15.b of the Statute of the Council of Europe,

Considering that the aim of the Council of Europe is to achieve a greater unity between its members, in particular by adoption of common rules on matters of common interest;

Aware of the Council of Europe's vocation for safeguarding the moral values which are the common heritage of the member States, based essentially on the respect for life and human dignity;

Reaffirming its commitment to personal freedom and respect for private and family life;

Having regard to the Convention for the protection of human rights and fundamental freedoms (1950), the Convention for the protection of individuals with regard to automatic processing of personal data (1981) and other relevant international instruments;

Having regard to Recommendation 934 (1982) on genetic engineering of the Parliamentary Assembly of the Council of Europe as well as the World Medical Association's Madrid Statement (1987) on genetic counselling and genetic engineering;

Recognising the continuing relevance of detailed principles contained in the Committee of Ministers' Recommendation No. R (81) 1 on regulations for automated medical data banks, for the collection, storage and processing of personal data but believing nevertheless that it is necessary to make specific provision for such data in the context of prenatal screening and diagnosis and associated genetic counselling;

Noting that in recent decades considerable progress has been achieved in detecting genetic abnormalities in the child to be born, through genetic screening and through prenatal diagnosis of pregnant women, but also noting the fears that these procedures arouse;

Considering that women of childbearing age and couples should be fully informed and educated about the availability of, the reasons for and risks of such procedures;

Convinced that the genetic diagnosis and screening must always be accompanied by appropriate genetic counselling but that such counselling should in no cases be of a directive nature and must always leave the women of childbearing age fully informed to take a free decision;

Aware of the role that mass media play in informing and educating the public and considering therefore that it is appropriate that they should be better and regularly informed about progress, practice, availability, ethical issues and ethical principles relating to prenatal screening and diagnosis and, in particular, procedures used for prenatal genetic screening and diagnosis;

Aware of the fear that prenatal screening and diagnosis could adversely affect social attitudes to the handicapped and wishing that all necessary measures are taken to ensure that society's attitude and behaviour is not so affected;

Considering the use of these procedures should be governed by ethical, medical, legal and social principles in order to prevent any abuse,

Recommends that the governments of the member States adopt legislation in conformity with the Principles contained in this Recommendation or take any other measures to ensure theirn implementation.

PRINCIPLES

Scope and Definitions

For the purpose of these principles "prenatal genetic screening" is the term used to describe screening tests carried out to identify from among the general population of apparently healthy individuals, those at risk of transmitting a genetic disorder to their offspring. Prenatal genetic screening may take place during pregnancy and involves testing people of either sex.

The Principles also cover pre-marriage and preconception screening which are undertaken to identify a risk to health of the future child.

"Prenatal diagnosis" is the term used to describe tests used to confirm or exclude whether an individual embryo or foetus is affected by a specific disorder.

Principle 1

No prenatal genetic screening and/or prenatal genetic diagnosis tests should be carried out if counselling prior to and after the tests is not available.

Principle 2

Prenatal genetic screening and/or prenatal genetic diagnosis tests undertaken for the purpose of identifying a risk to the health of an unborn child should be aimed only at detecting a serious risk to health of the child.

Principle 3

Prenatal genetic screening and prenatal genetic diagnosis should only be carried out under the responsibility of a physician; laboratory procedures must be carried out in qualified institutions which have been approved by the State or by a competent Authority of the State to conduct such procedures.

Principle 4

The counselling must be non-directive; the counsellor should under no condition try to impose his or her convictions on the persons being counselled but inform and advise them on pertinent facts and choices.

Principle 5

The participation of both partners in the counselling sessions should be encouraged.

Principle 6

Prenatal genetic screening and prenatal genetic diagnosis may only take place with the free and informed consent of the person concerned. Special care is needed for legally incapacitated persons to ensure that they should not be denied access to prenatal genetic screening and prenatal genetic diagnosis on account of the legal incapacity and that their legal representative or an authority or a person designated under national law should be consulted on their behalf. Prenatal genetic screening or prenatal genetic diagnosis should not be carried out when the person to undergo tests objects.

Principle 7

When prenatal genetic screening and prenatal genetic diagnosis is offered routinely this by no means does away with the requirement of free and informed consent.

Principle 8

The information given during the counselling prior to prenatal genetic screening and prenatal genetic diagnosis must be adapted to the person's circumstances and be sufficient to reach a fully informed decision. This information should in particular cover the purpose of the tests and their nature as well as any risks which these tests present.

Principle 9

In order to protect the woman's freedom of choice she should not be compelled by the requirements of national law or administrative practice to accept or refuse screening or diagnosis. In particular, any entitlement to medical insurance or social allowance should not be dependent on undergoing these tests.

Principle 10

No discriminatory conditions should be applied to women who seek prenatal screening or diagnostic testing or to those who do not seek such tests, where these are appropriate.

Principle 11

In prenatal genetic screening, prenatal genetic diagnosis or associated genetic counselling personal data may only be collected, processed and stored for the purposes of medical care, diagnosis and prevention of disease and research closely related to medical care. Such data should be collected, processed and stored in accordance with the Convention for the protection of individuals with regard to automatic processing of personal data and the Committee of Ministers' Recommendation No. R (81) 1 on regulations for automated medical data banks.

Principle 12

Any information of a personal nature obtained during prenatal genetic screening and prenatal genetic diagnosis must be kept confidential.

Principle 13

The right of access to personal data collected pursuant to prenatal genetic screening and prenatal genetic diagnosis should be given only to the data subject in the normal manner required for personal health data in accordance with national law and practice. Genetic data which relate to one member of the couple should not be communicated to the other member of the couple without free and informed consent of the former to the other.

Principle 14

Where there is a increased risk of passing on a serious genetic disorder, access to preconception counselling and, if necessary, premarriage and preconception screening and diagnostic services should be readily available and widely known.

 

Recommandation (90) 13 sur le dépistage génétique anténatal, le diagnostic génétique anténatal et le conseil génétique relatif

(Adoptée par le Comité des Ministres le 21 juin 1990, lors de la 442e réunion des délégués des ministres)

Le Comité des Ministres, en vertu de l'article 15.b du Statut du Conseil de l'Europe,

Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres, notamment par l'adoption de règles communes sur les questions d'intérêt commun;

Conscient du fait que la vocation du Conseil de l'Europe est de sauvegarder les valeurs morales qui constituent le patrimoine commun de ses Etats membres et qui reposent essentiellement sur le respect de la vie et de la dignité humaines;

Réaffirmant son attachement à la liberté individuelle ainsi qu'au respect de la vie privée et familiale;

Vu la Convention de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (1950), la Convention pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel (1981) et les autres instruments internationaux pertinents;

Vu la Recommandation 934 (1982) relative à l'ingéniérie génétique de l'Assemblée Parlementaire du Conseil de l'Europe ainsi que la Déclaration de Madrid (1987) de l'Association médicale mondiale sur l'orientation génétique et les manipulations génétiques;

Reconnaissant la pertinence des principes contenus dans la Recommandation (81) 1 sur la réglementation applicable aux banques de données médicales automatisées, pour la collecte, l'enregistrement et le traitement des données personnelles mais estimant cependant qu'il est nécessaire de prévoir une disposition spécifique pour les données obtenues au cours du diagnostic et du dépistage génétiques anténatals et du conseil génétique y relatif;

Notant les grands progrès réalisés au cours des dernières décennies dans la détection des anomalies génétiques chez l'enfant avant sa naissance grâce au dépistage et au diagnostic génétiques anténatals pratiqués sur les femmes en âge de procréer et les craintes que de tels procédés suscitent;

Considérant que les femmes en âge de procréer et les couples doivent être pleinement informés et éduqués sur les possibilités et les raisons de recourir à de tels procédés ainsi que sur les risques qu'ils peuvent comprendre;

Convaincu que le diagnostic et le dépistage génétiques doivent toujours s'accompagner d'un conseil génétique approprié, qui ne peut cependant en aucun cas être directif, mais qui doit toujours informer pleinement la femme en âge de procréer pour qu'elle puisse prendre librement sa décision;

Conscient du rôle joué par les médias, dans l'information et l'éducation données au public et conscient du fait qu'il convient de les informer mieux et plus régulièrement des progrès, de la pratique, de la disponibilité, des questions d'éthique et des principes éthiques dans le domaine du dépistage et du diagnostic anténatals, notamment en ce qui concerne les procédés de dépistage et de diagnostic génétiques anténatals;

Conscient de la crainte que le dépistage et le diagnostic génétiques anténatals pourraient influencer défavorablement l'attitude sociale vis-à-vis des handicapés, et souhaitant que toutes les mesures appropriées soient prises afin d'empêcher une telle attitude et un tel comportement;

Considérant que l'utilisation de ces procédés devrait être régie par des principes éthiques, médicaux, juridiques et sociaux pour éviter tout abus,

Recommande aux gouvernements des Etats membres d'adopter une législation conforme aux Principes énoncés dans la présente Recommandation ou de prendre toutes autres mesures propres à assurer leur application.

PRINCIPES

Champ d'application et définitions

Aux fins des présents Principes, "le dépistage génétique anténatal" est l'expression utilisée pour décrire les tests de dépistage réalisés pour identifier, parmi une population générale de personnes apparemment en bonne santé, ceux qui présentent un risque de transmettre une affection génétique à leur descendance. Le dépistage génétique anténatal peut intervenir au cours de la grossesse et impliquer des tests sur des personnes des deux sexes.

Les Principes s'appliquent également au dépistage prémarital et préconceptionnel réalisé pour évaluer un risque sur la santé de l'enfant à naître.

"Le diagnostic anténatal" est le terme employé pour décrire les examens pratiqués pour confirmer ou infirmer l'existence chez un embryon ou un foetus d'une anomalie génétique.

Principe 1

Les tests de dépistage et/ou de diagnostic génétiques anténatals ne doivent pas être entrepris si des conseils préalables et postérieurs aux tests ne sont pas disponibles.

Principe 2

Les tests de dépistage et/ou de diagnostic génétiques anténatals effectués aux fins d'identification d'un risque sur la santé de l'enfant à naître doivent avoir comme seul but la détection d'un risque sérieux pour la santé de l'enfant.

Principe 3

Le dépistage et le diagnostic génétiques anténatals ne devraient être entrepris que sous la responsabilité d'un médecin, les tests effectués dans les laboratoires ne peuvent être effectués que dans des établissements agréés par l'Etat ou par toute autorité de l'Etat habilitée à cette fin.

Principe 4

Le conseil ne doit pas être directif, le conseiller ne doit, sous aucune condition, essayer d'imposer ses convictions aux personnes conseillées mais les informer et les conseiller sur tous les aspects et les choix pertinents.

Principe 5

La participation des deux membres du couple aux conseils devrait être encouragée.

Principe 6

Le dépistage et le diagnostic génétiques anténatals ne peuvent se faire qu'avec le consentement libre et éclairé de la personne concernée. Les incapables juridiques doivent faire l'objet d'une attention particulière afin que l'accès au dépistage et au diagnostic génétiques anténatals ne leur soient pas refusés en raison de leur incapacité juridique et que leur représentant légal ou l'autorité, ou la personne autorisée ou désignée selon les dispositions de droit national soit consulté en leur nom. Le dépistage et le diagnostic génétiques anténatals ne peuvent pas être effectués si la personne qui doit s'y soumettre, refuse.

Principe 7

Lorsque le dépistage et le diagnostic génétiques anténatals sont offerts de façon systématique, ceci ne doit en aucun cas exclure l'exigence d'un consentement libre et éclairé.

Principe 8

L'information à donner à la personne pendant le conseil, avant le dépistage et le diagnostic anténatals, doit être adaptée aux circonstances et être suffisante pour lui ermettre de donner un consentement en pleine connaissance de cause. Cette information doit couvrir en particulier les buts des tests et leur nature ainsi que tous les risques présentés par ces tests.

Principe 9

Pour protéger le libre-arbitre de la femme, les exigences imposées par la loi nationale et les pratiques administratives ne doivent pas la contraindre à accepter ou refuser le dépistage ou le diagnostic. En particulier, aucune prestation d'assurance médicale et aucune prestation sociale ne devra être assortie d'une obligation de se soumettre à ces tests.

Principe 10

Aucune condition discriminatoire ne doit être imposée ni aux personnes qui demandent, ni à celles qui ne demandent pas des tests de diagnostic ou de dépistage, lorsque ceux-ci sont appropriés.

Principe 11

Au cours du dépistage et du diagostic génétiques anténatals ou du conseil y relatif, les données personnelles ne peuvent être collectées, traitées et enregistrées qu'à des fins de soins médicaux, de diagnostic et de prévention de la maladie et à des fins de recherche strictement liées aux soins médicaux. De telles données devraient être collectées, traitées et enregistrées conformément aux dispositions de la Convention pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel et de la Recommandation (81) 1 du Comité des Ministres sur la réglementation applicable aux banques de données médicales automatisées.

Principe 12

Toute information, à caractère personnel, obtenue dans le cadre d'un dépistage ou d'un diagnostic génétiques anténatals doit être tenue confidentielle.

Principe 13

Le droit d'accès aux données personnelles collectées en vue du dépistage et du diagnostic génétiques anténatals ne devrait être accordé qu'à la personne concernée par ces données, selon la méthode pratiquée pour les données médicales personnelles, conformément au droit et à la pratique nationale. Des données génétiques concernant un membre du couple ne devraient pas être communiquées à l'autre membre du couple sans le consentement libre et éclairé du premier.

Principe 14

Lorsqu'il existe un risque accru de transmission d'une maladie génétique grave, le conseil avant la conception et, le cas échéant, les services de dépistage prénuptial et préconceptionnel et de diagnostic doivent être facilement accessibles et largement diffusés.


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