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Recommendation concerning Notification of Work involving recombinant Deoxyribonucleic Acid (DNA)


Creación: Comité de Ministros del Consejo de Europa
Fuente: Consejo de Europa
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: No
Traducción castellana: No
Comprobado el 20 de abril de 2003
Fecha: 24 de septiembre de 1984

 


Recommendation (84) 16 concerning Notification of Work involving recombinant Deoxyribonucleic Acid (DNA)

(Adopted by the Committee of Ministers on 25 September 1984 at the 375th meeting of the ministers' deputies)

The Committee of Ministers, under the terms of Article 15.b of the Statute of the Council of Europe,

Considering that the aim of the Council of Europe is to achieve a greater unity between its members by common action in economic, social, cultural, scientific, legal and administrative matters, in particular through harmonisation of laws on matters of common interest;

Having regard to the Consultative Assembly Recommendation 934 (1982) on Genetic Engineering;

Considering and welcoming the great progress realised in recent years as to the safety in recombinant DNA work;

Being informed that not all member states possess legislation or regulations concerning safety in DNA work;

Considering that the European Communities Council Recommendation of 30 June 1982 (82/472/EEC) concerning the registration of work involving recombinant deoxyribonucleic acid, which is applicable only to the ten member states of the European Communities, is a good basis for the harmonisation of the rules on notification and registration of recombinant DNA work;

Convinced that this result should be extended to all the member states of the Council of Europe,

Recommends that the governments of the member states, if they have not yet done so:

a. adopt, by the means they consider appropriate, a system of notification in accordance with the principles contained in the appendix to the present recommendation;

b. provide, in order to safeguard scientific and industrial secrecy and to protect intellectual property, that each notification, its contents and accompanying documents shall be kept confidential unless the notifying laboratory agrees otherwise.

Appendix

The following principles apply to work involving recombinant DNA which may present a biohazard of a category which will be determined by each state. The use of recombinant DNA techniques for transfer into human subjects shall be dealt with by specific provisions.

I

Any laboratory wishing to undertake, in the territory of a member state, work involving recombinant DNA notifies the competent national or regional authority.

II

Such notification is given, for each of the research projects envisaged, before the date on which it is begun or, where the competent authorities so decide and in the case of work falling within a category of very law risk potential, if possible within six months and not later than twelve months after the date on which the project is begun.

III

Such notification is accompanied, for each of the projects which is subject to prior notification, by the following documents:

- the portion of the experimental protocol which is required for the evaluation of safety at the site where the proposed activities are to be carried out,

- a list of the protective and supervisory measures to be applied throughout the duration of the experimental work,

- a description of the general education in recombinant DNA research and of the training received by the members of the team which will participate in the proposed activities or will be responsible for supervision, monitoring or safety.

IV

Each notification and the accompanying documents are classified and stored by the national authorities or regional authorities for safety and health protection to which they have been submitted.

V

Each notification and its accompanying documents may be consulted by national experts authorised to that effect by the national authorities.

VI

Work involving recombinant DNA is defined as the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside the cell, into any virus, bacterial plasmid or other vector system so as to allow their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation.

 

Recommandation (84) 16 concernant la notification des travaux impliquant de l’acide desoxyribonucleique (ADN) recombiné

(Adoptée par le Comité des Ministres le 25 septembre 1984, lors de la 375e réunion des délégués des ministres)

Le Comité des Ministres, aux termes de l'article 15.b du Statut du Conseil de l'Europe,

Considérant que le but du Conseil de l'Europe est de réaliser une union plus étroite entre ses membres par l'adoption d'une action commune dans les domaines économique, social, culturel, scientifique, juridique et administratif, notamment par l'harmonisation des lois portant sur des sujets d'intérêt commun;

Eu égard à la Recommandation 934 (1982) de l'Assemblée Consultative relative à l'ingénierie génétique;

Considérant les grands progrès réalisés ces dernières années en matière de réglementation de la sécurité des travaux impliquant de l'acide désoxyribonucléique (ADN) recombiné, et s'en réjouissant;

Sachant que les Etats membres n'ont pas tous une législation ou une réglementation concernant la sécurité de ces travaux;

Considérant que la Recommandation du 30 juin 1982 du Conseil des Communautés européennes (82/472/CEE) concernant l'enregistrement des travaux relatifs à l'acide désoxyribonucléique recombinant, applicable uniquement aux dix Etats membres des Communautés européennes, constitue une bonne base d'harmonisation des règles relatives à la notification et à l'enregistrement des travaux impliquant l'ADN recombiné;

Persuadé qu'il convient d'étendre ce résultat à l'ensemble des Etats membres du Conseil de l'Europe,

Recommande aux gouvernements des Etats membres, s'ils ne l'ont pas encore fait:

a. d'adopter, par les moyens qu'ils jugeront appropriés, un système de notification conforme aux principes contenus dans l'annexe à la présente recommandation;

b. de prévoir, afin de sauvegarder le secret scientifique et industriel et de protéger la propriété intellectuelle, que toutes les modifications, leur contenu et les pièces qui les accompagnent doivent être tenus secrets à moins que le laboratoire qui procède à la notification n'en décide autrement.

Annexe

Les principes énoncés ci-après s'appliquent aux travaux impliquant l'ADN recombiné qui sont susceptibles de présenter un risque biologique d'une catégorie qui sera déterminée par chaque Etat. L'utilisation des techniques de l'ADN recombiné pour son transfert dans l'organisme humain fera l'objet de dispositions spécifiques.

I

Tout laboratoire désireux de se livrer sur le territoire d'un Etat membre à des travaux impliquant l'ADN recombinant en fait notification auprès de l'autorité nationale ou régionale compétente.

II

Cette notification est déposée, pour chacun des projets de recherche envisagés, avant la date de leur mise en exécution ou, si les autorités compétentes en décident ainsi dans le cas des travaux appartenant à une catégorie de très faible risque potentiel, si possible dans les six mois et au plus tard douze mois après la date de mise en exécution.

III

Les notifications sont accompagnées, pour chacun des projets qui doivent faire l'objet d'une notification préalable, des pièces suivantes:

- la partie du protocole expérimental qui est requise pour l'évaluation de la sécurité sur le site où les activités envisagées seront effectuées,

- la liste des mesures de protection et de contrôle à appliquer tout au long de la durée des travaux expérimentaux,

- la description du niveau de l'instruction générale en matière de recherche impliquant l'ADN recombinant, et de la formation reçue par les membres de l'équipe qui participera aux activités envisagées ou qui sera responsable de la supervision, du contrôle ou de la sécurité.

IV

Chaque notification et les pièces qui l'accompagnent sont classées et conservées par les autorités nationales ou par le Comité régional de sécurité et de protection de la santé, auprès desquels elles auront été déposées.

V

Chaque notification et les pièces qui l'accompagnent peuvent être consultées par des experts nationaux mandatés à cet effet par les autorités nationales.

VI

On entend par «travaux impliquant de l'ADN recombinant» la formation de nouvelles combinaisons de matériaux génétiques par l'insertion de molécules d'acide nucléique, produit de n'importe quelle façon extérieurement à la cellule, à l'intérieur de tout virus, plasmide bactérien ou autre système vectoriel, de manière à permettre leur incorporation dans un organisme hôte à l'intérieur duquel elles ne surviennent pas de façon naturelle, mais où elles peuvent se multiplier de façon continue.


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