Declaración de Helsinki
de la Asociación Médica Mundial sobre principios
éticos para las investigaciones médicas en seres
humanos
Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial,
Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la
29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón,
octubre 1975
35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia,
octubre 1983
41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre
1989
48ª Asamblea GeneralSomerset West, Sudáfrica,
octubre 1996
52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por
la Asamblea General de la AMM, Washington 2002
Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por
la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008
1. Introducción
1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha
promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de
principios éticos para investigación médica en
seres humanos, incluida la investigación del material humano
y de información identificables.
La Declaración debe ser considerada como un todo y un
párrafo no debe ser aplicado sin considerar todos los otros
párrafos pertinentes.
2. Aunque la Declaración está destinada
principalmente a los médicos, la AMM insta a otros
participantes en la investigación médica en seres
humanos a adoptar estos principios.
3. El deber del médico es promover y velar por la salud de
los pacientes, incluidos los que participan en investigación
médica. Los conocimientos y la conciencia del médico
han de subordinarse al cumplimiento de ese deber.
4. La Declaración de Ginebra de la Asociación
Médica Mundial vincula al médico con la
fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud
de mi paciente", y el Código Internacional de Etica
Médica afirma que: "El médico debe considerar lo
mejor para el paciente cuando preste atención
médica".
5. El progreso de la medicina se basa en la investigación
que, en ultimo término, debe incluir estudios en seres
humanos. Las poblaciones que están subrepresentadas en la
investigación médica deben tener un acceso apropiado
a la participación en la investigación.
6. En investigación médica en seres humanos, el
bienestar de la persona que participa en la investigación
debe tener siempre primacía sobre todos los otros
intereses.
7. El propósito principal de la investigación
médica en seres humanos es comprender las causas,
evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las
intervenciones preventivas, diagnósticas y
terapéuticas (métodos, procedimientos y
tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones actuales deben
ser evaluadas continuamente a través de la
investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas,
accesibles y de calidad.
8. En la práctica de la medicina y de la
investigación médica, la mayoría de las
intervenciones implican algunos riesgos y costos.
9. La investigación médica está sujeta a
normas éticas que sirven para promover el respeto a todos
los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos
individuales. Algunas poblaciones sometidas a la
investigación son particularmente vulnerables y necesitan
protección especial. Estas incluyen a los que no pueden
otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos y a los
que pueden ser vulnerables a coerción o influencia
indebida.
10. Los médicos deben considerar las normas y
estándares éticos, legales y jurídicos para la
investigación en seres humanos en sus propios países,
al igual que las normas y estándares internacionales
vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal
o jurídico nacional o internacional disminuya o elimine
cualquiera medida de protección para las personas que
participan en la investigación establecida en esta
Declaración.
2. Principios para toda investigación médica
11. En la investigación médica, es deber del
médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la
integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad
y la confidencialidad de la información personal de las
personas que participan en investigación.
12. La investigación médica en seres humanos debe
conformarse con los principios científicos generalmente
aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la
bibliografía científica, en otras fuentes de
información pertinentes, así como en experimentos de
laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea
oportuno. Se debe cuidar también del bienestar de los
animales utilizados en los experimentos.
13. Al realizar una investigación médica, hay que
prestar atención adecuada a los factores que puedan
dañar el medio ambiente.
14. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos
debe describirse claramente en un protocolo de
investigación. Este debe hacer referencia siempre a las
consideraciones éticas que fueran del caso y debe indicar
cómo se han considerado los principios enunciados en esta
Declaración. El protocolo debe incluir información
sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales,
otros posibles conflictos de interés e incentivos para las
personas del estudio y estipulaciones para tratar o compensar a las
personas que han sufrido daños como consecuencia de su
participación en la investigación. El protocolo debe
describir los arreglos para el acceso después del ensayo a
intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o el
acceso a otra atención o beneficios apropiadas.
15. El protocolo de la investigación debe enviarse, para
consideración, comentario, consejo y aprobación, a un
comité de ética de investigación antes de
comenzar el estudio. Este comité debe ser independiente del
investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de
influencia indebida. El comité debe considerar las leyes y
reglamentos vigentes en el país donde se realiza la
investigación, como también las normas
internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas
disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas
que participan en la investigación establecidas en esta
Declaración. El comité tiene el derecho de controlar
los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de
proporcionar información del control al comité, en
especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer
ningún cambio en el protocolo sin la consideración y
aprobación del comité.
16. La investigación médica en seres humanos debe ser
llevada a cabo sólo por personas con la formación y
calificaciones científicas apropiadas. La
investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la
supervisión de un médico u otro profesional de la
salud competente y calificado apropiadamente. La responsabilidad de
la protección de las personas que toman parte en la
investigación debe recaer siempre en un médico u otro
profesional de la salud y nunca en los participantes en la
investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento.
17. La investigación médica en una población o
comunidad con desventajas o vulnerable sólo se justifica si
la investigación responde a las necesidades y prioridades de
salud de esta población o comunidad y si existen
posibilidades razonables de que la población o comunidad,
sobre la que la investigación se realiza, podrá
beneficiarse de sus resultados.
18. Todo proyecto de investigación médica en seres
humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de
los riesgos y los costos para las personas y las comunidades que
participan en la investigación, en comparación con
los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o
comunidades afectadas por la enfermedad que se investiga.
19. Todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de
datos disponible al público antes de aceptar a la primera
persona.
20. Los médicos no deben participar en estudios de
investigación en seres humanos a menos de que estén
seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente
evaluados y de que es posible hacerles frente de manera
satisfactoria. Deben suspender inmediatamente el experimento en
marcha si observan que los riesgos que implican son más
importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas
concluyentes de resultados positivos o beneficiosos.
21. La investigación médica en seres humanos
sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es
mayor que el riesgo inherente y los costos para la persona que
participa en la investigación.
22. La participación de personas competentes en la
investigación médica debe ser voluntaria. Aunque
puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la
comunidad, ninguna persona competente debe ser incluida en un
estudio, a menos que ella acepte libremente.
23. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la
intimidad de la persona que participa en la investigación y
la confidencialidad de su información personal y para
reducir al mínimo las consecuencias de la
investigación sobre su integridad física, mental y
social.
24. En la investigación médica en seres humanos
competentes, cada individuo potencial debe recibir
información adecuada acerca de los objetivos,
métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de
intereses, afiliaciones institucionales del investigador,
beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento y todo otro aspecto pertinente de la
investigación. La persona potencial debe ser informada del
derecho de participar o no en la investigación y de retirar
su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a
represalias. Se debe prestar especial atención a las
necesidades específicas de información de cada
individuo potencial, como también a los métodos
utilizados para entregar la información. Después de
asegurarse de que el individuo ha comprendido la
información, el médico u otra persona calificada
apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por escrito, el
consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el
consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para
lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.
25. Para la investigación médica en que se utilice
material o datos humanos identificables, el médico debe
pedir normalmente el consentimiento para la recolección,
análisis, almacenamiento y reutilización.
Podrá haber situaciones en las que será imposible o
impracticable obtener el consentimiento para dicha
investigación o podría ser una amenaza para su
validez. En esta situación, la investigación
sólo puede ser realizada después de ser considerada y
aprobada por un comité de ética de
investigación.
26. Al pedir el consentimiento informado para la
participación en la investigación, el médico
debe poner especial cuidado cuando el individuo potencial
está vinculado con él por una relación de
dependencia o si consiente bajo presión. En una
situación así, el consentimiento informado debe ser
pedido por una persona calificada adecuadamente y que nada tenga
que ver con aquella relación.
27. Cuando el individuo potencial sea incapaz, el médico debe
pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas
personas no deben ser incluidas en la investigación que no
tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que
ésta tenga como objetivo promover la salud de la
población representada por el individuo potencial y esta
investigación no puede realizarse en personas competentes y
la investigación implica sólo un riesgo y costo
mínimos.
28. Si un indivividuo potencial que participa en la
investigación considerado incompetente es capaz de dar su
asentimiento a participar o no en la investigación, el
médico debe pedirlo, además del consentimiento del
representante legal. El desacuerdo del individuo potencial debe ser
respetado.
29. La investigación en individuos que no son capaces
física o mentalmente de otorgar consentimiento, por ejemplo
los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la
condición física/mental que impide otorgar el
consentimiento informado es una característica necesaria de
la población investigada. En estas circunstancias, el
médico debe pedir el consentimiento informado al
representante legal. Si dicho representante no está
disponible y si no se puede retrasar la investigación, el
estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado, siempre
que las razones específicas para incluir a individuos con
una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado
hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y
el estudio haya sido aprobado por un comité de ética
de investigación. El consentimiento para mantenerse en la
investigación debe obtenerse a la brevedad posible del
individuo o de un representante legal.
30. Los autores, directores y editores todos tienen obligaciones
éticas con respecto a la publicación de los
resultados de su investigación. Los autores tienen el deber
de tener a la disposición del público los resultados
de su investigación en seres humanos y son responsables de
la integridad y exactitud de sus informes. Deben aceptar las normas
éticas de entrega de información. Se deben publicar
tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o
de lo contrario deben estar a la disposición del
público..En la publicación se debe citar la fuente de
financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de
intereses. Los informes sobre investigaciones que no se
ciñan a los principios descritos en esta Declaración
no deben ser aceptados para su publicación.
3. Principios aplicables cuando la investigacion medica se
combina con la atencion medica
31. El médico puede combinar la investigación
médica con la atención médica, sólo en
la medida en que tal investigación acredite un justificado
valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico
y si el médico tiene buenas razones para creer que la
participación en el estudio no afectará de manera
adversa la salud de los pacientes que toman parte en la
investigación.
32. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda
intervención nueva deben ser evaluados mediante su
comparación con la mejor intervención probada
existente, excepto en las siguientes circunstancias:
* El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es
aceptable en estudios para los que no hay una intervención
probada existente.
* Cuando por razones metodológicas, científicas y
apremiantes, el uso de un placebo es necesario para determinar la
eficacia y la seguridad de una intervención que no implique
un riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para
los pacientes que reciben el placebo o ningún tratamiento.
Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta
opción.
33. Al final de la investigación, todos los pacientes que
participan en el estudio tienen derecho a ser informados sobre sus
resultados y compartir cualquier beneficio, por ejemplo, acceso a
intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o a
otra atención apropiada o beneficios.
34. El médico debe informar cabalmente al paciente los
aspectos de la atención que tienen relación con la
investigación. La negativa del paciente a participar en una
investigación o su decisión de retirarse nunca debe
perturbar la relación médico-paciente.
35. Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones
probadas han resultado ineficaces o no existen, el médico,
después de pedir consejo de experto, con el consentimiento
informado del paciente o de un representante legal autorizado,
puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su
juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la
salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales
intervenciones deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad
y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe
ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición
del público.
22.10.2008
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World Medical Association
Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research
Involving Human Subjects
Adopted by the 18th WMA
General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by
the:
29th WMA General Assembly,
Tokyo, Japan, October 1975
35th WMA General Assembly,
Venice, Italy, October 1983
41st WMA General Assembly,
Hong Kong, September 1989
48th WMA General Assembly,
Somerset West, Republic of South Africa, October 1996
52nd WMA General Assembly,
Edinburgh, Scotland, October 2000
53th WMA General Assembly,
Washington 2002 (Note of Clarification on paragraph 29
added)
55th WMA General Assembly,
Tokyo 2004 (Note of Clarification on Paragraph 30 added)
59th WMA General Assembly,
Seoul, October 2008
1. Introduction
1. The World Medical
Association (WMA) has developed the Declaration of Helsinki as a
statement of ethical principles for medical research involving
human subjects, including research on identifiable human material
and data.
The Declaration is intended
to be read as a whole and each of its constituent paragraphs should
not be applied without consideration of all other relevant
paragraphs.
2. Although the Declaration
is addressed primarily to physicians, the WMA encourages other
participants in medical research involving human subjects to adopt
these principles.
3. It is the duty of the
physician to promote and safeguard the health of patients,
including those who are involved in medical research. The
physician's knowledge and conscience are dedicated to the
fulfilment of this duty.
4. The Declaration of
Geneva of the WMA binds the physician with the words, "The health
of my patient will be my first consideration," and the
International Code of Medical Ethics declares that, "A physician
shall act in the patient's best interest when providing medical
care."
5. Medical progress is
based on research that ultimately must include studies involving
human subjects. Populations that are underrepresented in medical
research should be provided appropriate access to participation in
research.
6. In medical research involving human subjects, the well-being
of the individual research subject must take precedence over all
other interests.
7. The primary purpose of
medical research involving human subjects is to understand the
causes, development and effects of diseases and improve preventive,
diagnostic and therapeutic interventions (methods, procedures and
treatments). Even the best current interventions must be evaluated
continually through research for their safety, effectiveness,
efficiency, accessibility and quality.
8. In medical practice and in medical research, most
interventions involve risks and burdens.
9. Medical research is
subject to ethical standards that promote respect for all human
subjects and protect their health and rights. Some research
populations are particularly vulnerable and need special
protection. These include those who cannot give or refuse consent
for themselves and those who may be vulnerable to coercion or undue
influence.
10. Physicians should
consider the ethical, legal and regulatory norms and standards for
research involving human subjects in their own countries as well as
applicable international norms and standards. No national or
international ethical, legal or regulatory requirement should
reduce or eliminate any of the protections for research subjects
set forth in this Declaration.
2. Basic principles for all medical research
11. It is the duty of
physicians who participate in medical research to protect the life,
health, dignity, integrity, right to self-determination, privacy,
and confidentiality of personal information of research
subjects.
12. Medical research
involving human subjects must conform to generally accepted
scientific principles, be based on a thorough knowledge of the
scientific literature, other relevant sources of information, and
adequate laboratory and, as appropriate, animal experimentation.
The welfare of animals used for research must be
respected.
13. Appropriate caution
must be exercised in the conduct of medical research that may harm
the environment.
14. The design and
performance of each research study involving human subjects must be
clearly described in a research protocol. The protocol should
contain a statement of the ethical considerations involved and
should indicate how the principles in this Declaration have been
addressed. The protocol should include information regarding
funding, sponsors, institutional affiliations, other potential
conflicts of interest, incentives for subjects and provisions for
treating and/or compensating subjects who are harmed as a
consequence of participation in the research study. The protocol
should describe arrangements for post-study access by study
subjects to interventions identified as beneficial in the study or
access to other appropriate care or benefits.
15. The research protocol
must be submitted for consideration, comment, guidance and approval
to a research ethics committee before the study begins. This
committee must be independent of the researcher, the sponsor and
any other undue influence. It must take into consideration the laws
and regulations of the country or countries in which the research
is to be performed as well as applicable international norms and
standards but these must not be allowed to reduce or eliminate any
of the protections for research subjects set forth in this
Declaration. The committee must have the right to monitor ongoing
studies. The researcher must provide monitoring information to the
committee, especially information about any serious adverse events.
No change to the protocol may be made without consideration and
approval by the committee.
16. Medical research
involving human subjects must be conducted only by individuals with
the appropriate scientific training and qualifications. Research on
patients or healthy volunteers requires the supervision of a
competent and appropriately qualified physician or other health
care professional. The responsibility for the protection of
research subjects must always rest with the physician or other
health care professional and never the research subjects, even
though they have given consent.
17. Medical research
involving a disadvantaged or vulnerable population or community is
only justified if the research is responsive to the health needs
and priorities of this population or community and if there is a
reasonable likelihood that this population or community stands to
benefit from the results of the research.
18. Every medical research
study involving human subjects must be preceded by careful
assessment of predictable risks and burdens to the individuals and
communities involved in the research in comparison with foreseeable
benefits to them and to other individuals or communities affected
by the condition under investigation.
19. Every clinical trial
must be registered in a publicly accessible database before
recruitment of the first subject.
20. Physicians may not
participate in a research study involving human subjects unless
they are confident that the risks involved have been adequately
assessed and can be satisfactorily managed. Physicians must
immediately stop a study when the risks are found to outweigh the
potential benefits or when there is conclusive proof of positive
and beneficial results.
21. Medical research
involving human subjects may only be conducted if the importance of
the objective outweighs the inherent risks and burdens to the
research subjects.
22. Participation by
competent individuals as subjects in medical research must be
voluntary. Although it may be appropriate to consult family members
or community leaders, no competent individual may be enrolled in a
research study unless he or she freely agrees.
23. Every precaution must
be taken to protect the privacy of research subjects and the
confidentiality of their personal information and to minimize the
impact of the study on their physical, mental and social
integrity.
24. In medical research involving competent human subjects, each
potential subject must be adequately informed of the aims, methods,
sources of funding, any possible conflicts of interest,
institutional affiliations of the researcher, the anticipated
benefits and potential risks of the study and the discomfort it may
entail, and any other relevant aspects of the study. The potential
subject must be informed of the right to refuse to participate in
the study or to withdraw consent to participate at any time without
reprisal. Special attention should be given to the specific
information needs of individual potential subjects as well as to
the methods used to deliver the information. After ensuring that
the potential subject has understood the information, the physician
or another appropriately qualified individual must then seek the
potential subject's freely-given informed consent, preferably in
writing. If the consent cannot be expressed in writing, the
non-written consent must be formally documented and
witnessed.
25. For medical research
using identifiable human material or data, physicians must normally
seek consent for the collection, analysis, storage and/or reuse.
There may be situations where consent would be impossible or
impractical to obtain for such research or would pose a threat to
the validity of the research. In such situations the research may
be done only after consideration and approval of a research ethics
committee.
26. When seeking informed
consent for participation in a research study the physician should
be particularly cautious if the potential subject is in a dependent
relationship with the physician or may consent under duress. In
such situations the informed consent should be sought by an
appropriately qualified individual who is completely independent of
this relationship.
27. For a potential
research subject who is incompetent, the physician must seek
informed consent from the legally authorized representative. These
individuals must not be included in a research study that has no
likelihood of benefit for them unless it is intended to promote the
health of the population represented by the potential subject, the
research cannot instead be performed with competent persons, and
the research entails only minimal risk and minimal
burden.
28. When a potential
research subject who is deemed incompetent is able to give assent
to decisions about participation in research, the physician must
seek that assent in addition to the consent of the legally
authorized representative. The potential subject's dissent should
be respected.
29. Research involving
subjects who are physically or mentally incapable of giving
consent, for example, unconscious patients, may be done only if the
physical or mental condition that prevents giving informed consent
is a necessary characteristic of the research population. In such
circumstances the physician should seek informed consent from the
legally authorized representative. If no such representative is
available and if the research cannot be delayed, the study may
proceed without informed consent provided that the specific reasons
for involving subjects with a condition that renders them unable to
give informed consent have been stated in the research protocol and
the study has been approved by a research ethics committee. Consent
to remain in the research should be obtained as soon as possible
from the subject or a legally authorized representative.
30. Authors, editors and
publishers all have ethical obligations with regard to the
publication of the results of research. Authors have a duty to make
publicly available the results of their research on human subjects
and are accountable for the completeness and accuracy of their
reports. They should adhere to accepted guidelines for ethical
reporting. Negative and inconclusive as well as positive results
should be published or otherwise made publicly available. Sources
of funding, institutional affiliations and conflicts of interest
should be declared in the publication. Reports of research not in
accordance with the principles of this Declaration should not be
accepted for publication.
3. Additional principles for medical research combined
with medical care
31. The physician may
combine medical research with medical care only to the extent that
the research is justified by its potential preventive, diagnostic
or therapeutic value and if the physician has good reason to
believe that participation in the research study will not adversely
affect the health of the patients who serve as research
subjects.
32. The benefits, risks,
burdens and effectiveness of a new intervention must be tested
against those of the best current proven intervention, except in
the following circumstances:
* The use of placebo, or no
treatment, is acceptable in studies where no current proven
intervention exists; or
* Where for compelling and
scientifically sound methodological reasons the use of placebo is
necessary to determine the efficacy or safety of an intervention
and the patients who receive placebo or no treatment will not be
subject to any risk of serious or irreversible harm. Extreme care
must be taken to avoid abuse of this option.
33. At the conclusion of
the study, patients entered into the study are entitled to be
informed about the outcome of the study and to share any benefits
that result from it, for example, access to interventions
identified as beneficial in the study or to other appropriate care
or benefits.
34. The physician must
fully inform the patient which aspects of the care are related to
the research. The refusal of a patient to participate in a study or
the patient's decision to withdraw from the study must never
interfere with the patient-physician relationship.
35. In the treatment of a patient, where proven interventions do
not exist or have been ineffective, the physician, after seeking
expert advice, with informed consent from the patient or a legally
authorized representative, may use an unproven intervention if in
the physician's judgement it offers hope of saving life,
re-establishing health or alleviating suffering. Where possible,
this intervention should be made the object of research, designed
to evaluate its safety and efficacy. In all cases, new information
should be recorded and, where appropriate, made publicly
available.
22.10.2008
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