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Recommendation 1240 (1994) on the protection and patentability of material of human origin


Creación: Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa
Fuente: Consejo de Europa
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: No
Traducción castellana: No
Comprobado el 21 de abril de 2003
Fecha: 14 de abril de 1994

 


Recommendation 1240 (1994)1 on the protection and patentability of material of human origin

1. The Assembly insists that human beings are subjects - not objects - of law, that the human body is inviolable and inalienable by virtue of its relationship to a person endowed with rights, and that limits must therefore be set to how it is used.

2. The draft bioethics convention of the Council of Europe (draft convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine) establishes the principle that the human body and its parts as such - that is, as they are found in the human body - shall not give rise to any financial gain.

3. The Assembly is aware of the rapid development of genetics and the striking range of its present and potential applications. Clearly, the immense resources invested in biotechnological research entail the protection of equipment, methods and products; such protection is the only way of safeguarding the development of research.

4. Patent law - more specifically, the provisions of the 1973 European Patent Convention - plays a role to this effect. Its purpose is to confer on the patent-holder not a right of ownership but an exploitation monopoly for a given period of time.

5. The debate today on protection of innovations involving living material focuses on this purpose and the legitimate character of patent law. This is because (in particular) of the granting of patents for transgenic production techniques based on animals, and also because of current controversies surrounding the possible acceptance or refusal of patents for DNA fragments, the industrial application and functions of which are not yet known.

6. The Assembly takes the view that fundamental debate on biotechnology must not be entirely confined to patent law.

7. The provisions of the European Patent Convention - signed prior to the birth of the first test-tube baby - were drafted, necessarily, without any deep reflection on prohibitions on and limitations to the commercialisation of the human body, its parts and products, or genetic mutation processes.

8. The provisions of this convention are today inadequate, notwithstanding certain restrictions which it provides for on grounds of public policy or morality which could lead to querying certain patent awards.

9. Moreover, the convention only addresses problems inherent in the relationship between human beings and biotechnology in terms of specific cases without theoretical perspective, and in an environment where patenting is the norm and commercial considerations are omnipresent; application of rules and their monitoring are the responsibility of civil servants and technicians.

10. A proposal for a directive of the European Union (legal protection of biotechnological inventions), though limited to the perspective of patents, has the merit of clearly specifying certain prohibitions in regard to the patentability of living material. However, the approach chosen is simplistic, as much because of the European Union's substantive competence as because its action is geared to the harmonisation of the Single Market and development of Europe's competitiveness and trade. There remains, moreover, the possibility of commercialisation without patents of innovations involving living material, and the proposed directive does not provide for banning the commercialisation of non-patentable inventions.

11. In accordance with its previous Recommendations 1046 (1986), 1100 (1989) and 1160 (1991), the Assembly considers that ethical principles regarding living material should be a pre-requisite for providing scientists, in particular, with a legal framework to guide them in their work.

12. The task of deciding - in the light of social trends - on how to reconcile generally accepted moral standards, scientific research and commercial exploitation is fundamentally political; moreover, the appropriate principles are now set forth in the Council of Europe's draft bioethics convention.

13. In accordance with its Recommendations 1046 (1986), 1100 (1989) and 1160 (1991), the Assembly recommends that the Committee of Ministers:

i. adopt as soon as possible the text of the bioethics convention, refer it to the Parliamentary Assembly in good time for an opinion, and open it for signature without delay, thereby providing Europe with a reference to fundamental moral principles in the field of bioethics;

ii. initiate the immediate preparation of a protocol to the draft convention, setting limits to the application of genetic manipulation to human beings, and transmit the text to the Parliamentary Assembly for an opinion;

iii. assign the drafting of the protocol to its Steering Committee on Bioethics (CDBI), in which the Assembly should continue to be represented, with instructions to lay down a number of prohibitions, some of which may already be referred to in patent law, on inter alia:

a. processes for modifying the genetic identity of the human body for any non-therapeutic purpose contrary to human dignity;

b. techniques for cloning and producing chimeras; as well as on such manipulations as:

c. transfer of human embryos to a different species, and vice versa;

d. amalgamation of human gametes with those of a different species;

e. production of an individualised, autonomous human being in the laboratory;

f. creation of children from persons of the same sex; and

g. sex selection for non-therapeutic purposes.

14. The Assembly also calls, in the interests of coherent development, for the European Patents Office to transmit to the Council of Europe an annual report for transmission to and debate by the Parliamentary Assembly on decisions on applications for patents relating to living material, and invites the Committee of Ministers to determine in consultation with the office the forms and procedures to be followed.

---

(1) Assembly debate on 14 April 1994 (15th Sitting) (see Doc. 7045, report of the Social, Health and Family Affairs Committee, Rapporteur: Mr Monfils; and Doc. 7068, opinion of the Committee on Science and Technology, Rapporteur: Mr Birraux).

Text adopted by the Assembly on 14 April 1994 (15th Sitting).

 

Recommandation 1240 (1994)1 relative a la protection et a la brevetabilité des produits d'origine humaine

1. L'Assemblée rappelle que l'être humain est un sujet - et non un objet - de droit, que le corps humain est inviolable et inaliénable, étant lié à la personne physique titulaire de droits, et que par conséquent des limites doivent être posées à son utilisation.

2. Le projet de convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard de la biologie et de la médecine ou convention sur la bioéthique du Conseil de l'Europe consacre le principe que le corps humain et ses parties en tant que telles - c'est-à-dire telles qu'elles se trouvent dans le corps humain - ne doivent pas être source de profit.

3. L'Assemblée constate par ailleurs l'essor rapide de la génétique et l'ampleur impressionnante de ses applications actuelles et potentielles. Il est évident que les énormes moyens mis en œuvre pour les recherches biotechnologiques doivent conduire à une protection du matériel, des méthodes et des produits; seule une telle protection est à même de garantir le développement de cette recherche.

4. Dans ce contexte intervient le droit des brevets, en l'espèce les dispositions de la Convention sur le brevet européen de 1973 dont l'objet est de conférer au titulaire du brevet non pas un droit de propriété mais un monopole d'exploitation pendant une durée déterminée.

5. Aujourd'hui le débat sur la protection des innovations sur la matière vivante se focalise sur ce droit des brevets et sur son caractère licite, en raison notamment de la délivrance de brevets pour des techniques de production transgéniques à partir d'animaux et également en raison des controverses actuelles sur l'acceptation ou le refus éventuel de brevets sur des fragments d'ADN dont l'application industrielle et les fonctions ne sont pas encore connues.

6. L'Assemblée considère que le débat fondamental sur les biotechnologies ne peut s'enfermer totalement dans le droit des brevets.

7. L'élaboration des dispositions de la Convention sur le brevet européen, antérieure à la naissance du premier bébé éprouvette, s'est faite, par la force des choses, en dehors d'une réflexion de fond sur des interdictions ou des limitations à la commercialisation du corps humain, de ses éléments ou produits, ou des procédés de mutation génétique.

8. Ses dispositions sont aujourd'hui insuffisantes, malgré des restrictions possibles à la brevetabilité au motif de l'ordre public ou des bonnes mœurs qui pourraient éventuellement mener à mettre en cause l'opportunité de certains brevets.

9. En outre, le problème des rapports entre êtres humains et biotechnologies y est abordé uniquement au travers de cas concrets sans vision théorique et dans un environnement où le brevet est la règle et où les préoccupations commerciales sont omniprésentes; l'application des règles et leur contrôle sont le fait de fonctionnaires et de techniciens.

10. Une proposition de directive de l'Union européenne (protection juridique des inventions biotechnologiques), enfermée dans le carcan des brevets, a le mérite de préciser nettement certaines interdictions de brevetabilité de la matière vivante. Mais la voie choisie est réductrice tant en raison de la compétence matérielle de l'Union européenne que des motifs de son action fondée sur l'harmonisation du Marché unique et le développement de la capacité concurrentielle européenne et des échanges commerciaux. Il reste par ailleurs qu'il peut y avoir commercialisation d'innovations sur la matière vivante sans brevet et que le projet de directive ne prévoit pas d'interdiction de la commercialisation d'inventions non brevetables.

11. L'Assemblée considère, conformément à ses Recommandations 1046 (1986), 1100 (1989) et 1160 (1991), que l'éthique de la matière vivante doit intervenir à un stade préalable et offrir, aux chercheurs scientifiques notamment, un cadre juridique qui les guide dans leur pratique.

12. C'est une tâche fondamentalement politique que de décider, au regard de l'évolution de la société, des mesures à prendre pour concilier des normes morales généralement admises, la recherche scientifique et l'exploitation commerciale; de plus, il faut fonder et établir ces normes sur les principes moraux définis par le projet de convention sur la bioéthique du Conseil de l'Europe.

13. Conformément à ses Recommandations 1046 (1986), 1100 (1989) et 1160 (1991), l'Assemblée recommande au Comité des Ministres:

i. d'adopter dans les meilleurs délais le texte de la convention sur la bioéthique, de le renvoyer en temps utile à l'Assemblée parlementaire pour avis et de l'ouvrir rapidement à signature, et ainsi d'offrir à l'Europe, en référence, les principes moraux fondamentaux dans le domaine de la bioéthique;

ii. d'entreprendre immédiatement la mise en chantier d'un protocole au projet de convention qui définisse les limites des manipulations génétiques appliquées à l'être humain, et d'en transmettre le texte à l'Assemblée parlementaire pour avis;

iii. de confier l'élaboration de ce protocole au Comité directeur sur la bioéthique (CDBI), dans lequel l'Assemblée doit continuer à être représentée, avec pour mandat d'édicter un certain nombre d'interdictions, pour certaines déjà consacrées par le droit des brevets, comme entre autres:

a. les procédés de modifications de l'identité génétique du corps humain dans un but non thérapeutique et contraire à la dignité de la personne humaine;

b. des techniques de clonage et de production de chimère; et des manipulations comme celles qui consistent:

c. en des transferts d'embryons humains dans une autre espèce, et inversement;

d. à la fusion des gamètes humains avec ceux d'une autre espèce;

e. à la production d'un être humain individualisé et autonome en laboratoire;

f. à la création d'enfants de personnes de même sexe; et

g. au choix du sexe à des fins non thérapeutiques.

14. L'Assemblée souhaite également que, dans un souci de cohérence, le Conseil de l'Europe soit saisi, pour transmission à l'Assemblée parlementaire et discussion, d'un rapport annuel sur les décisions prises par l'Office des brevets quant aux demandes de brevetabilité de la matière vivante et invite le Comité des Ministres à déterminer conjointement avec l'Office les formes et procédures à retenir.

---

(1). Discussion par l'Assemblée le 14 avril 1994 (15e séance) (voir Doc. 7045, rapport de la commission des questions sociales, de la santé et de la famille, rapporteur: M. Monfils; et Doc. 7068, avis de la commission de la science et de la technologie, rapporteur: M. Birraux).

Texte adopté par l'Assemblée le 14 avril 1994 (15e séance).


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