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Recommendation 1100 (1989) on the Use of Human Embryos and Foetuses in Scientific Research


Creación: Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa
Fuente: Consejo de Europa
Lengua original: Inglés y francés.
Copyright del original: No
Traducción castellana: No
Comprobado el 20 de abril de 2003
Fecha: 2 de febrero de 1989

 


Recommendation 1100 (1989)1 on the Use of Human Embryos and Foetuses in Scientific Research

The Assembly,

1. Considering that science and technology, and especially the biomedical sciences and biotechnology, continue to advance and develop as an expression of human creativity, and that their freedom of action cannot be restricted arbitrarily, but only on the basis of, inter alia, professional, legal, ethical, cultural and social principles for the protection of human rights and the dignity of man as an individual and social being;

2. Noting the contents of the Council of Europe's Parliamentary Assembly Recommendation 934 (1982) and its proposals for the application of genetic engineering on the basis of respect for the genetic heritage of mankind, which shall not be interfered with in individuals save for clearly and scientifically demonstrated preventive or therapeutic purposes;

3. Noting the desirability of implementing the various parts of the Council of Europe's Parliamentary Assembly Recommendation 1046 (1986) on the use of human embryos and foetuses for diagnostic, therapeutic, scientific, industrial and commercial purposes, in particular paragraphs 2, 3, 4.A and 4.B, as well as the necessity of ensuring: i. that the human embryo and foetus are treated in conditions appropriate to human dignity, and ii. that products and tissues therefrom may be used solely under strict regulation for limited scientific, diagnostic and therapeutic purposes as defined in Recommendation 1046 which cannot be attained by other methods, and having regard to the diversity of ethical views on this matter;

4. Referring to paragraph 15 of Recommendation 1046, which instructed the competent committees of the Assembly to prepare a report on the use of human embryos and foetuses in scientific research, taking into account the necessary balance between the principles of freedom of research and of respect for human life and other aspects of human rights;

5. Considering that it is customary, in the interests of progress, harmony, liberty and social justice, constantly to adapt legislation and regulations to the ethical and social values of human communities, and to scientific and technological knowledge as and when it is acquired;

6. Considering that it is appropriate to determine the legal protection to be given to the human embryo from the time that the human egg is fertilised, as foreseen in Recommendation 1046;

7. Considering that the human embryo, though displaying successive phases in its development which are designated by different terms (zygote, morula, blastula, pre-implantation embryo or pre-embryo, embryo, foetus), displays also a progressive differentiation as an organism and none the less maintains a continuous biological and genetic identity;

8. Recalling the need for European co-operation and for the widest possible regulation in order to overcome the contradictions, risks and foreseeable shortcomings of exclusively national standards in these fields,

9. Recommends that the Committee of Ministers:

A. Provide a framework of principles from which national laws or regulations can be developed in as universal and uniform a manner as possible, as proposed by its Recommendations 934 (1982) and 1046 (1986) as well as by this recommendation and its appendix;

B. Invite the governments of member states:

i. to set up as a matter of urgency the national or regional multidisciplinary bodies mentioned in the above Recommendations 934 (1982) and 1046 (1986), also entrusting them with the task of informing society and the public authorities of scientific and technological advances in embryology and biological investigation and experimentation, of guiding and monitoring the potential applications thereof, evaluating results, benefits and drawbacks, notably in general terms, that is including also the dimension of human rights, human dignity and other ethical values, and authorising, provided there are appropriate regulations or delegations of authority, specific projects of scientific investigation or experimentation in these fields;

ii. to take steps to guarantee that society is informed simply, accurately and sufficiently of activities involving techniques of assisted fertilisation and related techniques, and more specifically of fertilisation in vitro and the use of human gametes, embryos or foetuses for scientific investigation or other purposes;

iii. to establish the requisite national mechanisms for improving knowledge of the epidemiology and incidence of human sterility and genetic or hereditary diseases with a view to their prevention and/or cure;

iv. to promote investigations aimed at:

a. improving technical procedures of assisted fertilisation, strictly as and where permitted;

b. deepening knowledge of the human cell and of its structures and its functions, and in particular of reproductive cells, of embryological development, of reproduction and heredity;

c. diagnostic (in particular pre-natal) and/or therapeutic purposes, especially for diseases linked to chromosomes or genes;

d. industrial and pharmacological purposes, so as to produce medically useful substances in sufficient quantities without either the biological disadvantages or risks of infection or immunological reactions caused by the substances usually used;

v. to regulate the operations and to draw upnational or regional registers of accredited and authorised centres where research or experiments are undertaken on reproductive material - be it human gametes, embryos or foetuses, or cells, tissues or organs - and to monitor and evaluate such activities, and to require that the biomedical and scientific teams at such centres are properly qualified and authorised to perform such activities and have the necessary resources;

vi. to examine these recommendations in the light of the considerations contained in the appendix to this recommendation, and to provide for the sanctions which failure to comply therewith could entail;

C. Pursue the study and compilation of all knowledge related to human reproduction and biomedicine, and provide for joint action by all Council of Europe member states, together with non-member states, so that, in addition to purely national action, they contribute to the framing of a common legal instrument, such as a European convention on biomedicine and human biotechnology, which would be open to non-member states also - as already proposed in Recommendations 934 (1982) and 1046 (1986);

D. Establish as a matter of urgency, as a safeguard, an international multidisciplinary body to ensure convergent approaches by the national bodies already operating or to be set up in accordance with sub-paragraph 9.B.i. above, and to avoid thereby the creation of ''genetic havens''.

APPENDIX

Scientific research and/or experimentation on human gametes, embryos and foetuses and donation of such human material

A. On gametes

1. Gametes may be used independently for purposes of basic or experimental investigation, subject to the provisions of the following paragraphs;

2. Investigations shall be permitted:

- on fertility, sterility and contraception;

- on phenomena of histocompatibility or immunity related to procreation;

- on the process of gametogenesis and embryonic development, for the prevention or treatment of genetic diseases;

3. The human gametes employed for investigation or experimentation shall not be used to create zygotes or embryos in vitro for the purpose of procreation.

B. On live pre-implantation embryos

4. In accordance with Recommendations 934 (1982) and 1046 (1986), investigations of viable embryos in vitro shall only be permitted:

- for applied purposes of a diagnostic nature or for preventive or therapeutic purposes;

- if their non-pathological genetic heritage is not interfered with.

5. In accordance with paragraph 14.A.iv, eleventh sub-paragraph, of Recommendation 1046, research on living embryos must be prohibited, particularly:

- if the embryo is viable;

- if it is possible to use an animal model;

- if not foreseen within the framework of projects duly presented to and authorised by the appropriate public

health or scientific authority or, by delegation, to and by the relevant national multidisciplinary committee;

- if not within the time-limits laid down by the authorities mentioned above.

6. Moreover, any proposed investigation which meets the above conditions for authorisation must be excluded:

- unless it is accompanied by all the required details on the embryonic material to be used, its source, foreseen time-limits of implementation and the aims pursued;

- unless, on completion of the investigation, those responsible agree to inform the authorising body of its outcome.

7. Embryos at the pre-implantation stage which have been expelled spontaneously from the uterus shall in no circumstances be retransferred back.

C. On dead pre-implantation embryos

8. Investigation of and experimentation on dead embryos for scientific, diagnostic, therapeutic or other purposes shall be permitted subject to prior authorisation.

D. On post-implantation embryos or live foetuses in utero

9. The removal of cells, tissues or embryonic or foetal organs, or of the placenta or the membranes, if live, for investigations other than of a diagnostic character and for preventive or therapeutic purposes shall be prohibited.

10. The pregnant woman and her husband or partner must be provided beforehand with as full information as necessary i. on the technical operations to be performed for the removal of cells, and/or embryonic or foetal tissues, or for the removal of the membranes, the placenta and/or the amniotic fluid, ii. on the intended purposes, and iii. on the risks involved.

11. Persons removing embryos or foetuses or parts thereof from the uterus without clinical or legal justification or without the prior consent of the pregnant woman and, where appropriate, of her husband or partner in a stable relationship, and persons using such embryological materials in breach of the relevant legislation or regulations shall be duly penalised.

E. On post-implantation embryos or live foetuses outside the uterus

12. Foetuses shed prematurely and spontaneously and considered to be biologically viable may be the subject of clinical operations solely in order to promote their development and autonomous existence.

13. The performance of any operation on or the removal of cells, tissues or organs from embryos or foetuses outside the uterus shall be subject to, among other things, the parents' prior written consent.

14. Experiments on living embryos or foetuses, whether viable or not, shall be prohibited. None the less, where a state authorises certain experiments on non-viable foetuses or embryos only, these experiments may be undertaken in accordance with the terms of this recommendation and subject to prior authorisation from the health or scientific authorities or, where applicable, the national multidisciplinary body.

F. On dead embryos or foetuses

15. Before proceeding to any intervention on dead embryos or foetuses, centres and clinics shall ascertain whether death is partial (when the embryo is clinically dead, its cells, tissues or organs may still remain alive for several hours) or total (when clinical death is matched by death of the cells).

16. The use of biological matter from dead embryos or foetuses for scientific, preventive, diagnostic, therapeutic, pharmaceutical, clinical or surgical purposes shall be permitted within the framework of the rules governing investigation, experimentation, diagnosis and therapy, in accordance with the terms of this recommendation.

G. Applications of scientific research to the human being in the fields of health and heredity

17. Genetic technology shall only be used for investigations on or with human or recombinant genetic material if appropriate authorisation has been obtained. Such authorisation shall be granted on the basis of the soundness of projects, full details being provided as regards their location, aims, duration and the biological material to be used; it shall be granted by the competent authorities or, by delegation, by the national multidisciplinary body.

18. Scientific research projects on genetic engineering using genetic or recombinant genetic material shall be permitted, subject to approval:

- for diagnostic purposes, as in the case of prenatal diagnosis in vitro or in utero of genetic or hereditary diseases, in order to study the biological materials obtained with a view to the treatment where possible of specific diseases or the prevention of their transmission, provided that the techniques used do not harm the embryo or the mother;

- for industrial purposes of a preventive, diagnostic or therapeutic nature, such as the pharmaceutical manufacture (by molecular or gene cloning) of substances or products for health or clinical purposes in suitable quantities, when they cannot be produced by any other method, natural or otherwise, such as hormones, blood proteins which control the immune responses, antiviral, antibacterial or anti-carcinogenic agents, or the manufacture of vaccines without any extra risk of a biological, immunological or infectious nature;

- for therapeutic purposes, in particular for the selection of sex in the case of diseases linked to the sex chromosomes (particularly the X female chromosome), with a view to preventing transmission; also for the creation by surgical means of beneficial gene mosaics, by transplanting genetically and biologically healthy cells, tissues or organs from other persons to replace the diseased, damaged or defective counterparts in the person being treated. In this connection, the approval of the use of healthy recombinant DNA to replace pathological DNA causing a specific disease shall depend on the degree of scientific and technical safety which, in the opinion of the scientific and public authorities, can be achieved in the human being with the type of molecular recombination envisaged. Any form of therapy on the human germinal line shall be forbidden;

- for purposes of scientific investigation, for studying DNA sequences in the human genome - their location, functions, dynamics, interrelationships and pathology; for studying recombinant DNA within human cells (as well as in the cells of simpler organisms such as viruses and bacteria) with a view to obtaining a better understanding of the mechanisms of molecular recombination, of expression of the genetic message, of the development of cells and their components and their functional organisation; for studying the ageing processes of cells, tissues and organs; and, more particularly, for studying the general or specific mechanisms governing the development of diseases; - for any other purpose considered useful and beneficial to the individual and to humanity, and incorporated in projects already approved.

19. Investigations or acts involving genetic technology shall only be authorised at centres and establishments which have been registered, approved and authorised for such purposes, and which have the requisite specialised personnel and technical resources.

H. Donation of human embryological material

20. The donation of human embryological material shall be authorised solely for scientific research on diagnostic, prevention or therapeutic purposes. Its sale shall be prohibited.

21. The intentional creation and/or keeping alive of embryos or foetuses whether in vitro or in utero for any scientific research purpose, for instance to obtain genetic material, cells, tissues or organs therefrom, shall be prohibited.

22. The donation and use of human embryological material shall be conditional on the freely given written consent of the donor parents.

23. The donation of organs shall be devoid of any commercial aspect. The purchase or sale of embryos or foetuses or parts thereof by their donor parents or other parties, and their importation or exportation, shall also be prohibited.

24. The donation and use of human embryological material for the manufacture of dangerous and exterminatory biological weapons shall be forbidden.

25. For the whole of this recommendation, ''viable'' embryos shall be understood to mean embryos which are free of biological characteristics likely to prevent their development; however, the non-viability of human embryos and foetuses shall be determined solely by objective biological criteria based on the embryo's intrinsic defects.

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(1) Assembly debate on 2 February 1989 (24th Sitting) (see Doc. 5943, report of the Committee on Science and Technology, Rapporteur: Mr Palacios; Doc. 5989, opinion of the Social, Health and Family Affairs Committee, Rapporteur: Mrs Hubinek; and Doc. 5996, report of the Legal Affairs Committee, Rapporteur: Mr Elmquist).

Text adopted by the Assembly on 2 February 1989 (24th Sitting).

 

Recommandation 1100 (1989)1 sur l'utilisation des embryons et fœtus humains dans la recherche scienti-fique

L'Assemblée,

1. Considérant que la science et la technologie, et notamment les sciences biomédicales et la biotechnologie, expressions de la créativité humaine, continuent de progresser, et que leur liberté d'action ne peut être limitée arbitrairement, mais seulement en vertu, entre autres, des principes déontologiques, juridiques, éthiques, culturels et sociaux, qui visent à protéger les droits et la liberté de l'homme, être individuel et social;

2. Se référant à la Recommandation 934 (1982) de l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe, qui demande que les applications du génie génétique se fassent dans le respect du patrimoine génétique de l'humanité sur lequel on ne pourra intervenir chez l'individu qu'à des fins préventives ou thérapeutiques établies de façon claire et scientifique;

3. Rappelant l'opportunité de mettre en œuvre les différents points de la Recommandation 1046 (1986) de l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe relative à l'utilisation d'embryons et fœtus humains à des fins diagnostiques, thérapeutiques, scientifiques, industrielles et commerciales, en particulier ses paragraphes 2, 3, 4.A et 4.B, et soulignant que: i. l'embryon et le fœtus humains doivent être traités dans le respect de la dignité humaine, et ii. leurs produits et tissus utilisés exclusivement dans le cadre d'une réglementation stricte aux fins scientifiques, diagnostiques et thérapeutiques limitées, définies dans ladite recommandation et ne pouvant être atteintes par d'autres moyens, et rappelant également la diversité des opinions d'ordre éthique émises sur cette question;

4. Se référant au paragraphe 15 de la Recommandation 1046, qui charge les commissions compétentes de l'Assemblée de préparer un rapport sur l'utilisation d'embryons et fœtus humains à des fins de recherche scientifique, en tenant compte de la nécessité d'établir un équilibre entre le principe de la liberté de la recherche et le respect de la dignité humaine inhérente à toute vie, ainsi que les autres aspects de la protection des droits de l'homme;

5. Sachant que dans l'intérêt du progrès, de l'harmonie, de la liberté et de la justice sociale, on tend à adapter constamment les législations et les réglementations aux valeurs éthiques et sociales des communautés humaines, et aux connaissances scientifiques et technologiques, au fur et à mesure de leur acquisition;

6. Considérant qu'il convient de définir la protection juridique à accorder à l'embryon humain dès la fécondation de l'ovule, comme il est prévu dans la Recommandation 1046;

7. Considérant que l'embryon humain, bien qu'il se développe en phases successives indiquées par diverses dénominations (zygote, morula, blastula, embryon préimplantatoire ou préembryon, embryon, fœtus), manifeste aussi une différenciation progressive de son organisme et maintient néanmoins en continuité son identité biologique et génétique;

8. Rappelant la nécessité d'une coopération européenne et d'une réglementation aussi large que possible qui permettent de surmonter les contradictions, les risques et l'inefficacité prévisible de normes exclusivement nationales dans les domaines concernés,

9. Recommande au Comité des Ministres:

A. De définir un cadre de principes à partir duquel des lois et réglementations nationales aussi universelles et homogènes que possible pourront être élaborées, comme le proposent les Recommandations 934 (1982) et 1046 (1986), ainsi que la présente recommandation et son annexe;

B. D'inviter les gouvernements des Etats membres

i. à créer d'urgence les instances nationales ou régionales multidisciplinaires mentionnées dans les Recommandations 934 (1982) et 1046 (1986) ci-dessus, qui seront également chargées d'informer la collectivité et les pouvoirs publics des progrès scientifiques et techniques réalisés en embryologie et dans la recherche et l'expérimentation biologiques, d'en orienter et d'en contrôler les possibilités d'application, d'évaluer résultats, avantages et inconvénients, notamment d'un point de vue général, c'est-à-dire en y incluant aussi la dimension des droits de l'homme, de la dignité humaine et autres valeurs éthiques, et d'autoriser, sous réserve de l'existence d'une réglementation ou d'un système de délégation de pouvoirs à cet effet, des projets spécifiques de recherche ou d'expérimentation scientifique dans ces domaines;

ii. à prendre des mesures pour assurer que la collectivité soit informée de manière simple, exacte et suffisante des activités intéressant la fécondation assistée et les techniques connexes, et plus spécialement la fécondation in vitro et l'utilisation de gamètes, d'embryons et de fœtus humains à des fins de recherche scientifique ou autres;

iii. à mettre en place, à l'échelon national, les mécanismes nécessaires au perfectionnement des connaissances sur l'épidémiologie et l'incidence de la stérilité humaine et des maladies génétiques ou héréditaires, à des fins de prévention et/ou de thérapie;

iv. à favoriser des recherches visant:

a. à affiner les techniques de la fécondation assistée, mais exclusivement dans les cas où elle est autorisée;

b. à approfondir la connaissance des structures et des fonctions de la cellule humaine, notamment des cellules reproductrices, ainsi que du développement embryonnaire, de la reproduction et de l'hérédité;

c. des fins de diagnostic (en particulier prénatal) et/ou des fins de traitement, spécialement des maladies intéressant les chromosomes ou les gènes;

d. des usages industriels et pharmacologiques ayant pour but de produire en quantité suffisante des substances médicalement utiles ne présentant ni les inconvénients biologiques ni les dangers, risques d'infection ou réactions immunologiques liés aux substances habituellement employées;

v. à établir des annuaires nationaux ou régionaux des établissements agréés effectuant des recherches ou des expériences sur du matériel reproducteur - qu'il s'agisse de gamètes, d'embryons ou de fœtus humains ou de leurs cellules, tissus ou organes - à réglementer leur fonctionnement, à contrôler et à évaluer leurs activités, et à veiller à ce que leurs équipes biomédicales et scientifiques soient dûment qualifiées, habilitées à intervenir et disposent des ressources nécessaires;

vi. à examiner les recommandations qui précèdent à la lumière des considérations contenues dans l'annexe à la présente recommandation, et à prévoir les sanctions qu'entraîneraient leur inobservation;

C. De poursuivre l'analyse et l'inventaire de toutes les connaissances relatives à la reproduction humaine et à la biomédecine, et de créer les conditions d'une action commune de tous les Etats membres du Conseil de l'Europe et de ceux qui n'en font pas partie, afin que, par-delà les initiatives purement nationales, ils contribuent à l'élaboration d'un instrument juridique commun, tel qu'une convention européenne sur la biomédecine et la biotechnologie humaine, qui serait ouverte également aux Etats non membres de l'Organisation - comme le proposent déjà les Recommandations 934 (1982) et 1046 (1986);

D. De créer d'urgence, comme condition de garantie, une instance internationale multidisciplinaire ayant pour tâche d'assurer la convergence des démarches suivies par les instances nationales qui travaillent déjà ou doivent être créées conformément au sous-paragraphe 9.B.i ci-dessus, et d'éviter ainsi que se créent des « refuges génétiques ».

ANNEXE

Recherche scientifique et/ou expérimentation sur des gamètes, embryons et foetus humains et don d'éléments de ce matériel humain.

A. Sur des gamètes

1. Il est permis d'utiliser isolément des gamètes à des fins de recherche fondamentale ou expérimentale, sous réserve des dispositions des paragraphes ci-dessous;

2. Sont autorisées les recherches sur:

- la fécondité, la stérilité et la contraception;

- les phénomènes d'histocompatibilité ou immunitaires liés à la procréation;

- le processus de la gamétogenèse et du développement de l'embryon dans un but préventif ou thérapeutique des maladies génétiques;

3. Les gamètes humains utilisés dans la recherche ou dans l'expérimentation ne doivent pas servir à créer des zygotes ou des embryons in vitro à des fins de procréation.

B. Sur des embryons préimplantatoires vivants

4. Conformément aux Recommandations 934 (1982) et 1046 (1986), les recherches in vitro sur des embryons viables ne doivent être autorisées que:

- s'il s'agit de recherches appliquées de caractère diagnostique ou effectuées à des fins préventives ou thérapeutiques;

- si elles n'interviennent pas sur leur patrimoine génétique non pathologique.

5. A la lumière du paragraphe 14.A.iv, onzième alinéa, de la Recommandation 1046, les recherches sur les embryons vivants doivent être interdites, notamment:

- si l'embryon est viable;

- s'il y a la possibilité d'utiliser un modèle animal;

- si ce n'est pas prévu dans le cadre de projets dûment présentés et autorisés par les autorités sanitaires ou scientifiques compétentes ou, par délégation, par la commission nationale multidisciplinaire concernée;

- si elles ne respectent pas les délais prescrits par les autorités susdites.

6. En outre, tout projet de recherche remplissant les conditions mentionnées au paragraphe ci-dessus doit être exclu:

- si le projet n'est pas assorti de toutes les précisions voulues concernant le matériel embryonnaire utilisé, sa provenance, les délais d'exécution prévus et les objectifs poursuivis;

- si les responsables ne s'engagent pas à communiquer les résultats à l'instance qui l'a autorisé, une fois le projet achevé.

7. Les embryons expulsés spontanément de l'utérus au stade de la préimplantation ne doivent en aucun cas y être retransférés.

C. Sur des embryons préimplantatoires morts

8. La recherche et l'expérimentation sur des embryons morts, à des fins scientifiques, de diagnostic, thérapeutiques ou autres, doivent être autorisées préalablement.

D. Sur des embryons implantés et des fœtus vivants in utero

9. Doit être interdit le prélèvement de cellules, de tissus ou d'organes embryonnaires ou foetaux, du placenta ou de ses membranes, s'ils sont vivants, pour toute recherche n'ayant pas un caractère diagnostique et un but préventif ou thérapeutique.

10. La femme enceinte et son mari ou son partenaire doivent avoir reçu au préalable toutes les informations requises: i. sur les opérations techniques pratiquées pour prélever les cellules et/ou tissus embryonnaires ou fœtaux, les membranes placentaires, le placenta et/ou le liquide amniotique, ainsi que ii. sur les buts qu'elles poursuivent, et iii. sur les risques qu'elles comportent.

11. Seront dûment sanctionnées les personnes ayant procédé au prélèvement dans l'utérus d'un embryon, d'un fœtus ou d'un de leurs composants sans justification clinique ou juridique, ou sans le consentement préalable de la femme enceinte et, s'il y a lieu, de son mari ou de son partenaire, de même que celles qui auront utilisé ce matériel embryonnaire sans respecter la législation ou la réglementation.

E. Sur des embryons postimplantatoires ou des fœtus vivants hors de l'utérus

12. Les fœtus expulsés prématurément et spontanément et jugés biologiquement viables ne peuvent faire l'objet d'interventions cliniques que si elles favorisent leur développement et leur autonomie vitale.

13. On ne doit pas intervenir sur des embryons ou des fœtus hors de l'utérus, ou prélever des cellules, tissus ou organes, sans avoir obtenu, entre autres, le consentement préalable écrit des géniteurs.

14. Les expériences sur des embryons ou des fœtus vivants, viables ou non, doivent être interdites. Néanmoins, lorsqu'un Etat autorise certaines expériences sur des fœtus ou des embryons non viables exclusivement, ces expériences peuvent être pratiquées si elles sont conformes aux dispositions de la présente recommandation et ont reçu l'accord préalable des autorités sanitaires ou scientifiques ou, le cas échéant, de la commission nationale multidisciplinaire.

F. Sur des embryons et des fœtus morts

15. Avant toute intervention sur un embryon ou un fœtus mort, les centres ou services doivent déterminer si la mort est partielle (les cellules, tissus et organes d'un embryon cliniquement mort peuvent rester vivants encore plusieurs heures) ou totale (quand à la mort clinique s'ajoute la mort cellulaire).

16. L'utilisation de matériels biologiques provenant d'embryons ou de fœtus morts, à des fins scientifiques, préventives, diagnostiques, thérapeutiques, pharmaceutiques, cliniques ou chirurgicales, doit être autorisée dans le cadre des règles régissant la recherche, l'expérimentation, le diagnostic et le traitement, conformément aux dispositions de la présente recommandation.

G. La recherche scientifique appliquée à l'homme dans le domaine de la santé et de l'hérédité

17. Le génie génétique ne doit pas être employé dans les recherches sur du matériel génétique humain ou recombinant sans une autorisation. Cette autorisation dépendra du bien-fondé des projets, qui doivent s'assortir d'informations complètes sur l'endroit où ils vont se dérouler, sur leurs objectifs, sur leur durée et sur le matériel biologique utilisé; elle sera délivrée par les autorités compétentes ou, par délégation, par la commission nationale multidisciplinaire.

18. Les projets de recherche scientifique sur l'ingénierie génétique utilisant des matériels génétiques ou recombinants doivent être acceptés, sous réserve d'approbation:

- à des fins de diagnostic comme dans le cas du diagnostic anténatal, in vitro ou in utéro, de maladies génétiques ou héréditaires, dans le but d'étudier le matériel biologique obtenu pour tenter de traiter des affections particulières ou d'éviter leur transmission, à condition que la technique utilisée ne porte pas de dommage à l'embryon ou à sa mère;

- pour des usages industriels à caractère préventif, diagnostique ou thérapeutique, tels que la production pharmaceutique (par clonage de molécules ou de gènes), en quantité voulue, de substances ou de produits à usage sanitaire ou clinique ne pouvant être obtenus par d'autres moyens, naturels ou non, comme des hormones, les protéines sanguines qui contrôlent la réponse immunitaire ou des agents antiviraux, antibactériens ou anticancéreux, ou tels que la fabrication de vaccins ne comportant pas de risques biologiques, immunitaires ou infectieux supplémentaires;

- à des fins thérapeutiques, notamment pour choisir le sexe dans le cas de maladie liées aux chromosomes sexuels (surtout le chromosome X de sujets de sexe féminin) dans le but d'en empêcher la transmision, ou aux fins de créer des mosaïques génétiques bénéfiques par la chirurgie, en transplantant des cellules, tissus ou organes génétiquement et biologiquement sains prélevés sur un tiers pour remplacer chez le sujet traité les éléments malades, abîmés ou inopérants correspondants. L'autorisation d'utiliser de l'ADN recombinant sain en substitution à de l'ADN pathologique générateur de maladie dépendra du degré de sécurité scientifique et technique qui, de l'avis des autorités scientifiques et des pouvoirs publics, peut être atteint chez l'être humain dans le type de recombinaison moléculaire envisagé. Toute thérapeutique sur la ligne germinale humaine doit être interdite;

- à des fins de recherche scientifique, pour étudier les séquences de l'ADN dans le génome humain - leur localisation, leurs fonctions, leur dynamique, leurs interrelations et leur pathologie; pour l'étude de l'ADN recombinant à l'intérieur des cellules humaines (et de celles d'organismes plus simples comme les virus et les bactéries) pour tenter de mieux comprendre les mécanismes de la recombinaison moléculaire, de l'expression du message génétique, du développement des cellules et de leurs composantes, et de leur organisation fonctionnelle; pour l'étude du processus de vieillissement des cellules, tissus et organes; enfin, plus spécialement pour l'étude des mécanismes généraux et particuliers de l'évolution des maladies;

- à toute autre fin jugée utile et bénéfique pour l'individu et pour l'humanité, faisant l'objet d'un projet préalablement autorisé.

19. Les recherches et interventions faisant appel au génie génétique ne doivent s'effectuer que dans des centres et établissements agréés autorisés à réaliser des travaux de ce type et disposant des personnels spécialisés et des moyens techniques requis.

H. Don d'éléments du matériel embryonnaire humain

20. Le don d'éléments du matériel embryonnaire humain doit être autorisé uniquement s'il a pour but la recherche scientifique, à des fins diagnostiques, préventives ou thérapeutiques. Sa vente sera interdite.

21. La création et/ou le maintien en vie intentionnels d'embryons ou fœtus, in vitro ou in utero, dans un but de recherche scientifique, par exemple pour en prélever du matériel génétique, des cellules, des tissus ou des organes, doivent être interdits.

22. Le don et l'utilisation d'éléments du matériel embryonnaire humain ne doivent être permis que si les géniteurs ont donné librement et par écrit leur consentement préalable.

23. Le don d'organes doit être dépourvu de tout caractère mercantile. L'achat et la vente d'embryons, de fœtus ou de leurs composants par les géniteurs ou des tiers, de même que leur importation ou leur exportation, doivent également être interdits.

24. Le don et l'emploi de matériels embryonnaires humains dans la fabrication d'armes biologiques dangereuses et exterminatrices doivent être interdits.

25. Pour l'ensemble de la présente recommandation, par « viables » on entend les embryons qui ne présentent pas de caractéristiques biologiques susceptibles d'empêcher leur développement; d'autre part, la non-viabilité des embryons et des fœtus humains devra être déterminée exclusivement par des critères biologiques objectifs, fondés sur les défectuosités intrinsèques de l'embryon.

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(1) Discussion par l'Assemblée le 2 février 1989 (24e séance) (voir Doc. 5943, rapport de la commission de la science et de la technologie, rapporteur: M. Palacios; Doc. 5989, avis de la commission des questions sociales, de la santé et de la famille, rapporteur: Mme Hubinek; et Doc. 5996, rapport de la commission des questions juridiques , rapporteur: M. Elmquist).

Texte adopté par l'Assemblée le 2 février 1989 (24e séance).


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